气相色谱仪计算机系统确认方案

GC9790Π气相色谱仪计算机系统验证方案编号： VP-CS-2017002

生物科技股份有限公司

验证方案审批表

确认小组人员名单：

目录

1.概述 3

2.验证目的 4

3.验证范围 4

4.验证小组成员及职责 4

5.文件依据 4

6.验证前确认 4

7.验证内容 4

8.验证过程中的偏差及处理措施 7

9．再验证周期 7

10.验证结果评定与结论 7

11.附件 7

1.概述

本公司的气相色谱仪是用于检测中药材、中药饮片的含量、农药残留的检测设备。由载气、气化室、柱温箱、色谱柱、检测器和数据处理系统等几部分组成。气相色谱仪是以气体作为流动性,当样品被送入进样器后,由载气携带进入色谱柱,由于样品中各组分在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)间分配或吸附系数的差异,在载气的冲洗下,各组分在两相间作反复多次分配,使各组分在色谱柱中得到分离,然后由接在柱后的检测器,根据组分的物理化学特性,讲各组分按顺序检测出来。计算机系统是对气相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

2.验证目的

通过对气相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3.验证范围

适用于化验室GC9890Π型气相色谱计算机系统验证。

4.验证小组成员及职责

4.1 验证小组

4.2 验证小组职责

组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.文件依据

6.验证前确认

验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.验证内容

7.1硬件确认

7.2软件确认

7.2.1 权限与账号确认

目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。如表1 表1 权限与账号确认

7.2.2审计追踪确认

目的：确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。如表2 表2 审计追踪确认

7.2.3数据完整性确认

目的：确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3

表3 数据完整性确认

7.2.4备份恢复

目的：对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系系统和数据的使用。确认结果如表4

表4 备份恢复确认

8.验证过程中的偏差及处理措施

见附件2.

9．再验证周期：

9.1正常情况下五年做一次验证。

9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证。

10.验证结果评定与结论

见附件3.

11.附件

附件1：人员培训、参与情况确认记录

附件2：偏差处理审批表

附件3：验证结果综合评价表

附件1

人员培训、参与情况确认记录

附件2

偏差处理审批表

附件3

验证结果综合评价表

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