ISO14971 医疗器械风险管理标准培训

医疗器械风险管理标准（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）

应用高级研讨班

2012年4月23-25日·广州

一、培训背景：

医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008（idt ISO14971）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的一项基本要求。

然而由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程，特别是其中的产品实现过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用，也给监管部门带来困惑。虽然国内外众多的机构先后组织多次培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满足监管人员和一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。

为配合医疗器械（含体外诊断试剂）企业在产品注册、体系考核、医疗器械生产质量管理规范（试行）（即医疗器械GMP）检查和质量认证（YY/T 0287-ISO 13485认证和CE认证）过程中，更好地理解和贯彻有关风险管理的要求，满足法规要求和标准要求。交流探讨风险管理在医疗器械上市后监管和使用过程中的应用模式和取得的成果，促进医疗器械安全合理使用。提高广大从事医疗器械行业的监管人员和企业技术、管理人员能充分掌握、运用和应对在监管和生产中可能遇到的风险管理。

二、培训内容:

第一部分：

?医疗器械风险管理概述：危害分类与风险机制, 风险评价与风险接受限, 危害处境

与风险控制措施等

?YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍

?中国、美国、欧盟风险管理需求

第二部分：

?风险管理内容具体的实施方式和方法

?几种风险分析工具及其运用

?软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法第三部分：

?风险管理在质量管理体系中的实践案例分析

?美国和欧盟生产企业的现状和先进经验，集中探讨风险产生的机制及如何在中国市

场对医疗器械整个寿命周期各个阶段进行国际标准化的风险控制及监督管理

?问题讨论

二、主讲老师：

1.Dan O’Leary——美国医疗器械行业及风险管理资深培训专家。30 多年从事航空、国防、医疗器械和临床试验室等受政府管辖行业的质量管理体系运营、风险管理和项目管理经验，拥有丰富的医疗器械法规事务实际工作和国际培训经验。Leary先生是美国Ombu咨询公司总裁，致力于为生产企业提供运营管理和法规遵循的培训和指导。曾担任世界最大诊断实验室和多个医疗器械设备公司质量保证、规划和项目主管。同时他也是多个著名行业协会（包括美国质量协会，美国统计协会，美国数学协会）的资深会员，拥有包括生物医学审计官、质量审计官，质量工程师等多项资格证书。担任今年十月美国第六届FDA医疗仪器高峰论坛主持人，并主讲如何处理医疗仪器方面的投诉等课题。

2. Mr. Tan——上海西门子医疗器械有限公司产品风险管理经理，风险管理培训讲师，

SAC/TC221风险管理工作组成员。具有多年医疗器械产品研发和风险管理经验。

三、现场翻译：

杨春旭——德国海德堡大学医学博士。1998年赴美，在全球大型CRO和世界前十名大药厂从事国际多中心临床试验医学监控和全球医学安全监控多年。专长是安全监测数据分析，突发事件风险管理，监控软件系统开发，和国际监控外包业务开拓。

四、研讨对象：

监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者。

五、培训时间：

2011年4月23-25日，为期三天

六、培训地点：

广州具体地点另行通知

七、培训证书：

颁发《医疗器械风险管理标准（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）应用高级研讨班》证书。

八、培训费用：

培训开班前报名缴费：2500元/人（含培训费、证书工本费、资料费）；培训现场缴费：2800元/人（含培训费、证书工本费、资料费）

报名登记:

请填写以下表格，传真或发送邮件至奥咨达培训部

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联系人：苏先生 020-6232 1333-615 / qk.su@https://www.360docs.net/doc/a413403418.html,

马小姐 020-6232 1333-607 / olivia.ma@https://www.360docs.net/doc/a413403418.html, 方小姐 020-6232 1333-623 / lp.fang@https://www.360docs.net/doc/a413403418.html,

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