环保不合格品(料)处理流程图
环保不合格品（料）处理流程图
发现不合格品
品质记录标识
不合格品隔离不合格品（料）处理填写内部品质异常改善报告报告环境管理负责人
48小时内报告客户
不合格品处理流程
目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格
品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保
不合格产品处理制度
第五部不合格品的处理措施 1、目的 对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格 进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和 处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品 质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返 工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核 批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制 处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控 部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产 过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过 程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。
不合格药品确认及处理程序
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人； ２．仓管员将不合格品原料放置到“不合格”区存放，
不合格品的处理标准操作规程
Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录
Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY
不合格品处理作业流程图
1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理； 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货（来料不合格）、 让步放行、报废（不合格成品）的最终批准。 5.0 工作程序流程： 5.1 来料（原材料、配件）检验
不合格品标准管理规程
目的：建立不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理规程，确保不合格品能及时处理。 应用范围：不合格原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 责任人：成品保管员、物料保管员、QC、QA、质量部经理、仓储主任、生产部经理、生产车间主任。 内容 1 不合格品的类别： 1.1 进厂原辅料检验不合格的；使用过程中发现有不符合要求的；贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的； 1.2 进厂包装材料检验不合格的； 1.3 生产中产生的不合格中间产品、成品；超过有效期限的产品； 1.4 生产中的正常剔除品； 1.5 退货经检验不合格的。 2 不合格品管理的基本原则：不合格原辅料不得投入生产，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。 3 不合格品管理的基本程序 3.1 原辅料、包装材料到货验收时，库管员要将包装破损、污染、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬及包装标识不符合规定的物料挑出，通知质量管理部QA人员及时到现场检查。经检查确认为不合格的，由供应商带回（标签、说明书等包装材料除外）或移入不合格品区暂存。不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.2 经QC或QA化验确定为不合格品的，由QA、QC部依据不合格品件数发放《不合格
证》（TABLE-ZL-016-1）。物料保管员将不合格品移至不合格区，每件挂不合格证。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。需要退货的不合格物料由库房保管员在台帐备注中注明“退货”，由营销部联系不合格品供应商退货。及时填写《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）。 3.3 因贮存条件不当或不可预见因素（如停电，水管泄漏等）造成库存的原料、辅料，质量不合格的；如果有其它用途，在不影响产品生产质量的前提下，不合格物料可以作为限制性使用，否则销毁。 3.4 中间产品、成品经生产现场QA检查员检查或QC化验确定为不合格品的，由QA或QC部依数发放不合格证，由QA检查员负责将不合格周转卡挂在物料容器上，中转站管理员在不合格品物料桶前立红色不合格标牌，以示隔离。登记入《不合格品台帐》（TABLE-ZL-015-1）。 3.5 以上不合格品均由QA检查员填写《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1），报质量部负责人审核批准。由《不合格品处理单》（TABLE-ZL-018-1）上指定的部门按照指定的处理办法进行处理，并记录。 3.6 经QA确定不能使用的生产剔除品，由QA在剔除品的容器上贴上不合格周转卡，以防被误用。该类不合格品直接由操作人员和QA检查员共同销毁，填写《销毁记录》（TABLE-ZL-027-1），纳入批记录。 3.7 退货产品的处理执行《产品退货标准管理规程》（SMP-ZL-011-1）。 3.8 处理办法 3.8.1 不合格的标签、说明书、纸桶、纸箱等外包装材料及时销毁。 3.8.2 对于验收及检验不合格的原辅料，由营销部联系供应商退货。 3.8.3对于生产中的不合格品首先应按《偏差标准管理规程》（SMP-ZL-022-1）进行调查，得出确切结论后再给出处理意见。 3.8.4 需要重新加工或返工的不合格产品或中间产品执行《返工、重新加工产品标准管理规程》（SMP-SC-026-1）。 3.8.5 需要退货的不合格原辅料由仓库保管员在台帐备注中注明“退货”，开具退货单连同检验报告单送往营销部，由营销部联系退货。 3.8.6 需要销毁的不合格品执行《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）。 4 变更历史
不合格品处理流程
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不合格品控制流程
不合格品控制流程 文件编号： 版本：A/0 受控状态： 发放代码： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX.XX发布XXXX.XX实施 XXXXXXXXXX有限公司
1.目的 为了能够对XXXXXXXXXXX有限公司冲压不合格品的及时评审处置，防止非预期性将不合格品发给客户，特制订此规定。 2.适用范围 适用于XXXXXXXXXX有限公司冲压所有来料、试验、检验、生产、仓储、运输、客户退货及投诉不合格品的控制。 3.0 职责 3.1质管部 3.1.1负责所有不合格品的统一归口管理，组织相关部门对不合格品的评审。 3.1.2负责不合格的判定、标识和记录并追踪不合格的处理结果。 3.1.3负责对返修后的不合格品进行确认。 3.1.4负责向客户提出不合格（轻微）让步申请及客户信息反馈沟通。 3.2生产部 3.2.1负责按照区域规定对不合格品进行隔离。 3.2.2生产部负责对生产过程不合格品的返修 3.3采购科 3.3.1负责联络供应商、外协厂对原（辅）材料、外购件、外协件不合格品的处置。 3.4项目科 3.4.1负责参与不合格品的评审处置意见提出。 3.4.2 负责参与不合格品的评审意见提出及对特殊产品提出返工方案（编制返工作业指导书）供生产部执行。 3.5营销部 3.5.1负责对成品不合格品进行隔离统计，负责对物流途中的产品进行运回、隔离和统计。 3.5.2仓库根据物料报废审核单据对报废品及生产退回的报废物料进行标识存放隔离。 3.6总经理 3.6.1负责对每月报废品处置清单批准；及对评审意见不一致的裁决。 4. 术语定义 4.1返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 4.2报废：对于不可修复的严重不合格品采取的措施。 4.3偏差：对于不符合要求的产品向客户提出偏差申请，通常指一般不合格。 5.质管部按不合格品对产品性能的影响程度评为三级，分严重、一般、轻微三级，评审依据为： ——严重不合格分五种情况： a）指主要技术指标不符合和设计要求，影响产品最终使用性能； b）因设计因素影响产品的最终使用性能 c）同一供方同一物资在进货检验试验中出现连续批次不合格情况； d）同一型号规格产品出厂检验试验时，出现批次（数量较大、性质严重）不合格情况； e）装箱缺数或错发漏发等，同一规格批量（数量较大）回公司返工、返修情况。 ——一般不合格品分五种情况： a）外观质量有较严重缺陷，不易修复，但对产品的最终使用性能影响不大； b）单项不符合设计要求，但对产品的最终使用性能影响不大； c）同一供方提供的同一型号规格物资单独批次不合格情况；
013不合格品处理规程
标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码 第1页 共2页 制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版 起草部门质量保证部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库 一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。 二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。 三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。 四、规程： 1、成品库中暂存的待验成品为不合格品 1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。 1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。 1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。 1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。 1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。 1.6成品库保管员填写相关记录。 1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。 1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。 2、市场上发现的不合格品
不合格品处理规程
Handling Procedure for Rejected Material and Product 不合格品处理规程 Effective Day生效日期:
1Purpose目的： 规范不合格物料和产品的管理，防止不合格物料投入生产，防止不合格中间产品流入下工序，防止不合格成品流入市场，保证产品质量。 2Scope范围： 所有不合格物料（包括原辅料、包装材料）、中间产品、待包装品和成品。 3Responsibility职责： 3.1质量管理部负责对不合格物料的处理进行监督检查和确认。 3.2仓库管理员对不合格品物料进行隔离及标识。 3.3财务部负责人对不合格品物料进行核查。 3.4生产部负责对不合格物料及不合格品进行处理。 4References参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5Definitions定义： 不合格品：系指经检验或生产过程中发现不能用于生产或使用的物料、中间产品、待包装品和成品。不合格品处理包括退换货、销毁等。 6Procedure规程： 6.1不合格物料的来源 6.1.1原辅料收货时的异常 6.1.1.1采购的原辅料不是从质量管理部批准的合格供应商处采购。 6.1.1.2验收过程中发现原辅料包装破损且影响原辅料质量的。 6.1.1.3验收过程中发现原辅料包装上没有任何可识别的信息或标识。 6.1.2原辅料检验过程中的异常 6.1.2.1经质量管理部检验不合格的原辅料。 6.1.3原辅料储存过程中的异常 6.1.3.1原辅料在库房储存过程中，出现温湿度等不符合要求时，经全 面调查和评估后，判为不合格原辅料。 6.1.3.2受到灾害性天气的影响导致原辅料受潮，判为不合格物料。 6.1.3.3原辅料储存过程中，由于防虫、防鼠不到位导致原辅料受到侵 袭、损害。 6.1.4原辅料转移或发放过程中的异常 6.1.4.1在原辅料转移或发放过程中出现操作失误或运输设备的客观原
不合格药品的确认和处理程序
1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合 要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告 质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不 合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部 确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销 毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。
制程不合格品处理流程图
宁波展鹰智能卫浴设备有限公司 制程不合格品处理流程图 编号：Q/ZYCX824-LC-xx NO 补充说明： 检验员/生产人员在生产过程发现产品/物料质量异常超过允收质量限或不良率在3%以上批量质量异常或比较典型和重大的质量异常； NO YES 制定/日期： 审核/日期： 批准/日期： 检验员及时对异常物料/产品进行不合格标识，生产车间将不合格品隔离到不合格区域； IPQC 或QA 根据标准要求、生产工艺、客户要求等对不良现象、不良 比例进行确认判定，确认不合格项的质量等级； 品管部积极主动召集相关部门，必要时业务、总经理参与分析原因并进行评审，原因分析须有数据依据，品质和工程技术给出评审结论，评审确保其有效适宜； 责任部门应及时对不良问题实施纠正预防措施，特殊情况下，品管部也可执行或协助执行纠正措施； 相应检验员对责任部门实施的纠正预防措施须进行跟踪验证，验证结果直至合格有效； 责任部门对已出现的不良品进行处理，并应对同类或同一批次的物料/产品进行追溯确认，处理结果须经审批生效； 检验员需对返工/返修后的产品进行再检验证直至合格或可接收（如不合格执行“分析评审~处理不良流程”）并保持验证记录； PMC 部计划人员安排返工返修计划和时间节点及返工人力并跟踪返工返修计划进度；对返工造成的报废数量跟业务确认是否补单。 各环节相应人员按照相应的技术工艺文件、检验标准或规范及作业指导书在生产过程中对产品/物料进行自检、全检、抽检、确认，按照标准允收水准对检验结果进行判定； 首 件 检验 制程巡检 成品检验 发现异常 标识隔离 不良确认 产品检验 信息反馈 分析评审 实施措施 跟踪验证 处理不良返工、返修sop 返工、返修计划 重新验证 重要或批量不合格生产车间、IPQC 或QA 填写“质量异常处置单”， 将 质量异常进行书面反馈，应确保信息完整真实有效且描述清楚； 在线检验 制程自检 技术部主导制定返工返修作业指导书或临时返工返修方案，品质和生产配合协助； 报废处理 降级处理 让步接收 返修处理 返工处理 1技术工程部门负责返工作业指导书或临时方案的制定，品质和生产协助；pmc 部负责返工计划的制定及返工计划落实进度的落实和确认， 对报废数量需补单情况跟业务部进行协调；生产部负责执行返工计划（技术工程和品质需协助生产进行返工）；品质负责确认返工效果的判定。 2 对数量少于10的不良返工，pmc 部不另开返工计划；对于返工返修特别简单的品质可以指导返工，技术工程部门可以不用制作作业指 导书或临时返工返修方案。 3制程环节异常处理时效性具体详见“IQC 品质异常提报处理跟踪表”，因异常处理不及时导致的订单延期，一切损失由责任部门承担。 返工、返修计划执行 生产部接到返工返修计划和返工返修作业指导书或临时返工返修方案及时安排人力进行作业，如果生产人员技能不足，技术和品质要协助培训和支援。 返工、返修效果确认 品质部人员对返工返修中的效果进行确认，并验证此效果是否满足产品的品质要求，并保留返工返修记录。 返（修）工ok 入库
不合格品控制程序及处理流程图
不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义： 不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。 返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。 报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责 定义不合格品的区分、隔离及标示方式； ?评估定义不合格品的挑选方式及标准； ?品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求； 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；
按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善； 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。 对过程品质异常之分析与改善要求。 对修理、返工作业方式定义。 其他部门负责履行本部门的职责予以协助。 不合格品控制流程 一. 进料品质异常控制 质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。进料品质如发现不合格时，贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。 批退（Reject）：如需退货则由采购联络供应商，将不合格品退回供应商；若材料需求紧急，则由生产规划或采购主导邀请相关部门召集原材料评审委员会，会商紧急处理方式如1.2~1.5执行。 供应商挑选：采购联络供应商对不合格品自行全检，挑选出合格品交予我方；不合格品办理退换货处理。 代供应商挑选：如供应商无法前来挑选，则由厂安排代为挑选。但挑选之工时费用将转嫁给供应商支付。 返工（Rework）：经挑选后可修理的不合格品，由供应商针对不合格项目重新加工，使产品符合需求的规格及品质。 特采：因生产需求紧迫，不合格项目在投入后不影响产品功能及外观，或经评审影响度在可接受的围，以及其它认为可让步使用的状况，经原材料评审委员会评审会签后同意采用，并由原材料评审委员会主席签字后方可特采；特采之产品依公司规定进行特采标识，所有记录须按记录管理要求存档。注：品质异常如属客供材料时，由质量反映给销售通知客户异常状况，销售须沟通客户并给出处理意见；按照客户回馈意见执行处理。 二. 生产过程产品异常控制 质量检测、巡检过程中发现品质异常或生产作业员自主检查发现品质异常时，须立即告知该生产段班长作应急处理。对不合格品及可能受影响的产品进行识别、区分、隔离，并标示明确。
不合格品处理流程
新手上 路 人空间 短消息 为好友 前离线某公司不合格品的处理程序 1 目的 对发现为不合格的零部件、材料和产品进行标识、控制和处置并进行记录，以防止其传递给顾客（包括用户）或非 预期使用 2 适用范围 适用于产品实现和交付过程中发现的不合格材料、零件和产品的判定、标识、评审、控制和处置 3 名词释义 3.1 不合格品：一个或多个项目特性不满足内控标准或顾客要求的原材料、辅助材料、零部件或成品 3.2 MRB决议：评审小组对不合格品进行评审并形成决议的过程 4 职责 4.1 质管部负责对产品的符合性进行判定、标识，组织对不合格品进行MRB决议. 4.2 生产部门负责对判为不合格的产品进行隔离、全检和处理，参与MRB决议 4.3 供应部负责对供应商原材料及产品在不合格时，参与MRB决议!i;W4k8?l6cR,Y4.4 商务部、市场部负责收集、确认顾客不合格信息，参与MRB决议-F3T[1]{b1u(x ae4.5 仓库负责对供应商的不合格物料和后期判定不合格品的 隔离和保管 4.6 技术部负责对不合格品实施评审和技术支持 4.7 不合格品数量占批量的50%以上(含50%)时，生产副总经理或技术总监需要参与MRB决议 4.8 决议意见不能达成一致时，由质管部经理实施仲裁 5 程序 5.1供应商不合格品 5.1.1 质管部按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。当产品不合格时，须当即开具《不 合格品评审处置表》。 5.1.2 仓库根据不合格标识对产品实施隔离，确保产品不受混淆。5.1.3 质管部接到评审报告24小时内，必须组织 供应部、技术部和生产部等相关部门对该不合格品进行MRB决议。必要时，供应商也应参与MRB决议。 5.1.4 供应商不合格品在MRB决议中，有退回供应商、让步使用和挑选使用三种形式： 5.1.4.1 若决议为退回供应商，则供应部需在24小时内通知供应商、办理退货手续并退出公司； 5.1.4.2 若决议为让步使用，则质管部需使用明显标识将此批产品隔离，单独流转，以保证不与其他相同产品相混淆，降低质量风险；!T Q%D!{(Z(N六西格玛品质论坛5.1.4.3若决议为挑选使用，需注明是供应商挑选还是公司内部挑选。若为供应商挑选，必须明确完成期限，挑选完成后，质管部应重新检验；若为公司内部挑选，则必须在评审报告中明确挑选部门、挑选完成期限，以保证生产顺畅。 5.1.5 若不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一问题，质管部须开出《纠正预防措施报告》要求供 应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估。
不合格品处理作业流程范本.docx
1目的 :确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2适用范围 : 适用于对不符合要求的原材料、半成品（包括自制件），成品及交付后产品的 控制。 3职责： 3.1 质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见；负责对可疑产 品和不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2 生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3 评审小组：参与不合格品的评审。 3.4 研发中心：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5 总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6 相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护，并按评审结论进行处 置。 4程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1 进料不合格品的识别，品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品必须将 其与合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2 进料不合格品的处理，批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时 由质管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》 中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对不合格进料 的处理流程如下：不合格品经质管部总检复核后，由质管部总检将进料检验报告并附实物样品（必要时）送研发中心，研发中心提出处理意见后，交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式：挑选使用、让步接收、返工返修处理或退货。 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见时，可将 其交由总经理（或其授权人）作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应标 识，并知会仓管放入相应的区域。 4.1.3 进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料（同样