ISO9001质量管理体系审核要点说明
ISO9001实施要点与步骤
ISO9001实施要点与步骤一、ISO9001实施的要点1.组织需明确实施目标：明确组织实施ISO9001的目标是什么，例如提高产品质量、客户满意度、组织运营效率等。
2.引领者的承诺：组织领导者应对ISO9001实施进行明确的承诺，并向全体员工传达其重要性。
3.组织要进行全员培训：实施ISO9001需要全员参与，所以需要针对不同岗位的人员进行相应的培训，确保他们了解质量管理体系标准要求和实施方法。
4.多方参与和交流：在实施过程中，需要多方参与和交流，包括与客户、供应商、合作伙伴等的沟通和合作。
5.定期审核和改进：定期进行内部审核和管理评审，找出问题并采取改进措施，以持续提高质量管理体系的有效性。
二、ISO9001实施的步骤1.准备阶段：（1）明确实施目标和范围：确定实施ISO9001的目标和范围，包括决定适用的业务范围以及要实施ISO9001的部门和业务流程。
（2）组织内部意识培训：向组织内部的各个层级培训ISO9001的基本要求和实施方法，确保大家对质量管理体系有基本的了解。
（3）组织资源分配和责任划分：明确实施ISO9001所需要的人力、物力和财力资源，以及每个相关部门的职责和责任。
2.计划阶段：（1）制定质量管理体系文件：编写和修订组织的质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以明确质量管理体系的运作方式。
（2）风险评估和控制：对组织内外部的风险进行评估和控制，确定合适的控制措施。
（3）建立绩效指标和管理机制：确定质量绩效指标，建立有效的绩效评估和管理机制。
3.实施阶段：（1）执行质量管理体系：按照质量管理体系文件和程序要求，执行相关流程和操作，确保产品和服务符合质量要求。
（2）资源控制和监控：对人力、物力和财力资源进行有效控制和监控，确保质量管理体系的正常运作。
4.检查和改进阶段：（1）内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，检查质量管理体系的运行情况和符合性。
（2）问题识别和改进措施：识别存在的问题和改进机会，并采取相应的改进措施，确保质量管理体系的持续改进。
销售及市场部ISO9001体系审核要点
销售及市场部ISO9001体系审核要点一般来说与销售部，市场部相关的ISO9001条款就是7.2，相关的审核思路如下，你可以根据下面的审核思路去建立相应的文件程序，当然还要看你们的《质量手册》里对7.2的描述，引用了哪些内部文件，这些文件是否存在，例如：“销售合同管理规定”、“订单管理规定”之类的内部管理文件与顾客有关的过程1、涉及的标准要求主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3相关条款：5.2，8.2.1，4.2.42、审核思路1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？5) 查与产品有关的要求的评审：--- 评审是否按要求实施？--- 产品要求是否明确规定？组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施？7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？10) 查与顾客的沟通：--- 产品的信息如何与顾客沟通？--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。
3．审核的客观1) 相关的职责及分工的规定；2) 相关的质量目标；3) 与顾客有关的文件；4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件；8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况；10) 与顾客沟通的记录；11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
iso900质量认证体系
iso900质量认证体系ISO 9001 是国际上广泛使用的质量管理体系标准，该标准由国际标准化组织（ISO）发布，全名为《ISO 9001:质量管理体系-要求》。
这个标准是质量管理体系的国际认可标准，适用于各种组织，无论其规模和行业。
以下是ISO 9001 质量管理体系的主要要点：1.质量管理体系：•ISO 9001 强调建立、实施和维护一个质量管理体系，旨在帮助组织提高产品和服务的质量，并增强客户满意度。
2.流程方法：•标准采用流程方法，鼓励组织通过有效的过程来实现其质量目标。
这包括过程的规划、实施、监控、测量、分析和改进。
3.全员参与：•ISO 9001 强调全员参与，包括领导层的参与以及组织内所有层次的员工。
每个人都被视为对质量目标的实现和维护起着关键作用。
4.客户导向：•标准强调满足客户需求和期望，以提高客户满意度。
组织需要确定客户的需求，并努力在产品和服务中满足这些需求。
5.不断改进：•ISO 9001 鼓励组织持续改进其质量管理体系。
这包括通过监控和测量，识别机会和实施预防措施，以及对过程和系统进行定期审核。
6.文件控制和记录：•组织需要建立并维护适当的文件控制和记录，以确保质量体系的一致性和合规性。
7.供应商管理：•标准强调与供应商的有效合作，确保外部供应商满足组织的质量要求。
ISO 9001 认证通常是由认证机构进行的，这些机构通过对组织的质量管理体系进行审核，确认其符合ISO 9001 要求。
获得ISO 9001 认证可以向客户、合作伙伴和其他利益相关方证明组织对质量的承诺和能力。
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。
增加了文件信息的要求。
2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。
新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。
审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。
审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。
ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。
3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。
如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化：1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。
审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。
这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。
2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。
统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。
3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
如何进行ISO9001质量体系内审
如何进行ISO9001质量体系内审目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核是很多管理者关心的问题，结合下面的要点，看看你的内审是不是在走形式。
一、首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。
（1）内审人员配置选择内审员应考虑如下：A.覆盖面最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强，可保证审核深度。
同时要注意梯队建设，避免人员流失造成无审核员可用。
B.能力确认经过ISO 9001标准的系统培训，并获得资格认可。
最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程（实习、考核、再培训等），以提高审核技能。
（2）审核计划审核时机：避免一年一次的定式内审，宜根据体系成熟度，及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。
审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门，让被审核部门有合适的时间进行准备。
所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现，最好地，审核的内容包括条款号也体现出来。
审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排，建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。
审核组长宜指派一名协调能力强，有较强的系统管理思维的人员（如品质主管等）担当。
为体现公正性，尽量避免审核员审自己职责负责的内容。
（3）检查表一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。
最好按部门而不按条款来编写检查表，这样审核员更易把握审核也更顺畅。
编写时注意不要遗漏过程和条款，一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。
二、其次，审核过程控制。
（1）内审员审核时要做到层次分明，把握审核重点，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花，泛泛而谈。
如何按ISO9001标准审核管理层？
如何按ISO9001标准审核管理层？一、管理职责1、是否有负有执行职责的企业管理者批准的、形成文件的、正式发布的质量方针；2、最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?3、最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达组织成员的？有无传达证据?4、组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性?5、是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段?6、质量手册中是否有反映管理层及各部门相互关系的组织机构图或描述；7、是否对负有执行职责的企业管理者及主要管理职位或主要执行部门的质量职责和权限做出了明确的规定；8、实际运作状况如何；是否有越权行为；是否有管理上的“真空”地带及其事实；是否有由于职责重叠及相互扯皮而导致的质量问题；9、在出现质量异常或质量事故时，是否有明确且畅通的信息传递及分析解决渠道；10、资源的配备是否符合所属行业的有关规定；是否与企业自身的业务或产品范围相适应；11、是否有充分的满足有关人员培训及资格要求的人力配备；12、管理者代表是否为企业管理层中的一员；是否有足够的经验、能力和授权来履行其职责；管理职责（审核领导层时，本章5.1~5.6一起审核）5.1管理承诺审核要点：领导层每次必审：a)国家/行业主管部门近二年来对产品的监督抽查情况：结论、提出的问题及处理的结果（连续2次报告的复印件）?b)近二年来是否发生重大质量、安全等级事故：处理结果（连续2次报告的复印件）?c)近二年来是否发生顾客投诉：处理结果（连续2次报告的复印件）？1.如何向组织传达：满足顾客要求和法律/法规的重要性？(记录等证据）2.质量方针和目标的制订和发布？3.主持管理评审？（详查5.6）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：部门和各层次的职责与相互间的接口？沟通？各部门的职权在各种文件中的描述一致？（询问和或着文件）GJB:1.最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？（质量管理、质量检验/测试等部门，有足够的人力、物力支持，不受行政、进度、经费及其他各种因素的干扰的情况下作出独立判断）2.最高管理者是否对最终产品质量和质量管理负责？部门去做。
ISO9001标准要求7--支持
7、支持组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑∶a）现有内部资源的能力和约束b）需要从外部供方获得的资源。
通常写入手册审核要点∶ 1.建厂 2.年度计划（经营计划） 3.新产品开发 4.变更 5.产能增加。
需要考虑资源需求，如资源不充分需要考虑外包，为4.3或4.4.1、8.4.1的输入组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
通常写入手册或人力资源文件审核要点∶提供质量管理体系人员花名册（应与公司交保险人员一致）人员的定岗定编，和人员的招聘7.1.3基础设施（IS09001∶2015）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注∶基础设施可包括∶a）建筑物和相关设施;b）设备，包括硬件和软件;c）运输资源;d）信息和通讯技术。
写入手册或设备设施管理文件，确定∶优先评估、满足基本条件维护过程运行∶维修+保养审核要点∶重点审核特种设备备案、保养、校准等7.1.4过程操作环境（IS09001∶2015）组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注∶适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如∶a）社会因素（如无歧视、安定、非对抗）;b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
写入5S文件或手册7.1.5监视和测量资源（IS09001∶2015）7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源∶a）适合待定类型的监视和测量活动;b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
审核要点∶量具清单（必须包含控制计划所提及量具）;量具校准和维护证据。
iso9001-审核要点8.5.1生产和服务提供的控制教学内容
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1）8.5.1 受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001 TS16949二合一 质量手册要点
1.目的,范围,定义1.1基于ISO9001.2000 版之标准要求，建立的品质管理体系，宗旨在为稳定地提供满足顾客要求的可靠性产品的能力，包括符合法规要求能力，作出组织上、系统上的保证; 以及通过本体系的有效运作，包括对体系本身的持续改进过程，以达到顾客满意1.2范围适用于本司设计及生产制造的全部产品系列与过程,也含盖了与SIO14001共享的有关内容。
1.3定义* 本手册中使用的品质一词，可理解为品质* 本手册中使用的“部”如品管部，系指行政划分的一级组织；“部门”如品管部门，指负责品质管制专责的人员或团队，不一定是一级行政组织.* 本手册中使用的分供方、供应商或供方，均表述同一概念，不影响理解* 本手册使用的“顾客”、“客户”表达同一概念* 本手册中使用的“技术部门”，依实际可能泛指品质、生技/工程、研发课等。
不影响理解1.4解释本手册之解释权归总经理室1.5共有文件控制、记录控制、培训、内审、管理评审、纠正与预防措施同ISO14001共享。
2.品质政策与目标2.1公司宗旨开拓创新诚信务实2.2品质方针全员品保品质第一服务至上顾客满意2.3品质目标直通率高于95%客户退货率500PPM交货准期率100%2.4品质目标的达成评审2.4.1每月进行统计数据分析,检核品质目标的达成状况2.4.2每半年进行一次内部审核,评估品质管理体系的适宜性.有效性.2.4.3每年进行两次客户满意度调查,评估客户满意度2.5公司筒介连接器、连接线、塑料模具是一个日新月异的行业,康联国际有限公司作为专业生产连器,连接线,塑料的制造厂之一,一直以同业之冠为己任:开发新产品,掌握新技术,以优良服务来获得顾客满意. 我们立足本身管理体制的提升,重视员工素质管理,强调持续改进。
本公司在实施以高品质的管理体制及培养高素质的人才来推动本厂及社会的发展的同时、秉诚着污染预防、持续改进的原则,以“绿色制程”来生产“绿色产品”以提升环保绩效和经营的效能.本公司将秉持品质政策和环境政策,落实品质承诺及各项管理指针和方案,以期全面获得客户满意和社会的承认,永续领先全球同行业水平.3.0组织保证3.1管理者代表职责3.3.1依ISO9001-2000标准之要求建立、实施与保持品质管理体系.3.3.2定期向总裁报告品质管理体系的运行情况，以供体系改善之依据.3.3.3负责在对员工进行培训，以确保提升员工对客户要求的认识和品质意识.3.3.4负责管理体系有关外部事务的联络.3.2组织结构为保证体系运作的持续有效性,明确组织结构及职责参本手册附件一(组织结构图及职责).3.3管理职责明确规定的具体部门/岗位职,作成本手册之独立附件,本附件所述岗位或部门常规职责,不排除运作过程中另行赋予的其它职责.3.3.1共有职责3.3.1.1确保属下对公司品质政策与目标的正确理解，并予以贯彻和落实3.3.1.2制定/ 批准、调整属下的工作责任、范围与权限3.3.1.3确保责任范围内的工作依本体系及书面程序和规范在有效运作，并评估其有效性3.3.1.4保障企业、部属的安全需要3.3.1.5协作/ 配合兄弟部门、工作人员的责任事务；提供准确、及时的数据、资料、以利于相关人员和公司的决策3.3.1.6判定属下工作能力，裁定属下的培训/ 再培训需要和时机.3.3.2基本权力3.3.2.1为完善或维护品质管理体系的运作所付努力和动作.3.3.2.2反馈、纠正和处理一切有违本手册旨要的不符合事宜.3.3.2.3把握、督导责任事务范围内的事务与运作.3.3.2.4参予在提升品质管理或管理技术的活动与培训.3.3.2.5紧急或重大事务的越级呈报.3.3.2.6为改善或维护管理体系的建议和投诉.4.0品质管理体系文件要求4.1总则本公司品质管理体系文件包括:4.1.1品质手册(品质目标和品质方针及四大主程序)4.1.2程序文件4.1.3作业指导书及支持性文件4.1.4品质记录4.1.5本公司品质管理体系文件基本架构:BZC-SDQ-001I级文件BZC-PDS-001II级文件III级文件IIII级文件4.2品质手册:由体系工程师负责组织编制品质手册，经管理代表审核，总经理批准后予以发放实施，品质手册的基本内容包括:4.2.1品质方针,品质目标.4.2.2公司组织结构和部门职责描述.4.2.3品质管理系统和范围, ISO9001：2000 标准的具体说明.4.2.4对品质管理体系程序文件的概括说明与引用.4.2.5品质管理体系过程及其相互关系和描述.4.2.6有关手册定期评审、修改和控制规定.4.3文件管制公司编制《文件与资料管理程序》对品质管理体系所要求的文件进行控制，包括适当的范围内的外来文件（如相关的法律、法规及产品安全标准和顾客提供技术标准等）以确保；4.3.1文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性4.3.2由管理代表组织每年底对现有的体系定期进行全面评审，不定期地局部适用性评审，因评审或其它原因进行修改时，文件发布前应再次批准4.3.3文控员编制受控文件最新状况目录，应记录文件的标题、文件名、版本、发行日期等内容，以识别现行文件的修正状态（目录应定期更新）4.3.4管理代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与品质管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本4.3.5以适当方式分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括品质记录）的清晰，易于识别，并方便检索4.3.6确保相关适用的外来文件在使用前得确认，并管制文本发放范围、发放方式并记录4.3.7所有作废的文件/ 版本应及时撤离现场或收缴，并加盖作废印章予以清晰标示4.4品质记录的控制公司编制《记录管理程序》，对品质记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置作出规定保存必要的记录为产品符合要求和品质管理体系的有效运行提供鉴核证据4.5参考文件与资料管制程序5.0品质过程管制总要求5.1总则本公司品质管理体系为了系统地识别管理所运作的过程，以及过程运作方法和相互作用之准则现将ISO9001：2000版标准之四大板块称为“过程方法，基于品质管理体系过程的总要求。
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1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3
文件控制
1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？
查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
1范围
1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
现场询问、观察，了解作业流程。
2．QMS有无删减，合理性？
查手册说明、根据组织活动确认是否合理。
4质量管理体系
4.1总要求
1.QMS是否建立、实施、保持和改进？
从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。
查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）
先文件审核，再在具体条款审核时验证。&
3．文件详略是否适宜？
审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
4.2.2
质量手册
1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求
4.2.1总则
1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5.2以顾客为关注焦点
1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足?
询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.
从各层次审核中了解，询问最高管理者用人的想法。
6.2.2
能力、意识和培训
1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及目前状况?
查阅岗位能力要求.
2.有无针对不足提供分层培训或其它措施?
培训计划及实施情况,其它措施落实情况.
3.有无评价措施的有效性?
询问及调阅证实材料.
4.经培训后人员意识是否有提高?
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
6资源管理
6.1资源提供
1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育来自培训、技能和经验等方面进行考虑。
4.2.4
质量记录
1. 是否编制了记录控制程序?
查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清晰、易于识别和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
5.6
管理评审
1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜?
询问并了解管理评审开展情况。
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？
调阅相关材料。
管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、作出评价，并确定改进的机会和措施？
查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
询问经培训人员.
5.保持适当的记录?
调阅相关培训记录.
6.3基础设施
1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务)是否能保产品符合要求？
通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、服务等方面）进行判定。
6.4工作环境
5管理职责
5.1管理承诺
1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性?
通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
5.1管理承诺
2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执行？
查看法规清单，及转化为要求的材料（如：检验文件）
5.3
质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色?
看质量方针及其内涵.
2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。
方针与目标对应性如何
4．方针在组织内沟通、理解情况？
各层面员工抽查、了解。