水浴式灭菌柜选型用户需求(试行)
02巴立昆水浴式灭菌柜(2#)再验证报告
巴立昆水浴式灭菌柜（2#柜）再验证报告1 引言1.1概述生产厂家：法国 BARRIQVAD公司型号：STERIFLOW-1800设备编号：SZ-S-2-04操作SOP编号：SW04-021-（02）本灭菌柜是我公司软袋大容量注射剂产品的通用灭菌设备，被灭菌的产品为各种规格的软袋大容量注射剂制品；灭菌时须将待灭菌品均匀放置在不锈钢灭菌车上；灭菌车共分16层，每柜可装载5个灭菌车，装载后用小车运至灭菌柜前轨道上，然后启动灭菌柜装载开关将产品送入腔室内。
灭菌柜装载能力：本灭菌柜是一种以高温循环水（纯水）为灭菌介质的全自动新型灭菌柜。
它以高温水（纯水）喷淋的方式完成对输液产品的升温、灭菌和冷却过程，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角；同时工业蒸汽与产品不相接触，可实现较低温度下的均匀灭菌，避免了灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的大输液再污染现象。
灭菌工艺控制使用当今最先进的微机组态控制系统进行全程自动控制。
灭菌程序设定为121℃灭菌20分钟或115℃灭菌30分钟。
温度控制系统采用4个TST100-CA2XCT3SW10探头，该探头放置于腔内下壁前部凹型置袋槽内。
灭菌过程的温度测定是用一台数字继电器直接显示，可详细了解腔内药液温度的变化情况。
1.2 检查所需的文件。
2 再验证目的调查并确认该设备的运行性能是否符合生产工艺要求和GMP的要求。
确认灭菌柜的最冷点能够保证F≥8。
调查并确认在121℃、20分钟或115℃、30分钟条件下分布于设备最冷点的产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
3 运行确认≥8。
3.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F3.2功能预试验3.2.1目的：检查设备所有功能是否正常。
3.2.2试验方法3.2.2.1检查电源（控制电源220V三相，动力电源380V三相）、压缩空气（压力≥6bar）、蒸汽（压力≥0.4Mpa）、灭菌用纯化水（压力≥0.15Mpa）是否能满足生产条件，仪表是否在校验期内。
水浴式灭菌柜选型用户需求(试行)
8 健康、安全和环境需求.......................................................................................................................................15
9 文件需求.............................................................................................................................................................16
5.1
清洁要求................................................................................................................................................ 8
4.1
工艺需求................................................................................................................................................ 5
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护
EN 285 蒸汽灭菌柜
ISO 17665 湿热灭菌工艺验证
HTM 2010 灭菌柜的设计及确认
4
4
工艺需求
4.1工艺
序号
描述
4.1.1*
YSQ系列水浴式灭菌器主要技术参数
YSQ系列水浴式灭菌器主要技术参数YSQ系列水浴式灭菌器主要技术参数YSQ型水浴式灭菌器工作原理大输液水浴式灭菌器属高压蒸汽灭菌器，采用PLC控制，通过蒸汽加热灭菌物，并在一定的灭菌温度下维持一定的灭菌压力和灭菌时间，从而达到对灭菌物进行灭菌的目的。
灭菌过程是自动进行的，PLC按照所输入的数据对灭菌过程进行控制。
在开始和灭菌期间，PLC处理器自动控制阀门，升温及灭菌阶段根据温度把蒸汽导入换热器。
在冷却阶段把冷却水导入换热器。
在设备运行过程中，灭菌器由压力传感器采集信号送给PLC处理器，通过PLC 处理器对灭菌过程进行控制。
完美的大输液自动化装载方式软袋大输液运输车干燥机及自动化装瓶系统塑料瓶大输液运输车及自动化装瓶系统先进的自动化控制系统大型水浴型灭菌器下位机采用PLC控制形式，上位机采用专业工业控制软件。
可实现远程集中控制，并实现灭菌前后物流系统自动化，效率高，保证药品质量。
YSQ系列水浴式灭菌器主要技术参数设计压力:0.25(-0.1)MPa设计温度:138?工作压力:0.23MPa工作温度:136?热均匀度:??0.5?能源配备:蒸汽0.3-0.7MPa，~1000Kg/周期去离子水0.15-0.3MPa，~2000Kg/周期冷却水0.15-0.3MPa，~25吨/周期压缩空气0.4-0.8Mpa~40m?/次电源三相五线制AC380V50HZ、16KW设备规格尺寸:内室尺寸(L*W*H)YSQ-24m? 6290*2200*2200mm 外形尺寸(L*W*H)YSQ-24m? 7210*4000*3000mm 运输条件:适于气温-40?—50?，相对湿度10—93%。
蒸汽灭菌柜urs-who(DOC)
华北制药集团北元有限公司User Requirement Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution方案批准目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) 41.1. 一般描述（General Description） 41.2. 详细描述（Detailed Description） 41.3. 控制系统（Control System） 52. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) 62.1. 构造类型(Type of Construction) 62.2. 焊接(Welding) 62.3. 材质和表面处理(Materials and Surface Finish) 62.4. 清洁(Cleaning) 62.5. 设备证明(Equipment Identification) 72.6. 互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) 72.7. 电器需求(Electrical Requirements) 72.8. 热绝缘(Heat Insulation) 72.9. 防尘(Dust Containment) 73. 中国标准(CHINESE STANDARDS) 73.1. 噪声(Noise) 73.2. 危险保护(Guarding of Dangerous Parts) 83.3. 设备标准(Equipment Regulations) 84. 服务(SERVICES) 84.1. 北元公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) 84.2. 供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) 94.3. 主要物理数据(Main Physical Data) 94.4. 其他服务(Services by Others) 94.5. 服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) 94.6. 安全综述(Safety Statement) 95. 北元公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） 105.1. 北元公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) 106. 计划进程(PROJECT STAGES) 106.1. 计划编制(Planning) 106.2. 设计(Design) 106.3. 安装预先测试(Testing Prior To Installation) 116.4. 安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) 116.5. 验证(Validation) 117. 文件(DOCUMENTATION) 127.1. 文件标准(Documentation Standards) 127.2. 文件需求(Documentation Supplied) 128. 培训(TRAINING) 129. 定价(PRICING) 1210. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION) 1211. 附录(APPENDIX) 121.用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1. 一般描述（General Description）华北制药集团北元有限公司生产青霉素类无菌粉针制剂。
水浴种子灭菌箱性能参数及特点
采用进口的种子灭菌设备专有技术生产，主要采用水浴温水方法用于各类种子的灭菌消毒。
特点为智能微电脑仪表式模块,互不干忧,互换性好。
其主要技术性能：专有电脑程序灭菌消毒软件1.型号：GX-1000S，2.公称容积：1000L,水浴约50公斤(100斤)内外夹层充填聚胺酯高效保温材料.（6）箱内尺寸：1100×570×1370外形尺寸；1200×720×19003.温度范围：RT+5～72℃，智能表微电脑控温模块, 可快速互换分辨力：0.1℃,系统控温精度±0.1℃智能系统精密控温和恒温,严密控制箱内温度,. 严格按灭菌程序工作.5．具有标准温度基准调校(专有技术). (如同手表校对北京时间).6．我厂专门研制的种子消毒灭菌程序控制软件的智能表式微电脑自动控制器，自动升温，自动恒温,并有超温报警和定时功能. 智能双数显，显示温度值及其设定值，专有灭菌消毒程序控制软件。
7.内胆及外壳为食品卫生级防腐不锈钢材料,前为大玻璃观察门或钢封门（选配）.内外夹层充填聚胺酯高效保温材料8.电源；AC220V, 50Hz 。
*其它型号规格产品,欢迎来电免费备索.*尚有种子发芽箱,种子低温低湿储藏箱,种子老化试验箱等系列。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产智能型光照培养箱、智能型种子发芽箱/发芽柜/发芽室、智能型种子老化试验箱，智能型生化培养箱，智能型人工气候箱/气候柜/气侯室，冷藏箱/储藏柜/冷藏窒/冷库/保鲜库等，继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列老化箱，ZK、ZHF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘道烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱,欢迎致电咨询。
湿热灭菌柜选型需要注意的点
湿热灭菌柜选型需要注意的点以湿热灭菌柜选型需要注意的点为标题，写一篇文章。
湿热灭菌柜在医疗、实验室等领域具有重要的应用价值，但在选型过程中需要注意一些关键点，以确保选择到适合自身需求的设备。
本文将从以下几个方面介绍以湿热灭菌柜选型的注意点。
需要考虑的是湿热灭菌柜的容量。
容量大小直接关系到设备能否满足处理物品的需求。
一般来说，容量越大，能处理的物品数量也就越多，但同时也会占用更多的空间。
因此，在选型过程中需根据实际需求和可用空间来确定合适的容量。
需要关注湿热灭菌柜的温度和压力控制功能。
湿热灭菌柜主要通过高温高压的方式对物品进行灭菌处理，因此，温度和压力控制功能的稳定性至关重要。
在选型过程中，需要选择具有高精度的温度和压力控制系统，以确保灭菌效果的可靠性和一致性。
湿热灭菌柜的操作和安全性也是选型时需要考虑的重要因素。
操作简便、安全可靠的设备能够提高工作效率和操作人员的安全性。
因此，在选型过程中，需要选择具有用户友好的操作界面和可靠的安全措施的设备。
设备的节能性能也是选型时需要考虑的因素之一。
湿热灭菌柜通常需要长时间运行，因此能耗控制是非常重要的。
在选型过程中，需要选择具有节能功能的设备，以降低运行成本并减少对环境的影响。
售后服务也是选型时需要考虑的因素之一。
设备的售后服务质量直接关系到设备的使用寿命和维护成本。
在选型过程中，需要选择具有良好售后服务体系的厂家，以确保设备能够得到及时的维修和支持。
以湿热灭菌柜选型需要注意的点包括容量、温度和压力控制、操作和安全性、节能性能以及售后服务等因素。
通过仔细考虑这些关键点，可以选择到适合自身需求的设备，提高工作效率和操作安全性，并降低运行成本。
水浴灭菌柜URS
1.背景介绍根据我公司新建生产车间建设项目计划，将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线，将按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。
其中包括水浴灭菌柜一台（生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品）。
2.目的本用户需求文件总括了用户对该设备的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。
3.范围该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的用户需求文件。
4.法规和国家标准包括但不限于以下内容：4.1.SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型4.3.GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌4.4.PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控4.5.PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护4.6.EN 285 蒸汽灭菌柜4.7.ISO 17665 湿热灭菌工艺验证4.8.电气及控制应符合IEC标准.4.9.HTM 2010 灭菌柜的设计及确认4.10.符合中国医药设备工程协会2012年07月《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》（试行）。
4.11.产品标准生产的产品符合中国药典2010版要求。
5.设备描述水浴灭菌柜用于玻璃瓶大输液产品的最终灭菌，必须满足玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的最终灭菌。
水浴灭菌柜需配备上瓶升降机和下瓶升降机。
免费提供并安装地轨和转盘。
提供20台灭菌小车，灭菌小车材质要求为304不锈钢，玻瓶灭菌小车要求适用于50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的灭菌装载。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付大输液车间使用。
PSM水浴式灭菌柜使用说明书
PSM水浴式灭菌柜使用说明书产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是当前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。
它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。
具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。
灭菌过程结束后，经过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。
水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。
2. 型号的组成及其代表的意义PSM — XXXX产品设计序号灭菌室的装瓶装水浴灭菌器3.使用环境及工作条件注意在安装本装置时应该具备下述条件：环境安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面使用本装置环境温度不超过40℃安放空间应通风良好。
能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。
为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆，排出内部压力。
第二章结构特征及工作原理结构特征及工作原理本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。
1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。
内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。
主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。
2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。
湿热灭菌柜的选用要点
湿热灭菌柜的选用要点1湿热灭菌柜的选用原则一般来说，选用设备时需考虑的综合因素很多，但基本因素不外乎是：灭菌效果的可靠性、设备投资的可行性、灭菌操作运行的经济性、对灭菌物品的适用性及灭菌后物品质量的有效性。
1.1综合考虑要素对设备投资而言，回转水浴式灭菌柜较水浴式贵，水浴式灭菌柜比蒸汽式贵，专用型灭菌柜较通用型贵，脉动真空式蒸汽灭菌柜比普通压力蒸汽灭菌柜贵；对操作运行的经济性而言，会因灭菌柜室有效容积而在使用设备数量、由于灭菌温度均匀性产生的成品率、由于整个灭菌周期长短不同引起的动力消耗、设备维修费、折旧费及人工费等因素而变，这需要进行详细比较与测算才能确定。
(1)当受设备投资限制，或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时，一般可选用通用的压力蒸汽灭菌柜，其中尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。
(2)考虑到规模生产的经济性、灭菌物品单一且大批量等因素，对压力蒸汽灭菌柜而言，应优先选用专用型的湿热灭菌柜，如检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜、多功能中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强制通风干燥式软包装灭菌柜等。
(3)当考虑到灭菌后物品质量的有效性与成品率，对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌，其中对混悬剂、乳剂等易沉淀分层、热敏性药液、粘稠性药液的灭菌尤以回转式水浴灭菌为好，其次再是考虑选用专用型的压力蒸汽灭菌柜。
(4)当采用含有杂质或其它化学物质的普通锅炉蒸汽作为灭菌介质，对未经包装的物品灭菌可能带来二次污染等不利影响时，则应选用纯蒸汽灭菌柜(或称卫生级灭菌柜)。
1.2结构与控制考虑要素1.2.1柜门：(1)柜门的数量，柜门的数量一般有单扉和双扉二种。
当消毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求消毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品混杂时，常选用双扉型湿热灭菌柜，双扉门的启闭设置联锁保护。
(2)柜门的开启方式包括手动门和电动门，开启方向有旋转门和平移门。
(3)柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型；小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构，锁紧方式可以手动、电动和气动。
灭菌柜URS
****药业有限责任公司用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录1.0概况 (4)1.1项目介绍 (4)1.2项目标准 (4)1.3设备描述 (4)1.4设备参考标准/指导方针 (5)2.0工艺描述 (5)2.1主要工艺步骤 (5)3.0生产要求 (6)3.2生产性能 (6)3.2生产工艺要求 (6)4.0灭菌柜技术要求 (7)4.1性能 (7)4.2配置 (7)4.3其它 (8)5.0灭菌柜自动周转系统（含灭菌托盘）技术要求...................................................错误!未定义书签。
5.1性能要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.2配置要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.3其它内容 (8)6.0投标书 (9)6.1包括以下内容 (9)6.2交货地点 (9)7.0文件 (9)8.0培训 (10)9.0GMP要求(其它) (10)9.1验证要求 (11)9.2材质要求 (11)9.3润滑油使用 (11)9.4数据完整性 (11)9.5批记录打印 (12)10.0安全要求 (12)10.1断电及恢复 (12)11.0其他技术要求 (13)11.1自控水平 (13)11.2特殊要求 (13)1.0 概况1.1项目介绍本次*****项目。
本URS描述为位于****的灭菌柜的用户需求描述。
1.2项目标准厂房完成时，将符合中国GMP（2009年12月份征求意见稿）及相关法律法规。
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HMI
Human Machine Interface / 人机界面
IQ
Installation Qualification / 安装确认
OQ
Operational Qualification / 运行确认
SAT
Site Acceptance Test / 现场验收测试
SIP
Sterilization In Place / 在线灭菌
技术间尽量靠近灭菌柜，管道、水泵、储水容器等必须安装在此区域。
只能从D级区域或更低级别区域进入技术间。
在灭菌柜待装载的区域内，灭菌车装卸操作或自动传输系统与灭菌柜配套使用， 装卸产品速度应适应生产能力。
在灭菌温度达到设定值并保持温度的时间段，即灭菌阶段（保温段）内，腔室内 最冷点和最热点之间的温度差≤2.0℃(在一个灭菌周期的时间内所有的传感器)。
5.3
防污染和防差错需求.............................................................................................................................. 9
5.4
自控系统需求......................................................................................................................................... 9
4.2
技术要求................................................................................................................................................ 6
5.2
可靠性需求.............................................................................................................................................9
功能需求或详细设计标准（DDS=Detailed Design Specification）文件通常由水浴式灭菌 柜使用者和供货商共同合作完成，详细设计阶段将形成有约束性的建造文件。这些文件 将出现在设备的采购，制造，安装及测试合同中，其中必须包含风险分析和评估报告。
2
目录
1 范围.......................................................................................................................................................................4
4.1.13* 灭菌柜的功能至少应包括预热、灭菌、干燥、冷却、干燥，压力平衡、数据和图
5
谱实时打印（时间间隔不大于1分钟）等。
4.1.14*
每次灭菌周期的打印记录至少应包含：记录或控制温度传感器（灭菌柜腔体,腔体 进水,腔体排水）数据，活动穿刺温度传感器数据，腔室内压力，装载量，起始和 终止时间，升温时间，保温段时间（灭菌时间），冷却时间，压缩空气压力，压缩 空气速率或添加量（m3），添加时间等，被灭菌物品信息等。 蒸汽耗量，冷却水耗量，纯化水耗量，仪表压缩空气耗量，内室压缩空气耗量， 电力配置等。
6 验证需求.............................................................................................................................................................14
8 健康、安全和环境需求.......................................................................................................................................15
9 文件需求.............................................................................................................................................................16
4 工艺.......................................................................................................................................................................5
5.1
清洁要求................................................................................................................................................ 8
喷淋水若循环使用，则应有水温和水质监测以及报警装置，作为喷淋水的纯化水 水质监控以及风险评估。
灭菌周期中，喷淋水量的变化幅度，喷淋水的流速，监测和防堵塞措施等。
4.1.15*
补充或排出空气的量的可接受标准（对温度均匀性的影响）。 直接接触被灭菌物品的气体纯度以及相关质量参数，温度等。
4.3 结构及材质要求............................................................................................................................................6
水浴式灭菌柜选型用户需求 （基础或通用技术要求）
(试行)
起草： 中国医药设备工程协会 时间: 2012年7月
前言
水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）是对用于药品大输液生产最终灭菌 程序的水浴式灭菌柜采购或定制时的参考指南。 本选型用户需求是水浴式灭菌柜的基础或通用技术要求，并非包含全部用户需求。有关水 浴式灭菌柜的详细用户需求涉及独特的工艺要求，功能要求以及生产能力等，这些内容都 将对应详细的设计需求和风险评估，因此本用户需求可以作为大输液生产企业采购水浴式 灭菌柜的技术依据之一，亦可以作为大输液企业制定特定的水浴式灭菌柜用户需求的起始 文件，或作为设计确认的一部分，但本用户需求不能作为唯一技术要求或用户需求，亦不 能作为否决依据。 本选型用户需求将包含部分工艺，操作, 功能，安装，健康或安全需求，确认或验证需求 等，这些内容都可能在采购水浴式灭菌柜时转化为功能需求，进而分别形成详细设计标准 （DDS=Detailed Design Specification）。 需要特别指出的是，风险评估是湿热灭菌系统的重要组成部分，本选型用户需求将秉承基 于风险的理念，并以“质量源于设计”为首要原则，因此任何一项需求在转化成功能需求前， 都需要确认是否存在风险, 进而确定是否需要进行风险评估。
4.1
工艺需求................................................................................................................................................ 5
5 其它需求............................................................................................................................................................... 8
4.1.2 4.1.3* 4.1.4*
4.1.5*
4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9* 4.1.10* 4.1.11
4.1.12*
装载及卸载应方便人员走近操作。
灭菌柜门垫圈介质以及性能应有利于灭菌柜的泄漏控制，以保证灭菌阶段（保温 段）的温度稳定。
规定装载的配置以及分布原则：如物品大小，装载的类型及数量等。
SOP
Standard Operating Procedure / 标准操作规程
3
依据
包括以下内容但不限于：
SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订）
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌
PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护
EN 285 蒸汽灭菌柜
ISO 17665 湿热灭菌工艺验证