中药注射剂不良反应的特点及成因
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂不良反应成因及特点分析
中药注射剂不良反应成因及特点分析摘要】注射剂是当代最为重要及最常使用的剂型之一，在抢救危急重症患者中具有独特的作用是为其他剂型所不能比拟的。
现阶段，中药注射剂引起的不良反应受到人们的广泛关注。
文中详细分析了中药注射剂不良反应的成因及其特点。
【关键词】中药注射剂不良反应成因特点【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）32-0145-02中药注射剂，是中药制剂经过长期发展研究出来的新剂型，在承袭注射剂优点的同时，并在一定程度上保留了中医药的典型特色，在医疗实践过程中发挥了重要的作用。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，其存在的不良反应也不断引起人们的重视。
一、中药注射剂不良反应的成因分析（一）药材质量中药注射剂中含有的药材，因产地不相同，地质条件、气候状况，采收季节等存在较大的差异，由此导致药材含有的成分可能有很大的差异性，尤其是不同基源的同一药材之间的差别更为明显。
由于药材质量的不稳定性，常常导致批间不良反应较大的差异，反应类型也是多种多样。
比如说同一厂家生产的双黄连注射剂，批号不同，其引起的不良反应类型高达20多种。
中药成分具有典型的复杂性，中药注射剂中含有的成分大多为大分子有机化合物，比如说蛋白质、色素、淀粉、鞣质等诸多成分在药液中都是以胶态形式存在的，若是与0.9%氧化钠注射液配伍发生盐析作用，则会产生大量的不溶性微粒，从而致使输液反应的发生率增加。
根据已有的研究表明，中药注射剂中绿原酸普遍存在，而绿原酸是一种较强致敏性物质，清热解毒中药产品如金银花、茵陈、栀子、鱼腥草等诸多药品中，均含有较高的绿原酸成分，具有抗菌、抗病毒活性，往往将其作为有效成分的一种定性、定量指标。
而据调查研究，双黄连注射液、茵陈注射液都有为数不少的致死报道。
（二）射剂质量中药注射剂药品质量不稳定，将会致使疗效不稳定，且容易影响患者安全。
目前，中药注射剂产品大多都是提取混合物，还没有分离出可以进行完全定性及定量的产品，因此导致中药注射剂药品质量严重不稳定，同时也在很大程度上影响疗效。
中药注射剂不良反应的原因
中药注射剂不良反应的原因【摘要】通过了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因和查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素,发现引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。
中药注射剂不良反应发生率高,应高度重视。
加强中药注射剂不良反应的监测工作,提高药物使用安全性。
【关键词】中药注射剂；不良反应；随着中药新剂型研究的发展,中药注射剂的品种增多,为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
随其临床应用的日益广泛,有关TCMI不良反应(ADR)及致死亡病例报道日益增多,过敏反应均为常见的不良反应之一。
过敏反应即变态反应,是外源性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应。
中草药中可以诱发过敏反应的物质很多,如蛋白质、多肽、多糖等大分子物质具有完全的抗原性；另一些分子较小的化合物可作为半抗原与体内蛋白质结合成全抗原,从而引起过敏反应,这些半抗原在中草药中广泛存在,如茶碱、丹参酮等。
具有生化活性基因的化学成分都有可能成为半抗原。
1中药注射剂不良反应的成因1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。
1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型,由于改变传统的给药途径,未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活,造成不良反应的发生。
1.3药材方面1.1.1药材来源药材来源是造成中药过敏反应发生的原因之一。
由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成分可能有较大差异,不同基源的同一药材差别就更大。
药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其过敏反应也不尽相同。
1.1.2药品本身成分复杂有些药品成分分子量较大,某些含动植物蛋白质、生物大分子物质,易作为半抗原-抗原引起过敏反应,如清开灵注射液所含的水牛角成分；而且,这些成分中有些还是重要的热原物质。
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
中药注射剂的不良反应ppt课件
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2、鱼腥草事件:
2006年6月，鱼腥草注射液因存在不良反应而被国家食品
药品监督管理局紧急暂停使用的事件在全国上下引起了强烈
的反响。 2006年9月，药监局发布了部分鱼腥草注射剂（肌注类）
解禁的通知。并修订了说明书。
2003年9月，国家不良反应通报对其引起过敏性休克、呼 吸困难就已通报过。
单体中药注射液：单体成分含量90%以上以上
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从产品质量控制上来说，单体、有效部 位、中药复方依次越难控制。 从有效性上来说，不是前面优于后者。 但从安全性上，前者优于后者
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二、中药注射剂的不良反应
(一)、长期忽略的ADR——中药ADR 中药比西药安全？
UMC（1968~2002.6）共收到怀疑植物药引起的
3、双黄连注射液 、清开灵注射液
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三、中药注射剂产生不良反应的根源
面临安全性危机的不止葛根素、鱼腥草等几个 产品，国家药品不良反应监测中心前十期《药品不 良反应信息通报》有14种中成药不良反应，中药注 射剂占到9种。
根 源 何 在？！
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中药注射剂研发时处方药物选择的误区
临床试验病例量较小：
我国药品上市前临床过敏试验仅500例，
而国外发达国家做到4000-5000例
试验过程短、观察期短
受试者的选择面窄
年龄、体质等
用药条件控制相对严格
用法用量、服药时间、疗程
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欲发现1,2,3例ADR需观察病例数
(95%把握度)
需观察的病例数
ADR发生率
中药注射剂85例不良反应的特点及原因分析
中药注射剂是随着现代科技 发展而 产生 的 中药剂 型 ， 越来 越广泛 地应 通 、 舒血宁 、 叶皂苷钠 、 七 穿琥宁 、 鱼腥草等 。 用于临床 ， 由于相 当一部分中药的有效成分 并未完 全清楚 ， 药物成分体 ２ 结果 但 对 ． ’ 内代谢过程 、 量效关系 、 产品质量、 稳定性等研 究工作 滞后 ， 中药 制备成 针剂 ２ １ 中药注射剂 Ａ Ｒ性别及年龄分布 ，见表 １ 。 ． Ｄ （ ） 并使用于Ｉ 临床只有 ２ ０多年的历史 ， ｌ 在Ｉ 缶床使 用常有不 良反应发 生［ 。中药 表 １ ＤＲ病例年龄分布 Ａ
中药注 射剂 ８ ５例不 良反应的特点及原 因分析
吕 玲 于沛涛
１ 沈 阳 医学 院 沈 洲 医 院 ， 宁 ． 辽 沈阳 １０ ０ ；． 京 大 学 医 学 部 。 京 １０ ２ ２ 北 北 １０ ９ ０１１
【 摘要 】 目的 ： 探讨分析 中药注射剂不 良反应 的相 关因素及特点。方法： ８ 对 ５例应用 中药注射剂的 患者进行认真观察并分析。结果 ： 中药注射剂是 诱发 不 良反应的主要剂型。结论 ： 中药注射 剂易发生不 良反应 ， 以过敏反应居 多， 疗时严格遵 守操 作规程 ， 且 治 及早 发现 药物 不 良反应 ， 采取有效 的治疗护 理措
４ 中西 医结合治疗儿科 常见病 ［ ． ｌ版． 东： Ｍ］ 第 广 广东 人 民出 发而成［ 。四季抗病毒合 剂中鱼腥草 、 苏叶、 紫 甘草 、 薄荷 中的鱼腥草素 、 紫 ［ ］ 袁美凤． 版 社 ，９ ６ ｌ ｏ １９ ：ｏ ． 苏醛、 甘草多糖 、 乙酸薄荷酯等天然抗 病毒 成 Βιβλιοθήκη 具有 一定 的抗 病毒 作用 ； 鱼
施 ， 时 解 除 患者 的 痛 苦 ， 药 物 治 疗 顺 利进 行 。 及 使
中药注射剂不良反应原因分析及控制方法
给药并正确处理。 ④弥漫性血管 内凝血（ Ｉ ）可出现弥漫性血管 ＤＣ ： 内凝 血的表 现 ， 药过 程 中定 期检 测 。出现 疑 为弥 漫性 血 管 内凝 用 血 的实验 室表现 和临 床症 状 时 ， 止 给药 并进 行正 确处 理 。 停 １ 其 他不 良反 应及 主要 表 现 为 ： 过 敏症 （． ５ ： 表 现 ． ２ ① ０１ ％）主要 ％－ 为皮疹 、 潮红、 肿胀、 疱疹 、 瘙痒感 ； ②血细胞系统（． ５ ： Ｏ１ ％）主 ％一 要 表现 为 红 细胞 减 少 ， 白细胞 增 多 ， 白细 胞 减 少 ， 细胞 压 积 减 红 少， 血红蛋 白减少 ， 血小板增多 ， 血小板减少； ③注射部位（． ０１ ％－ ５ ： ％）主要表 现为 注射 部位 皮疹 、 肿等 ； 肝脏 （ 生率 ＞ ％）主 红 ④ 发 ５ ： 要 表现 为 Ａ Ｔ升高 ， Ｌ 高 ，Ｄ Ｓ Ａ Ｔ升 Ｌ Ｈ升 高 ， Ｌ Ａ Ｐ升高 ，一 Ｔ升 高 ｏ Ｇ （ 生率 为 Ｏ１ ５ ： 胆 红素 升高 ， 胆原 阳性 ， 红 素尿 。⑤ 发 ． ％～ ％）总 尿 胆
４ ３
ｋ 组 母 鼠摄 食量 下降 。 ｇ 体重 增 加 减 缓 ， 药 后 出现 伏卧 、 态不 给 步 稳、 自发运 动 减少 、 泪 等 ； 流 各剂 量 组 雄性 胎仔 体 重 及 ３ｍ ／ 组 ０ｇｇ ｋ 雌性胎 仔体 重 均低 于对 照 组 ；各剂 量 组胎 仔 内脏 畸形 率升 高 ， 幼 鼠耳廓 展开 、 眼睑开 裂 、 丸下 垂 、 道开 口有 延 迟倾 向。妊 娠新 睾 阴 西兰白兔静脉注射给予依达拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，Ｏｍ ，ｇ 、０ １０ ｇ ｇ ｌＯ ｇ 组动 ｋ ／ ｋ 物 出现 尿液橙 褐 色 、 步态 失调 、 泪 、 流 瞳孔 缩 小 、 吸异 常 、 肢麻 呼 后 痹， 给药部位充血、 水肿、 坏死及炎症；、０ ｍ ／ 组动物胎盘重量 ３ １０ ｇ ｇ ｋ 显著增加。 围产期毒性试验中， 妊娠 Ｗｉａ 大鼠静脉注射给予依达 ｓｒ ｔ 拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，０ｍ ／ 组动物给药期间摄食量下降，体重 、０２０ ｇ ｇ２０ ｇ ｇ ｋ ｋ 增加量降低 ， 出现摇头、 眨眼、 流泪 、 自发运动减少等症状。幼 鼠出 肾脏 （． ５ ： 要 表现 为 Ｂ Ｎ升 高 ， 清 尿 酸 升 高 ， 清尿 生后 ２ 天旷场 实验结 果显示 ２ 、０ｍ ／ｇ Ｏ１ ％）主 ％～ Ｕ 血 血 ８ ０２０ ｇ 组幼 鼠移动次数增 高。 ｋ 酸 下 降 ， 白尿 、 尿 、 酐 升 高 ； 消 化 系 统 （． ５ ： 气 ； ３ 必存 的临 床应 用范 围 蛋 血 肌 ⑥ ０ ％一％）嗳 １ ⑦ 其他 （． ５ ： Ｏ１ ％）发热 ， 感 ， 压升 高 ， 清胆 固醇升 高 ， ％ 热 血 血 血清 ３１ 应症 ： 于改 善 急性 脑 梗塞 所 致 的神 经症状 、 ．适 用 日常生 活活 动 胆固醇降低 ， 甘油三酯升高 ， 血清总蛋 白减少 ，Ｋ Ｃ Ｋ 升高 ，Ｋ 能 力和 功能 障碍 。 Ｃ （Ｐ ） Ｃ ３２ 忌 ： 度 肾 功能 衰 竭 的患者 （ 致 肾功 能 衰竭加 重 的可能 ） －禁 重 有 。 （Ｐ ） ， Ｃ Ｋ 降低 血清钾下降 ， 血清钙下降。 既 往对本 品有 过敏 史 的患 者 。 ２ 毒 理研 究 ２１ 传毒 性 ： 达 拉奉 Ａ ｅ 试 验 ，Ｈ ．遗 依 ｍｓ Ｃ Ｌ染 色 体 畸变 试 验及 小 鼠 ３３ －药物 相 互作 用 ： 与 先 锋 唑啉 钠 、 酸 哌 拉西 林 钠 、 ① 盐 头孢 替 安 微核试 验结 果均 为 阴性 。 钠 等抗 生 素合 用 时 ， 致 肾 功 能衰 竭加 重 的 可 能 ， 有 因此 合并 用 药 ２ ． ２生殖毒 性 ：一 般 生殖 毒 性试 验 中 ，大 鼠给 予依 达 拉奉 ３ ２ 、 时需进 行多 次 肾功 能检 测等 观察 。 本 品原 则上 必须用生 理盐水 、０ ② ２０ ｇ ｇ２ 、０ ｍ ／ｇ 的动 物 出现 尿 色 橙 褐 、 泪 、 涎 和 自 稀释 （ ０ｍ ／ ，０２ ０ ｇ 组 ｋ ｋ 流 流 与各种含有糖分的输液混合时 ，可使依达拉奉的浓度降 主 活动减 少 ，体 重 和食 量 轻 微下 降 ；０ｍｇ ｇ ２０ ／ 组雌 鼠平 均性 周期 低 ） 不可 和 高能 量输 液 、氨 基酸 制 剂混 合或 由同一通 道静滴 ｋ 。③ 延 长 ， 鼠 、 鼠生 育力 降低 ， 仔胸 腺 残 留率 升 高 。致 畸 敏感期 （ 雌 雄 胎 混合后可致依达拉奉的浓度降低） ④勿与抗癫痫药（ 。 地西泮、 苯 毒 性试 验 中 ， 大 鼠静 脉 给予 依 达 拉奉 ３ ３ 、０ ｍ ／ｇ３０ ｇ 妥英钠等） 妊娠 、０３ ０ ｇ ，０ｍ ， ｋ ／ 混合（ 产生混浊 ） 。⑤ 勿与坎利酸钾混合（ 产生混浊） 。
中药注射剂不良反应成因及改进措施
【】 ａ ｐ ｐ ｔ ， ｎｅ Ｃ． ｉ ， ｔ １ Ｅ ｅｔ ｆｃ ｃ ＇ ａ ｔｒ ｏ ４ Ｒ ｐ ａｏｒ ＷＤ Ｈｕ ｔ Ｏ Ａ ｌ ｎ Ｒ ｃ ａ． ｎ ｃ ｏ ｌ Ｕ ｃ ｕ ｙ ｎ ｒ ｅ ｃ ｏ ｃ
ｗｏ ｎ ｅ ｌ ｇｉ ｉｄｉｅｌｐ ｒ ｏ ｃｓ ｎ ［］ Ａｍ ｔｇ，９ ０ １ ０ ｕ ｄｈ ａｉ ｎｍ ｄ ｌ ａ ａｏ ｔｍｙｉ ｉｉ ｓＪ． ｎ ｎ ｎ ｏ ＪＳａ １ ９ ， ６
有大分子成分 ，在机体 内会成 为抗 原或半抗 原，致 使少 数过敏体质 的患者使用 药品后会 发生不 良反应，而 有过 敏史患者 的过敏性休克发生率远高于其他 。 同的个体， 不 在性别 、年龄 、生理病 理状态 、尤其 是在遗传 、新 陈代 谢 、体 内代谢酶及免疫 系统 、酶系统 以及个人 习惯等方 面存在差异 ，机体 的吸收 、分布 、代谢 、排泄水平受年 龄、性别及病理生理状态 的影 响，因此个体 因素 的不 同 成为 了中药注射剂不 良反应发生与否 ，发生轻重状态 的 原因之 一。
中药注射剂是我 国特有 的中药新剂 型，它改变 了中 药传统的给药方式 ，使药物可直接进入人 体组 织、血液 或器官 内，使其具有了药效迅速 ，便于临床使用的优点 ， 尤其更适于治疗临床急、重病症 ，因此而受 到了临床 医 师的青睐，其临床使用覆盖临床 的各个方面 。然 而，随 着 中药注射 剂在 临床 的广泛应用 ，其不 良反应 的报道 也 越来越 多，其 中不乏清 开灵、参麦 、莲必治、鱼腥草 、 葛根素 、双黄连等传统 中药注 射剂 。中药临床应用排行 榜 中，中药注射 剂排在 首位 。中药注射剂不 良反应发 生 率其 比例之高 ， 累及 系统之广泛 ， 次于抗感 染的西 药， 仅 其 临床表现很复杂 ，大致为 以下几类 ： ①皮肤及 附件部位 ：表现 为皮疹、潮红、荨麻疹 、 瘙痒等 ：②过敏 反应 ：引发高热、寒战、头晕 、心慌 ， 严重者可致过敏 性休 克甚至导致死亡 ； ③肝 肾功能损害 ： 患者转氨 酶升高 、厌食 、急性 肾衰竭 、少尿 、水肿 、黄 疸 ；④ 循环 系统损 害：出现 严重心 律失常、心悸、胸闷、 憋气、早搏等；⑤呼吸系统损害 ：出现 呼吸抑 制、呼吸 困难 、干 咳、急性肺 水肿 ；⑥ 中枢神经系统损害 ：表现 为头痛 、头晕、燥热 、行为感觉异常 、抽搐 、出现 意识 障碍 、晕厥等 ；⑦ 消化系统损 害 ：出现恶心 、呕吐、腹 泻 、消化道 出血 、食欲 不振；⑧血液系统损害 ：引起 白 细胞 、血小板减少等 。 其 中中药注射剂 引起 的过敏性反应 已成为 临床突 出 的 问题 ，特别是其 引起 的过敏 性休克发生迅速 ，并有较 高 的死亡率。 １ 中药 注射剂 发生不 良反应 的成 因 ： １ 机体 因素 由于个体差异的存在 。中药注射剂 中含 ． １
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中药注射剂不良反应的特点及成因
【摘要】 目的 分析中药注射剂不良反应的特点及成因，促进中
药注射剂在临床的合理应用。方法 查阅近年来部分药学期刊中报道的
中药注射剂不良反应病例，整理分析。结果 总结出了中药注射剂不良
反应的特点及成因。结论 中药注射剂的不良反应呈现出多发性和普遍
性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特
点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用。
【关键词】 中药注射剂 不良反应 合理应用
近年来，中药注射剂的品种增多及应用逐渐广泛，中药注射剂的
不良反应也相应增多。据报道中药注射液的不良反应约占涉及到品种
的10%。
本文就近年来药学期刊中报道的中药注射液不良反应病例做一
分析如下。
1 中药注射剂不良反应的特点
1.1 不良反应的多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂，如板
蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方
丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、
2
参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应，有
的甚至相当严重。据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射
剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前等［1］统计1996～
2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例，其中双黄
连粉针129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参
注射液80次。这显然与这些药品使用率较高有关。除以上提及不良反
应报道的较多的品种外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、
参麦注射液等均有不良反应报道。由于我国不良反应监测体系尚不完
善，所报道的病例远远不能反映中药注射剂不良反应的现实情况。
1.2 不良反应临床表现的多样性 中药注射剂不良反应常涉及多
系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过
缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、
房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、
紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出
血等症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症
状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤黏
膜损害如皮疹、疮型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头
痛、幻觉、锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮
炎、球结膜出血，性机能低下等多种临床表现［2］。
1.3 不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不
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确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不
良反应存在不可预知性。
1.4 不良反应种类的不确定性 现在还不能确切地知道一种中药
注射剂可能会发生多少种不良反应，如复方丹参注射液有报道的不良
反应临床表现多达十几种［2］。
1.5 批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质
量，制剂质量标准控制水平的制药，不同厂家、不同批次的中药注射
剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论［3］。
2 中药注射剂不良反应的成因
2.1 患者个体差异 具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药
品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即
可发生严重的过敏反应。章兰云［4］报道1例患者肌注柴胡注射液2～
3min后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。
2.2 剂型与给药途径 中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急
症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏
反应的可有性大大增加。所检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引
起的。其中8例为严重的过敏性休克。茵栀黄引起的过敏反应8例，