产品包装验证报告

文件编号：

料材装品产包

告证报验

期日制拟日年月

核期日审日月年

准期日批日月年

生效日期号版日年月

有限公司

产品包装材料验证报告

一、总则

1包装材料的要求

依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。

用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，

明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。

2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降

低到最小程度。

2.1包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：

主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械

的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例

如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。

2.2包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采

用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会

转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效

用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的

标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存

和运输条件。

3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。

包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容 3.1．性(例如无菌的开封)。

3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是

有毒的，其数量足以对健康危害的物质。

3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至

规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔

特性。

材料的毒性检测。3.4．

二、包装完整性试验报告

1试验目的

对XXXX的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装

完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2试验样品：XXXX产品及其包装

3试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国0《XXXX》产品注

册标准。

4试验项目

a)单包装初始污染菌；

b)单包装阻菌性(不透气性)；

C)单包装材料的细胞毒性。

5试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。

6验证和试验小组成员：

7试验日期：

8附件

附件A单包装初始污染菌试验报告；

单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件B

附件单包装材料的毒性检测报告；C

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1试验项目

单包装初始污染菌

A2试验方法

A2.1样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。

A2.2供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内2，然后放在试管内充分振荡待用。120cm壁涂抹

A2.3试验方法

项目(产品)系统测试分析报告

文档号：密级：内部版本号： 2.0 ××××××系统系统测试分析报告撰写：审核： ×××××测试中心日期：××××× 修订历史记录

目录 1 简介 (4) 1.1目的 (4) 1.2背景 (5) 1.3测试工具 (6) 1.4测试工具 (6) 2测试内容概要 (7) 3测试结果及发现 (12) 3.1测试结果 (12) 3.1.1功能测试 12 3.1.2数据和数据库完整性测试 14 3.1.3用户界面测试 15 3.1.4安全性和访问控制测试 16 3.1.5性能测试 17 4对软件的结论 (19) 4.1软件功能 (19)

4.2软件安全性 (19) 4.3软件容错性 (19) 4.4软件性能 (19) 5分析摘要 (20) 5.1能力 (20) 5.2缺陷和限制 (20) 5.2.1缺陷的严重级别分布 20 5.2.2缺陷状态分布 20 5.2.3产品各模块缺陷分布 20 5.2.4系统限制 20 5.2.5缺陷密度的分布 21 5.3评价 (21)

1简介项目名称：××××××××系统，以下简称×××系统 ××××××××系统主要包括×××系统服务器、××× Web 服务器，是一种无客户端软件纯Web模式交流平台，适合广域网上提供客户服务和咨询服务办公模式。××××××××系统是为了支持M2M网站系统的在线客服功能，实现M2M网站访客与网站管理员进行在线交流。同时××××××××系统也是网上交互平台，实现即时交流、咨询和服务等。实现了网上即时客服功能，实现了企业产品的售前、售后服务功能，由原来电话咨询服务转为网上在线咨询和服务模式，为企业节省了服务费用，同时也为用户咨询和服务带来方便。 1.1目的本功能测试报告的编写目的在于统计量化××××××××系统的错误和存在的问题，通过分析错误产生的原因和错误的分布特征，发现软件的缺陷和限制，从而对模块的质量做出一个客观有效的评价。本测试报告的预期读者是××××××系统的软件开发人员、项目管理人员、研发管理人员、测试经理、测试人员、维护人员。

吸塑包装验证方案

吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签

1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序

3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05

产品包装规范范本

产品包装规范编号： 1、目的为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、适用范围本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、内容 3.1包装准备 3.1.1 产品准备产品应是经检验合格可以出货的产品。 3.1.2 材料准备以本规范之要求准备相应的包装材料 3.2 包装基本要求 3.2.1 为了保护产品之塑料、金属等基本面免受破坏、划伤，产品外层应使用热缩膜或包装塑胶袋进行单独包装 3.2.2 为了缓冲产品在运输中产生的冲力，要对产品进行加强保护，填塞产品与产品之间的缝隙、产品与内（外）包装之间的缝隙、内包装盒与外包装箱之间的缝隙。对于一些运输较远的产品，应在外包装箱与内包装盒之间铺垫防震材料。 3.2.3 在满足3.2.1要求与3.2.2要求后可按照客户包装要求进行包装 4、包装材料 4.1热缩膜 4.1.1 热缩膜的宽度为130mm和160mm两种规格，单层厚度要求0.025mm，材质为PVC 4.2 纸箱、纸盒 4.2.1 纸箱采用外购件，检查纸箱时应注意各面均应使用厚度大于6mm的双层瓦楞加强牛皮纸，外观尺寸应符合要求。 4.2.2 纸盒采用外购件，检查纸盒时应注意各面均应使用厚度大于2mm的细瓦楞

复350克灰底白板纸，外观尺寸应符合要求。 4.3 透明胶带 4.3.1 透明胶带的规格为50mm±2mm，厚度为0.03mm~0.04mm。 4.3.2 透明胶带的材料为OPP。 4.4 塑料打包带 4.4.1 打包带的材质为PP,颜色为白色。 4.4.2 打包带的规格为宽11mm~13mm，厚度0.8mm~1.0mm。 4.4.3 打包带的抗拉力至少达到130KG。 4.5 泡沫纸 4.5.1 泡沫纸单层厚度要达到5mm 5、包装流程 5.1 封塑、装盒 5.1.1 对于电源类的模块产品以及信号类产品，对每个产品使用热缩膜进行包装，防止运输过程中由于摩擦而损坏产品的塑料、金属表面。对于防雷箱产品应首先使用泡沫纸将其内部空间进行填塞，以防止运输途中的震动对其内部防雷器所造成的损伤。再将防雷箱放入塑胶袋中封装，封装时各面应平整。 5.1.2 将塑封好的电源类模块产品及信号类产品装入相应的产品包装盒中，可一只盒子装入多个产品，若产品装入后于包装盒之间有较大缝隙（缝隙超过5mm）的地方，应使用泡沫纸进行填塞。 5.2 装箱、封箱 5.2.1用透明胶带将纸箱箱底的中缝处封牢，表面平整，再将包装盒依次正确放入包装纸箱内，然后将箱盖中缝用透明胶带封牢，封箱胶带切口要平整，封箱胶带要完全与纸箱粘在一起，若有不平之处要用手将其抹平。纸箱超高允许公差为+5mm/-5mm，超高多余5mm则应将多余产品重新装入新箱，如超高多余-5mm 则内包装盒与外包装箱之间缝隙应用泡沫纸填塞紧密（塑封好的防雷箱装入外包装箱时，四周应使用泡沫纸填塞）。 5.2.2 对于需远距离运输的产品，应在包装外箱内部四周使用泡沫纸进行铺垫后再放入产品包装盒，以减少剧烈震动对产品所产生的影响。 5.3 贴纸

产品包装上的各种认证标志含义

产品包装上的各种认证标志含义几乎所有名牌产品的包装上都印有不同的认证标志，可见认证已经进入了我们的生活，并产生了一定的影响。认证是由第三方经授权的独立的权威机构根据相关的国家或国际法规标准，对生产厂家的产品或生产体系进行检测与监督，并就通过与否签发检测报告与证书的过程。如果取得认证，也就说明产品质量符合了国家或国际标准。早在18世纪中叶就有了产品认证的雏形，当时只是一些自发的民间机构对产品实行检验。时至今日，认证已发展成为一种国家保护消费者利益，企业开拓海外市场，商家建立市场信誉的有力措施。认证已被全球采用，世界各发达和相对发达的国家都已建立了独立的认证体系。 CCIB安全认证标志 CCIB是中国商检的英文缩写。CCIB安全认证标志的字体和外圈印刷为黄色，英文字母S是英语Sa fe ty的缩写，表示“安全”。 CCIB安全认证标志应当加附在进口商品或其包装袋、盒、瓶、听等小包装的明显部位。对某些商品，经批准后可直接印制或模压在有关商品或其小包装上。目前使用的CCIB安全认证标志是由国家检验检疫机构采用高新技术统一印制的，具有防伪的特点，消费者只要用手轻刮“CCIB”中的“I”字母，就会显出一行小“CCIB”字样。值得注意的是，CCIB安全认证标志是由出口国生产厂家或公司，向我国国家检验检疫机构进口商品质量许可制度审查部门申请，经商检权威检验专家对样品检验和对生产厂家检测条件进行严格审查，合格并获得“进口商品安全质量许可证书”后，才被授权使用的。它是在生产过程中直接加附在产品上，而不是在商品入关开箱检验时加附的。另外，CCIB安全认证标志具有一次性粘贴加附的特点，如将其撕下，整个标志将残缺并很难再用。

软件产品检测报告

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:

报告编号:RT20１3０6０5 ? 软件产品检测报告 Sｏfｔｗaｒe Ｐrｏduct Reｇiｓtratioｎ Testing Report 产品名称: 产品版本：送检单位：报告日期：项目编号: ******＊***＊*

产品名称版本送检单位单位名称通讯地址联系人单位属性内资企业□ 生产地点外(合)资企业□ 电子邮箱港澳台（合)资企业□ 电话∕传真科研院校□ 邮政编码政府事业团体网址其他性质□ 成果有无密级有□无□密级秘密□机密□绝密 □ 软件类型检测单位检测地点测试类型测试标准参考依据 -－样品名称版本样品内容与数量样品接收日期客户端服务器

测试环境端软件网络－- 测试工具-- 其它－- 检测日期测试人员审核人员批准人员

“ *＊*＊*＊**＊系统 V4.0” 登记检测报告＊**＊*＊*有限公司受*＊*＊**委托，于二〇一三年五月五日至二O一三年六月五日,根据ＧＢ/T 250０0.5０-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuａＲE）商业现货（COTＳ）软件产品的质量要求和测试细则》标准，和《软件产品登记测试规范》规定的检测方法,对该单位开发的“＊***＊发布系统 V４．０”软件产品进行了登记检测。该软件属于应用软件-行业管理软件,包括二次开发、节目管理制作、发布管理、终端操作、系统操作等主要功能,上述主要功能测试未发现异常。登记检测表明:该软件基本满足软件产品登记检测项的要求。测试结果：通过□不通过（注：本报告仅作为软件产品登记使用,不能作为软件产品质量认证的依据） **＊*****公司二O一三年六月五日软件产品登记检测结果表测项目试测试状态测试结果安装与卸载系统安装由提供商成功安装通过系统卸载可以卸载通过功能功能模块挂接软件的功能模块全部挂接通过软件功能实测试软件中节目管理、发布管理、终通过

包装验证方案&报告)

包装验证方案&报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12

产品包装验证报告

—品包装材料k验证报告拟制日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰生效日期年月E 版号

有限公司产品包装材料验证报告一、总则 1包装材料的要求依据：YY/、YY/T0313. YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包

装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开

3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。、包装完整性试验报告

(完整word版)设备测试报告.docx

设备测试报告项目名称：建设单位：承建单位：监理单位：广州赛宝联睿信息科技有限公司型号：设备参数和配置配置：序列号：测试项目测试方法及步骤测试合格标准测试结果机器启动测试系统加电、按启动按钮，正常启动 □通过目测机器启动情况□不通过主机各功能按钮手工检验主机各功能按钮按钮使用符合产品使用说明书□通过测试的使用情况□不通过键盘操作，鼠标操手工操作键盘和鼠标，检键盘和鼠标使用符合产品使用说□通过作测试验键盘和鼠标的使用功能明书□不通过网络功能测试使用 PING 命令，PING 网能够 PING 通网关及局域网中的□通过关及局域网中的其它机器其它机器□不通过软件安装功能、演示光驱安装操作系统及能够正常安装或刻录操作系统及□通过DVD刻录光驱功能刻录操作系统等其它软件其它软件□不通过测试的过程主机各系统设备进入网络配置界面，打开主机各系统设备参数符合合同文□通过服务器的系统属性菜单，参数测试件要求□不通过目测主机各系统设备参数目测在各种状态下指示灯在各种状态下指示灯的指示符合□通过状态指示灯测试的指示，与产品说明书对产品说明书的说明□不通过照检查

显示器各功能按手工检验主机各功能按钮 □通过钮测试的使用情况按钮使用符合产品使用说明书 □不通过显示器显示屏测显示各种测试图案，目测 □通过试显示屏是否存在显示缺陷符合显示器产品标准 □不通过测试标准依据合同，招、投标文件、产品说明书测试结论 □合格 □不合格建设单位（盖章）监理单位（盖章）承建单位（盖章）项目代表：项目代表：项目代表：日期：日期：日期：备注填表说明：本表一式三份（签字、盖章、日期以外的内容可复印），各执一份。

验证方案(纸塑包装单包装)

纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态:

目录 (2) 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 依据文件 (3) 4 确认小组成员 (4) 5 IQ (Installation Qualification ) (5) 6 OQ (Operational Qualification) (6) 7 PQ (Performanee Qualification) (10) 注： 1、依据标准IS011607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005; 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ;

3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成

1 目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于..... 。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为********* 。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 0（包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。 3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准

包装车间工作规范及要求

包装车间工作规范及要求目录第一部分----岗位分析：（一）、包装车间的组织工作、人员配备及工作介绍一、组织工作：二、人员配备：三、主要工作介绍：四、存在的几个问题及部分解决方法：（二）、相关部门、信息接口及信息表单：第二部分----操作程序：一、总流程二、成品入库程序----检验程序----返修/退货程序三、包装材料/内配件的准备流程----再制品加工流程第三部分---岗位职责：一、包装主任职责二、检验组长职责三、成品仓管职责四、包装组长职责

包装车间工作规范及要求（讨论）第一部分----岗位分析：（一）、包装车间的组织工作、人员配备及工作介绍： 2、说明： a、车间仓库职能主要体现在成品与包材两方面，其中包材主要有包装箱、包装袋等几类材料，有负责操作（有专职收发管理员，也有操作工兼任）。 b、打包组负责打包、打托、铆铆钉等工作（由专职打包员或操作工兼任）。 C、检验组的人员管理归质检部门，日常生产服从包装车间按排。二、人员配备：

2、说明： a、质检组设置了2个小组，配置1小组长，有2名检验员，有2名质保资料管理员，小计5人; b、包装组设置了5个小组，每组设有名包装工，暂无小组长，小计人; c、综合生产保障下设：打包组有人，装卸组有人。打单组人：合计人。三、包装车间主要工作阐述： 1、根据业务部门下达的出货周计划保质、保量、按交期完成生产任务； 2、根据客户需求，完成临时性增加的订单； 3、积极的反馈前工序或者外协采购件的质量问题，并参与问题分析，根据实际提出相应的改善措施。 4、生产余料的清退工作（生产完的订单不常用的产品及时的退回仓库） 5、现场环境的清扫、物品的整理工作（5S） 6、协调相关部门的工作、反馈并处理异常; 7、车间内部的日常工作与管理，制度的建设及实施。四、目前存在的几个问题及部分解决办法（由于本人任职时间不长，看到的问题也不深，暂写以下几点）：问题1：目前车间实际的产能、发货情况不能满足客户需求，经常的出现加班加点，还是不能按计划完成任务。原因：1、包装车间一线操作人员不能满足日常实际生产；2、下达的出货计划时间比较紧，往往都是当需要发的订单当天陆续发到车间，不能给车间生产和检验相应的准备和突发异常处理的时间，一天的工作当中，大家上午都比较空闲，等10点以后当天的出货计划下达后，才开始真正的忙碌起来建议：1、公司根据实际产能招收相应的包装生产人员；2、业务根据客户需求制定祥细的出货计划提前把计划告知车间，车间根据出货计划细分到各组提前准备生产物料、检验等辅助工作。 1、车间生产、检验人员对于当天具体工作按排缺乏针对性。原因：个人觉得对于车间的计划应该是祥细的，具体到产品的规格/型号、数量、交期等而不是对员工下达物流方向，如果笼统的需求会让生产人员的对于需要出货的具体产品，前期的相应准备会有“盲区” 建议：1、此项工作具体还是需要业务和车间主要负责人进行统筹、业务所下达的出货计

产品测试报告模版

XX产品测试报告 1.简介 1.1项目概述此测试报告主要描述了XX产品的测试的时间，测试环境，测试计划安排以及测试过程进行描述；对测试缺陷数据进行统计，测试执行情况进行分析；最后得出测试结论和测试总结。 1.2编写目的测试报告是对整个测试过程进行描述，对测试的执行情况进行分析和说明，全方位的对测试数据进行汇总，最后给出测试结论；通过对测试结果的分析，得到对软件质量的评价，分析测试的过程，产品，资源，信息，为以后制定测试计划提供参考，评估测试测试执行和测试计划是否符合，分析系统存在的缺陷，为修复和预防bug提供建议。 1.3预期读者此文档适合测试人员、开发人员以及项目经理阅读，适合于任何产品和项。 1.4术语定义 1.5参考资料列出有关资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源，可包括： a.项目的计划任务书、合同或批文； b.项目开发计划； c.需求规格说明书； d.概要设计说明书； e.详细设计说明书； f.测试计划；测试分析报告所引用的其他资料、采用的软件工程标准或软件工作规范。 2.测试实施 2.1测试环境硬件环境：内存，cpu，主频，硬盘软件环境：操作系统，补丁版本，数据库等软件版本，office版本，被测软件版本，还有诸如打印机、扫描仪等外件信息

网络环境 2.2测试安排 3.测试数据统计分析3.1缺陷结果统计 3.1.2 Bug状态分布

（模块名称&bug状态）（模块名称&类型）

按照缺陷类型和遗留问题统计 3.1.4按功能模块进行统计（测试人员&bug状态）：

3.1.5按开发人员修复记录进行统计（开发人员&bug状态）： 3.2测试执行情况分析功能测试执行情况分析

包装验证方案 sample 20141127

常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告

1. 概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作方便，且使用状态良好。封口机设备参数：封口温度：0～300℃ 封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快） 2. 目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5. 验证依据及标准 5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.

产品包装规范范本

********** * 有限公司包装作业指导书（通用）

、目的为了规范公司产品包装作业，保护产品在存储、运输中不受破坏，特制定本规范。二、适用范围适本规范适用于公司所有消防类产品的包装作业，主要是针对纸、木箱包装件的质量标准给予合理规范。三、职责生产部：严格遵守包装需求。质量部：负责包装质量监控。采购部：推动包装标准在供应商端的执行。四、定义 1、小型产品直径或长宽尺寸小于50mm的产品，如：螺母，螺杆，接头等； 2、中型产品直径或长宽尺寸在50~300mm勺产品，如：超细干粉灭火装置，气溶胶灭火装置等； 3、大型产品直径或长宽尺寸在300mm以上的产品，如：消防控制柜、火灾报警控制器等; 4、不规则产品产品形状不规则，且不能使用通用包材进行包装的产品;

5、内包装与产品直接接触，最小包装的包装形式，主要是保护产品质量，多用软包装材料，如PE袋、气泡袋、编织袋等； 6外包装是集中产品包装于一体的容器，主要用来保障产品在流通中的安全，便于装卸、运输等。其包装兼顾防震功能和美观，如纸箱，木箱等；五、包装材料 1包装纸箱 1.1瓦楞纸箱应符合GBT6543-2008的相应要求。 1.2纸箱所用纸板应符合GB/T 6544-2008的相应要求。 1.3瓦楞纸箱的设计长、宽之比一般不大于 2.5 : 1;高、宽之比一般不大于2：1，一般不小于0.15 : 1。 1.4在无特殊要求条件下，一般选用单瓦楞纸箱，纸箱的层数不少于3层，纸箱所用纸板边压强度不小于3500N/m（按20KG堆叠5层，面积40*30CM 计算，需要3588N/M）。

产品包装标示审核流程表标准模板

1.使用时机: 标示变更审核时. 2.纸张规格: A4 3.表单流程: A 产品包装标示审核流程表（总部流程适用）：表单走总部流程事业本部→媒体与市场调研部→技术部→法务→食安中心→开发部 →返事业本部（以EKP流程因需要分为研技与行政流程，但流程单位不变） B产品包装标示审核流程表（地方流程适用）：表单走地方流程市场部→法务→生产单位→品保单位→研究→返事业单位 C产品包装标示审核流程表（地方流程，代工产品适用）：表单走地方流程（各司视地方组织需求明确是否以B表单代替本单，一旦明确，不可混用）市场部→法务→ OEM单位→品保单位→研究→返事业单位 D纸箱标示审核流程表（地方流程）：表单走地方流程市场部→法务→生产单位→品保单位→返事业单位 E纸箱标示审核流程表（地方流程，代工产品标示适用）：表单走地方流程市场部→法务→ OEM单位→品保单位→返事业单位 4.保存期限: 下一次标示变更后

品牌名称：包装形态：口味名称：区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因：核校日期：走地方流程时间：紧急程度：□一般□加急---原因：

品牌名称：包装形态：口味名称：区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因：核校日期：紧急程度：□一般□加急---原因：

（地方流程，代工产品标示适用）品牌名称：包装形态：口味名称：区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因：核校日期：紧急程度：□一般□加急---原因：

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；

附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

产品包装、包装标志、装车发货规范

包装、包装标志、装箱发货管理规范一、适用范围本规范适用于本厂环保设备产品包装、包装储运标志、收发货标志、装车发货流程的要求。二、引用标准 1、GB/T 13384—92 机电产品包装通用技术 2、GB191—2008 包装储运图示标志 3、GB6388—86 运输包装收发货标志 4、GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱标准 5、GB/T 6544-1999 瓦楞纸板标准 6、GB/T 5033-85 出口产品包装用瓦楞纸箱 7、GB/T 5034-85 出口产品用瓦楞纸板标准 8、AS2008 包装箱验收标准三、包装的要求包装的方法有箱装、敞装、局部包装、捆装、裸装、袋装和托盘装等。产品的包装应符合科学、牢固、美观和适销的要求，在正常的储运、装卸条件下，应保证产品制造厂发货之日起，至少一年（出口产品至少二年）内不因包装不善而产生锈蚀、长霉、降低精度、残损或散失等现象，特殊要求按双方协议执行。（一）包装箱的一般要求包装箱含木箱、瓦楞纸箱、胶合板箱、纤维板箱、钙镁砼箱、竹胶板箱、塑料箱、金属箱等。

根据我厂的情况，对如下常用的包装箱作以下要求： 1、木质包装箱的要求。见《AS2008 包装箱验收标准》 2、瓦楞纸箱 1）、内销瓦楞纸箱应符合《GB/T 6543-2008瓦楞纸箱》规定。出口产品用瓦楞纸箱应符合《GB/ 5033-85出品产品包装用瓦楞箱》板规定。 2）、内销纸箱用瓦楞纸板应符合《GB/T 6544-1999瓦楞纸板》规定。出口产品瓦楞纸箱用瓦楞纸板应符合《GB/ 5034-88 出品产品用瓦楞纸板》规定。 3）、瓦楞纸箱的验收要求 ⑴、包装纸箱应符合科学、牢固、美观和适销的要求，在正常的储运、装卸条件下，应保证产品不因包装不善而产生锈蚀、长霉、降低精度、残损或散失等现象，特殊要求按双方协议执行。 ⑵、纸箱的接合可用钉线或粘合剂等方式。不得有粘合及钉合不良、不规则、脏污、伤痕等使用的缺陷。金属钉线的宽度不小于1.5mm,钉线不得有锈斑、剥层、龟裂、或其他使用上的缺陷。 ⑶、瓦楞纸箱接合搭接搭边的宽度单边瓦楞纸箱为30mm以上，双瓦楞纸箱为35mm以上。钉线的间隙为单钉不大于80mm，双钉不大于110mm。搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱直边约成45°）或横钉。箱钉应排列整齐、均匀。头尾钉距底面压痕中线的距离为13+ 7mm。钉合应钉牢、钉透。不得有叠钉、翘钉，不转角等缺陷。 - ⑷、瓦楞纸箱接头粘合搭接搭边宽度不小于30mm。粘合剂涂布均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合应牢固，剥离时至少有70%的粘合面。

产品包装验证报告

_、° 产品包装材料验证报告拟制日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰版号生效日期年月E

有限公司

产品包装材料验证报告一、总则 1包装材料的要求依据：YY/、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。无菌状态的保持：( 即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。包装完整性试验报告 1 试验目的对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试

医疗器械初包装验证方案

XXXXX 包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：

目录一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成：验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述 1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；

三、验证步骤 1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷

产品包装验证报告.doc

文件编号：产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司

产品包装材料验证报告一、总则 1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

产品包装规范(一)

产品包装规范要求 1.目的为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，方便客户验收，保证现场方便安装，特制定本规范。 2.范围本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对整套设备包装及运输的质量标准给予合理规范。 3.内容 a.包装前准备 1）产品准备: 产品应经检验部门检验合格，并做好防护和有关内包装后方可进行外包装，并贴有合格标识; 2）材料准备:根据产品的特点和储运条件，选择适当的内外包装材料保证产品完整不受损坏； 3）技术文件准备：产品使用说明书，产品合格检验报告，电气图纸与装配图纸等； b.基本要求 1>为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加保护膜或其它保护性物质进行包装; 2>为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品进行加强保护,在产品与包装箱之间用钢丝或加紧螺栓加紧； 3>包装后的产品要方便装车与卸货，且起吊时要保证箱体受力，

安全可靠； 4>包装箱的外形尺寸和包装件的重量应符合运输部门超限，超长的有关规定； 5>客户有要求的，按照客户要求进行包装。 c. 装箱、封箱、贴纸装箱装箱前——产品装箱前确保内外表面干净，无污痕，无锈迹，符合食品机械要求，装箱前、用塑料薄膜或纸胶带密封，尽量保证无空气进入产品内部，防止生锈；箱体结构——包装箱的结构应按产品（被包装物）的特点，包装重量，运输要求和包装方式设计。以下框架供参考：图一封箱：各面之间相互连接紧密，要达到棱角分明,整齐美观的效果. 贴纸：正面：包装标识；背面：装箱清单，公司标识；侧面为装箱

号。如图：其中包装标识是用模板喷漆。 d.产品固定要求：产品应垫稳，卡牢，固定在包装箱内。产品固定方法： 1．通过产品底座上的螺栓孔，和箱子底座固定在滑木板或枕木上； 2.当产品不能直接固定在箱子底座上时，应用木方支撑，然后用木条，螺栓固定在箱子底座上；