ISO 9001： 2008改版内部稽核-教育训练

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ISO90012008标准及内稽员教材(转版专用)

第一次 – 1பைடு நூலகம்87 第二次 – 1994 第三次 – 2000
3
主講：楊興文
ISO9001：2000標準自2000年發佈之後，ISO/TC176/SC2一直在關注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的回饋資訊。這些回饋多數集中在兩個方面：一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業和規模的組織在使用標準時容易產生岐義；二是與其他標準的相容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組織了一次正式的系統評審，以決定ISO9001：2000標準是否撤銷、維持原狀、還是進行修訂，評審結果表明，需要修訂ISO9001： 2000。與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9004：2004 的使用情況進行了廣泛的“用戶回饋調查”。之後，基於系統評審和用戶回饋調查結果，ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/品質管制和品質保證技術委員會/品質系統分委員會）依據ISO/指南72:2001 《管理系統標準論證和制定指南》的要求向TC 176提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001：2000標準的進行修訂。在 2004年ISO/TC 176認可了有關修訂ISO9001：2000的論證報告，並決定成立專案組（ISO/TC176/SC2/WG 18/TG1.19），對ISO9001： 2000進行有限的修訂。
給顧客或顧客所要求的產品；產品實現過程所產生的任何預期輸出。標準中名詞”產品”不僅適用於客戶要求的產品而且任何導致實現過程需要的輸出. 這增加了其運用範圍並包含了,如採購的產品,實現過程的中間產品以及外包過程。注2：法律法規可表述為法定要求。除了之前使用的” 法律”要求外,引入了適用於產品的“法規”要求 (其貫穿在全文中).進一步闡明了法律法規的要求。

ISO9001-2008标准及内审员培训教材

2019/1/22
一：主要术语
质量:一组固有特性满足要求的程度 *程度的描述固有特性主要指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体工效的有关方面； *要求是指明示的、通常隐含的或履行的需求或期望；
2019/1/22
一：主要术语
产品：过程的结果
*服务—供方、顾客之间的活动 *软件 *硬件 *流程材料—连续生产、液体、气体、粒状、线状、块状或板状
ISO9001
2019/1/22
ISO9000基础知识
ISO9000族核心标准
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南
质量管理体系基础和术语
质量管理体系要求
质量管理体系业绩改进指南
2019/1/22
ISO9000：2005基础和术语
术语的分类实施）
2019/1/22
一：主要术语
预防措施：为消除潜在不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施
纠正措施：为消除已发生的不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施
2019/1/22
一：主要术语
文件：信息及其承载媒体。
备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑磁盘或光盘、照片或主要的样品、或他们的组合。
——ISO9001:2008
质量管理体系
部门：品质部
2019/1/22
1、手机收声 2、积极思维 3、互动学习 4、些许自由 5、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室切勿流连忘返
2019/1/22
内容提纲

第一部分基础和术语第二部分质量管理体系要求第三部分内部质量审核知识

ISO90012008新版标准内审员培训

4
模拟测试
熟悉内审试题；加强内审知识
内审知识强化措施
NO.
措施
内容
5
测试内审知识掌握情况有效性评价
6
内审实施内审知识现场运用
培训结束后（一个月或企业完成内审后），讲师回访企
7
回访业；
答疑解惑，提高对知识点的运用技巧.
本简介内容如下：
第一章 ISO9000族标准开展进程第二章 ISO9000根底和术语第三章质量管理八大原那么第四章 ISO9001:2021质量管理体系实施要点第五章内部审核
ISO9001:2021新版内审员培训
内审知识强化措施
NO.
措施
内容
1
课后练习
每次培训后以开卷的形式进行1次知识点测试; 强化与提升学员对知识的理解.
2
案例
要求每位学员对案例进行分析; 将知识点运用于案例.
对内审关键活动(内审计划、首末次会议、检查表)等
3
内审演练进行演练；
提高学员对内审知识的运用
3、质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准那么。
一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。
4、最高管理者
是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责 ——制定质量方针 ——管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
注： 1、本标准出现“形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文
件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。

ISO9001-2008标准及内审员培训教材(ppt 85张)

2019/2/17
二：质量管理八大原则
领导作用通常采取如下措施 1：考虑所有相关方的需求和期望； 2：为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标； 3：在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念； 4：为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权；
2019/2/17
二：质量管理八大原则
质量目标
*与质量相关的追求和目的；
2019/2/17
一：主要术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；
*通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策
划、质量控制、质量保证和质量改进；
*组织管理—行政、物料、人力资源、财务、生
产、技术、质量等。
*管理=计划+组织+领导+控制
2019/2/17
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们充分参与,才能使他的才干为组织带来收益。
全员参与可采取下列措施
1：让每个员工了解自身的贡献的重要性及其在组织中的角色； 2：以主人翁的责任感去解决各种问题； 3：使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 4：使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。
满意
7.产品实现
要求
• 产品实现策划 • 产品要求的确定和评审 • 设计和开发
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• 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
产品
第二部分
质量管理体系要求
2019/2/17
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。生产过程、检验过程、采购过程、文件资料管理过程、测量仪器管理过程、订单评审过程…… 确定过程的顺序和相互作用

ISO9001-2008内审员培训教材之--内部审核知识培训

产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 3）即将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核；
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希
望继续保持认证资格等等。
7
六、内部审核的流程
审核流程
①确定审核范围
策划与准备阶段
②组成内部审核组 ④预审（需要时） ⑥审核组内部会议
③文件查阅 ⑤制定内部审核计划 ⑦编制内部审核检查表 ①首次会议
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六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表作用：
• • • • 减少审核人员的随意性和偏见；保持审核的节奏和连续性；保证审核内容的完整和周密；保持审核目标的明确清晰；
•
作为审核记录存档。
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六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表设计要点：
按标准及体系文件要求；选择典型质量问题；
不要照本宣读检查表的问题；
确保所有方面的要求都已查到.
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六、内部审核的流程
⑷ 首次会议
参加者：总经理、管代、审核组成员、各部门负责人主持人：管代会议时间：一般控制在30分钟
会议内容：
1）介绍本次内审的审核组成员； 2）介绍内审的目的、依据、范围及内审计划具体安排； 3）介绍内审的路线安排、审核方法及审核后果的处理； 4）确认受审部门的陪同人员名单； 5）咨询受审部门代表对本次审核安排的建议或意见等等。
1、结合审核：当两个或两个以上管理体系被一起审核时称结合审核。 2、联合审核：当两个或两个以上认证组织合作共同审核同一个受审核方时。
4
三、内部审核的目的
1.了解是否符合审核准则及其体系文件的要求；
2.作为一种重要的管理手段，及时发现体系中存在的问题，组织力量加以改进，从而保持体系的有效性，并不断完善体系。

ISO9001：2008体系培训

程
控
形成文件，明确要求
制
执行、记录、反馈、更新
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责、权限
TOP 确保规定组织内的职责、权限并沟通。实施方法：
制定QMS组织机构图规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述或形成《职务说明书》等文件。
6.1 资源提供
适时确定、提供所需的
软件
资源人力资源基础设施工作环境
硬件
6.2 人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求
符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
哪些人员？应具备什么能力？
谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么措施？
✓成品交付合格率 100% ，顾客满意度 ≥ 95% ，采购一次验收合格率 100%。 ✓公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标
5.4 策划
质量目标质量管理体系策划
识别过程
过
程
确定过程顺序和相互作用
识
别
■ 确定过程控制的流程
与
过
确定如何控制流程
最高管理者
顾客需求、期望
法律法规要求，其他社
会要求
组织附加要求
5.3 质量方针与目标
质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点
✓科学管理、勇于创新、质量第一、用户满意、持续改进。
满持足续要改求进
行政人事部制造部研发部采购部质量部

ISO9001 2008内审员培训教材

7
審核的類型
第三方審核 –––– 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一
個或一組審核員對一項運作進行審核。這种
審核應由經認證的機構進行。
- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。
8
關鍵因素
* 尋找執行標準的客觀證據
1.查ISO9001:2008要求文件化的條款有否
各佔 20 % 和 80 %
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執行稽查 - 追蹤問題
順序追蹤反向追蹤
研究与发展采购销售生产包装检验与试验交付售后服务
隨機追蹤
顺序追踪
反向追踪
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收集證據 - 應記錄什麼

會見關鍵的人員文件編號和版本 - 如有需要應包括版本號和字段號設備編號或其它詳細標記

觀察 - 地點 - 時間 - 事實
3.評估QMS的持續改進和QMS的有效性.
6
審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是審核人員獨立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品或服務的組織進行的審核。這种審核可由採購部門或一外部機構以採購方公司的名義進行
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不符合的確定與不符合報告
不符合的确定﹕
1.以客觀事實為基礎﹒ 2.以審核准則為依据﹒
3.分析不符合原因﹐找出体系缺陷﹒
4.審核組統一意見﹐相互溝通﹒
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不符合項的判定
嚴重不符合项:
1.体系出現系統性失敗.
2.体系運行區域性失敗.（可能由多个轻微

ISO 9001内部品质稽核训练

稽核中的基本术语

QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核

一、防止失誤的基本觀念

（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題＊可以使任何人都能做對＊工作應做全數檢查以確保品質＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動
錯誤原因忘記、做錯、疏忽改善構想排除、停止、警告防誤裝置選擇、設置不良=0
準備/審核查檢表對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製作
ISO-9001標準品質系統(文件)有疑問之處以往的稽核記錄上次稽核缺點矯正措施有效性
確認管理者之經驗
查核表(Check List)優點
增加熟練度可提示重點稽核一致性時間之掌控
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策有效性評估必要時再複查當系統有重大缺點時，出现重大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍各章節缺點統計各部門缺點數統計管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品

稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相關事項學習認知-儘可能摸熟稽核對象掌握進度-稽核進展與協調協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組確認稽核範圍說明稽核計劃解釋缺點之分類確定Closing Meeting時間
宜有之心態

2008版ISO9001内审员培训超全

•产品质量目标—针对某一具体产品，策划
结果之一可能是质量计划。
14
主要术语
质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
•改进是一项活动； •有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。
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主要术语
质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件
企业管理层不关心ISO 9001工作另搞一套“真正”的管理体系
存在大量的形式化，迎接审核要突击对ISO 9001标准信心产生动摇
实施结果
4
ISO 9001系统实施问题的原因
没有目标
分
抄
割要
实施问题的原因
袭别
素
人
缺少规范和标准 5
ISO 9001:2008
标准解释
6
课程内容
主要术语质量管理原则质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程模式标准条款要求
和效率；
确定防止不合格并消除产生原因的措施；
建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
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过程模式
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
如何改进该过程；
需要采取何种纠正和预防措施；
这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有
效。
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質量管理八大原則
六.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

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十、執行稽核的技巧
1.稽核員的主要技巧為: （1）時間管理；
（2）觀察發現事實；
（3）報告能力；（4）隨手加註記。
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
十一、報告能力
1.稽核報告內容包括：（1）觀察結果－敘述缺失事項；
（2）歸屬－敘述缺失事項違反標準或程序那一條；
（3）說明－缺失事項不符合條文之再次陳述。
稽核組長
日期:
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
編排細部稽核排程及確定稽核時程
（1）稽核日期與時間；（2）稽核員之成員指派／安排；（3）稽核小組長指（推）派；（4）稽核之區域及負責人；（5）稽核之範圍與項目。
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
稽核通知單
著作權科建顧問所有，重製必究
-13-
AA018-C01
四、執行內部稽核作業
1.召開預備會議（1）說明稽核之目的與範圍；（2）說明排程表；（3）確定受稽核單位陪用人員；（4）暫定總結會議時間。
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
四、執行內部稽核作業
2.展開稽核作業執行稽核作業應使用事先準備妥善的稽核查檢表，以作為稽核作業之輔助工具。執行稽核作業時，在受稽核單位觀察到之現象，應詳細登錄於稽核查檢表上。
其內容包含：
（1）相關文件的文號；（2）不符合及反文件之現況等詳細敘述。
著作權科建顧問所有，重製必究 -15AA018-C01
五、檢討稽核結果
1.填寫缺失與矯正預防措施報告：
缺失事項一經確定後，稽核員得依據缺失事項之客觀憑證，填寫缺失與矯正預防措施報告，並描述缺失事項之狀況（附表三）。
著作權科建顧問所有，重製必究
稽核單位。
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
取得稽核有關之文件
（1）品質手冊；（2）程序書；
（3）工作說明書；
（4）作業規範／檢驗標準；（5）操作說明書；（6）上次之稽核報告；（7）未結案之改正措施。
著作權科建顧問所有，重製必究 -11AA018-C01
準備稽核查檢表
稽核查檢表可依據有關之品質文件、ISO 9001之條文項目要求及受稽核單位提供上次稽核活動之紀錄來製作準備（附表二）。編訂稽核查檢表之前，稽核員必須藉著詳細閱讀有關文件，以促使稽核員熟悉被稽核單位各項業務及作業。
稽核查檢表可以當作一項輔助記憶的工具，來提醒稽核員必須取得那些情報資訊，來確認那些觀察到的事實。
第參章內部品質稽核之規劃
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
一、內部品質系統稽核
1.組織須定期實施－經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準(ISO 9001)之要求，並決定組織之品質系統之有效性。 2.稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度。被稽核區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。
內部稽核－缺失與矯正預防措施
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AA018-C01
五、檢討稽核結果
3.總結報告：（1）稽核報告封面（2）稽核報告本文（3）缺失與矯正預防措施
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
六、跟催稽核矯正行動
七、內部品質系統稽核結果納入管理審查
著作權科建顧問所有，重製必究
著作權科建顧問所有，重製必位項次文件名稱稽核內容稽核結果檢查表編號稽核日期說明
缺失與矯正預防措施
編號
稽核人員簽名日期：稽核結果：O:符合 X:不符合 -:暫不適用 obs：觀察編碼原則：CH-稽核人員工號-稽核日期-第幾筆檢查表
通知日期稽核類別
稽核日期
稽核時間
稽核項目
受稽單位
稽核人員
管理代表
分機: 日期：
稽核組長
分機: 日期：
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
通知接受稽核單位及負責人員
年度稽核計劃必須經管理階層簽署後發給相關單位，予以事先知會，細部之書面稽核排程一經確定，也應於稽核活動前一星期送達受
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
一、內部品質系統稽核
3.稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。 4.稽核結果須予書面記載。 5.負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。 6.稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據文件化程序實施，且跟催驗證之結果應予以紀錄。
（ISO 9001 8.2.2）相互查核，以保證兩個系統皆得以正常運作。
著作權科建顧問所有，重製必究 -21AA018-C01
九、稽核員之角色特質應具備之能力
1.善於交往 2.自律 3.耐性 4.興趣廣、好奇 5.表達力強 6.心胸開放 7.勤奮 8.充份準備 9.良好訓練
著作權科建顧問所有，重製必究 -22AA018-C01
5.準備稽核查檢表。
著作權科建顧問所有，重製必究 -5AA018-C01
排定年度稽核計劃
（1）預定稽核之部門或區域；（2）選定稽核之範圍（3）預定執行稽核之週別或月別。
著作權科建顧問所有，重製必究
-6-
AA018-C01
年度稽核計劃表
稽核程序/項目受稽部門稽核年月
執行長
日期:
管理代表
日期:
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
十一、報告能力
2.總結報告內容則包括：（1）稽核報告封頁；
（2）稽核報告本文；
（3）附上缺失與矯正預防措施報告。
著作權科建顧問所有，重製必究
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AA018-C01
十一、內部稽核報告書
受稽單位稽核日期稽核項目缺失事項缺失改善情形檢查表編號
缺失與矯正預防措施編號
執行長核示意見：
日期：
管理代表核示意見：
日期：
稽核組長
分機: 日期：
著作權科建顧問所有，重製必究
-26-
AA018-C01
著作權科建顧問所有，重製必究 -3AA018-C01
二、內部品質系統稽核流程
擬定稽核計劃或方案執檢討行稽稽核結核果
跟催稽核矯正行動納入
著作權科建顧問所有，重製必究
管
-4-
理
審
查
AA018-C01
三、擬定稽核計劃或方案
稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列
事項入考慮：
1.排定年度稽核計劃。 2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。 3.通知接受稽核之單位及人員。 4.取得與稽核有關之文件。
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AA018-C01
五、檢討稽核結果
2.召開總結會議：（1）說明稽核結果及所有稽核發現缺失事項。
（2）簡要總結報告。
（3）請部門提出異議說明。（4）請受稽核單位簽署「缺失與矯正預防措施」。（5）確認矯正措施預期答覆時間。（6）感謝受稽核單位之協助。
著作權科建顧問所有，重製必究 -17AA018-C01
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AA018-C01
八、稽核系統之維持與品質改進
一、品質稽核不應導致將達成品質目標的責任，由實際負責的人員轉移至稽核單(19011）。二、品質稽核不應造成品質功能的範圍擴大至超過達成品質目標之所需。（ISO 19011）。三、運用Management review管理階層審查
（ISO 9001 5.6）與Internal audit內部稽核