注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书
核准日期：2015年1月14日
批准日期：2015年12月18日
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
商品名称：铭复乐?
英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji
【成份】
本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。
辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。
【性状】
白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。
【适应症】
用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。
【规格】
×107IU /16mg /支。
【用法用量】
本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。
用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。
注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫，降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立即使用。如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8oC并在24小时内使用。
合并用药：
肝素：参照相关指南执行。
抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
【不良反应】
本品临床试验中的不良事件： 与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件，具体数据见表1。
表1. 本品临床试验中的出血性不良事件
rhTNK-tPA 16mg
(n=124) rt-PA 50mg (n=127)
颅内出血 1（%） 1（%）
少量出血不良事件：
泌尿道出血
牙龈出血
皮下瘀斑
消化道出血
血红蛋白等红系指标下降
穿刺部位血肿
舌尖出血点 8（%）
6（%）
4（%）
3（%）
2（%）
1（%）
0 6（%）
4（%）
4（%）
5（%）
3（%）
4（%）
1（%）
当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。
过敏反应： 本品临床试验中未见到患者使用本品后出现过敏反应。 一旦发生过敏反应时，需要给予抗过敏治疗。
其他不良事件：下列不良事件见于临床试验应用本品的患者，本品对其发生率的影响尚不明确。这些不良事件包括心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室颤动以及心脏破裂，发生率为%；氨基转移酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均程度较轻。这些不良事件研究者判断绝大部分与试验药物无关，而与基础疾病和/或伴随疾病、以及合并用药等相关。
美国、欧盟已批准类似产品的临床不良反应：
在一项国际多中心双盲临床试验（ASSENT-2）中，使用TNK-tPA（通用名为Tenecteplase，替奈普酶，在美国的商品名为TNKase?，在欧盟的商品名为Metalyse?）与rt-PA治疗的患者颅内出血发生率均为%，卒中发生率分别为%、%。所有的卒中发生率，包括颅内出血，随年龄的增长而升高。在ASSENT-2的研究中，非颅内出血性不良事件数据见表2。
表2. ASSENT-2研究中的非颅内出血事件
TNK-tPA
（n=8461） rt-PA
（n=8488） 相对风险
（95%CI）
出血事件
严重出血事件a % %
（，089）
小出血事件 % %
（，）
输血单位 TNK-tPA
（n=8461） rt-PA
（n=8488） 相对风险
（95%CI）
所有
1-2 % % （，）
% % -
>2 % % -
注a：严重出血事件，定义为需要输血的出血，或引起血流动力学危害的出血。
使用TNKase 治疗的患者，其非颅内出血并要输血的发生率较低。
1%或以上的患者的主要出血类型是血肿（%）和胃肠道出血（1%）。1%或以下的患者的主要出血类型是泌尿道出血，穿刺部位处出血（包括心导管处出血），腹膜后出血，呼吸道出血及未特指部位出血。1%或以上的患者的轻微出血类型是血肿（%），泌尿道出血（%），穿刺部位处出血（包括心导管处出血）（%），咽部出血（%），胃肠道出血（%），鼻出血（%），未特指部位（%）。
过敏反应：应用TNKase治疗的患者极少（＜1%）有报道出现过敏反应（例如，过敏症状，血管性水肿，喉水肿，皮疹，荨麻疹）。＜%应用TNKase治疗的患者出现过过敏反应，但因果关系不确定。当发生过敏反应时，通常使用常规治疗。
其他不良反应：下列不良反应见于临床试验应用TNKase治疗的患者。这些反应通常是潜在疾病的后遗症，TNKase对其发生率的影响尚不明确。
这些不良反应包括心源性休克，心律失常，房室传导阻滞，肺水肿，心力衰竭，心脏骤停，周期性心肌缺血，心肌梗死再复发，心脏破裂，心包填塞，心包炎，心包积液，二尖瓣关闭不全，血栓形成，栓塞和心脏电机械分离。这些事件可能会危及生命，并可能导致死亡。恶心和/或呕吐，低血压和发烧也曾有报道。
【禁忌】
禁用于对本品任何成份有过敏史的患者。
由于溶栓药物与出血风险增加有关，以下情况禁用本品：
- 活动性内出血；
- 脑血管意外病史；
- 2个月内颅内、椎管内手术或创伤；近期头部创伤；
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 已知出血体质；
- 严重的未得到控制的高血压；
- 目前或过去6个月中有明显的出血性疾病；
- 在过去2个月内有大手术、实质器官活检，或严重创伤（包括与本次急性心肌梗死相关的任何创伤）；
- 最近（2周内）曾进行较长时间（＞2分钟）的心肺复苏；
- 急性胰腺炎； - 活动性消化道溃疡；
- 出血性卒中病史或不明原因的卒中病史；
- 过去6个月内缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血或疑有蛛网膜下腔出血；
【注意事项】
如同其他所有溶栓剂，老年患者颅内出血危险增加，应慎重权衡利弊。
超过推荐剂量使用本品可能会增加出血风险。
本品的临床研究中，患者伴随使用了肝素、阿司匹林和氯吡格雷。
同时使用肝素、抗血小板药物可能会增加本品的出血风险。当发生严重出血时，应立即停用肝素和抗血小板药物。可用鱼精蛋白逆转肝素的影响。
在本品的临床研究中，没有同时使用本品和华法令或GP IIb/IIIa拮抗剂的经验。在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后使用抗凝剂（例如维生素K拮抗剂）和血小板聚集抑制剂（例如GP IIb/IIIa拮抗剂）很可能增加出血风险。
本品治疗过程可能发生新近穿刺位点的出血。本品治疗过程应尽量避免使用坚硬导管、肌内注射和对病人的非必需的操作。
本品治疗后，动脉和静脉穿刺应最小化。若必须进行动脉穿刺，则最好选择上肢血管进行，因为这一部位方便进行人工按压。按压时间需持续至少30 min，使用加压包扎，且穿刺部位要经常检查是否存在出血的情况。不可按压的动脉穿刺必须避免。
本品治疗后，若必须进行静脉穿刺，则要做好重点监护工作。应该避免颈内静脉和锁骨下静脉穿刺以减少不可按压部位的出血。
对每位患者使用本品治疗时，都必须仔细权衡治疗收益和可能出现的危险。
在下列情形中，本品治疗风险将会增加，应慎重权衡使用利弊：
- 近期进行过大手术，如CABG（冠状动脉旁路移植手术）、分娩、活组织检查、无法压迫部位的血管穿刺、肌内注射以及复苏的心脏按压
- 脑血管疾病
- 近期有胃肠道或泌尿生殖器官出血（10天内）
- 近期有创伤
- 肌内注射（2天内）
- 高血压：收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg
- 左心腔有血栓的可能性高，如房纤维颤动引发的二尖瓣狭窄
- 急性心包炎
- 亚急性细菌性心内膜炎
- 凝血障碍，包括由严重肝病或肾病引起的凝血障碍
- 严重肝功能障碍，包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压（食管静脉曲张）及活动性肝炎
- 动脉瘤或已知的动脉/静脉畸形
- 具有高出血风险的肿瘤
- 妊娠
- 糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病
- 严重感染部位的感染性血栓性静脉炎或动静脉套管闭塞
- 老年患者（＞75岁）
- 体重＜50kg
- 近期或正在口服抗凝血药，如华法令
- 近期使用过GP IIb/IIIa拮抗剂
- 任何其他有严重危害的出血或因其部位而特别难以处理的出血
- 已知可能导致出血的其他疾病
- 痴呆
心律失常：溶栓治疗可能会出现再灌注心律失常。这类心律失常如窦性心动过缓、加速性心室自主节律、心室过早除极、室性心动过速和通常的急性心肌梗死临床案例中所见情形并无差异，也可采用标准的抗心律失常药物进行治疗。建议同时对心动过缓和/或室性兴奋进行抗心律失常治疗。
直接PCI：根据当前相关治疗指南而计划进行直接PCI作为再灌注治疗的患者，直接PCI之前不应使用本品进行溶栓治疗。
再次用药：尚未对之前已经接受过纤溶酶原激活剂包括本品治疗的患者再次使用溶栓药治疗进行过系统研究。尽管没有证据显示患者在接受一剂量本品后可持续地产生抗体，再次用药时应该慎重。一旦发生过敏反应，应予以适当的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和哺乳期妇女使用本品的经验非常有限，应慎重权衡利弊。
孕妇用药：孕妇用药没有充足的和对照的研究。孕妇使用本品，应慎重权衡利弊。
哺乳期妇女用药：不能确定本品是否会随母乳分泌。哺乳期妇女使用本品时应慎重。
【儿童用药】
儿童和青少年使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老年用药】
如同其他所有溶栓剂，老年患者颅内出血危险增加，应慎重权衡利弊。
国外文献资料显示，在一项国际性的随机双盲试验（ASSENT-2）中，接受TNKase治疗的患者共8458例，其中，年龄小于65岁者4958例（59%），年龄在65岁和74岁之间者2256例（27%），年龄大于75岁者1244例（15%），各年龄组患者的严重不良事件发生率见表3。
重组人凝血酶说明书
重组人凝血酶说明书
重组人凝血酶的说明书如下：
1. 适应症：用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。
2. 用法用量：局部止血时，需用灭菌氯化钠注射液溶解成50～200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。消化道止血时，需用生理盐水或温开水（不超37℃）溶解成10～100单位/ml的溶液，口服或局部灌注。
3. 不良反应：偶可致过敏反应，应及时停药。外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。
4. 禁忌：对本品有过敏史者禁用。
5. 注意事项：本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成，局部坏死危及生命。本品必须直接与创面接触，才能起止血作用。本品应新鲜配制使用。
6. 药物相互作用：本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。为提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量制酸剂中和胃酸后口服本品，或同时静脉给予抑酸剂。
7. 药理作用：促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，应用于创口，使血液凝固而止血。
以上说明书仅供参考，具体内容可能会因生产商和产品规格不同而有所差异，如需更准确的信息，建议查阅药品包装或咨询专业医生。
rhTNK-tPA溶栓治疗在心肌梗死急救中的应用
rhTNK-tPA溶栓治疗在心肌梗死急救中的应用
周爱桃
【摘 要】目的 观察注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)溶栓治疗在心肌梗死急救中的应用疗效.方法 选取2016年8月—2018年5月收治的60例急性心肌梗死患者作为研究对象.按照是否给予rhTNK-tPA溶栓治疗,将所有患者均分为实验组(30例)与对照组(30例).对照组患者予尿激酶溶栓治疗,实验组患者给予rhTNK-tPA溶栓治疗,比较两组患者的治疗效果.结果 实验组患者治疗12 h内总再通率高于对照组(93.3％vs.73.3％),差异具有统计学意义(P<0.05).实验组患者并发症发生率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 对于急性心肌梗死患者rhTNK-tPA溶栓治疗可有效提高临床治疗效果.
【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2018(009)014
【总页数】3页(P71-73)
【关键词】注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂;溶栓;尿激酶;阿司匹林;心肌梗死;急救
【作 者】周爱桃
【作者单位】福州市长乐区医院急诊科,福建 福州 350182
【正文语种】中 文
【中图分类】R542
急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）临床抢救原则为挽救心肌细胞、缩小心梗面积，其中溶栓是缩小心梗面积的最主要手段之一[1]。本次研究对我院2016年8月—2018年5月收治的60例AMI患者分别给予尿激酶及注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（recombinant human TNK tissue-type
plasminogen activator for injection，rhTNK-tPA）溶栓治疗，从而论证rhTNK-tPA溶栓治疗在心肌梗死急救中的应用价值。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2016年8月—2018年5月收治的60例AMI患者作为研究对象。按照是否给予rhTNK-tPA溶栓治疗，将所有患者均分为实验组（30例）与对照组（30例）。实验组：男20例、女10例，年龄为45～73岁，平均年龄为（56.2±3.8）岁，平均身体质量指数为（22.85±2.25）kg/m2。对照组：男18例、女12例，年龄为46～72岁，平均年龄为（57.5±4.2）岁，平均身体质量指数为（22.75±2.63）kg/m2。两组患者在年龄、性别、身体质量指数等一般资料对比，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
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精品 注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
中文名：注射用阿替普酶
商品名：爱通立
曾用名：艾通立
英文名：Actilyse
化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分 子 式:
CHNOPS
分 子 量: C2569H3894N746O781S40
活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂
(rt-PA)）
性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。除活性成分外，还含有以下辅料 ：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。心肌梗死的研究 ：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治.
精品 疗的患者。在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100
mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。.
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口) 2
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)之吉白夕凡创作
中文名：注射用阿替普酶
商品名：爱通立
曾用名：艾通立
英文名：Actilyse
化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type
protein moiety)分 子 式:CHNOPS
分 子 量:C2569H3894N746O781S40活性成份:阿替普酶 Alteplase
（重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂 (rt-PA)）
性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。除活性成分外，还含有以下辅料 ：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时，本品在循环系统中表示出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。心肌梗死的研究 ：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差别。本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。一项抚慰剂对照试验（LATE）标明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100
mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。肺栓塞的研究 ：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。无死亡率的资料。急性缺血性脑卒中的研究 ：在2项美国试验（NINDS A/B）中，与抚慰剂相比，使用本品预后良好（无功能缺陷或轻微功能缺陷）的患者比例明显增高。在2个欧洲试验和另外1个美国试验中未能证实上述发现，然而在这后3个试验中，大部分患者未能在脑卒中发作的3小时内接受治疗。随后的分析标明在脑卒中发作3小时内接受本品治疗的疗效是肯定的。尽管严重的和致命性的颅内出血的风险增高，但与抚慰剂相比，预后良好的差值为14.9%（95%可信区间为8.1-21.7%）。此数据无法给出关于治疗对死亡率影响的确切结论。然而总体来说，如果在卒中症状发作的3小时内给予本品且遵循本说明书描述的各注意事项，应用本品的收益还是大于可能的风险的。随后进行的对所有临床数据的分析显示，与症状发作3小时内就给予本品治疗的患者相比，在症状发作3小时后（3-6小时）才接受本品治疗的患者疗效差，而且风险增高，这导致其收益/风险比值落在原来0-3小时内可接受的值以外。由于本品具有纤维蛋白相对特异性，100毫克的本品可能导致循环中纤维蛋白原在4小时内减少至60%左右，但一般24小时后可恢复到80%以上。4小时后纤溶酶原和α-2-抗纤溶酶分别减少至20%和35%左右，24小时后可恢复到80%以上。只有少数患者出现明显的较长时间的循环纤维蛋白原水平下降。
艾通立说明书
• 商品名】爱通立 （原名 ：艾通立) 注射粉剂 Actilyse
• 【爱通立通用名】重组组织型纤溶酶原激活剂
• 【爱通立制造商】勃林格殷格翰
• 【爱通立性状】本药含重组组织型纤溶酶原激活剂和灭菌注射用水。
• 【爱通立药理作用】爱通立的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时，在循环系统中的本药表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。在一项入选了40000多例急性心肌梗塞患者的研究（GUSTO）中，本药治疗组给予100毫克本药，90分钟内滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；链激酶治疗组予150万单位链激酶，60分钟内滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。并且本药治疗的患者溶栓后60
• 【爱通立药代动力学】爱通立可从血循环中迅速清除，主要经肝脏代谢（血浆清除率550-680毫升/分钟）。相对血浆α半衰期（T?α）是4-5分钟，这意味着20分钟后，血浆中本药的含量不到最初值的10%。周边室的残留量，其β半衰期为40分钟。
• 【爱通立毒理研究】在鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，除大剂量使用会增加出血危险外未发现其它副作用。致突变试验中未发现有致突变倾向。
• 【爱通立适应症】 爱通立用于急性心肌梗塞的溶栓治疗 ：对于发病后6小时内给予治疗的患者，应采取90分钟加速给药法；对于发病后6-12小时内给予治疗的患者，应采取3小时给药法。本药以被证实可降低急性心肌梗塞患者30天内的死亡率。用于血流不稳定的急性大面积肺栓塞的溶栓疗法，必要时可借助客观手段确认诊断，如肺血管造影或肺扫描等。尚无与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率研究的临床试验。用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。必须在脑梗塞症状发生的3小时内进行治疗，且经合适的影像检查如颅脑计算机断层扫描（CT）排除颅内出血的可
重组组织型纤溶酶原激活剂说明书
重组组织型纤溶酶原激活剂说明书
【别名】重组组织型纤溶酶原激活剂 ,栓体舒
【外文名】Recombinant Human Tissue-type Plasiminogen,
Actilyse, rTPA
【药理作用】 本药是糖蛋白，可激活纤溶酶原成纤溶酶当静脉使用时，本药在循环系统中只有与其纤维蛋白结合后才表现出活性，其纤维蛋白亲和性很高。当和纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原成为纤溶酶，溶解血块，但对整凝血系统各组分的系统性作用是轻微的，因而不会出现出血倾向。本品不具抗原性，所以可重复使用。
【适应症】 用于急性心肌梗塞的溶栓治疗；用于血流不稳定的急性面积肺栓塞的溶栓疗法；用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗时，必须在脑梗塞症状发生的3小时内进行治疗，且需经影像检查（如CT扫描）除外颅内出血的可能。
【用法用量】 除特别处方外，应在症状发生后尽快给药。心肌梗塞 对于发病后6小时内给予治疗的患者，应采取90分钟加速给药法mg静脉推注，其后30分钟内静脉滴注50mg剩余35mg在60分钟内静脉滴注，最大剂量达100mg。对于发病后6-12小时内给予治疗的患者，应采取3小时给药法。10mg静脉推注，其后1小时内脉滴注50mg，剩余40mg在2小时内静脉滴注，最大剂量达100mg。肺栓塞 应在2小时内给予100mg。最常用的给药方法为：10mg在1-2分钟内静脉推注，90mg在2小时内静脉滴注。缺血性脑卒中：推荐剂量为18mg/kg，量大剂量为90mg。先将剂量的10%静脉推入，剩余剂量在超过60分钟时间静脉滴注。
【不良反应】 可能出现注射部位出血，如出现严重出血，则应停止溶栓疗法。
【注意事项】 最近如有大血管穿刺，应考虑穿刺部位出血的危险。严重肝功能不良的病人，如凝血功能显著下降，则不应使用本药。对妊娠及哺乳的影响迄今尚无在妊娠及哺乳期使用本药的经验。对儿童的影响迄今尚无对儿童使用本药的经验。 【注意事项】用药给予口服抗凝剂会增加出血的危险。与其它纤溶药物合用时，请本酌情减量。
注射用阿替普酶专项说明书最新
注射用阿替普酶阐明书
[药物名称]
通用名： 注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））
英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for
Injection (rt-PA))
汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei
[性状及构成成分]
性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品构成成分为：
活性成分：注射用阿替普酶
辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]
在大鼠和南美猴旳亚急性毒理研究中，未发现其他预期之外旳不良反映。
致突变实验中未发既有致突变倾向。
[药理学特性]
本品旳活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉予以时，本品在循环系统中体现出相对非活性状态。一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死旳研究
在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者旳研究（GUSTO）中，治疗组予以100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。同步本品治疗旳患者溶栓后60分钟和90分钟旳血管再通率高于链激酶治疗旳患者，在180分钟及后来时间旳血管再通率两组没有差别。
本品治疗旳患者比未经溶栓治疗旳患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法旳患者相比，本品治疗旳患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照实验（LATE）表白，发病后6－12小时内予以治疗，经本品100毫克3小时治疗旳患者30天死亡率比对照组低。对于某些浮现明显心肌梗死症状旳病例，发病后24小时内旳溶栓治疗也有益处。
肺栓塞旳研究
急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定旳患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并减少肺动脉压。无死亡率旳资料。
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂用于脑卒中溶栓急救的有效性及病情转归
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂用于脑卒中溶栓急救的有效性及病情转归
刘湧;王光伟;刘春山;刘地兰
【期刊名称】《现代诊断与治疗》
【年(卷),期】2024(35)2
【摘 要】目的探讨重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)用于脑卒中溶栓急救的有效性。方法选取2021年1月至2023年1月本院收治的脑卒中患者98例,随机分为对照组和观察组各49例。对照组采用阿普替酶静脉溶栓,观察组采用rhTNK-tPA静脉溶栓。比较两组临床疗效,溶栓前后神经功能、血栓弹力图指标及病情转归情况。结果观察组治疗总有效率为91.84%,高于对照组的75.51%(P<0.05)。溶栓后1 h、6 h、12 h、24 h、72 h,观察组NIHSS评分均低于对照组(P<0.05)。溶栓后3 d,观察组血栓弹力图指标TEG-R、TEG-K水平高于对照组,TEG-MA、TEG-α低于对照组(P<0.05)。观察组不良反应发生率为4.08%,低于对照组的16.33%,预后良好率为91.84%,高于对照组的75.51%(P<0.05)。结论rhTNK-tPA用于脑卒中溶栓急救,能提高临床疗效,有效改善患者神经功能及凝血功能状态,且安全性及远期预后良好,有一定临床应用价值。
【总页数】3页(P248-250)
【作 者】刘湧;王光伟;刘春山;刘地兰
【作者单位】于都县人民医院
【正文语种】中 文 【中图分类】R743.3
【相关文献】
1.老年缺血性脑卒中发病4．5 h内患者重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗转归不良的危险因素2.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗在脑梗死急救中的应用研究3.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂对急性缺血性脑卒中的有效性及安全性研究4.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的效果5.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓的护理应用
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注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书
一、背景介绍
在我国，血栓性疾病已成为威胁人们生命健康的重要因素。注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（以下简称rh-tPA）作为一种溶栓药物，为广大患者带来了新的治疗希望。本文将详细介绍rh-tPA的成分、作用、适应症、用法用量以及注意事项等内容，以帮助患者和医护人员更好地了解和应用这种药物。
二、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的成分和作用
rh-tPA是一种人工重组的蛋白质，具有与人体内组织型纤溶酶原激酶（tPA）相似的结构和功能。在体内，tPA能够促进纤维蛋白的降解，从而达到溶栓的目的。rh-tPA在体内外的溶栓效果较好，且具有一定的生物活性。
三、适应症和用法用量
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物主要用于治疗急性血栓性疾病，如急性心肌梗死、急性缺血性中风等。在使用rh-tPA时，应根据患者的体重、病情等因素，由专业医生制定合适的剂量和给药方案。一般而言，rh-tPA的剂量为0.9mg/kg，最大剂量不超过50mg，用生理盐水稀释后缓慢注射。
四、注意事项和禁忌
在使用rh-tPA时，应注意以下几点：
1.过敏反应：部分患者可能对rh-tPA产生过敏反应，如出现皮疹、呼吸困难等症状，应立即停药并就诊。
2.出血风险：rh-tPA可引起出血，如鼻衄、皮肤瘀点等，若出现严重出血现象，应立即停药并就诊。
3.注意监测：在使用rh-tPA过程中，应密切监测患者的生命体征、肾功能等，以防出现严重不良反应。
五、不良反应和处理措施
rh-tPA的常见不良反应包括：
1.出血：如上文所述，rh-tPA可能导致出血，严重时可危及生命。一旦出现严重出血现象，应立即停药并就诊。
2.过敏反应：如皮疹、呼吸困难等，一旦发生，应停药并就诊。
3.发热、寒战：部分患者可能在用药过程中出现发热、寒战等症状，一般无需特殊处理，可自行恢复。
六、药物相互作用和禁忌
1.与抗凝血药物、抗血小板药物等联用，可能增加出血风险。
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书 2
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物说明书
注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（以下简称纤溶酶原激酶）是一种用于治疗心肌梗塞、肺栓塞、急性缺血性中风等血栓性疾病的药物。它是通过重组技术生产的人源纯化蛋白，能够溶解血栓形成的主要成分纤维蛋白。
纤溶酶原激酶作为一种重要的溶栓药物，被广泛应用于心血管疾病的治疗领域。它能够通过激活纤维蛋白溶酶原，从而将其转变为纤维蛋白溶酶，进而溶解血栓形成的纤维蛋白。这种特性使得纤溶酶原激酶能够快速、有效地清除血管内的血栓，恢复血流通畅，从而减少心肌梗塞、肺栓塞等血栓性疾病的严重后果。
纤溶酶原激酶注射剂用于治疗急性心肌梗死、肺栓塞及急性缺血性中风。在使用前必须先做出诊断，确定患者是否符合药物适应症，同时应谨慎评估潜在的风险和益处。治疗过程中应密切监测患者的血小板计数、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间等指标，确保药物使用的安全性和有效性。
在使用纤溶酶原激酶时，需要根据患者的具体情况确定用药剂量和使用时间。常见的剂量为30万IU，通过静脉注射给药。在注射过程中，医务人员需要密切观察患者的病情变化，一旦出现严重不良反应如出血等，应立即停药并采取相应的处理措施。
纤溶酶原激酶作为一种溶栓药物，尽管能够有效清除血栓，但也存在一定的风险。在治疗过程中，患者可能发生出血等不良反应，因此需要密切监测患者的出血情况，并随时采取必要的处理措施。此外，对于存在出血风险的患者，如溶血性疾病、严重高血压等，需要在使用纤溶酶原激酶时格外谨慎。
在治疗过程中，应密切监测患者的临床表现和实验室指标，根据患者的具体情况调整用药剂量和治疗时间。在治疗结束后，需要对患者的溶栓效果和出血情况进行评估，以确保患者的安全和有效治疗。
总之，纤溶酶原激酶作为一种重要的溶栓药物，能够有效清除血栓，恢复血流通畅，减少心肌梗塞、肺栓塞等血栓性疾病的危害。在使用时需要严格遵守医嘱，根据患者的具体情况调整用药剂量和治疗时间，确保药物的安全性和有效性。同时，医务人员需要密切监测患者的病情变化，随时采取必要的处理措施，确保患者得到及时、有效的治疗。