IV期临床试验常见问题及解答

问题：本人没有做过IV期临床试验，有很多疑问，问了很多人没有达到明确答案，现请教各位：1.IV 期临床试验是否也需要临床批文和伦理批文?还是可以用原来做I到III的批文?

解答：IV期临床不需要临床批文。但需要伦理批文。

问题：我知道开展IV期临床试验的目的之一是更快的把新产品投放市场，但是参加的受试者是否需要签署ICF?药品是不是经过药房，然后正常收费?受试者相比其他非受试者有没有什么优待?

解答：：IV期临床的受试者需要签署ICF。而至于药品，是免费，还是收费，国家没有明确要求，依据企业的实际情况来做决定，不过目前已经有很多医院不愿意接受非赠药的IV期临床。受试者比其他非受试者的优待，至少受试者相关的实验室检查是免费的，此外就是获得免费药物及相关的医疗照顾。

问题：CRF和其他资料交接单和发放单是否也按照I到III的类似要求填写、备案等?

解答：这一点和I-III期的要求一致，也同样需要遵循GCP原则。

问题：IV期临床试验是否和I到III的一样，国家局强制要求做的?新药监测期过后是不是必须要向国家局报送IV期临床试验总结报告?总结报告会导致国家局作出什么书面决定?继续销售还是废除生产批文?国家局是不是看看总结报告，如果没有严重安全有效方面的问题就默许了?

解答：IV期依据不同的目的及要求，实际开展有所不同，不是所以的IV期都是SFDA强制要做的。您所说的强制部分的内容，及《药品注册管理办法》中有明确要求进行IV临床的相关注册分类品种，对于这些品种，是必须按照相关法规要求向SFDA递交IV期的临床试验总结报告。关于SFDA会依据这个报告作出什么书面决定，个人不是很了解。但是可以确定的是，IV期的主要目的就是进一步验证药品的安全性并扩大受试人群的疗效及安全性，如果在这些方面不出现严重缺陷，那么不会对品种产生负面影响。

以上仅为个人观点，欢迎朋友们指正，此外，关于IV期临床在以前有过很多相关讨论，建议在站内进行搜索。

文章来源：北京博纳西亚医药科技有限公司