VV-确认和验证过程指导书
无氧铜检验作业指导书模板

无氧铜检验作业指导书模板概述本作业指导书旨在提供对无氧铜检验的详细步骤和操作指导,以确保正确进行检验并获取准确的结果。
本指导书适用于无氧铜的质检、生产过程中的自检和互检等场景。
准备工作在开始无氧铜检验之前,请确保以下准备工作已经完成: 1. 准备无氧铜样品和相应的检验仪器。
2. 清洁并校准检验仪器,以确保其正常运行。
3. 确保操作环境整洁,并且光线充足。
检验步骤步骤一:样品准备1.从样品中选择适当的位置,使用锉刀或砂纸去除表面的氧化物。
2.用无尘纸轻轻擦拭样品的净表面,确保样品不受外界污染。
步骤二:化学试剂选择1.根据不同的检验目的和要求,选择适当的化学试剂。
常用的试剂包括硫氰酸钠溶液、二次碳酸钠溶液和硝酸银溶液等。
步骤三:试剂配制1.按照试剂的使用说明书,配制所需浓度的化学试剂。
2.确保试剂的质量和浓度符合要求,避免试剂造成误差。
步骤四:检验操作1.将样品置于试剂中进行反应,根据具体的检验要求和试剂配比,确定反应时间。
2.在反应结束后,观察样品的颜色和形态变化,并进行记录。
步骤五:结果判定1.根据检验要求和试剂指示,判断样品中是否存在特定的物质或化学反应。
2.结合试剂的颜色和形态变化,对结果进行判定。
结论通过按照上述步骤进行无氧铜检验,我们可以得出准确的结果,并判断样品是否符合要求。
同时,我们也可以根据结果判定生产工艺和原料的合理性,以及后续操作的方向性调整。
注意事项1.在操作过程中,要严格按照安全操作规程进行,避免对人员和设备造成损害。
2.所用的化学试剂应存放在干燥、阴凉且通风良好的地方,避免阳光直射和高温。
参考文献[1] 无氧铜检验方法与标准,XXX出版社,年份。
[2] 化学试剂安全操作手册,XXX出版社,年份。
VAL验证说明

1、跟踪修改问题
2、验证问题是否完成,至关闭
9.同行评审数据
三、验证(产出文件)
1.验证结果 2.验证报告
3.分析报告(例如:性能统计值、不符合ห้องสมุดไป่ตู้项的原因分析、实际产品与模型的比较、趋势等)
4.问题报告
正式评审也可以很简化~
一、准备
1、评审角色(主持人、作者、评委、问题记录人员)
2、待评审的材料
3、问题记录
4、准则
5、提前一天发邮件给评审人员
二、概要会议(可不召开会议)
1、简要介绍要评审的内容
三、个人评审(非常重要,不召开会议,在私下评审)
1、不同的角色根据自己关注重点不同的内容发现问题并记录
四、记录会议(可不召开会议,改为评审人发邮件告知每人发现的问题)
1、每人说自己发现的问题,专人做记录。会议室不讨论解决方案,会后自己沟通
4.同行评审的培训资料 5.同行评审的流程
二、实施(产出文件及需要文件)
1.同行评审日程 2.同行评审检查表 3.工作产品的入口和出口标准 4.其它需要实施同行评审的标准
5.已选定的待评审的工作产品 6.同行评审结果 7.同行评审问题 8.同行评审数据
验证和确认过程域类似,但强调的重点不同。确认展现所提供的产品(或即将提供的产品)符合其预期的使用需求,而验证强调工作产品是否适当反映其指定的需求。换句话说,验证确保 “你正确地做了”,确认确保“你做了正确的事”。
验证强调的是过程,确认强调的是结果。
一、前提(需要文件)
1.需要接受验证的工作产品清单 2.每个工作产品的验证方法 3.验证程序,验证标准
验证与确认培训讲义

GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMPr基本组成部分。
其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”。
确认与验证的定义:•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系:•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统•在此意义上,确认是验证的一部分。
验证与确认的范围:1、采用新的生产处方或工艺前;2、间隔一定周期后进行再确认或再认证;3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程,检验方法发生变更。
验证与再验证:•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
•再验证—一项生产工艺,一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
工艺验证与工艺优选:•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
•工艺优选—工艺开发的一个阶段,对工艺条件的优化过程。
最差条件与挑战性试验:•最差条件—在SOP范围内,由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
新版gmp酸度计ph计2016确认验证【最新】

VA-EV-501-00 PHS-3C酸度计确认方案有限公司确认报告确认名称:PHS-3C酸度计确认VA-EV-501-00PHS-3C酸度计确认方案方案起草: 日期:质量控制审核: 日期:质量保证部审核:日期:动力部审核: 日期:质量负责人审核: 日期:方案批准: 日期:实施日期:年月日至年月日制药有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1.概述1.1 pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。
它是将复合电极插入被测溶液中,组成一个电化学原电池,其电动势是与溶液的pH值大小有关。
pH 计的主体是一个精密电位计,用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH 值。
1.2基本情况2 确认目的确认pH计测定数据准确可靠,适用于检验要求。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部pH计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部pH计的确认。
4. 职责4.1动力部职责✧负责仪器的正常运行;4.2质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告;✧负责整个确认方案的实施,并做记录、总结报告;✧负责该确认得出可靠的确认结论,适用于产品检验。
4.3质量保证部职责✧做好过程监控,确保方案执行过程符合法规要求;5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1每次更换标准缓冲液或供试品溶液前,注意是否用纯化水充分洗涤电极,然后将水洗尽,也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
6.1.2标准缓冲液一般可保存2-3个月,是否发现有浑浊,发霉或沉淀等现象时,则不能继续使用。
6.2采取预防措施6.2.1严格按酸度计标准操作规程操作,每次测量前一定要充分洗涤电极,经常检查标准缓冲液的状态。
取出的试剂不准倒回原瓶中,倒出的缓冲液在校正使用后,不准反复使用。
7.确认方案内容7.1 仪器、仪表校验情况a.检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验,校验合格后方能使用。
VMP-VV-112-00 紫外灯消毒验证方案

紫外灯消毒验证方案文件编号:VMP-VV-112-00起草人:审核人:批准人:批准日期:年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果,并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证,以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析:4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.验证内容5.1安装确认:5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备:臭氧消毒前,取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌,活化后制备菌悬液,用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。
临用前,在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间,所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点,共放置6个平皿。
打开紫外灯,分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天,试验分别进行三次,并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中,应严格按照设备标准操作规程,维护保养规程,检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时,应按下列程序进行处理:6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因,调整设备运行参数或对设备进行处理。
新版GMP附件2确认与验证

附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息:(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数—10—据和结果,撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。
【手把手教你】验证(四)-确认
【手把手教你】验证(四)-确认【手把手教你】验证(四)-确认现场运行确认:一般该阶段有两个关键目标:1.确保系统或子系统按照预定工作与执行;2 .确保操作人员获得有关培训和经验。
在这一阶段执行巳经制备的方案和程序。
这种执行将联合使用,由工程师、操作人员及质量控制人员共同进行。
使用经过批准的方案对系统进行测试,这将作为培训的一种手段。
有一个完全文件化的系统与程序至关重要。
应当完成调试,系统应当具备全部功能。
关键的仪器应当经过校准和控制回路能按预期执行。
操作确认将确保这些进行过程确认的操作人员是在后续的应用中具有资格的人员。
没有这个过程,则未受过培训的人员进行后续的过程确认是否有效将遭到质疑。
设施确认计划:工艺验证为建立文件证据来提供了特定的工艺能持续生产符合预定的规格标准与质量属性产品的保证高度这些定义都强调,必须证明系统做其预期要做的。
为了能够执行这点,有一个计划至关重要。
对于单个系统,达到这个要求是通过一个方案,简单来说是一项计划,按照这个方案执行。
对于一个完整的设施预计其运行,我们需要一项计划,包括验证与确认的所有方面,通常其称为验证总计划。
它将涵盖设施与设备、自动化、清洁、工艺与实验室和分析系统。
这些往往会有他们自己的子计划,就我们的设施而言,我们将其称为设施与设备确认,或设施与设备确认(F EQ )计划。
内容典型的设施与设备确认内容:简介、方法、确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、人员与职责、日程、预防性维护、变更控制、程序、文件、附录。
简介介绍确认过程、设施与设备、以及在事前准备的目的,潜在观众的意识是非常重要的,因为这个计划可用于各种目的(例如,作为公司文件,或检验和监管机构对确认的介绍)。
后者是可能更典型的潜在观众。
它应包括设施、其建筑与设备以及目的的说明。
应当设置确认的目的与范围。
在本节中,应当涉及其他现场有关的策略与计划,及与此相关的特定计划。
这些可能包括工厂或公司策略声明,例如,GMP、质量保证等。
GMP课件---第六章 确认与验证
药物质量控制
5.制定确认与验证方案
6.审批验证方案
7.组织实施
8.验证报告,进行偏差处理
9.审批验证报告
10.发放验证证书
药物质量控制
四、确认
设计确认 (DQ) 安装确认 (IQ) 运行确认 (OQ) 性能确认 (PQ)
证明厂房、辅
证明厂房、辅 助设施和设备 的建造和安装 符合设计标准
助设施、设备
的设计符合预 定用途和GMP要
证明厂房、辅
证明厂房、辅助 设施和设备在正 常操作方法和工 艺条件下能持续 有效地符合标准 要求
助设施和设备
的运行符合设 计标准
求
药物质量控制
1.确认与生命周期的关系 厂房、设施、设备等的生命周期包含设 计、采购、施工、测试、操作、维护、变 更以及退役,而确认工作应贯穿生命周期 的全过程,确保生命周期中的所有步骤始 终处于一种受控的状态。
药物质量控制
3.回顾性验证:回顾性验证是指以历史数据的统计分析为 基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 (1)条件:历史资料较完整,能取到足够的连续批次或 生产时间的数据;有以数值表示的,可以进行统计分析的 检测结果;产品的质量数据能确切的反映出相应的工艺条 件;有关的工艺变量是标准化的,且始终处于受控状态。 (2)步骤:确定验证对象;根据验证对象确定选用的历 史资料;按随机取样的原则及选用的数理统计工具收集数 据;按规定方法进行数据汇总、整理;按统计规律进行数 据分析;按判断原则得出结论;结论经规定程序审核、批 准;按提供的信息改进、提高。
药物质量控制
⑵安装确认 设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工 程技术图纸及设计确认文件进行检查。 ①确认内容:设备的开箱验收、安装地点及安装状况 、 材质和表面 、安装和连接情况 、初始清洁 、计量仪表的 精确度及通用性、文件。设备相应的公用设施配套情况、 部件与备件的配套与清点等。 ②文件:设备规格标准与使用说明书;设备安装图及质量 验收标准;设备部件与备件清单;设备相应的公用工程及 建筑设施资料;安装、操作、清洁的SOP草案;有关记 录表格等。
VV-确认和验证过程指导书
软件过程改进之确认与验证过程指导书V1.6.0修订记录目录一、概述 (6)二、确认 (6)1需求确认 (6)概述 (6)开始基准 (6)实施过程 (6)输出工作产品 (7)结束基准 (7)2验收测试和B ETA测试 (7)概述 (7)开始基准 (8)实施过程 (8)实施测试 (8)缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (8)输出工作产品 (8)结束基准 (9)三、验证 (9)1评审 (9)评审分类 (9)专家评审 (9)同级互查 (9)角色 (10)评审方式 (11)审查 (11)概述 (11)开始基准 (11)实施过程 (12).1评审准备 (12).2召开评审会议 (12).3评审结果 (13).4消除问题 (13).5问题跟踪 (14).6评审结束 (14)输出工作产品 (14)结束基准 (14)小组评审 (15)概述 (15)开始基准 (15)实施过程 (15)输出工作产品 (15)结束基准 (16)个体检查 (16)概述 (16)开始基准 (16)实施过程 (16)输出工作产品 (17)结束基准 (17)评审检查表 (17)对代码的评审 (17)2测试 (17)概述 (17)开始基准 (18)实施过程 (18)实施测试 (18)缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (18)输出工作产品 (18)结束基准 (19)四、附录A 瀑布模型生命周期中的评审计划 (19)五、附录B 其它生命周期中的评审计划 (22)软件“确认”与“验证”是贯穿于软件开发过程中十分细致的软件检验活动。
“确认”是从用户的角度,检验当前的开发成果符合用户的真正需求,即“做了正确的事”。
“验证”是在软件开发的各个阶段,从软件技术人员的角度,测试当前的开发成果(文档,代码等)符合设计的规范,保证按照设计流程和要求进行开发,即“正确地做了事”。
1需求确认1.1概述从根本上说,需求来源于用户的“需要”和“要求”,这些“需要”和“要求”被分析、整理、确认后形成完整的文档,该文档详细地说明了产品“应当”实现的功能。
验证(VER)和确认(VAL)
验证VER验证(VER):生产活动的输出正确地满足其输入(built it right)。
VER目的是:确保选择的工作产品符合它们的给定需求。
1、SG1:执行验证前准备。
(1)SP1.1:选择被验证的工作产品及相应的验证方法。
验证什么?如何验证?测试、同行评审、审查、走查、模拟、演示……(2)SP1.2:建立并维护验证所需的支撑环境。
一般地,不同的验证方法需要不同的支持条件;被验证的工作产品不同,需要的支持条件也可能不同。
(3)为选定工作产品建立并维护验证的步骤和准则。
验证的步骤是什么?通过验证的标准是什么?2、SG2:对选定的工作产品实施同行评审。
(1)SP2.1:为选定工作产品的同行评审进行准备。
参加评审的人员及其角色;使用的checklist;评审活动时间表;准则——是否符合评审条件、是否需要再次评审;……(2)SP2.2:对选定的工作产品执行同行评审,并识别通行评审过程产生的问题。
执行同行评审、发现问题;收集同行评审过程和结果的统计数据。
(3)SP2.3:分析同行评审数据,包括准备过程、实施过程和结果。
记录、保存、分析、使用评审过程统计数据;“适当的使用”——评审结果不被用于绩效评价。
3、SG3:根据给定的需求验证选定的工作产品。
(1)SP3.1:对选定的工作产品实施验证。
尽早发现、排除缺陷。
(2)SP3.2:分析所有验证活动的结果,识别纠正活动。
根据已定义的标准确定是否通过了验证;解决验证发现的问题。
确认V AL确认(V AL):产品满足预期使用需求(built the right thing,确认未必一定是通过最终产品进行)。
目的是:展示产品或产品组件能够在其预期的环境中满足其预期的应用。
1、SG1:执行确认前准备。
(1)SP1.1:选择被验证的产品或产品组件及其相应的验证方法。
识别客户对确认的约束是重要的——对于产品的验证需求;对产品的确认可通过工作产品进行。
(2)SP1.2:建立并维护确认所需要的支撑环境。
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编号:cStyleCN-PG18-VV 北京利众得应用技术有限公司软件过程改进之确认与验证过程指导书V1.6.0修订记录目录一、概述 (6)二、确认 (6)1需求确认 (6)1.1概述 (6)1.2开始基准 (6)1.3实施过程 (6)1.4输出工作产品 (7)1.5结束基准 (7)2验收测试和B ETA测试 (7)2.1概述 (7)2.2开始基准 (8)2.3实施过程 (8)2.3.1实施测试 (8)2.3.2缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (8)2.4输出工作产品 (8)2.5结束基准 (9)三、验证 (9)1评审 (9)1.1评审分类 (9)1.1.1专家评审 (9)1.1.2同级互查 (9)1.2角色 (10)1.3评审方式 (11)1.3.1审查 (11)1.3.1.1概述 (11)1.3.1.2开始基准 (11)1.3.1.3实施过程 (12)1.3.1.3.1评审准备 (12)1.3.1.3.2召开评审会议 (13)1.3.1.3.3评审结果 (13)1.3.1.3.4消除问题 (14)1.3.1.3.5问题跟踪 (14)1.3.1.3.6评审结束 (14)1.3.1.4输出工作产品 (14)1.3.1.5结束基准 (15)1.3.2小组评审 (15)1.3.2.1概述 (15)1.3.2.2开始基准 (15)1.3.2.3实施过程 (15)1.3.2.4输出工作产品 (16)1.3.2.5结束基准 (16)1.3.3个体检查 (16)1.3.3.1概述 (16)1.3.3.2开始基准 (16)1.3.3.3实施过程 (16)1.3.3.4输出工作产品 (17)1.3.3.5结束基准 (17)1.3.4评审检查表 (17)1.3.5对代码的评审 (17)2测试 (18)2.1概述 (18)2.2开始基准 (18)2.3实施过程 (18)2.3.1实施测试 (18)2.3.2缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (18)2.4输出工作产品 (19)2.5结束基准 (19)四、附录A 瀑布模型生命周期中的评审计划 (19)五、附录B 其它生命周期中的评审计划 (23)软件“确认”与“验证”是贯穿于软件开发过程中十分细致的软件检验活动。
“确认”是从用户的角度,检验当前的开发成果符合用户的真正需求,即“做了正确的事”。
“验证”是在软件开发的各个阶段,从软件技术人员的角度,测试当前的开发成果(文档,代码等)符合设计的规范,保证按照设计流程和要求进行开发,即“正确地做了事”。
1需求确认1.1概述从根本上说,需求来源于用户的“需要”和“要求”,这些“需要”和“要求”被分析、整理、确认后形成完整的文档,该文档详细地说明了产品“应当”实现的功能。
需求确认是指项目经理和客户经过充分的沟通和交流,对项目的开发要求达成共识并做出承诺。
1.2开始基准1、对需求的必要性和可行性进行分析,确定需求文档。
2、已识别了被确认的工作的产品和产品组件。
1.3实施过程1、将客户的“需要”和“要求”记录在《要求记录表》中,内容主要包括:功能性要求、非功能性要求、关于组件的重用和开发的要求以及业务流程图。
客户需要在《要求记录表》上签字。
2、项目经理与客户代表双方经过充分的沟通和交流,对项目的开发需求已经达成共识,将已确认的需求记录在《要求记录表》中,作为进行项目开发的依据。
客户需要在《需求记录表》上签字。
3、如果要对《要求记录表》或《需求记录表》中的内容进行变更,必须由双方协商确认。
4、在项目过程中,客户无法签字的情况,可采用Q&A的方式确认。
当对业务的理解有疑问,需要就需求文档,设计文档等工作产品与客户进行确认时,可使用《Q&A》和客户进行沟通,在《Q&A》中项目经理向客户提供主要的确认点(可从技术评审检查表中提出主要的检查项),请客户确认;对技术有疑问而内部不能达成一致的或得到解决时,通过《Q&A》和客户沟通,在《Q&A》中记录疑问,请客户回答。
1.4输出工作产品1、《要求记录表》。
2、《需求记录表》。
3、《Q&A》或客户返回的确认邮件。
1.5结束基准1、客户在《要求记录表》和《需求记录表》上签字。
2、客户针对《Q&A》确认点或疑问,进行了确认或回答。
3、项目经理记录了《Q&A》的问题数和确认工作的工作量。
2验收测试和Beta测试2.1概述验收测试和Beta测试是检验软件的功能和性能及其它特性是否与用户的要求一致。
对软件的品质从功能、性能、可靠性、易用性等方面作全面的质量检测,帮助项目组找出产品存在的问题。
验收测试主要针对项目来实施,Beta测试主要针对产品实施,可以把Beta 测试看作是对产品的验收测试。
1、制定了《验收测试计划》和《Beta测试计划》。
2、准备了相关的《测试式样书》、测试脚本、测试工具和测试所用数据。
3、搭建好了测试环境。
2.3实施过程2.3.1实施测试1、需要测试的所有测试项均已准备就绪,测试经理会按照《项目开发进度表》中的测试进度来安排测试人员进行测试。
2、测试人员将装载所有软件和测试数据文件,并利用《测试式样书》中的测试用例、测试脚本和预期测试结果来进行测试。
2.3.2缺陷的记录、分析、解决和跟踪1、在测试过程中,记录测试结果,对于预期结果和实际结果不符的,需要将预期结果与实际结果之间的差异一起记录下来。
可以记录在《缺陷列表》或Bugzilla 或客户的不具合一览表中。
所有的缺陷都要进行记录。
2、项目经理对缺陷进行分析,确定是客户原因的缺陷还是己方原因的缺陷,对于己方原因的缺陷,需要分析缺陷产生的原因。
缺陷原因分类:设计错误,代码错误,功能遗漏,式样理解错误,共通错误,其他等。
3、确定了缺陷改正的措施,并解决了缺陷。
4、解决了的缺陷得到了验证,并通过了测试。
2.4输出工作产品1、《缺陷列表》或客户的不具合一览表。
1、《缺陷列表》或客户的不具合一览表中己方原因的缺陷均得到了解决、验证并通过了测试。
2、项目经理记录了缺陷数和解决缺陷的工作量。
1评审评审分为:专家评审、同级互查两种类型,每种类型都可以采用三种评审方式(审查,小组评审,个体检查)之一进行评审,评审目的有两个:工作产品评审和阶段评审。
一般来讲,阶段评审在每个阶段结束前进行,工作产品评审一般安排在阶段评审之前或同时进行。
在制定计划的时候,项目经理识别出哪些工作产品将要进行同级互查,哪些工作产品将要进行专家评审,计划采用哪种评审方式,评审的目的是什么等。
并将评审的进度安排在项目进度表中并明确评审者。
1.1评审分类1.1.1专家评审专家的定义:与另一个人或其他人在等级、阶级上不一定具有同等地位,但在某些领域具有足够的经验和技能,能够在此领域对某些问题提出有见地的意见和建议。
专家评审的目的:在项目组成员内或外对工作产品进行专家级的检查,尽可能在生命周期的早期发现并除去问题。
1.1.2同级互查同级的定义:与其他人处于相同等级、阶级地位的人。
同级互查的概念:由作者的同级按照预定的规程对软件工作产品进行的评审,不得由作者本人对自己的工作产品进行评审。
同级互查的目的:在项目组成员内对工作产品进行相互检查,尽可能在生命周期的早期发现并除去问题。
1.2角色下表列出了在评审过程中所有可能涉及的角色及其责任。
每个参与者可以担任多个角色。
所有参与者除了自身担任的特定角色外,也都是评审参与人员。
一次评审需要至少三个参与者,包括作者。
作者一般不作讲解员或记录员。
1.3评审方式下面主要描述了三种评审方式的实施过程。
1.3.1审查1.3.1.1概述审查是正式评审方式,一般有3-5人参与评审,以评审会议或email的形式进行。
以email方式进行审查时,评审参与人员需使用检查表,对待评审的工作产品及相关资料进行审阅,将发现的问题记录在阶段/工作产品评审会议纪要的问题列表中,以email方式告知项目经理。
如果没有问题,也需回复email说明。
在进行立项、计划、需求、设计的阶段评审时间建议采用审查方式。
另外,评审下列工作产品时一般也采用审查方式。
1、关键的工作产品。
2、复杂或关键的代码。
3、问题较多的工作产品。
4、关键工作产品的最终评审。
1.3.1.2开始基准1、项目经理为待评审的工作产品选择了审查的评审方式。
2、作者准备好待评审的工作产品及相关文档。
3、作者陈述了评审目标。
4、配臵经理为待评审的文档分配了版本号。
所有页面都标明了页码。
文档经过了拼写错误检查。
5、配臵经理为待评审的源代码分配了版本号。
代码清单标明了行号和页码。
代码通过了基本检查。
6、对于二次评审,前一次评审中发现的所有问题都已经解决。
1.3.1.3实施过程1.3.1.3.1评审准备1、作者将待评审的工作产品和相关资料提交给项目经理。
2、项目经理确定工作产品是否满足评审入口准则。
3、项目经理根据工作产品的规模和复杂度确定需要多少次评审会议(评审工作产品的工作量最长不超过2-3小时,若工作量过大,要分成多次评审会议)。
4、项目经理和作者共同选择评审参与人员,为其分配角色。
5、在评审会议前,项目经理至少提前三个工作日向评审参与人员发布评审会议通知,待评审的工作产品、相关资料和检查表。
6、作者向评审参与人员陈述评审目标,描述工作产品的重要特征。
(可召开评审说明会议,或通过邮件说明)。
7、项目经理要求评审参与人员以特定的角度准备评审。
例如,检查交叉引用的一致性,检查接口错误,检查对以往的规范的可追溯性和一致性,检查对标准的符合性。
8、评审参与人员预评审工作产品,将发现的问题在阶段/工作产品评审会议纪要的问题列表中,在评审会议之前交给项目经理,由项目经理转交给作者。
9、项目经理确认准备情况:了解每个评审参与人员的准备时间,如果准备不充分,重新安排会议时间。
1.3.1.3.2召开评审会议1、召开会议:项目经理介绍评审会议参加者(可选),说明其角色(可选),陈述评审目标。
指导评审参与人员将精力集中于发现问题,而不是解决方法。
提醒参与人员要针对正在评审的工作产品,而不是作者。
2、展示工作产品:讲解员向评审参与人员描述工作产品的各个部分。
3、提出问题:每展示完工作产品的一部分,评审参与人员提出关心的问题,潜在的缺陷,疑问或改进建议。
4、解答问题:作者简短回答提出的问题,使评审参与人员进一步了解工作产品,从而帮助确认是否真的是问题。
5、记录问题:对确认存在的问题,记录员记录到阶段/工作产品评审会议纪要的问题列表中。
大声读出记录,以确认问题被正确地记录。
1.3.1.3.3评审结果1、确定产品评审结果:所有评审会议结束以后,评审小组确定工作产品的评审结果。
如果意见不一致,由项目经理协调,评审结果应确定为所有评审参与人员给出的评审结果中最保守的一个。