药品稳定性试验标准管理规程
化学药品检验的规范要求和注意点
废弃物处理
按照实验室规定正确处理废弃物，防 止对环境和人员造成危害。
仪器和试剂的选择与使用
选择合适的仪器
试剂的质量控制
根据检验项目和要求选择合适的仪器，确 保其准确性和可靠性。
确保所使用的试剂符合质量要求，避免使 用过期或变质的试剂。
仪器的校准和维护
严格按照操作规程使用仪器
定期对仪器进行校准和维护，确保其准确 性和稳定性。
药品的质量直接关系到公众的健 康和生命安全，因此，对药品进 行检验是维护公众健康权益的重 要手段。
检验的重要性和意义
保障药品安全
维护市场秩序
通过检验，可以及时发现和排除药品 中存在的安全隐患，防止不合格药品 流入市场，保障公众用药安全。
对药品进行检验可以防止假冒伪劣药 品的流通，维护市场秩序，保障消费 者的合法权益。
药品杂质检查涉及对原料药、中间体及成品的化学结构和纯度进行检测，通过 高效液相色谱法、气相色谱法等手段，对有机杂质、无机杂质及残留溶剂等进 行定量和定性分析，以确保药品质量达标。
案例二：药品溶出度检查
总结词
药品溶出度检查是评估药物在体内吸收效果的重要手段。
详细描述
药品溶出度检查通过模拟药物在体内的溶解和释放过程，采用溶出度试验仪对药 物在不同介质中的溶出速率和程度进行测定。该检查有助于评估药物在体内的释 放特性，预测药物疗效及生物利用度，为临床用药提供依据。
实验操作标准化
在实验过程中，应遵循标准操 作规程，确保实验结果的可靠 性。
实验废弃物处理
按照规定处理实验废弃物，防 止对环境造成污染。
检验记录规范
记录完整
实验过程中应及时、准确记录所有相关数据 和信息。
格式统一
检验记录应采用统一的格式，方便查阅和整 理。
稳定性考察操作规程
一、目的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。
二、范围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 制定年度持续稳定性考察计划1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。
并交质量管理负责人审核批准。
2 各品种持续稳定性考察方案的制定2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。
2.2 持续稳定性考察方案的内容2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。
2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。
2.2.3 检验方法依据。
2.2.4 合格标准。
2.2.5 容器密封系统的描述。
2.2.6 试验间隔时间。
2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。
2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2 各品种持续稳定性考察样品量2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
）。
3 各品种持续稳定性考察项目3.1 产品持续稳定性考察项目：产品持续稳定性考察项目表3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。
4 持续稳定性考察方法4.1 影响因素试验4.1.1 高温试验：供试品开口置密封洁净容器中，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则应在40℃下同法进行试验。
如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。
4.1.2 高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于温度25℃，相对湿度 90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测有关指标。
稳定性考察管理规程
1、目的稳定性考察目的是考察产品在温度、湿度的影响下随时间变化规律，为医疗器械的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
并且通过持续稳定性考察测量在有效期内监控已上市医疗器械的质量，并发现医疗器械与生产相关的稳定性问题，确认医疗器械能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2、适用范围适用于公司新产品、重大变更（主要供应商、工艺改变、主要设备变更）产品、生产和包装有重大偏差的产品进行稳定性考察。
3、职责3.1质量部按本规程制定年度稳定性考察计划，并按照稳定性考察计划严格执行。
3.2检验员负责对需要进行稳定性考察的样品进行检验。
3.3质量部负责人对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和撰写总结，评估、监督、检查执行情况。
3.4管理者代表应了解稳定性考察的结果并定期做稳定性考察总结报告。
4、工作程序4.1基本要求4.1.1对稳定性考察的品种应有考察方案。
4.1.2稳定性考察的时间应涵盖医疗器械有效期，考察方案至少包括以下内容；①每个产品的考察批次；②检验项目、检验方法及检验方法依据；③产品技术要求；④试验间隔时间，稳定性试验贮存条件。
4.2稳定性试验4.2.1试验方式①加速试验（预测样品的有效期或偏差或变更、验证需要时）此试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品化学或物理变化，探讨医疗器械的稳定性，为医疗器械评审、包装、运输及贮存条件提供必要的资料。
②长期试验长期试验是在接近医疗器械的实际贮存条件下进行，其目的是为制定医疗器械的有效期提供依据。
在留样间放置至有效期失效后1个月。
分别在0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，按稳定性考察项目进行检测，将结果与0个月比较，已确认医疗器械在加速试验时的有效期是否合理。
4.2.2以下情况进行稳定性考察①新品种：正式投产后前三批产品进行加速、长期稳定性试验考察。
②重大变更：当生产工艺、生产线或关键生产设备等变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批进行加速、长期稳定性试验考察。
试验药物留样标准操作规程
试验药物留样标准操作规程1. 背景介绍试验药物留样是指将随机选取的试验药品保留一定量的样品，在试验后的一定期限内进行留存并妥善保管。
这个过程是药物研发过程中不可或缺的一环，确保了试验数据的准确性和真实性。
因此，建立试验药物留样标准操作规程对于药品研发单位来说是非常必要的。
2. 药物留样要求2.1 留样样品数量试验药品留样时，应根据实际需要，留取足够的样品供后续需要使用。
留样数量通常应该满足1)满足不少于理论样品数目的要求；2)超过科学研究的要求。
同时，留样数量应与试验药物的种类、性质、用途、储藏条件等方面进行合理设置。
2.2 留样位置为保证试验药品留样的真实性和科学性，应选择试验时留样的位置符合以下原则： 1. 试验前样品应规范合格，样品储存过程应符合要求，如有问题应及时解决；2. 被留样的药品应代表试验中使用的样品，有一定的代表性；3. 对于药物留样的位置，必须定期进行检查和监测，确保药品存储中不会出现温度、湿度等方面的变化，使之不符合要求，影响样品质量要求。
2.3 留样标记被留样药品必须进行充分标记，标注内容应至少包括以下内容： 1. 试验药品名称、批号、规格、生产厂家、生成日期等； 2. 试验所属项目、编号、试验时间等；3. 药品留样时，需要加盖鉴定专用章。
3. 药物留样的存储条件为保证试验药品质量的稳定性和可靠性，药物留样过程中应满足以下存储要求：1. 留样瓶应符合试验药物瓶规格，样品应放置在与之相适的储存环境中； 2. 留样存储环境温度应在-80℃以下，相对湿度应保持在30%~50%区间内； 3. 留存期限应按照试验方案规定的要求进行留存。
4. 药物留样的保管管理为了保证药物留样的准确性和真实性，在药物留样过程中需要对样品进行仔细的管理和监控： 1. 对留样样品需要进行科学的分选和分类，标记具体的留样位置和储存条件，建立留存记录； 2. 对药物留存样品进行定期检查和检测，对样品质量进行评估； 3. 对样品采取安全措施，掌握样品使用情况并对药品样品进行不间断监控，确保样品重要性的可靠性； 4. 应制定药物留样使用规章制定和留样使用计划，指定保管负责人、保管人员等等。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范是指在进行药品临床试验过程中，所应遵守的一系列规范和要求，旨在保证试验的科学性、安全性和道德性。
以下是药品临床试验管理规范的主要内容：一、试验主体的管理规定1. 试验机构的要求：试验机构应具备合法资质和适当的人员、设施和设备，确保试验过程可靠和安全。
2. 试验人员的要求：试验人员应具备相应的资质和经验，必须接受相关培训，熟悉试验方案和操作规程，严格遵守伦理和法律规定。
3. 试验受试者的保护：试验受试者必须给予充分的信息和知情同意，试验方案必须符合伦理原则，并确保试验受试者的权益和安全。
4. 试验质量管理：应建立全面的质量管理体系，确保试验的科学性、准确性和可靠性。
二、试验设计和实施的要求1. 试验方案的制定：试验方案必须经伦理委员会批准，包括试验目的、设计、方法、样本量和研究终点等。
2. 试验药物的质量控制：药物的生产必须符合药品质量管理规范，确保试验药物的质量和稳定性。
3. 试验执行的管理：试验执行应符合试验方案的要求，试验过程必须记录详细和准确，试验结果必须保密和安全。
三、试验结果的分析和报告的要求1. 数据的采集和管理：试验数据必须采集准确和完整，数据的管理必须规范和规范。
2. 数据分析和验证：对试验数据进行统计学分析，并进行数据的质量验证，确保数据的准确性和可靠性。
3. 试验报告的撰写：试验报告必须真实、详尽和准确，报告中必须包含试验目的、方法、结果、结论和讨论等内容。
四、试验监督和审计的要求1. 试验监督：试验机构应对试验过程进行监督，确保试验的合规性和科学性。
2. 试验审计：试验机构应定期进行试验的内部和外部审计，确保试验过程的规范和透明。
五、试验的伦理和法律规范1. 试验伦理：试验必须遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和安全。
2. 试验法律：试验必须遵守国家和地区的法律法规，确保试验的合法性和合规性。
综上所述，药品临床试验管理规范是对药品临床试验过程中试验主体、试验设计和实施、试验结果分析和报告、试验监督和审计等方面提出的一系列要求和规范，旨在保证药品临床试验的科学性、安全性和道德性。
ICHQB新原料药和新制剂药物的光稳定性测试
Q1B 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试1．概述ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。
该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议A．前言新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不可接受的改变。
正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进行光稳定性测试。
在某些情况下，当产品发生了改变或变化（比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。
此研究是否要重复进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定性测试的试验资料。
该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则文件中没有包含的使用。
如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方式代替稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下：I. 原料药光稳定性测试II. 未进行内部包装的药物光稳定性测试III. 进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试IV. 包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。
光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。
B．光源以下描述的光源可以用于光稳定性测试。
申报者应该对温度进行适当的控制，以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制（避光对照）。
对于选择1还是2，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准选择1：采用任何输出相似于D65／ID65发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。
D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。
医学部药品临床试验项目标准操作规程
医学部临床试验项目标准操作规程目录临床研究流程图 (1)项目管理总纲 (2)注册部与医学部交接SOP (4)建立临床试验文件档案的SOP (5)知情同意书及招募广告撰写规范 (7)临床研究机构及主要研究者遴选 (9)起草项目计划书SOP (22)起草项目预算SOP (29)药物临床试验临床会议标准操作规程 (32)报送伦理委员会批准的SOP (43)准备试验用药品及资料的SOP (46)药物交接与核对SOP (47)药物包装SOP (52)药物编盲SOP (54)设盲程序的SOP (56)各中心资料交接与邮寄SOP (58)分中心启动培训SOP (61)试验过程监查SOP (70)受试者筛选和入选的SOP (80)试验用药品管理制度 (84)原始资料和试验数据记录SOP (89)受试者招募的SOP (92)试验药品管理和计量的SOP (95)试验数据记录的SOP (102)不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (104)关闭试验中心SOP (111)Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：项目管理总纲文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
药学标准操作规程
药学标准操作规程药学标准操作规程是药学工作者在药品研发、生产和质量控制等环节中遵循的一系列标准化操作指导，旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
以下是一个大致的药学标准操作规程，包括药品研发、生产和质量控制的相关内容。
一、药品研发：1. 研发计划：制定药物研发的详细计划，包括目标、时间表、预算和资源安排等。
2. 药物设计：根据研发目标和需求，选择合适的药物候选化合物，并进行化学合成或生物制备。
3. 药物筛选：进行临床前药物筛选，评估候选化合物的药效、安全性和药代动力学特性。
4. 稳定性研究：评估药物候选化合物的物理、化学和生物稳定性，确保其在储存和使用过程中的质量稳定。
5. 临床试验：进行临床试验，评估药物的安全性、有效性和副作用等，确保符合相关法规和伦理要求。
二、药品生产：1. 设备准备：确保生产设备的正常运行，进行日常维护和定期校验，确保设备符合相关标准。
2. 原料准备：采购符合要求的原料，并进行进货检验，确保原料质量符合相关标准。
3. 生产工艺控制：严格按照制定的工艺流程进行生产操作，确保每一步的操作符合标准要求。
4. 环境控制：维持洁净和无菌环境，进行定期清洁和消毒，以防止微生物污染。
5. 产品检验：对生产出的药品进行抽样检验，分析其质量和纯度等参数，确保产品符合质量标准。
6. 包装和储存：采用符合要求的包装材料，对药品进行储存和包装，以保护其质量和稳定性。
三、质量控制：1. 质量管理体系：建立、实施和维护符合相关法规和质量管理要求的质量管理体系。
2. 标准操作程序（SOP）：制定和实施标准操作程序，规范各项操作步骤，确保操作的一致性和准确性。
3. 质量检验：对原辅材料、中间体和成品进行质量检验，包括物理、化学和微生物等指标。
4. 不良事件管理：建立不良事件报告系统，及时调查和处理不良事件，并采取纠正和预防措施，以提高产品质量和安全性。
5. 记录和报告：对各项操作和检验过程进行记录和报告，以确保质量问题的可追溯性。
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目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：
1•药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2•药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3•新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4•对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响
药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产
的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行
额外相关项目的检验和稳定性考察。
5.新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6. QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：
6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；
6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
6.3检验方法依据；
6.4合格标准；
6.5容器密封系统的描述；
6.6试验间隔时间（测试时间点）；
6.7贮存条件；
6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7.凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经
质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 5天、10天
按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；
7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 1个月、2个月、
3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
7.3长期稳定性试验，取样量至少为检验量的 8倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后 3个月、6 个月、9个月、12个月、18个月，24个月按稳定性试验考察的项目取样由 QC进行检验，24个月后如需继续进行考察，以后可每隔一年进行检验。
8•药品稳定性贮存条件根据现行《中华人民共和国药典》附录“原料药与药物制剂稳定性指导原则”
的要求执行。
9•整个试验过程中 QA和QC应填写《样品使用登记台帐》、《样品稳定性考察台帐》和各产品检验原始记录。
10.在试验的每个阶段应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势按《纠正和预防控制标准管理规
程》进行分析调查，以评估产品质量的有效性和安全性。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；企业还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时由QA发紧急通知按《产品召回标准管理规程》实施召回。
11•每年12月底应对本年的稳定性进行总结；药物稳定性试验完成后，必须对试验数据进行统计和必要地趋势分析，得出稳定性评价结论。
相关文件与记录
纠正和预防控制标准管理规程SMP-ZL-006
产品召回标准管理规程SMP-XS-010
稳定性试验取样通知单RD-ZL-004
样品使用登记台帐 RD-ZL-005
稳定性试验考察台帐 RD-ZL-006
稳定性年度考察计划RD-ZL-041。