过期、不合格、退货药品处理
近效期药品、不合格药品
和退货药品的处理
1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。购进药品应根据市场需求、药品的有效期限，确定合理的进货数量，采购员原则上不得购进效期在六个月以内的药品。
2、药品的有效期在六个月以内为近效期，对近效期的药品，保管员应按月填写《近效期药品月报表》。养护员要加强对近效期药品的养护。
3、仓库管理员、药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则销售药品。
5、过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关条款要求，做销毁处理。
6、不合格药品应放入不合格区，不合格药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查、不合格的原因，相关责任人，处理结果、处理日期等。
7、不合格药品的处理
（1）对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回
所有问题的药品。
（2 ）不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。
（3 ）对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁。并依照相关规定，报辖区内药品监督管理部门，由药品监督管理部门监督销毁。不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。
8、退货的药品等同于进货。应有记录，对于退货药品，应先放在待验区，并进行严格检查，对照药品的批号，规格，生产厂家，批准文号，品名，有效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。退货药品记录应按规定保存三年备查。
一、不合格药品的确认
1、未经有关部门批准生产的药品；
2、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定
的药品；
3、无出厂合格证或检验报告的药品；
4、使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；
5、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
6、以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的
7、国务院药品监管部门规定禁止使用的；
8、依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、
不合格药品确认及处理程序
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
不合格药品处理程序
不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
不合格品处理作业流程图
1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理； 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货（来料不合格）、 让步放行、报废（不合格成品）的最终批准。 5.0 工作程序流程： 5.1 来料（原材料、配件）检验
不合格药品处理的操作程序
编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs
不合格药品处理的操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合
格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
不合格品处理流程
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
不合格药品的确认和处理程序
1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合 要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告 质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不 合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部 确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销 毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据
拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药 品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统
制程不合格品处理流程图
宁波展鹰智能卫浴设备有限公司 制程不合格品处理流程图 编号：Q/ZYCX824-LC-xx NO 补充说明： 检验员/生产人员在生产过程发现产品/物料质量异常超过允收质量限或不良率在3%以上批量质量异常或比较典型和重大的质量异常； NO YES 制定/日期： 审核/日期： 批准/日期： 检验员及时对异常物料/产品进行不合格标识，生产车间将不合格品隔离到不合格区域； IPQC 或QA 根据标准要求、生产工艺、客户要求等对不良现象、不良 比例进行确认判定，确认不合格项的质量等级； 品管部积极主动召集相关部门，必要时业务、总经理参与分析原因并进行评审，原因分析须有数据依据，品质和工程技术给出评审结论，评审确保其有效适宜； 责任部门应及时对不良问题实施纠正预防措施，特殊情况下，品管部也可执行或协助执行纠正措施； 相应检验员对责任部门实施的纠正预防措施须进行跟踪验证，验证结果直至合格有效； 责任部门对已出现的不良品进行处理，并应对同类或同一批次的物料/产品进行追溯确认，处理结果须经审批生效； 检验员需对返工/返修后的产品进行再检验证直至合格或可接收（如不合格执行“分析评审~处理不良流程”）并保持验证记录； PMC 部计划人员安排返工返修计划和时间节点及返工人力并跟踪返工返修计划进度；对返工造成的报废数量跟业务确认是否补单。 各环节相应人员按照相应的技术工艺文件、检验标准或规范及作业指导书在生产过程中对产品/物料进行自检、全检、抽检、确认，按照标准允收水准对检验结果进行判定； 首 件 检验 制程巡检 成品检验 发现异常 标识隔离 不良确认 产品检验 信息反馈 分析评审 实施措施 跟踪验证 处理不良返工、返修sop 返工、返修计划 重新验证 重要或批量不合格生产车间、IPQC 或QA 填写“质量异常处置单”， 将 质量异常进行书面反馈，应确保信息完整真实有效且描述清楚； 在线检验 制程自检 技术部主导制定返工返修作业指导书或临时返工返修方案，品质和生产配合协助； 报废处理 降级处理 让步接收 返修处理 返工处理 1技术工程部门负责返工作业指导书或临时方案的制定，品质和生产协助；pmc 部负责返工计划的制定及返工计划落实进度的落实和确认， 对报废数量需补单情况跟业务部进行协调；生产部负责执行返工计划（技术工程和品质需协助生产进行返工）；品质负责确认返工效果的判定。 2 对数量少于10的不良返工，pmc 部不另开返工计划；对于返工返修特别简单的品质可以指导返工，技术工程部门可以不用制作作业指 导书或临时返工返修方案。 3制程环节异常处理时效性具体详见“IQC 品质异常提报处理跟踪表”，因异常处理不及时导致的订单延期，一切损失由责任部门承担。 返工、返修计划执行 生产部接到返工返修计划和返工返修作业指导书或临时返工返修方案及时安排人力进行作业，如果生产人员技能不足，技术和品质要协助培训和支援。 返工、返修效果确认 品质部人员对返工返修中的效果进行确认，并验证此效果是否满足产品的品质要求，并保留返工返修记录。 返（修）工ok 入库
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。
不合格产品处理流程
不合格产品处理流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格产品处理流程（草稿、试行）1.目的 为建立正常的生产经营秩序，保证对不合格的原器件、辅料、工序过程产品和最终产品的有效控制。防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序，不合格最终产品不得出厂。用户反映有问题的产品能及时得到回应和处理。 2.适用范围 本程序适用于本公司进货检验；生产过程中检出的不合格品；最终产品检验中发现的不合格品以及产品出厂后用户反馈信息待定的产品处理。 3.职责 3.1总经理负责对负有严重影响的不合格品项目评审结果进行审批。 3.2总工程师负责组织对负有严重影响的不合格品项目评审和过程处理。 3.3质检部负责不合格品控制的归档处理，对不合格品进行确认和报告，协助总工程师组织对不合格品的评审、纠正和预防，并对发现的不合格品的标识隔离和处理情况进行检查和监督,并做好记录。 3.4技术研发部参与不合格品的评审过程，根据评审过程结果及时对不合格品进行处理，必要时进行验证和再确认，并提供整改和纠正的有关信息。
3.5生产部参与不合格品的评审，根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处理。生产车间应按《产品标识和可追溯性控制程序》的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6采购人员应根据有关部门对进货检验中不合格品确认结果，负责与供应商沟通，确保进货产品满足规定的要求，仓库保管员应对进货中确认的不合格品进行隔离、标识，等待处理。防止误用。 3.7市场部因客户投诉或者反馈认为产品存在缺陷不能满足合同要求的产品，应及时的向质检部提出重检和再确认的申请，同意后也应及时通知客户将反映有缺陷的产品寄回本公司进行处理，待再确认后，应将处理结果及时通知客户。 4.不合格品的分类 不合格品一般分为两类： a.轻微的不合格品：一指超出本公司进货验收标准，但可代用不影响产品检测，验收准则的进货物料；二指是本公司生产过程中的产品和最终产品，个别指标与验收标准略有差别，但不是主要技术指标。不影响最终产品性能和安全指标的产品。 b.严重的不合格品：一指进货物料验收时，关键指标不符合要求，使用后会造成本公司最终产品不合格；二指本公司生产过程产品和最终产品关键指标严重不合格，不能进入下道工序或者不能出厂。 5.工作程序 5.1不合格原器件、材料的控制程序
不合格品控制程序及处理流程【最新版】
不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。 返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。
报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责 一. 质量部 负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。
定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。
不合格药品处理程序
大泽山镇卫生院 药品购进、验收、储存、养护 不合格药品处理程序 目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。 范围：本程序规定了医院不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 职责： 1、质量管理负责人对不合格药品负责确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、药房不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质量管理负责人负责向供方进行质量查询。 程序和内容： 1、不合格药品的范围界定： 1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 2、不合格药品的报告与确认 2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况。 2.1.2质量管理负责人接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即向质量管理责任人进行报告。 2.2.2质量管理责任人接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 3不合格的标识与处理 3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，
不合格品处理管理规程
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容 每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。 被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：
不合格品处理流程
1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上， 由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员 组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条）， 则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修 （必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修， 返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由 仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者 自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检 验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、 生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合 格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作 者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操
不合格药品管理制度范文
不合格药品管理制度范文 篇一：医药公司不合格药品管理规定 医药公司不合格药品管理规定 1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3．定义： 3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4．内容： 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令
制程不合格品处理流程图
制程不合格品处理流程图 补充说明: 1技术工程部门负责返工作业指导书或临时方案的制定， 品质和生产协助；pmc 部负责返工计划的制定及返工计划落实进度的落实和确认, 对报废数量需补单情况跟业务部进行协调；生产部负责执行返工计划（技术工程和品质需协助生产进行返工）；品质负责确认返工效果的 判定。 2对数量少于10的不良返工，pmc 部不另开返工计划；对于返工返修特别简单的品质可以指导返工，技术工程部门可以不用制作作业指 导书或临时返工返修方案。 3制程环节异常处理时效性具体详见“ IQC 品质异常提报处理跟踪表”，因异常处理不及时导致的订单延期，一切损失由责任部门承担。 编号：Q/ZYCX824-LC-xx 各环节相应人员按照相应的技术工艺文件、检验标准或规范及作业指导 书在生产过程中对产品/物料进行自检、全检、抽检、确认，按照标准允 收水准对检验结果进行判定； 标识隔离 检验员/生产人员在生产过程发现产品 /物料质量异常超过允收质量限 或不良率在3%以上批量质量异常或比较典型和重大的质量异常； 检验员及时对异常物料/产品进行不合格标识，生产车间将不合格品隔 离到不合格区域； 不良确认 -------- 1 ------- 信息反馈 分析评审 或QA 根据标准要求、生产工艺、客户要求等对不良现象、不良 比 重要或批量不合格生产车间、IPQC 或QA 填写“质量异常处置单” 质量异常进行书面反馈，应确保信息完整真实有效且描述清楚； 责任部门应及时对不良问题实施纠正预防措施，特殊情况下，品管部 也可执行或协助执行纠正措施； 相应检验员对责任部门实施的纠正预防措施须进行跟踪验证，验证结 果直至合格有效； 责任部门对已出现的不良品进行处理，并应对同类或同一批次的物料 / 产品进行追溯确认，处理结果须经审批生效； 检验员需对返工 （如不合格执行 /返修后的产品进行再检验证直至合格或可接收 “分析评审?处理不良流程”）并保持验证记录; 技术部主导制定返工返修作业指导书或临时返工返修方案，品质和生 产配合协助; PMC 部计划人员安排返工返修计划和时间节点及返工人力并跟踪返工 返修计划进度；对返工造成的报废数量跟业务确认是否补单。 生产部接到返工返修计划和返工返修作业指导书或临时返工返修方案及时 安排人力进行作业，如果生产人员技能不足，技术和品质要协助培训和支援。 _ 品质部人员对返工返修中的效果进行确认，并验证此效果是否满足产品 — '的品质要求，并保留返工返修记录。 ＞返（修）工ok 入库 制定/日期: 审核/日期: 批准/日期:
不合格药品处理操作规程64709复习过程
不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体
的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。 （3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；