体外诊断试剂经营培训资料
体外诊断试剂讲座培训课件
体外诊断试剂讲座
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但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
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这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。
体外诊断试剂培训
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国食药监市[2007]299号
• （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收 申请，并提交以下材料：
•
1．《药品经营许可证》申请表；
•
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
•
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
•
4．拟办企业组织机构情况；
•
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明
• （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分 别做出处理：
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
国家食品药品监督管理局
•
精选2021版课件
二○○七年五月二十三日 4
国食药监市[2007]299号
• 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
•
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经
营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
•
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督
营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断
试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程
序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
体外诊断试剂生产相关培训教材(共 96张PPT)
微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制
体外诊断试剂培训课件
人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用
体外诊断试剂培训计划
体外诊断试剂培训计划体外诊断试剂是现代医学中不可或缺的重要工具，它通过检测样本中的生物标志物来诊断疾病。
为了确保准确性和可靠性，对于使用体外诊断试剂的医务人员来说，培训是必不可少的。
一、培训目的和意义体外诊断试剂培训的主要目的是使医务人员能够正确操作和解读体外诊断试剂的结果，以提供准确的诊断和治疗建议。
这对于改善医疗质量、提高患者生活质量具有重要意义。
二、培训内容1. 体外诊断试剂的分类和基本原理：培训应首先介绍体外诊断试剂的分类，包括免疫学试剂、核酸试剂、生化试剂等，并详细介绍每类试剂的基本原理和使用方法。
2. 试剂的操作规范：医务人员需要掌握试剂的正确操作方法，包括样本采集、试剂储存条件、试剂使用前的准备工作等。
培训中应重点强调操作规范的重要性，以确保结果的准确性。
3. 结果的解读和诊断建议：医务人员需要学习如何正确解读体外诊断试剂的结果，并根据结果给出相应的诊断建议。
培训中应提供丰富的实例，让医务人员通过实践来巩固学习成果。
4. 质量控制和质量保证：为了确保结果的准确性和可靠性，医务人员需要学习质量控制和质量保证的基本原则和方法。
培训中应重点强调质量控制的重要性，以及如何正确进行质量控制。
三、培训方式1. 理论培训：通过讲座、教材、课件等方式向医务人员介绍体外诊断试剂的基本知识和操作规范。
培训中应注重概念的讲解和理论知识的传授。
2. 实践培训：通过实验室实践操作，让医务人员亲自动手操作体外诊断试剂，掌握正确的操作方法和技巧。
实践培训可以加深医务人员对理论知识的理解，并提高操作的熟练度。
3. 案例分析：通过分析真实的临床案例，让医务人员学会如何正确解读体外诊断试剂的结果，并给出相应的诊断建议。
案例分析可以帮助医务人员将理论知识应用到实际工作中。
四、培训评估与考核为了确保培训效果，应对医务人员进行培训评估和考核。
培训评估可以通过问卷调查、讨论小组等方式进行，以了解医务人员对培训内容的掌握情况和满意度。
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
体外诊断试剂生产实施细则培训
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主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
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第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
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第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
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第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
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第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
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第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
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附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。
体外诊断试剂培训计划
体外诊断试剂培训计划一、背景介绍体外诊断试剂是医学检验中不可或缺的重要工具，其作用是通过对人体血液、尿液、体液等样本的分析，帮助医生判断疾病的发生、发展和治疗效果。
准确的体外诊断结果对于医学诊疗至关重要，而这就需要有专业的技术人员进行操作和解读。
为了提高体外诊断试剂的正确使用和解读能力，需要进行相应的培训。
二、培训目标1. 提供相关知识和技能，使参训人员能够熟练操作各类体外诊断试剂；2. 帮助参训人员理解和掌握体外诊断试剂的原理和操作规范；3. 培养参训人员的分析和解决问题的能力，提高对试剂结果的准确解读水平；4. 了解体外诊断试剂市场的发展趋势和新技术的应用。
三、培训内容1. 体外诊断试剂基础知识培训：- 体外诊断试剂的定义和分类；- 体外诊断试剂的原理和应用范围；- 体外诊断试剂的质量控制和质量保证；- 体外诊断试剂的操作规范和注意事项。
2. 体外诊断试剂操作技能培训：- 不同类型试剂的正确使用方法；- 试剂操作的标本采集、保存和处理；- 试剂操作的仪器设备的使用和维护。
3. 体外诊断试剂结果解读培训：- 正常参考值的理解和应用；- 异常结果的判断和分析；- 结果的解读和报告编写。
4. 体外诊断试剂市场发展和新技术应用培训：- 体外诊断试剂市场的概况和趋势；- 新技术在体外诊断试剂中的应用；- 体外诊断试剂的未来发展方向。
四、培训方式1. 理论培训：通过讲座、教材和PPT等方式进行理论知识的讲解和学习，提供相关参考资料供参训人员自学和复习。
2. 实践操作：提供模拟实验室环境和真实样本，让参训人员亲自进行体外诊断试剂的操作，熟悉使用各类试剂和仪器设备。
3. 讨论交流：组织小组讨论和案例分析，促进参训人员之间的交流和互动，提高问题解决能力和合作意识。
五、培训考核与证书参训人员需通过培训期末考核，包括理论知识和实际操作两部分。
考核合格者将颁发培训结业证书，并记录在个人档案中。
六、培训师资和场地要求1. 培训师资：培训师应具备相关医学、生物学或相关专业的本科及以上学历，且具备一定的临床或实验室工作经验，能够熟练操作体外诊断试剂。
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体外诊断试剂经营培训资料
一、体外诊断试剂概述
常见的体外诊断试剂包括：血液检测试剂、尿液检测试剂、粪便检测试剂、体液检测试剂等。
它们能够检测出各种与疾病相关的生物标志物，如蛋白质、细胞、基因等，通过分析这些标志物的存在、数量或变化，医生可以对疾病进行准确的诊断和监测，制定相应的治疗方案。
二、体外诊断试剂经营流程
1.申请经营许可证：符合相关法律法规和质量管理要求的单位或个人可向所在地食品药品监督管理局申请体外诊断试剂经营许可证。
2.采购合格试剂：经营者应自正规化学试剂供应商采购合格的体外诊断试剂，避免采购假冒伪劣产品。
3.储存和保管试剂：试剂应储存在符合药品质量保证要求的储存条件下，防止阳光直射、高温、潮湿等因素对试剂质量的影响。
4.销售与分发试剂：经营者应建立购销记录，确保试剂销售与分发过程的可追溯性和可查找度。
5.质量管理与监督检查：经营者应建立健全的质量管理体系，按照国家相关法律法规开展自检和外检工作，确保所经营试剂的质量。
三、体外诊断试剂经营中的注意事项
1.了解法规：经营者应熟悉相关的法律法规和质量管理要求，确保经营行为符合法律要求。
2.选购正规渠道：经营者应从正规化学试剂供应商购买试剂，避免采
购假冒伪劣产品。
4.储存条件：试剂应储存在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射、高温、潮湿等因素对试剂质量的影响。
5.质量管理：经营者应加强对所经营试剂的质量管理，建立健全的质
量管理体系，确保试剂质量达到相关标准要求。
四、体外诊断试剂市场前景
随着人们对健康的关注度不断增加和医疗技术的进步，体外诊断试剂
市场前景广阔。
据市场调研机构预测，未来几年体外诊断试剂市场将保持
较高的增长速度。
同时，随着经济发展和人口老龄化进程加快，慢性病的发病率也在上升，对于体外诊断试剂的需求将进一步增加。
总之，体外诊断试剂经营具有较大的市场潜力和发展前景，但经营者
需要具备一定的专业知识和质量管理能力，才能够在市场竞争中取得优势。