气相色谱仪验证方案及报告
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
安捷伦气相色谱仪校验方案及记录
气相色谱仪确认文件（2020年）安捷伦7890A气相色谱仪验证方案及报告文件编号：GC-V AP-YQ-001-01文件类别：验证目录1、验证目的2、验证范围3、验证时间4、接收标准5、验证样品6、责任者7、分析方法描述8、验证程序9、系统确认证明10、偏差调查11、结果分析、结论及评价12、再确认13、附件1、验证目的对使用中的安捷伦7890气相色谱系统进行周期检定，以保证该仪器的检定项目都达到规定技术指标，是合格的仪器，能够有效进行质量控制。
2、验证范围对该仪器的气路系统，加热系统，进样系统，检测器性能等进行检定。
3、验证时间年月日。
4、接收标准5、验证样品6、责任者QC分析员：起草方案并按批准的方案进行验证及整理报告；QC经理：对方案和报告进行审核；QA经理：对方案和报告进行批准。
7、分析方法描述a Agilent7890A检定条件：色谱柱：DB-624；30m×0.53mm×3µm film thickness；柱温：70℃进样器温度：150℃；FID检测器温度：180℃载气：N2；流速：4.0ml/min恒流；分流比：40:1；H2流速：35ml/min；Air流速：350 ml/min；尾吹气流速：20 ml/min；进样量：1.0ul。
b 溶液配制：ⅰ）80%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.2ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅱ）90%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.6ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅲ）100%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.0ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅳ）110%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.4ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅴ）120%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.8ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
GC14A气相色谱仪验证方案
验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。
GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。
GC-14A的附属设备为顶空进样器。
GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。
本仪器主要用于测定残留量和相关物质。
二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
1/7⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。
⑷责发放验证合格证书。
⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。
PE气相色谱仪验证方案
PE Clarus680型气相色谱仪确认方案2013年11月目录1 方案审批................................................................ １1.1 确认方案起草.......................................................... １1.2 确认方案审核.......................................................... １1.3 确认方案批准.......................................................... １2 确认时间进度计划........................................................ ２3 概述.................................................................... ２3.1 设备基本情况.......................................................... ２4 确认目的................................................................ ２5 确认标准和依据.......................................................... ２6 确认实施人员及有关部门职责.............................................. ２7 确认内容、认可标准及检查方法............................................ ３7.1 设计确认.............................................................. ３7.2 安装确认.............................................................. ４7.3 运行确认.............................................................. ４7.4 性能确认.............................................................. ５8 再确认.................................................................. ６9 文件要求................................................................ ６10 附录................................................................... ６11 记录................................................................... ６1 方案审批1.1 确认方案起草1.2 确认方案审核1.3 确认方案批准2 时间进度计划2.1 该项目确认工作时间安排在 2013年9月1日开始实施。
气相色谱仪年度验证专项方案
气相色谱仪再验证文件（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx目录1验证方案起草和审批2概述3验证目标4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检验7仪器状态检验8运行确定9性能确定10再确定1验证方案起草和审批1.1验证方案起草1.2验证方案审批2概述：设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、统计器或数据处理系统组成。
本试验室GC-14C气相色谱仪配置了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器关键用于有机溶剂定性和定量分析。
设备在十二个月来检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排此次验证。
3验证目标：根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定和性能确定，以确定该仪器备件、资料文件工作是否完整，试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能是否满足验证可接收标准和我们日常分析检验工作需要。
4验证支持性文件➢国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪➢《中国药典》四部0861残留溶剂测定法5再验证人员：6相关文件检验6.1检测确定6.2相关文件检验结果相关文件检验偏差：提议：相关文件检验结论：相关文件检验确定人：日期：7仪器状态检验7.1目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。
7.2检验确定气相色谱仪各设备部件现场状态，统计各项指标。
7.3仪器状态检验结果仪器状态检验偏差：提议：仪器状态检验结论：状态检验确定人：日期：8运行确定：8.1目标：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确定仪器配置电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.2功效测试，按气相色谱仪标准操作规程运行设备，统计各项参数。
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告目录1. 概述2. 再验证目的3. 再验证时间计划4. 再验证培训5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 风险的接受与评价11. 验证结果及评价12. 再验证周期13. 最终批准14. 附件1. 概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。
GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。
本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。
为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。
1.1 设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。
当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。
由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。
在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。
最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。
气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.2 设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.3 技术参数2. 验证目的为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。
Agilent7820A型气相色谱仪验证.doc
6.3.1各模块描述
各模块描述下表：
序号
名称
部件号
描述
1
7820A GC 主机
G4350A
用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接
2
分流/无分流进样口
G4350A
进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱
3
氢火焰检测器
G4350A
仪器安装的确认
项 目
标 准 要 求
结 论
1、环境温、湿度
温度：5℃一35℃ ，湿度：10%～80%
2、安置位置
应稳固、水平、无强烈的机械振动
3、电压、接地。
稳压、接地。
4、电压 220V±22V
电压仪测
5、易燃、易爆和强腐蚀性的物质，电磁干扰。腐蚀性气体
无
6、气体管路
应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管
6.2.1.3易拆卸、易清洁。
6.2.2设备特征
采用全电子气路控制 （EPC） 所有的进样口和检测器，确保极佳的重现性以及可靠的准确度和精密度易于掌握和使用 – 简单、直观的安捷伦化学工作站修订版新的B.04.02软件，简化的气相色谱仪前面板按键和显示屏提供了序列信息、仪器状况和运行状态，并最大限度地减少操作失误。支持 16 个样品瓶的自动液体进样器为提高工作效率和所有常规应用（包括一些必须符合法规要求的应用）提供了最佳的性能。进样口的选择： 分流/不分流进样口适用于大口径柱和所有毛细管柱；填充柱进样口适用于大口径毛细管柱和填充柱通过配套的软件键盘和显示屏，用户可以在它与积分仪或第三方软件连接后来控制系统安捷伦。
3.验证目的
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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方
案
文件编码：02-0-F-P-02
目录1．概述
2．验证目的
3．验证依据及验证范围
4．验证工作小组
5．验证方案审批
5.1验证方案起草
5.2验证方案会签
5.3验证方案批准
5.4验证方案实施
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7.验证结论
8.验证进度计划
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期6.1.4安装检查
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，
记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t
R 和半峰宽W
h/2
，按
n=5.54(t
R /W
h/2
)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分
离度（Ｒ），应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=(t
R1－t
R2
)/(W
2
＋W
1
)
式中：t
R1——
相邻后一峰的保留时间；
t
R2——
相邻前一峰的保留时间；
W
1、W
2——
此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。
试验结果如下：
附原始记录及图谱
测试人日期
测试人日期
测试人日期
6.3.性能确认结论及批准：
7. 验证结论：
验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证周期。
8．验证进度计划
验证小组于年月日至年月日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人：
日期：
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告文件编码：02-0-F-R-02
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据及验证范围
4.验证工作小组
5.验证报告审批
5.1验证报告起草
5.2验证报告批准
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期
6.1.4安装检查
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。
气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装符合要求。
批准人：日期：
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：经灵敏度及稳定性测试，仪器运行达到设计要求。
批准人：日期：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，
记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t
R 和半峰宽W
h/2
，按
n=5.54(t
R /W
h/2
)2计算出理论板数，理论板数不低于1000。
与相邻物质的分
离度（Ｒ），应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=(t
R1－t
R2
)/(W
2
＋W
1
)
式中：t
R1——
相邻后一峰的保留时间；
t
R2——
相邻前一峰的保留时间；
W
1、W
2——
此相邻二峰的宽度。
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰
附原始记录及图谱
附原始记录及图谱
测试人日期
附原始记录及图谱
测试人日期
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.3 性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。
批准人：日期：
7.验证结论
验证工作小组于年月日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。
本仪器验证周期确定为二年，如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。
8.最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。
工程部：
质管部：
质量副总：
日期：。