中药材切药机完好标准
醋莪术工艺规程
制定具体的养护方案醋莪术工艺规程***-STP-*****-00******中药有限公司一、目的:指导醋莪术饮片生产，规范操作。
二、范围: 醋莪术饮片工艺规程。
三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理四、正文：1.产品概述1.1品名：醋莪术1.2拼音名：Cuezhu1.3代码：C0***1.4规格：1.5来源：本品为莪术醋制加工而成。
1.6性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。
1.7性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.8功能与主治：行气破血，消积止痛。
用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
1.9用法用量：6～9g。
1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。
孕妇禁用。
1.11依据：《中国药典》2010年版一部。
1.12包装：无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包装：编织袋 20kg/包。
2.批量：1000 kg投料量：莪术：1020 kg3.生产工艺流程图：4主要设备情况及设备操作规程：4.1关键设备情况一览表4.2关键设备操作规程5. 生产工艺操作过程及要求5.1准备与检查：5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。
5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。
5.1.3检查5.1.3.1检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。
5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。
5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。
5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。
5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。
5.2净选5.2.1称量5.2.1.1一人称量，一人复核。
5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。
5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。
5.2.2操作5.2.2.1在净选台上进行净选，除去莪术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。
洗药机标准操作规程
目的：建立洗药机标准操作规程，确保该设备正常运行。
范围：洗药机。
职责：工程管理部负责人、车间主管设备负责人，操作工。
规程：
1操作前检查
1.1 检查清洁合格证,设备完好证。
1.2 检查与设备连接的管道是否畅通。
1.3 检查各阀门是否处于正确的启用位置。
1.4 检查电源是否正常。
2 操作过程
2.1 打开进水开关。
2.2 当水放至洗药箱的水箱体容积的2/5或高度为30cm时便可将所准备清洗的中药材适量倒进洗药
箱内，一般中药材与水的总量不能超过洗药箱总容积的4/5或高度为45cm。
2.3 开启洗药机、打开排水阀，调节进水排水达到动态平衡。
2.4 按工艺要求，该中药材的正反转清洗时间完毕后关闭洗药机。
2.5 确认洗药机在停止状态后，便可拿专用工具把出料口一端的中药材捞上来放置沥料台。
2.6 关闭进水阀将进料口一端的中药材推至出料口并捞至沥料台。
3 工作完毕，切断电源，做好有关生产记录，按SOP-HY-00030-00做好清场工作，并由操
作工填写清场记录。
4 注意事项
4.1 洗药机运行其间任何物体不得伸入放置洗药箱内。
4.2 洗药机未能完全停止下来时,不得进行捞药工作。
4.3 排水量与进水量要调至大约相等，保证洗药过程中洗药箱内水位符合要求。
醋香附生产岗位操作规程
醋香附生产岗位操作规程目录1 香附领料岗位操作规程2 香附净选岗位操作规程3 香附水制岗位操作规程4 香附切制岗位操作规程5 香附干燥岗位操作规程6 香附炮制岗位操作规程7 醋香附筛分岗位操作规程8 醋香附包装岗位操作规程香附领料岗位目的：建立饮片车间香附领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取香附原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把香附拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
香附净选岗位目的：建立饮片车间香附净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将待挑拣药材香附放在挑拣台上，对其手工挑拣除去杂质及毛须，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
蒸煮岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围本规程规定了中药材蒸煮岗位的标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材蒸煮工序。
2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。
质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任：负责全过程的监督管理。
4 操作标准4.1 蒸煮前准备4.1.1 蒸煮前须作好烫制车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽；毒剧药材应有防毒面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好蒸煮工具,按《蒸煮锅标准操作规程》调试好蒸煮锅。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的辅料。
检查原料的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡及生产工艺流程卡。
4.2.2 根据生产指令,分别采用清蒸、酒蒸、醋蒸、清水和辅料煮、酒炖、醋煮、燀法（水烫）、提净法、姜炙法、姜煮法等适当的方法进行蒸煮。
4.2.2.1 清蒸法将净药材放在蒸煮锅内，通入蒸汽，蒸至透或规定程度时，取出，干燥。
4.2.2.2 酒蒸法将净药材用定量黄酒拌匀，闷润至黄酒被吸尽，放在蒸煮锅内，通入蒸汽，等圆气后再蒸4～8小时，焖4～8小时，至蒸透或规定的程度时（如不符合程度要求可再复蒸一次）取出，摊晾至外皮微干时，再将蒸时所得原汁的浓缩液拌入，吸尽干燥，或切片后干燥。
4.2.2.3 醋蒸将净药材用定量米醋拌匀，闷润至吸透，放在蒸煮锅内，通入蒸汽，等圆气后蒸4～8小时，至蒸透或规定的程度时（如不符合程度要求可再复蒸一次），取出，干燥。
4.2.2.4 清水和辅料煮将净药材放在蒸煮锅内，加入适量清水或定量辅料，用文火煮至液体完全被吸尽或将药材切开检视无白心时，取出，干燥。
如需切片的，应闷润至药材内外柔软适中时，切片，干燥。
煨木香生产工艺规程(煨制)
目的：制定一个规范的煨木香生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围：本规程适用于煨木香炮制生产全过程。
责任者：饮片车间主任、QA、饮片工艺员、饮片车间操作人员、饮片仓储采购部成员。
【品名】煨木香CY653【标准依据】《中国药典》2015年版一、四部【来源】本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.干燥根的加工炮制品。
【性状】本品呈类圆形或不规则的厚片。
外表皮黄棕色至灰褐色，有纵皱纹。
气微香，味微苦。
【功能主治】行气止痛，健脾消食。
用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。
煨木香实肠止泻。
用于泄泻腹痛。
【批投料量的确定依据】根据同一批中药材在同一连续生产周期一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
【剂型】中药饮片（煨制）【待包装产品的贮存条件】放在不与药材发生反应的容器内，填写物料状态卡，置干燥处。
【规格】1kg/袋物料清单：原辅料清单：包装材料清单：1、生产工艺流程图：2.1.2容器、设备有“已清洁”标识，并在有效期内；2.1.3所用设备有“完好”标识，处于待用状态；2.1.4检查计量器具已校验并在合格期内；2.1.5批生产指令、相应SOP、空白记录正确，齐全；2.1.6操作人员个人卫生符合要求；2.1.7如清场合格证或设备容器具“已清洁”标识超过有效期，则需重新清洁，经QA检查，合格后，填写《生产状态卡》，QA签字确认。
2.2领料：由岗位操作人员按批生产指令填写领料单，核对原料检验报告单号，确保领取相同来源、相同质量标准的木香。
2.3净制：将原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、非药用部分。
置周转容器内，转入下一道工序。
2.4洗润：将净选后的木香置洗润池内用饮用水洗净泥土，将清洗后的木香整齐的放置在料槽内，推入润药机内，按照RY-2000型润药机使用标准操作规程，抽真空时间一般设定在5-10分钟左右（以真空度达到-0.07Mpa为准）,开启真空至规定程度，充蒸汽，蒸润15分钟-20分钟，闷润至内外湿度一致，无硬心，质地松软适中，关闭蒸汽阀门，开箱，置周转容器内，转入下一道工序。
中药注射剂生产过程的要求与措施
中药注射剂生产过程的要求与措施中药注射剂目前在生产工艺、质量标准、临床疗效、药理等方面还存在不少问题，有待进一步研究和探索。
现根据我国《药品生产质量管理规范》（即GMP），着重论述并探讨中药注射剂生产过程的要求和措施。
GMP的主导思想是要控制药品生产全过程中所有影响产品质量的不良因素，即对有关人员、厂房设施、工艺方法、原辅材料、卫生条件、质量监控等等各个环节做出最低要求的规定，最大限度地降低人为差错和消除操作人员的不良习惯，保证生产出符合质量规定要求且不混杂，不污染的均匀一致的产品。
目前有不少中药注射剂产品的质量标准还不够完善，缺乏有效成分、定性、定量等标准和科学的检测方法。
因此，中药注射剂生产决不能仅仅依赖于最终检验，必须充分强调生产全过程的质量监控，确保其安全、有效和品质优良。
一、中药注射剂厂房的设置与要求中药注射剂生产厂房必须远离发尘量大的道路、烟囱及其它污染源，并于主导风向的上风侧。
生产车间根据工艺流程和生产要求应合理分区：能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和药液的配制、过滤、灌封以及中药材提取物的精制等工序为空气净化10~1万级的洁净区，能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和原料的过筛、分装、加塞、灌装、冻干等工序为洁净区，要求空气净化1万级、局部100级；灭菌、检漏、灯检、包装等工序为一般生产区。
中药材提取物的精制应参照洁净区管理。
10万级的洁净区域可采用初效、中效、高效三级或初效、中初、亚高效三级洁净空调，换气次数≥15次/h；1万级的洁净区可采用初效、中效、高效三级洁净空调，换气次数≥25次/h，局部可用100级层流装置。
在有洁净度要求的工序，门窗不能木制，以防受潮长霉。
进入无菌室的门要与室内墙面齐平，并向洁净级别高的工序开启，或与自动启闭器紧密配合在一起。
窗户必须是固定的死窗，并与室内墙面齐平。
窗台应陡峭向下倾斜，以便清洗和减少积尘。
地面应平整光滑不积水，墙面接缝处应当呈圆弧型、并应嵌入墙角。
炙制生产工艺规程样本
炙制生产工艺规程目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于炙制工艺的生产。
1．工艺名称及规格1.1. 品名：炙制工艺汉语拼音：Zhizhigongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。
除另有规定外，每100kg 待炮炙品，用黄酒或低度白酒10～20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1:1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3．制订依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）四、炙制生产工艺流程图** 质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数注：文火温度为120℃-150℃5．操作过程及工艺条件5.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
炒制工艺规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版炒制工艺规程(总16页)工艺规程目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。
责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。
规程：1．产品名称及概述（1）麸炒山药[汉语拼音] Fuchaoshanyao[贮藏] 常温，置通风干燥处；[包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准] 内控。
（2）炒栀子[汉语拼音]Chaozhizi[贮藏]置通风干燥处；[包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准]《中国药典》2005版。
2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准2.1. 原药材、辅料质量标准及性状工艺规程原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。
储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。
雨季要防潮。
仓库应具备防鼠、防虫等措施。
工艺规程3. 生产工艺流程图工艺规程4．工艺过程及生产验证要点4.1．工艺技术参数4.2．工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
工艺规程4.3．工艺过程4.3.1．称量生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
②原药材经检验，有检验合格报告书。
③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
中药提油罐的操作规程(3篇)
第1篇一、概述中药提取浓缩机组是一种用于中药提取、浓缩和回收溶剂的设备。
它集提取、萃取、回收为一体，适用于科研单位、制药厂、食品类等领域对中草药材液、水果汁等化学物质的提取、萃取及其有机化学溶酶的回收。
二、设备构成1. 小型多功能提取罐2. 流回冷却器3. 除泡器4. 收购冷却器5. 收购罐6. 电气控制柜7. 水环式真空泵8. 联接管阀件9. 仪表盘三、操作规程1. 启动前准备（1）检查设备各密封性处及闸阀是否完好无损无泄漏；（2）检查机械泵旋转是否灵活完好；（3）检查自动化控制箱里电器、工作电压是否正常；（4）检查加热炉水是否满油，制冷冷却循环水是否正常。
2. 操作步骤（1）开启多功能提取罐顶盖，按工艺规定将原材料秤重后投入多功能提取罐，添加相对的水或有机溶剂；（2）打开总开关电源，打开加热全自动按键，开启冷却器上冷却循环水；（3）在温度控制仪上设置所需温度值，启动热水泵热水循环；（4）待实现目标温度时，开启机械泵，注意：机械泵启动前务必先开启水阀，禁止无水高速旋转；（5）开启多功能提取罐真空阀门，维持多功能提取罐内真空值-0.03MPa；（6）根据工艺要求，进行提取、萃取、回收等操作。
3. 停机操作（1）关闭机械泵；（2）关闭加热全自动按键；（3）关闭冷却器上冷却循环水；（4）关闭多功能提取罐真空阀门；（5）关闭总开关电源。
四、安全注意事项1. 操作过程中，严禁触摸高温设备，防止烫伤；2. 操作过程中，严禁将手伸入设备内部，防止发生事故；3. 操作过程中，严禁私自拆装设备，如需维修，请联系专业人员；4. 操作过程中，严禁超负荷运行设备，防止设备损坏。
五、设备维护1. 定期检查设备各部件，确保设备运行正常；2. 定期清理设备内部，保持设备清洁；3. 定期检查设备密封性，确保设备无泄漏；4. 定期更换设备易损件，延长设备使用寿命。
通过以上操作规程，确保中药提取浓缩机组安全、稳定、高效地运行。
第2篇一、目的为确保中药提油罐的正常运行，提高提取效率，确保产品质量，特制定本操作规程。
中药饮片批生产记录
包装或容器完好清洁□
日期
品名和实物（含性状）相符□
干
燥
方式
烘干□
设备
热风循环烘箱□
晾干□
晒干□
干燥温度
＜60℃□
＜80℃□
抽查时序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
温度
抽查时序
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
4.2物料的准备
4.2.1车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。
4.2.2车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。
4.3开工准备
4.3.1生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。
4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。
4.3.3计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。
4.3.4所用物料、半成品均有“合格证”。
4.4称量配料
4.4.1严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。
4.4.2原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。
4.4.3配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。
RED-P01.11筛选岗位生产记录RED-P01.12发芽岗位生产记录
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生效日期
题
目
WQ-500型万能型切药机完
好标准
颁发部门
起草人及起草日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
分发部门
1 目的：建立WQ-500型万能型切药机完好标准确保正常运转。
2 范围：本标准适用于WQ-500型万能型切药机。
3 责任：使用部门负责人、设备管理人员，维修人员、操作工、班长。
4内容：
4.1设备能力及参数
刀的运行速度无级调速50-350次/分 物料最大进给尺寸460×50mm
电机Y100L-4 3KW 切削规格 （0.5，3）×（1-20）mm
生产能力 200-1200kg 外形尺寸 长×宽×高 1750×1520×1715mm
生产能力达到标示能力的90%以上或设备运行能满足生产工艺要求为完好。
4.2 设备完整性
4.2.1该设备由:传送带，刀架、电机、传动齿轮、传动轴、刀片、机架、棘轮、
棘爪轴、链条、轴承座组成。
4.2.2传送带应无损伤。
4.2.3刀架应无杂音和异常振动。
4.2.4电机绝缘强度及安全防护装置应符合电气安全规程、无杂音和异常振动无
过热。
4.2.5传动齿轮无磨损、无缺油、传动灵敏牢固。
4.2.6传动轴无偏心、无缺油、无杂音和异常振动。
4.2.7刀片整洁无缺损、刀刃口必须平直，刃口不要有凹凸现象。
4.2.8机架牢固、表面脱落小于2%、无异物、整洁、零部件齐全、螺丝紧固无
松动。
4.2.9棘轮调整灵敏可靠、无损伤。
4.2.10棘爪轴、轴承座无缺油、紧固无损伤无杂音和异常振动。
4.2.11链条松紧适中无缺油。：
4.2.13操作和控制系统装置齐全，灵敏可靠。
4.2.14各注油孔应无缺油。
4.2.15刀的调整：料放在传送带与刀口间试切，刀口略微陷入传送带内（以不
损伤传送带为适，0.3mm-0.5mm）
4.2.16被切物料应无连刀现象。
4.2.17机器上所润滑部位（1）用手动油泵加油，每4小时加油1次。（2）导轨
用油壶加油，每4小时1次。（3）链条、棘轮和棘爪轴使用前加油1次，以后每
4小时加少量油。（4）轴承座及刀干座、传动辊轴承，加润滑脂，使用前1次，
以后每半年换1次。
4.2.18导轨务必不要缺油，加导轨油。
5 设备整洁性
5.1设备表面无脱落、无异物、整洁、零部件齐全、螺丝紧固无松动。
5.2设备标识牌整洁、清楚。
6 设备技术资料
WQ-500型万能型切药机标准操作规程、WQ-500型万能型切药机清洁标准操作规
程、WQ-500型万能型切药机维护检修标准操作规程等技术资料齐全。
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题目
WQ-500型万能型切药机完
好标准
编号 MG-04-053（00）
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