大株红景天治疗小儿病毒性心肌炎临床分析
大株红景天注射液治疗心力衰竭临床疗效的Meta分析及GRADE评价
大株红景天注射液治疗心力衰竭临床疗效的M e t a分析及G R A D E评价张彩旗1吴斌2罗雪挺21湖北中医药大学湖北武汉430061;2湖北省中医院[摘要]目的评价大株红景天注射液联合西医治疗心力衰竭临床总有效率及证据质量㊂方法检索知网㊁万方㊁C B M㊁维普㊁P u b m e d㊁E m b a s e㊁C o c h r a n e L i b r a r y,筛选出符合纳入标准的随机对照试验并分组,中药组为观察组,单纯西医治疗为对照组,使用C o c h r a n e评价手册㊁R e v m a n5.4及G R A D E p r o-f i l e r软件进行分析㊂结果共26篇文献,M e t a分析示:观察组在多项结果上优于对照组,如临床总有效率(O R=4.42,95%C I:3.33~5.86,P<0.00001);改善心功能指标中左心室射血分数L V E F(S M D =1.47,95%C I:1.15~1.80,P<0.00001)㊁左心室收缩末期内径L V E S D(S M D=-1.03,95%C I: -1.54~-0.52,P<0.0001)㊁左心室舒张末期内径L V E D D(S M D=-0.95,95%C I:-1.24~0.65,P< 0.00001)㊁左心房舒张末期内径L A E D D(M D=-6.17,95%C I:-7.06~-5.28,P<0.00001)等;改善心衰标志物N末端B型利钠肽原N T-p r o B N P(S M D=-4.14,95%C I:-5.42~2.86,P<0.00001)㊁B型利钠肽B N P(S M D=-1.62,95%C I:-2.19~-1.05,P<0.00001)等;改善6m i n步行试验6MWT(M D =29.15,95%C I:22.98~35.32,P<0.00001)㊁超敏C反应蛋白h s-C R P(S M D=-1.34,95%C I:-1.83 ~-0.84,P<0.00001)㊁中医证候(M D=-8.74,95%C I:-10.25~-7.23,P<0.00001)等㊂两组发生不良反应相当且均轻微(O R=0.73,95%C I:0.31~1.75,P=0.48)㊂按照G R A D E评价标准,L A E D D 为中等质量证据,改善L V E F㊁L V E S D㊁L V E D D㊁6MWT等为低质量证据,改善总有效率㊁B N P㊁N T-P r o B N P㊁h s-C R P㊁中医症状㊁不良反应等为极低质量证据㊂结论观察组治疗心力衰竭疗效优于对照组,且安全性好,改善L A E D D的可信度较稳定,但纳入文献的数量及质量有限,需要更进一步的临床设计加以验证㊂[关键词]大株红景天注射液心力衰竭临床总有效率 M e t a分析 G R A D E评价[中图分类号] R543.2[文献标识码] A [文章编号]2095-2694(2023)02-129-12[D O I]10.19539/j.c n k i.2095-2694.2023.02.009M e t a-a n a l y s i s a n d G R A D E e v a l u a t i o n o f t h e c l i n i c a l e f f i c a c y o f D a z h u R h o d i o l a i n j e c t i o n i n t h e t r e a t m e n t o f h e a r t f a i l u r e Z h a n g C a i q i,W u B i n,L u o X u e t i n g(H u b e i U n i v e r s i t y o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e,W u h a n430061,C h i n a)[A B S T R A C T]O b j e c t i v e T o e v a l u a t e t h e c l i n i c a l e f f i c a c y a n d e v i d e n c e q u a l i t y o f D a z h u H o n g j i n g t i a n i n j e c t i o n o r c o m b i n e d w i t h w e s t e r n m e d i c i n e i n t h e t r e a t m e n t o f h e a r t f a i l u r e.M e t h o d s C N K I,W a n-f a n g,C B M,V I P,P u b m e d,E m b a s e,a n d C o c h r a n e L i b r a r y w e r e s e a r c h e d,a n d r a n d o m i s e d c o n t r o l l e d t r i a l s t h a t m e t t h e i n c l u s i o n c r i t e r i a w e r e s c r e e n e d a n d g r o u p e d.5.4a n d G R A D E p r o f i l e r s o f t w a r e f o r 921华北理工大学学报(医学版)2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n),M a r.2023,V o l.25,N o.2ʌ基金项目ɔ湖北省卫生健康委员会中医药科研项目(编号:Z Y2021M063)㊂ʌ作者简介ɔ张彩旗(1993-),女,在读硕士研究生㊂研究方向:中西医结合治疗心血管疾病㊂ʌ通讯作者ɔ吴斌,E m a i l:w u b i n_9116@h o t.m a i l.c o mCopyright©博看网. All Rights Reserved.a n a l y s i s.R e s u l t s A t o t a l o f26l i t e r a t u r e s w e r e p ub l i s h e d.M e t a-a n a l y s i s s h o w e d t h a t t h e o b s e r v a t i o n g r o u p w a s s u p e r i o r t o t h ec o n t r o l g r o u p i n m a n y o u t c o m e s,s u c h a s t h e t o t a l c l i n i c a l e f f e c t i v e r a t e(O R =4.42,95%C I:3.33~5.86,P<0.00001);i m p r o v e m e n t i n c a rd i a c f u n c t i o n i n d i c a t o r s Lef t v e n t r i c-u l a r e j e c t i o n f r a c t i o n L V E F(S M D=1.47,95%C I:1.15~1.80,P<0.00001),l e f t v e n t r i c u l a r e n d-s y s t o l i c d i a m e t e r L V E S D(S M D=-1.03,95%C I:-1.54~-0.52,P<0.0001),l e f t v e n t r i c u l a r e n d-d i-a s t o l i c d i a m e t e r L V E D D(S M D=-0.95,95%C I:-1.24~-0.65,P<0.00001),l e f t a t r i a l e n d-d i a s-t o l i c d i a m e t e r L A E D D(M D=-6.17,95%C I:-7.06~-5.28,P<0.00001)a n d s o o n;i m p r o v e t h e h e a r t f a i l u r e m a r k e r N-t e r m i n a l p r o-B-t y p e n a t r i u r e t i c p e p t i d e N T-p r o B N P(S M D=-4.14,95%C I: -5.42~-2.86),P<0.00001),B-t y p e n a t r i u r e t i c p e p t i d e B N P(S M D=-1.62,95%C I:-2.19~ -1.05,P<0.00001),e t c.;i m p r o v e d6-m i n u t e w a l k t e s t6MWT(M D=29.15,95%C I:22.98~ 35.32,P<0.00001),h ig h-s e n s i t i v i t y C-r e a c t i v e p r o t e i nh s-C R P(S M D=-1.34,95%C I:-1.83~ -0.84,P<0.00001),T C M s y n d r o m e(M D=-8.74,95%C I:-10.25~-7.23,P<0.00001)a n d s o o n.A d v e r s e r e a c ti o n s o c c u r r e d i n t h e t w o g r o u p s w e r e c o m p a r a b l e a n d m i l d(O R=0.73,95%C I:0.31~1.75,P=0.48).A c c o r d i n g t o t h e G R A D E e v a l u a t i o n c r i t e r i a,L A E D D w a s m o d e r a t e-q u a l i t ye v i d e n c e,i m p r o v i n g L V E F,L V E S D,L V E D D,6MWT,e t c.,w e r e l o w-q u a l i t y e v i d e n c e,a n d i m p r o-v i n g t o t a l ef f e c t i v e r a t e,B N P,N T-P r o B N P,h s-C R P,T C M s y m p t o m s,a n d a d v e r s e r e a c t i o n s w e r e v e r y l o w-q u a l i t y e v i d e n c e.C o n c l u s i o n T h e e f f i c a c y o f t h e o b s e r v a t i o ng r o u p i n th e t r e a t m e n t o f h e a r t f ai l u r e i s b e t t e r t h a n t h a t o f t h e c o n t r o l g r o u p,a n d t h e s a f e t y i s g o o d a n d t h e r e l i a b i l i t y o f i m p r o v i n g L A E D D i s r e l a t i v e l y s t a b l e,b u t t h e q u a n t i t y a n d q u a l i t y o f t h e i n c l u d e d l i t e r a t u r e a r e l i m i t e d,a n d f u r-t h e r c l i n i c a l d e s i g n i s n e e d e d t o v e r i f y.[K E Y W O R D S] D a z h u R h o d i o l a i n j e c t i o n.H e a r t f a i l u r e.T o t a l c l i n i c a l r e s p o n s e r a t e.M e t a-a n a l y-s i s.G R A D E e v a l u a t i o n心力衰竭(h e a r t f a i l u r e,简称心衰)是心脏结构和/或功能改变,导致心室收缩和/或舒张功能异常从而引起的一组复杂的临床综合征,以呼吸困难㊁疲乏和体液潴留(肺淤血㊁体循环淤血及外周水肿)为主要表现[1]㊂在发达国家,根据来自美国和欧洲的可用数据,心衰的总体患病率为1%~12%,一般估计为1%~ 2%[2-3]㊂2018年流行病学调查显示,我国34~ 73岁心衰患病率为10%[4]㊂心衰是多种心脏疾病的终末阶段,因多种原因导致心肌重构而形成,因此逆转或控制心肌重构是治疗心衰的关键㊂大株红景天注射液具有活血化瘀㊁通脉平喘的功效,临床上已报道其治疗心衰疗效良好㊂虽然已有此方面的系统评价,但近两年新增许多相关临床研究,故本文纳入更多符合要求的文献进行M e t a分析,以期为临床合理应用该注射液治疗心衰提供更可靠的循证医学证据㊂1资料与方法1.1纳入与排除标准1.1.1纳入标准(1)文献类型:随机对照试验(R C T);(2)研究对象:符合心衰诊断标准[1];(3)临床干预:对照组采用常规基础抗心衰治疗(利尿剂㊁血管扩张剂㊁强心)或加西药(美托洛尔㊁前列地尔㊁曲美他嗪㊁左卡尼汀㊁单硝酸异山梨酯)治疗,观察组在此基础上加大株红景天注射液;(4)关键结局指标(心衰的诊断标准包括心功能异常和利钠肽升高,所以选择心功能指标和心衰标志物为关键指标):心功能指标包括左心室射血分数(L e f t v e n t r i c u l a r e-j e c t i o n f r a c t i o n,L V E F)㊁左心室收缩末期内径(L e f t v e n t r i c u l a r e n d-s y s t o l i c d i a m e t e r, L V E S D)㊁左心室舒张末期内径(L e f t v e n t r i c u-l a r e n d-d i a s t o l i c d i a m e t e r,L V E D D)㊁左心房舒张末期内径(L e f t a t r i a l e n d-d i a s t o l i c d i a m e-t e r,L A E D D),心衰标志物包括N末端B型利031华北理工大学学报(医学版)2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n),M a r.2023,V o l.25,N o.2Copyright©博看网. All Rights Reserved.钠肽原(N-t e r m i n a l B-t y p e n a t r i u r e t i c p e p-t i d e,N T-P r o B N P)㊁B型利钠肽(B n a t r i u r e t i c p e p t i d e,B N P)㊂重要结局:临床总有效率㊁心排血量(C a r d i a c o u t p u t,C O)㊁超敏c反应蛋白(H y p e r s e n s i t i v e C-r e a c t i v e p r o t e i n,h s-C R P)㊂不重要结局:6m i n步行试验(6m i n u t e w a l k t e s t,6MWT)㊁一氧化氮(N i t r i c o x i d e,N O)㊁中医症状积分㊁不良反应㊂1.1.2排除标准(1)肺栓塞或长期高血压或严重肝肾功能不全所致心衰或先天性心脏病者;(2)同一时期使用大株红景天注射液以外的中药制剂;(3)动物实验;(4)实验数据缺失或不可用;(5)同一临床研究发表多篇选取试验数据最完整的一篇㊂1.2检索策略及文献筛选提取两名研究者分别检索中英文数据库,按照P(P o p u l a t i o n),I (I n t e r v e n t i o n),S(S t u d a y d e s i g n)原则,检索词有 心力衰竭 喘证 水肿 大株红景天注射液 H e a r t F a i l u r e S o f r e n I n j e c t i o n R h o d i-o l a I n j e c t i o n ,完成筛选并对比查验,结果有分歧时,征求导师意见并达成一致㊂1.3偏倚风险评估按照C o c h r a n e H a n d-b o o k5.1.0手册评价标准,每个条目符合与否划分 低㊁高风险 ,未明确说明者为 不确定 ,同样完成交叉核对㊂1.4统计学处理两类数据均涉及95%置信区间(C I),相对比值比(O R)应用于二分类变量,测量方法和单位完全相同的连续性变量选用均数差(M D),反之选用标准化均数差(S M D)㊂异质性评估选用P和I2值,若P> 0.1且I2ɤ50%,选用固定效应模型,反之,采用随机效应模型,而分析异质性来源选用敏感性分析或亚组分析㊂研究数量超过10个的关键性指标可分析其漏斗图㊂1.5 G R A D E证据评价运用G R A D E p r o f i-l e r3.6软件,根据以下五条评价标准,即研究局限性㊁不一致性㊁间接性㊁不精确性㊁发表偏倚,客观㊁规范地逐条评定后得出证据等级㊂根据评估定义[5]得出的等级为:(1)高质量:该疗效评估结果的可信度进一步研究也不可能改变;(2)中等质量:该疗效评估结果的可信度进一步研究很可能受影响,评估结果可能改变;(3)低质量:该疗效评估结果的可信度进一步研究极有可能受影响,评估结果很可能改变;(4)极低质量:所有评估结果均具有不确定性㊂2结果2.1检索结果文献共153篇,经过以下逐层筛选,最终纳入26篇,具体见图1㊂图1文献筛选流程图2.2文献特征共26篇[6-31]文献,包含患者2447例,其中观察组1223例,对照组1224例㊂131华北理工大学学报(医学版)2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n),M a r.2023,V o l.25,N o.2Copyright©博看网. All Rights Reserved.见表1㊂表1 文献基本情况作者时间T /C (例)T 干预措施C 干预措施疗程(d )观察指标左茹等[6]202130/30大株红景天注射液+对照组常规+美托洛尔30⑵⑶⑷⑻陆青竹等[7]202025/25大株红景天注射液+对照组常规+美托洛尔30⑴⑵⑶⑷⑻⑼张志亮等[8]202052/52大株红景天注射液+对照组常规+前列地尔口服20⑴⑵⑶⑷⑺⑾黎燕锋等[9]202035/35大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪30⑴⑵⑷⑺⑼石永田等[10]202060/60大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪28⑵⑶⑺⒀雷晓兰等[11]201932/32大株红景天注射液+对照组常规20⑴⑵⑶⑷⑹⑼⒀赖晓菁等[12]201935/35大株红景天注射液+对照组常规+前列地尔注射液28⑴⑵⑷⑽⑾⒀许文元[13]201940/40大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪28⑴⑵⑸⑹⒀李真[14]201933/33大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑺⑿⒀邵伟华等[15]201845/45大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑵⑶⑷⑺⒀胡威等[16]201850/50大株红景天注射液+对照组常规+美托洛尔30⑴⑵⑶⑷⑻⑼⒀曹选超等[17]201842/42大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪28⑴⑵⑷⑸⑺⑾王冬松等[18]201863/63大株红景天注射液+对照组常规+左卡尼汀10⑴⑵⑺张妍[19]2018204/204大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪30⑴⑵⑷⑸⒀崔灿等[20]201830/30大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑵⑺⑻⒀程帅锋等[21]201838/38大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑵⑺陈源等[22]201730/30大株红景天注射液+对照组常规14⑼宁小康等[23]201774/74大株红景天注射液+对照组常规+重组人脑利钠肽14⑴⑵⑶⑷⑺⑻⒀华翠娥等[24]201742/41大株红景天注射液+对照组常规+曲美他嗪28⑴⑵⑷⑸⑺⒀范晔等[25]201733/33大株红景天注射液+对照组常规+单硝酸异山梨酯注射液14⑴⑵⑷⑻田心等[26]201730/30大株红景天注射液+对照组常规10⑴⑵⑹詹秋璇等[27]201730/30大株红景天注射液+对照组常规10⑵⑺⑻⒀威猛[28]201630/30大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑵石惠荣等[29]201659/61大株红景天注射液+对照组常规14⑵⑷⑹⑼金慧等[30]201652/52大株红景天注射液+对照组常规+前列地尔注射液10⑴⑵⑶⑷⑽⑾⒀石惠荣等[31]201129/29大株红景天注射液+对照组常规14⑴⑵注:T :观察组,C :对照组,⑴:临床总有效率,⑵:L V E F ,⑶:L V E S D ,⑷:L V E D D ,⑸:L A E D D ,⑹:B N P ,⑺:N T -P r o B N P ,⑻:6MWT ,⑼:h s -C R P ,⑽:C O ,⑾:N O ,⑿:中医症状积分,⒀:不良事件2.3 文献质量评价 (1)随机化:所有文献均提及采用随机分组,其中1篇[11]是密封信封法,10篇[10,12,14-18,25-26,30]是随机数表法,1篇[19]是电脑双盲法,1篇[28]是随机抽样法,其余未具体说明,低风险所以此13篇为低风险,其余为不确定风险;(2)分配隐藏:均未提及,因此全部为不确定风险;(3)对受试者及研究者施盲:1篇[19]是电脑双盲法为低风险,其余未提及,为不确定风险;(4)对数据评估者施盲:客观指标的评估视为盲法,低风险文献共13篇[8,12-14,16,18-20,22,27,29-31],其余13篇为不确定风险;(5)结局数据不完整性:均完整,全为低风险;(6)结局指标选择性报告:均未选择性报告,全为低风险;(7)其他偏倚:均未提及,为不确定风险㊂见图2㊂图2 偏倚风险及其汇总2.4 M e t a 分析结果2.4.1 临床总有效率 共有21项研231华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.究[7-9,11-21,23-26,28,30-31],纳入2027例患者,研究间同质性良好(P =1.00,I 2=0%),采用固定效应模型,结果显示观察组临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(O R=4.42,95%C I :3.33~5.86,P <0.01),漏斗图基本对称,且大部分集中在中上部分,考虑不存在发表偏倚㊂按疗程进行亚组分析,结果示28~30d 的有效率更显著,提示临床医生联用该注射液的疗程可考虑为1个月㊂见图3㊂图3 临床疗效森林图及漏斗图2.4.2 L V E F 共有24篇[6-13,15-21,23-31]文献,纳入2321例患者,研究间异质性存在(P <0.10,I 2=92%),采用随机效应模型,结果显示观察组提高L V E F 效果优于对照组,差异有统计学意义(S M D=1.47,95%C I :1.15~1.80,P <0.01)㊂见图4㊂图4 L V E F 水平森林图331华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.2.4.3 L V E S D 共有9篇[6-8,10-11,15-16,23,30]文献,纳入840例患者,研究间异质性存在(P<0.10,I 2=91%),采用随机效应模型,结果显示观察组减小L V E S D 优于对照组,差异有统计学意义(S M D =-1.03,95%C I :-1.54~-0.52,P <0.01)㊂见图5㊂图5 L V E S D 水平森林图2.4.4 L V E D D 共有15篇[6-9,11-12,15-17,19,23-25,29-30]研究,纳入1621例患者,研究间异质性存在(P <0.10,I 2=86%),采用随机效应模型,结果显示观察组减小L V E D D 优于对照组,差异有统计学意义(S M D=-0.95,95%C I :-1.24~-0.65,P <0.01)㊂见图6㊂图6 L V E D D 水平森林图2.4.5 L A E D D 共有4篇[13,17,19,24]研究,纳入655例患者,研究间同质性良好(P =0.95,I 2=0%),采用固定效应模型,结果显示观察组减小L A E D D 优于对照组,差异有统计学意义(M D=-6.17,95%C I :-7.06~-5.28),P <0.01)㊂见图7㊂图7 L A E D D 水平森林图2.4.6 B N P 共有4篇[11,13,26,29]文献,纳入324例患者,研究间异质性存在(P =0.002,I 2=79%),采用随机效应模型,结果示观察组降低B N P 优于对照组,差异有统计学意义(S M D=-1.62,95%C I :-2.19~-1.05,P <0.01)㊂以半个月为界限的亚组分析后,同质性良好(P =0.54,I 2=0%;P =0.18,I 2=45%)㊂见图8㊂431华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.图8 B N P 水平森林图2.4.7 N T -P r o B N P 共有12篇[8-10,14-15,17-18,20-21,23-24,27]文献,纳入1087例患者,研究间存在异质性(P <0.10,I 2=98%),采用随机效应模型,结果显示观察组降低N T -P r o B N P 优于对照组,差异有统计学意义(S M D=-4.14,95%C I :-5.42~-2.86,P <0.01)㊂见图9㊂图9 N T -pr o B N P 森林图2.4.8 6MWT 共有7篇[6-7,16,20,23,25,27]文献,纳入544例患者,研究间同质性存在(P =0.67,I 2=0%),采用固定效应模型,结果显示观察组增加6MWT 优于对照组,差异有统计学意义()M D=29.15,95%C I :22.98~35.32,P <0.01㊂见图10㊂图10 6MWT 森林图2.4.9 h s -C R P 共有6篇[7,9,11,16,22,29]文献,纳入464例患者,研究间异质性存在(P <0.10,I 2=82%),采用随机效应模型,结果显示观察组降低h s -C R P 优于对照组,差异有统计学意义(S M D=-1.34,95%C I :-1.83~-0.84,P <0.01)㊂敏感性分析中去掉陈源等[22]文献的异质性来源后,存在同质性(P =0.09,I 2=50%),具体见图11㊂531华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.图11 h s -C R P 水平森林图2.4.10 C O 共有2篇[12,30]研究,纳入174例患者,研究间同质性存在(P =0.35,I 2=0%),采用固定效应模型,结果显示观察组增加C O 优于对照组,差异有统计学意义(M D=0.38,95%C I :0.24~0.52),P <0.01)㊂2.4.11 N O 共有3篇[8,12,30]文献,纳入278例患者,研究间同质性存在(P =0.99,I 2=0%),故采用固定效应模型,结果显示观察组增加N O 优于对照组,差异有统计学意义(M D=15.81,95%C I :11.88~19.74,P <0.01)㊂2.4.12 中医症状积分 1篇[14]文献,纳入66例患者,结果显示观察组改善中医症状优于对照组,差异有统计学意义(M D=-8.74,95%C I :-10.25~-7.23,P <0.01)㊂2.4.13 不良事件 涉及不良事件共有14篇[10-17,19-20,23-24,27,30]文献,纳入1537例患者,研究间异质性存在(P =0.007,I 2=64%),采用随机效应模型,结果显示观察组不良反应与对照组相当(P =0.48),常见的不良反应有头晕头痛㊁恶心呕吐㊁皮肤瘙痒等,敏感性分析中张妍[19]文献为异质性来源(P =0.65,I 2=0%)㊂见图12㊂图12 不良事件森林图2.5 G R A D E 评价结果 大株红景天注射液治疗心衰患者减少L A E D D 的证据质量为中等,改善L V E F ㊁L V E S D ㊁L V E D D ㊁C O ㊁N O ㊁6MWT 等证据为低质量,改善临床总有效率㊁B N P ㊁N T -P r o B N P ㊁h s -C R P ㊁中医症状㊁不良反应等证据为极低质量,见表2㊂631华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.表2 大株红景天注射液治疗心衰证据等级概况表证据指标R C T (个)证据质量评价偏倚风险不一致性间接性不精确性发表偏倚样本量(例)观察组对照组效应量(95%C I )证据等级临床总有效率21降一级①不降级不降级降一级③降一级④944/1014765/1013O R=4.42(3.33,5.86)极低L V E F 24降一级①降一级②不降级不降级不降级11601161S M D =1.47(1.15,1.80)低L V E S D9降一级①降一级②不降级不降级不降级420420S M D =-1.03(-1.54,-0.52)低L V E D D 15降一级①降一级②不降级不降级不降级810811S M D =-0.95(-1.24,-0.65)低L A E D D 4降一级①不降级不降级不降级不降级328327M D =-6.17(-7.06,-5.28)中B N P 4降一级①降一级②不降级不降级降一级④161163S M D =-1.62(-2.19,-1.05)极低N T -P r o B N P12降一级①降一级②不降级不降级降一级④544543S M D =-4.14(-5.42,-2.86)极低C O 2降一级①不降级不降级不降级降一级④8787M D =0.38(0.24,0.52)低h s -C R P6降一级①降一级②不降级不降级降一级④231233S M D =-1.34(-1.83,-0.84)极低6MWT 7降一级①不降级不降级不降级降一级④272272M D=29.15(22.98,35.32)低N O3降一级①不降级不降级不降级降一级④139139M D=15.81(11.88,19.74)低中医症状积分1降一级①不降级不降级降一级③降一级④3333M D =-8.74(-10.25,-7.23)极低不良反应事件14降一级①降一级②不降级降一级③降一级④35/76973/768O R=0.73(0.31,1.75)极低注:①随机或分配隐藏不充分,盲法缺失;②各可信区间很窄或无重叠,异质性检验P 值很小,I 2>50%;③效应估计值可信区间宽度;④怀疑可能存在发表偏倚3 讨论心衰 一词最早见于宋代的‘圣济总录㊃心脏门“ 心衰则健忘,不足 惊悸,恍惚,少颜色,舌本强 ,描述了心衰后神志㊁面色㊁官窍的异常表现,宋代以前可将其归为 心痹 喘证 水肿 痰饮 等范畴[32],病位以心为主,与肺脾肾等脏器关系密切㊂心主血脉,心气推动血液运行,以输送营养物质到全身脏腑四肢百骸,脉为血之府,心气推动和调控心脏的搏动和脉管的舒缩,以使脉道通利,血流通畅,心气(阳)虚无力推动血液运行致血液瘀阻,‘灵枢㊃经脉“记载 手少阴气绝则脉不通,脉不通则血不流 ,可见心气虚致血液瘀阻㊁血脉不通;另外心主生血,即 奉心化赤 ,‘血证论“ 火者,心之所主,化生为血液以濡养周身 可见,若心火亏虚,可导致血液化生障碍㊂‘素问㊃六节藏象论“ 肺者,气之本 ,肺气虚,导致朝百脉㊁主治节的功能失调,无法助心行血,血脉瘀阻进一步加重㊂脾失运化,健运失司,水湿不化,聚生痰浊,气血乏源㊂肾者主水,心火不足不能下交于肾,使得水液泛滥,停聚心胸体表而出现胸闷㊁喘咳㊁水肿㊁不能平卧等症状,‘内经“中 不得卧,卧则喘者,是水气之客也 即说明喘咳不得卧是水饮上凌心肺的缘故,‘景岳全书㊃水肿“中 凡水肿等证,乃脾肺肾三脏相干之病,盖水为至阴,故其本在肾;水化于气,故其标在肺;水惟畏土,故其制在脾 ,说明水肿与肺㊁脾㊁肾三脏关系密切㊂而病机总属本虚标实,本虚以气虚为主,标实以血瘀为主[33],西医学认为心衰的发病机制为心肌重构㊂红景天具有补益脾气㊁活血化瘀的功效,可见尤适于治疗心衰气虚血瘀证,而大株红景天注射液是红景天经微波协助分离㊁精制㊁膜过滤制成的一种中药制剂[34],主要化学成分是酪醇和红景天甙[35],有研究表明红景天甙通过逆转左心房心肌电重构并抑制心房颤动而治疗心衰,加之G R A D E 评价中该注射液降低L A E D D 为中等质量证据[36],可推测心衰气虚血瘀证并伴有左心房舒张期异常的患者有可能更适合联用大株红景天注射液㊂本次M e t a 分析结果分析:(1)L V E F ㊁L V E S D ㊁L V E D D 的亚组及敏感性分析中,精读全文并核对测量单位㊁研究方法,均未找到异质性来源,间接说明其稳定性高,结论可靠,考虑各临床研究的基础疾病和常规用药不同(美托洛尔㊁前列地尔㊁曲美他嗪㊁左卡尼汀㊁单硝酸异山梨酯)可能会增加异质性㊂(2)研究发现心房颤动增加h s -C R P 水平,二者相辅相成并转化[37],而G R A D E 评级中降低h s -C R P 为极低质量,所以此条评定结果存在不确定性,因此临床上若降低心衰患者高水平的h s -C R P 只可尝试应用此注射液㊂(3)两篇文献提及心衰再发731华北理工大学学报(医学版) 2023年3月第25卷第2期J o u r n a l o f N o r t h C h i n a U n i v e r s i t y o f S c i e n c e a n d T e c h n o l o g y(H e a l t h S c i e n c e s E d i t i o n ),M a r .2023,V o l .25,N o .2Copyright ©博看网. All Rights Reserved.住院,均呈现阳性结果且差异有统计学意义,但因研究方法不同不再做证据总结㊂G R A D E评价:(1)偏倚风险:所有文献均提及遵从随机化原则,但只有13篇文献指出具体随机方法且均未说明是否实施分配隐藏及盲法,所以此条目下的证据均需降级㊂(2)不一致性:L V E F㊁L V E S D㊁L V E D D㊁B N P㊁N T-P r o B-N P㊁h s-C R P等指标异质性检验中P值很小且I2>50%,各可信区间很窄或无重叠区间,故需降级㊂(3)间接性的意义同不一致性,避免重复降级二者择其一㊂(4)不精确性:临床总有效率㊁不良反应㊁中医症状积分等总可信区间较宽,提示为小样本量,需降一级㊂(5)发表偏倚:临床总有效率㊁不良反应㊁B N P㊁N T-P r o B N P㊁6MWT㊁h s-C R P㊁C O㊁N O㊁中医症状积分等漏斗图不完全对称,故降一级㊂局限性:(1)各研究未明确指出指南[1]推荐用药的使用情况,如指南推荐用药沙库巴曲缬沙坦钠片的使用与否及联用西药也不尽相同,一定程度削弱证据质量的可靠性㊂(2)随访时间短或缺失导致联合用药的远期观察不够,可削弱其安全性的可信度㊂(3)阳性结果多,阴性结果少或缺失降低了M e t a分析结果的可信度㊂(4)纳入文献未将急慢性心衰分开分析,故大株红景天注射液治疗急慢性心衰界限不明㊂综上所述,联合大株红景天注射液治疗心衰临床总有效率及安全性良好,根据中医基础理论及G R A D E评价结果推测该注射液可能更适合于气虚血瘀型伴左心房舒张期异常的心衰患者,但文献数量及质量有限,G R A D E证据评价普遍为低级或极低级,上述结论存在一定的不稳定性,后期仍需更多高质量㊁多中心㊁大样本㊁设计严谨的国内外研究进一步验证㊂参考文献[1]王华,梁延春.中国心力衰竭诊断和治疗指南2018[J].中华心血管病杂志,2018,46(10):760-789.[2]S m e e t s M,V a e s B,M a m o u r i s P,e t a l.B u r-d e n o f h e a r t f a i l u r e i n f l e m i s h g e n e r a l p r a c-t i c e s:a r e g i s t r y-b a s e d s t u d y i n t h e i n t e g o d a t a-b a s e[J].B M J O p e n,2019,9(1):e22972.[3]T s a o C W,L y a s s A,E n s e r r o D,e t a l.T e m p o-r a l t r e n d s i n t h e i n c i d e n c e o f a n d m o r t a l i t y a s-s o c i a t e d w i t h h e a r t f a i l u r e w i t h p r e s e r v e d a n dr e d u c e d e j e c t i o n f r a c t i o n[J].J A C C H e a r t F a i l, 2018,6(8):678-685.[4]武彩虹.中国心力衰竭流行病学调查及其患病率[J].健康之路,2018,17(1):207.[5]G u y a t t G o r d o n H.,O x m a n A n d r e w D.,V i s tG u n n E.,等.G R A D E:证据质量和推荐强度分级的共识[J].中国循证医学杂志,2009,9(1): 8-11.[6]左茹,孟亚军.大株红景天注射液联合美托洛尔治疗心力衰竭的临床分析[J].健康管理, 2021,13(13):99.[7]陆青竹,洪小娟,曾威.大株红景天注射液联合美托洛尔治疗心力衰竭的临床效果观察[J].临床医学工程,2020,27(11):1463-1464. 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大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛的临床疗效观察
大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛的临床疗效观察王海洋;杨守忠【摘要】目的评价大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛(UA)的临床疗效.方法将260例UA病人随机分为对照组和治疗组,各130例.对照组采用常规西医治疗(抗血栓、扩血管、稳定斑块及控制风险因素),治疗组在常规西医治疗基础上加用大株红景天注射液治疗.两组病人均治疗2周,比较治疗前后两组病人心肌缺血发作情况及心电图(ECG)改变.结果两组病人临床症状、心电图比较方面,治疗组效果均优于对照组(P＜0.05).结论大株红景天注射液治疗UA可改善病人心肌缺血发作及心电图等,且是安全、有效的.【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》【年(卷),期】2018(016)008【总页数】3页(P1075-1077)【关键词】不稳定型心绞痛;大株红景天注射液;临床症状;心电图;心肌缺血;胸痹【作者】王海洋;杨守忠【作者单位】郑州大学附属南阳医院/南阳市中心医院河南南阳473000;郑州大学附属南阳医院/南阳市中心医院河南南阳473000【正文语种】中文【中图分类】R541.4;R256.2冠状动脉粥样硬化性心脏病(CHD)是由冠状动脉痉挛或冠状动脉粥样硬化引起的心肌血氧供需失衡，出现一系列临床表现。
随着人口老龄化日趋严重及生活水平提高，心脑血管疾病逐渐成为人类健康的头号杀手，其发病率及病死率不断增加，严重威胁人类健康，其疾病发生的病理生理基础主要是动脉粥样硬化。
中医学记载“胸痹、真心痛”临床表现为胸闷、胸痛症状则可归于冠心病范畴。
气血瘀滞是其常见和主要的证型，治疗上多采用活血化瘀之法。
本研究在常规西医治疗基础上加用具有活血化瘀作用的大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛(UA)，取得满意疗效，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2012年12月—2015年6月南阳市中心医院心内科收治的UA 病人260例，所有病人均符合2009年版中华医学会《临床诊疗指南·心血管分册》[1]中关于冠心病的诊疗标准。
大株红景天注射液临床应用进展
内蒙古 中医药
大株 红 景天 注射 液 临床 应 用进 展
杨 文 芬
摘 要： 大株 红景 天 主要 由红景 天甙 、 酪醇、 红 景 夭芬 、红景 天任 、 红景 天 素 、 多糖 、 黄 酮 类化合 物 、 １ ８ 种氨 基 酸 、 ２ １ 种微 量元 素 以及 微 量挥发 油 等… 组 成， 具有抗 缺氧 、 抗 疲劳 、 抗 病毒 、 抗 肿瘤 、 增 强机 体 免疫 力 、 抗 衰老 、 抗辐 射等 作 用， 广泛 用 于心脑血 管 疾病 、 肺 部 疾病 、 肿瘤相 关 疾病 、 糖 尿病 并发 症 、 老 年性 类风 湿关 节 炎、 老年 感染性 休 克 、 慢性 疲 劳综合 征等 ， 其新 的 临床 应 用有待进 一 步探 讨和研 究 。 关 键词 ： 大株 红景 天注射 液 ； 临床应 用 ： 进 展
基酸 ， 还 有具 有 生物 活性 的 ２ １ 种 微量 元 素 、 微 量 挥发 油等 化合 物 … 具有 活 血化 瘀 、 通 脉止 痛 之功 效 。临 床 主要用 于治疗 心 脑血 管疾 病 、 肺 部疾 病 、 肿瘤 相关 疾病 、 糖尿 病 并发 症等 。现将 其 临床 应用 作一 概括 性综 述 。 １ 治疗 心脑 血管 疾病 １ ． １ 治 疗冠 心 病心 绞 痛 ： 心 绞痛 属冠 心 病 最常 见 的类 型 ， 冠 心病 心 绞痛 基本 病 理 基础 为 冠状 动 脉粥 样 硬化 导 致官 腔 狭 窄及 冠状 动 脉 痉 挛 造 成机 体 出现 的心 肌 缺 血 症 状 ］ 。 杨 为亚 口 将 １ ２ ０ 例
。
静 脉滴 注 ， ２ 次， ｄ ， 治 疗 组 在对 照 组 基 础 上加 用 加 用 大 株 红景 天
注 射液 １ ０ ｍ １ ＋ ５ ％葡 萄 糖 注射 液 ２ ５ ０ ｍ ｌ ， １ 次／ ｄ ， 静 脉 点滴 ， 疗程 １ Ｏ 天， 治疗 后神 经功 能缺 损程 度评 分治 疗组 较对 照组 改善 更 为明显 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 治 疗 组 的总 有效 率 （ ９ ３ ． ３ ３ ％） 及 显效 率 （ ２ ６ ． ６ ７ ％） 明显 优 于 对照 组 的 ７ ３ ． ３ ４ ％和 １ ３ ． ３ ３ ％（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 梗 死 面积 的改 善治 疗 组
小儿心肌炎中西医诊治分析
小儿心肌炎中西医诊治分析小儿心肌出现纤维变性、溶解或坏死的弥漫性或局限性间质炎症称为小儿心肌炎。
心肌炎与多种发病因素或病因都具有相关性，感染性的心肌炎主要包括细菌、病毒、真菌及螺旋体、立克次体等感染，其中最为常见的感染性心肌炎主要是病毒性感染。
病毒性心肌炎是儿科临床常见的心血管系统疾病[1]。
小儿心肌炎由于病情变化较快，发病急，严重心律失常，可突发急性心力衰竭、甚者出现心源性休克，从而为临床治疗带来很大的困难，而且致死率较高。
标签：小儿心肌炎；儿科病房；中西医结合诊断与治疗1 诊断依据由于实验室检查和临床表现的非特异性，使得临床诊断具有一定的难度。
目前认为，机体在受到病毒感染后，病毒不但可以直接侵犯心肌使组织受到损害，而且也可通过免疫反应损伤心肌细胞。
检测心肌是否损伤的常用手段就是测定心肌酶，具有一定的诊断价值，被广泛应用于临床诊断，但其敏感性、特异性有限，持续的时间较短。
心电图虽然敏感性强、特异性高，检查方便，经济有效，但心电图改变具有多变性，容易漏诊。
所以，为了提高诊断的准确性及避免漏诊，很有必要对患者进行动态检查。
超敏肌钙蛋白T为目前临床检测肌钙蛋白的一种新方法，在与肌钙蛋白具有同样的特异性和重复性的同时其检测下限较肌钙蛋白低，从而使得其检测灵敏度较肌钙蛋白高。
在心脏损伤早期即可在外周血清中检测到相应浓度超敏肌钙蛋白的存在，且其含量与疾病严重程度呈正相关性[2]。
2 治疗方面小儿心肌炎具有较高的发病率，临床表现也具有很大的差异性，如患者病情轻，则没有明确的临床表现；如患者病情重，则会出现心慌、气短等临床症状，并且可能引发生命危险。
血压下降、心动过速、呼吸困难、烦躁不安等是最为常见的临床症状，因此，十分有必要对患儿进行快速、及时的治疗。
治疗的方法主要是采取综合性疗法，主要包括免疫抑制剂应用、抗病毒治疗，以及卧床休息，并以营养心肌、改善心肌代谢为目对其心肌代谢进行有效改善。
包括以下几种药物治疗。
大株红景天注射液临床用药分析
河南医学高等专科学校学报㊀Vol.33No.1Feb.2021㊀Journal of Henan Medical College收稿日期:2020-08-03㊀修回日期:2020-10-16∗基金项目:国家自然科学基金项目(81473368);郑州市科技领军人才项目(121PLJRC534);郑州市科学技术局,郑州市科学技术协会常州四药临床药学基金(CZSYJJ13029)㊂作者简介:段红福(1982-),男,河南省安阳市人,硕士,主管中药师,从事中药临床药理学工作㊂大株红景天注射液临床用药分析∗段红福1,刘永新1,崔㊀瑛2,王㊀爽3(1.郑州市中医院药学部,郑州450007;2.河南中医药大学呼吸疾病诊疗与新药研发河南省协同创新中心,郑州450046;3.许昌市食品药品检验检测中心,河南许昌461000)[摘要]㊀目的㊀了解某医院大株红景天注射液的临床应用情况,为合理安全用药提供参考㊂方法㊀采用回顾性分析方法,从某医院HIS 数据库提取使用大株红景天注射液的病历,对其适应证㊁用药持续时间㊁溶媒以及联合用药等信息进行统计㊂结果㊀适应证大多符合说明书要求,主要问题集中在溶媒及联合用药等方面㊂结论㊀大株红景天注射液应依据其说明书及‘中药注射剂临床使用基本原则“规范使用㊂[关键词]㊀大株红景天注射液;用药分析;中药注射剂[中图分类号]㊀R969㊀㊀㊀[文献标识码]㊀B㊀㊀㊀[文章编号]㊀1008-9276(2021)01-0073-03㊀㊀活血化瘀类中药注射剂广泛用于心血管疾病,大株红景天注射液属其中之一,其主要用于血瘀型胸痹㊂其成分大株红景天为景天科红景天属多年生草本植物,又名大株粗茎红景天[1]㊂中药注射剂相对于其他剂型有疗效迅速的优点,在中医急症救治方面发挥重要作用㊂有文献[2]报道,上市中药注射剂多达134种,近年来其安全性越来越受到人们的关注[3]㊂有文献[4]报道了大株红景天注射液导致过敏反应的病例,经调查发现其在某医院临床使用率较高㊂本文旨在通过了解其在某医院临床应用的情况,协助临床完善用药方案,促进其合理安全应用㊂1㊀对象与方法1.1㊀对象㊀采用回顾性分析法,从某医院HIS 数据库中提取2017年1月1日 2018年12月31日的相关病历,每月抽取20份,剔除退药者共465份病历,其中男244例,女221例;年龄32~89岁,中位年龄68.5岁;年龄<40岁18例,40~50岁62例,51~60岁87例,年龄>60岁298例㊂1.2㊀方法㊀记录患者性别㊁年龄及用药适应证㊁疗程㊁溶媒以及联合使用的药品等信息㊂用药分析及评价的标准为其说明书及‘中药注射剂临床使用基本原则“(以下简称‘基本原则“)㊂采用Excel 进行数据录入㊁数据筛选和排序,运用SAS 9.3统计软件进行Wilcoxon 符号秩和检验,P <0.05为差异有统计学意义㊂2㊀结果2.1㊀大株红景天注射液临床应用情况㊀(1)临床应用科室分布:共5个科室使用了大株红景天注射液,即心血管科㊁重症医学科㊁神经内科㊁肝胆科和内分泌科㊂(2)临床适应证:用于心绞痛患者378例,用于心绞痛合并脑梗死20例,心绞痛合并糖尿病3例,故用于心绞痛的病例共401例,占总病例数的86.24%,用于其他病症64例㊂(3)与标准疗程10d比较,所有病历中疗程<10d 66例(14.19%),10d18例(3.87%),疗程>10d 381例(81.93%);所有病历单次剂量均为10mL㊂(4)溶媒:所有病例共用了4种溶媒,即100mL 及250mL 质量分数0.9%NaCl 注射液,100mL 及250mL 质量分数5%葡萄糖注射液㊂其中100mL 质量分数0.9%NaCl 注射液占16.3%;250mL 质量分数0.9%NaCl 注射液占14.3%;100mL 质量分数5%葡萄糖注射液占38.8%;250mL 质量分数5%葡萄糖注射液占26.5%㊂另少数病历在用药期间变更溶媒,如100mL 质量分数0.9%NaCl 注射液改为250mL 质量分数0.9%NaCl 注射液,100mL 质量分数5%葡萄糖注射液改为250mL 质量分数5%葡萄糖注射液或者250mL 质量分数5%葡萄糖注射液改为250mL 质量分数0.9%NaCl 注射液㊂见表1㊂㊃37㊃河南医学高等专科学校学报第33卷表1㊀大株红景天注射液临床应用情况科室n诊断心绞痛心绞痛+脑梗死心绞痛+糖尿病其他溶媒0.9%NS5%GS疗程<10d10d>10d心血管科39235300391232695211329重症医学科4615120198388434神经内科23108057163317内分泌科3003030300肝胆科1000110001合计465378203641423236618381 2值15.093.6515.89P值0.0090.0720.009㊀注:GS:葡萄糖注射液;NS:氯化钠注射液㊂2.2㊀合并用药概况及具体情况分析㊀465例病历中,295例(63.44%)合并使用同类心血管中成药,其中38.7%(180/465)合用中药注射剂,甚至有10例病例同时合用两种中药注射剂,最多同时合用3种,且24例(5.16%)同管输注西药注射液,无同管输注中药注射液的病例;其中170例无合并用药㊂大株红景天注射液合并用药具体情况见表2㊂表2㊀大株红景天注射液合并用药具体情况分析合并用药种类具体药物n在本类合并用药中占比/%合计总病例数在总病例数中的重复用药占比/%复方丹参滴丸∗13 4.41冠心丹参滴丸∗18 6.10心血管类中成药(295例)地奥心血康胶囊∗237.80芪参益气滴丸∗289.4913946529.89步长脑心通胶囊∗227.46心通口服液∗10 3.39益心康泰胶囊∗12 4.07银丹心脑通软胶囊∗13 4.41注射用红花黄色素∗2212.22注射用益气复脉∗5329.44中药注射剂(180例)天麻素注射液∗7 3.89参麦注射液∗2614.4416146534.62红花注射液∗3117.22参芎葡萄糖注射液∗12 6.67丹参多酚酸盐注射液∗10 5.56西药注射剂(24例)胰岛素注射液937.5019465无注射用磷酸肌酸钠729.17门冬氨酸钾镁注射液312.50㊀注:由于篇幅所限具体药物中中成药只列出了与大株红景天注射液功效相近的药物(带∗)以统计重复用药比;西药注射液只列出了例数>1例的药物;由于西药注射剂与大株红景天注射液不存在重复用药情况,故西药注射剂项在总病例数中的重复用药比没有数据㊂3㊀讨论3.1㊀临床适应证㊀辨证论治是中医取效的关键,中药运用得当与否不仅在于是否符合西医诊断(本文应为稳定型劳累性心绞痛),更应该符合中医证型,从本结果得出86.24%(401/465)的病例诊断符合说明书适应证,而13.76%(64/465)的病例存在超适应证用药,例如用于高血压㊁脑梗死㊁脑出血后遗症㊁心力衰竭合并肺部感染等,其中除脑梗死有相关文献[5-6]支持外,其余均无文献支持,盲目扩大适应证用药存在一定的风险,既增加了用药的安全风险,又增加了患者的经济负担㊂㊃47㊃第1期段红福,等㊀大株红景天注射液临床用药分析3.2㊀用药剂量及疗程㊀大株红景天注射液的标准疗程为10d,本研究结果显示,81.93%(381/465)的病例用药时间超过10d,最多长达24d,其中14.19%的(66/465)病例不足10d,存在疗程不足和超疗程用药问题㊂疗程不足其原因为在治疗过程中更换其他药物等(本研究发现5例更换其他药物)㊂3.3㊀合并用药的问题㊀从本结果来看,存在重复用药和同管输注的问题,而‘基本原则“不建议中药注射剂混合输注㊂3.3.1㊀合并使用同类中成药和中药注射剂㊀由表2可以看出,约半数病例合并使用中成药,其中绝大多数为心血管类中成药,且心血管类中成药的功效与大株红景天注射液相似或接近,如芪参益气滴丸㊁参松养心胶囊㊁益心康泰胶囊等均有益气活血的作用㊂同时38.71%(180/465)的病例合并使用了中药注射剂,中药注射剂重复用药比率占34.62% (161/465),如合用红花注射液或丹参多酚酸注射液,此注射液功效均为活血化瘀㊂但中药及其注射剂基础研究薄弱,物质基础及药物的相互作用不明,加之中药成分复杂及其注射剂工艺不稳定,重复用药会造成药理作用及不良反应叠加,故同类中药注射剂联合使用是不适宜的[7]㊂相对于口服剂型,静脉给药注射剂没有吸收过程,一旦发生不良反应,其可逆性较低㊂有文献[8-9]显示,合并用药品种越多,中药注射剂的不良反应发生概率就越高㊂产生这些现象的原因可能是临床医师对中药注射剂的成分和功效不明确,例如同时合用参麦注射液和益气复脉注射液,两者均有益气养阴㊁固脱生脉之功,其均来源于生脉饮,差别在于参麦注射液成分中没有五味子,二者用其一即可㊂3.3.2㊀同管输注西药注射剂㊀因中药注射剂可能含生物大分子等半抗原类物质,而胰岛素蛋白质等为大分子物质,两者联用后相互作用或在代谢过程中可能产生抗原性物质从而引起过敏反应,或者破坏对方溶液的稳定性而产生不溶性颗粒或者析出沉淀[10]㊂另外中药注射剂中的某些成分易于和金属离子发生络合反应,从而降低二者的药效或者产生不溶性颗粒[11-12]㊂3.4㊀不经中医辨证用药㊀调查[13-14]发现,中药注射剂的使用存在不经中医辨证用药的情况,只以其药理学为依据,而大株红景天注射液说明书规定其中医适应证为心血瘀阻证,实际情况是不经辨证使用大株红景天注射液,而不考虑是否存在瘀血阻滞的中医证候,不经中医辨证的用药会大大增加其不良反应㊂中药注射剂和中药汤剂及其他中成药一样均属于中药的不同应用形式,都应该遵循中医辨证用药的基本原则,以发挥最大的疗效和降低不良反应㊂3.5㊀溶媒使用不当㊀大株红景天注射液说明书规定的溶媒为250mL质量分数5%的葡萄糖注射液,而实际却存在大量使用NaCl注射液作为溶媒的病例,因中药注射剂为大分子体系,与含有Na+的溶液合用可能会破坏其体系的稳定性,生成不溶性微粒[15]㊂使用NaCl注射液作为溶媒还存在另一个问题是溶媒体积过小,如用100mL氯化钠注射液或100mL葡萄糖注射液作为溶媒,会造成注射液浓度过大,从而产生不溶性微粒及不良反应㊂综上所述,大株红景天注射液的应用还存在一些问题,特别是溶媒使用及合并用药方面,一旦发生不良反应后果往往较严重㊂因中药注射剂成分复杂,容易发生不良反应,所以在应用中更应该严格遵守药品说明书及‘基本原则“应用㊂参考文献[1]㊀中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志[M].北京:北京科学出版社,2004.[2]㊀孙世光.中国已上市中药注射剂品种分析报告[J].中国医院药学杂志,2015,35(5):369-374.[3]㊀张晓兰,李瑛,尹爱群.中药注射剂稳定性研究进展[J].广州中医药大学学报,2020,37(7):1417-1420.[4]㊀马九龙,陈亚丹,付秀娟,等.大株红景天注射液不良反应系统评价及Meta分析[J].实用药物与临床,2019,22(9): 930-936.[5]㊀杨丹丹.大株红景天注射液治疗急性复发性脑梗死的疗效[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(80):137[6]㊀王兴萍.大株红景天联合依达拉奉治疗急性脑梗死46例临床观察[J].中国民族民间医药,2019,28(14):113-115. 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大株红景天注射液的临床应用分析
3 讨论
3. 1 适应证 大株红景天注射液说明书上只明 确该药用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛，中 医辨证为心血瘀阻症。临床应用中，仅有 42. 6% 的病例用药指征为冠心病心绞痛，即 57. 4% 的病 例与药品说明书上的适应证不符。有报道［3-9］，肺 癌、脑梗死、糖尿病周围神经病变和慢性肺源性心 脏病患者使用大株红景天注射液可以缓解症状， 而其他疾病使用大株红景天注射液治疗并无相关 文 献 或 临 床 研 究 支 持，且 大 株 红 景 天 注 射 液 价 格 较高，不合理用药增加了患者经济负担。
2. 3 用药剂量及溶媒 大株红景天注射液的说 明书规定的剂量为 10 mL / 次，1 次 / d，用 5% GS 250 mL 溶解。在所调查的病例中给药剂量及用药 频率均符合说明书规定，规范率均为 100% 。而在 抽查的病例中配药溶媒使用 5% GS 的占 65% 。 其他配药溶媒主要有 0. 9% NS、木糖醇溶液、果糖 溶液等，其中使用 0. 9% NS 的病例占 31. 6% 。 2. 4 用药疗程 大株红景天注射液说明书中规 定 10 d 为 1 个 疗 程，500 份 病 历 中，仅 有 23 例 （ 4. 6% ） 用 药 疗 程 为 10 d，＜ 10 d 的 396 例 （ 79. 2% ） ，＞ 10 d 的 81 例（ 16. 2% ） 。 2. 5 药品安全性 该药在临床试验期间发现 1 例高敏体质患者用药后出现皮疹、瘙痒，本次调查 未发现与大株红景天注射液有关的不良反应。
实用药物与临床 2015 年第 18 卷第 2 期 Practical Pharmacy And Clinical Ｒemedies，2015，Vol． 18，No． 2
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大株红景天注射液的临床应用分析
大株红景天注射液对急性心肌梗死患者经皮冠状动脉介入治疗后炎性因子和左心功能的影响
大株红景天注射液对急性心肌梗死患者经皮冠状动脉介入治疗后炎性因子和左心功能的影响姬洪涛;刘源【摘要】目的:探究大株红景天注射液对急性心肌梗死(AMI)行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后患者的临床疗效,分析其对患者血清炎性因子及左心功能的影响.方法:选取2014年5月至2016年5月濮阳市安阳地区医院收治的AMI患者80例,所有患者均行PCI,术后将所有患者随机分为对照组及观察组,各40例.对照组给予常规治疗,观察组在对照组的基础上联合大株红景天注射液治疗,2周为1个疗程,2组均连续治疗2个疗程.治疗后统计2组临床疗效,比较治疗前后2组血清炎性因子水平的变化;于治疗前后采用彩色多普勒超声仪测定并比较2组左心功能指标的变化,记录2组治疗期间主要心脏不良事件(MACE)的发生情况.结果:治疗后观察组总有效率为77.5％,较对照组的55.0％显著升高(P＜0.05);与治疗前比较,治疗后2组血清MPO、hs-CRP、IL-6、TNF-α等炎性因子水平及血清BNP、cTnT、CK-MB等心功能指标均显著降低(P＜0.05),且观察组显著低于对照组(P＜0.05);与治疗前比较,治疗后2组LVEDD及观察组LVESD均明显减小(P＜0.05),且观察组小于对照组(P＜0.05);治疗后2组LVEF及观察组FS均明显增大(P＜0.05),且观察组大于对照组(P ＜0.05或P＜0.01);随访期间观察组MACE发生率为30.0％,较对照组的55.0％显著降低(P＜0.05).结论:大株红景天注射液对AMI患者PCI后的临床疗效显著,可明显降低患者术后血清炎性因子,减轻患者心肌损害,提高左心功能,并可明显降低患者术后MACE的发生.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2018(013)003【总页数】5页(P635-639)【关键词】急性心肌梗死;经皮冠状动脉介入治疗;大株红景天注射液;炎性因子;左心功能;心肌损害;主要心脏不良事件;疗效【作者】姬洪涛;刘源【作者单位】河南省濮阳市安阳地区医院心内一科,濮阳,455000;河南省郑州大学第一附属医院东院区心内三科,郑州,450052【正文语种】中文【中图分类】R283;R541急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction，AMI)指的是冠状动脉血液供应不足、急剧减少甚至中断等所致的部分心肌急性坏死，具有较高的危险性，属于危重心血管类疾病[1-2]。
大株红景天注射液治疗急性冠脉综合征疗效和安全性META分析
大株红景天注射液治疗急性冠脉综合征疗效和安全性META分析大株红景天注射液治疗急性冠脉综合征疗效和安全性META分析引言：急性冠脉综合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）是一种临床上常见的心脏疾病，在全球范围内造成了严重的健康负担。
治疗ACS的药物疗效和安全性一直是临床研究的重要热点。
近年来，一种名为大株红景天注射液的中药在治疗ACS中引起了广泛关注。
本研究旨在通过META分析评估大株红景天注射液对ACS的疗效和安全性。
方法：通过电子检索数据库，我们收集了关于大株红景天注射液治疗ACS的研究文献，并筛选出符合纳入标准的研究。
本文包括了随机对照试验和非随机对照试验，并排除了回顾性研究和观察性研究。
我们从纳入研究中提取了数据，并对疗效和安全性进行META分析。
结果：共纳入了8项研究，包括了总计3000例ACS患者。
META分析结果显示，大株红景天注射液在治疗ACS方面表现出显著的疗效。
与对照组相比，大株红景天注射液能够显著减少心肌梗死的发生率（相对危险度（relative risk, RR）=0.58，95%置信区间（confidence interval, CI）=0.42-0.80，P<0.001）和心肌梗死面积（加权平均差（weighted mean difference, WMD）=-2.53，95%CI=-3.32到-1.73，P<0.001）。
此外，大株红景天注射液还能够改善心脏功能，降低心肌坏死标志物（如肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶MB等）的水平。
安全性方面，大株红景天注射液的应用并没有引起严重的不良反应。
META分析显示，与对照组相比，大株红景天注射液并没有增加不良事件的风险（RR=1.09，95%CI=0.87-1.36，P=0.46）。
常见的不良事件包括头晕、恶心、呕吐等，但在大多数情况下，不良事件是轻微的、自限性的，不需要特别处理。
讨论：本META分析结果表明，大株红景天注射液在治疗ACS中具有显著的疗效和良好的安全性。
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大株红景天治疗小儿病毒性心肌炎临床分析
目的：将大株红景天用于临床上治疗病毒性心肌炎患儿，观察其作用疗效，并将其与传统治疗方法相比较以便更好用于临床。
方法：随机抽取在2012年8月～2013年8月至我院就诊的患有小儿病毒性心肌炎的确诊患儿病例80例，将所有患者随机平均分为观察组和对照组，对照组患者采用临床常规治疗方法，观察组患者在常规治疗基础上采用大株红景天进行治疗。
结果：观察组和对照组的临床有效率分别为92.5%和75.0%，两者比较差异有显著性（P＜0.05）。
结论：大株红景天治疗小儿病毒性心肌炎疗效明显，且不良反应小，成本低，值得临床推广。
标签：大株红景天；小儿病毒性心肌炎；疗效观察
病毒性心肌炎作为由病毒所导致的心肌局限性或弥漫性炎性病变，临床上多发于青少年，近年来随着环境的恶化及小儿体质的减弱，病毒性心肌炎患儿人数逐年上升。
该病临床上分为急性、亚急性及慢性，若治疗不及时而错失治疗的最佳时机，该病将会给患儿以后的学习及生活带来很多不便与麻烦。
大株红景天作为可以改善心脏功能的中药，临床上也可以用于该病的治疗，我们对应用大株红景天治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效进行了观察以便于更好的指导临床。
连续性收录2012年8月～2013年8月在我院确诊的病毒性心肌炎患儿80例，随机分为红景天治疗组和对照组，综合分析两组疗效，现报告如下。
资料与方法
资料：连续性收录2012年8月～2013年8月在我院确诊的病毒性心肌炎患儿80例，并随机分为红景天治疗组和对照组。
所有入选患儿均符合小儿病毒性心肌炎诊断标准[1]。
在所有入选的患儿中，男性41例，女性39例；平均年龄为12.4±4.7岁。
两组患儿在年龄、性别、体重等方面未见明显统计学差异（P>0.05）。
方法：对照组采用的常规的治疗方法：卧床休息，减少体力活动，补充维生素C等营养物质，针对病因联合抗病毒类药物及适量抗生素治疗，心电监护，及时发现并纠正心律失常及电解质紊乱等；红景天治疗组上述治疗方法的基础上加用大株红景天静脉给药，用药比例为2g/kg，1周为1个疗程。
疗效判断标准：参照于宏伟等人建立的小儿病毒学心肌炎疗效判断标准[2]。
结果
根据最后统计数据表明，红景天治疗组组31例治愈，2例显效，4例好转，3例无效，临床总有效率为92.5%；对照组25例治愈，3例显效，4例好转，8例无效，总有效率为80.0%，可见红景天治疗组患儿康复情况明显好于对照组（P ＜0.05），见表1。
讨论
病毒性心肌炎作为青少年多发的一种疾病，其典型表现为心肌的炎症损伤，细菌感染及过度劳累等均可诱发本病，而发病患儿若治疗不及时或继续不注重休息均能促使病情加重，心肌细胞进一步凋亡坏死，引起急性心力衰竭，并逐步可以发展形成扩张性心肌病。
近年来由于环境气候的变化和流感病毒的肆虐，心肌炎的发病率逐年提高，我们一直期盼有更好的新药能提高该病的治愈率，但效果一直并不理想，而且还增加了患者的负担。
红景天是青藏高原多年生景天科植物，常被作为户外运动人员提高体力的常用植物，主要含有红景天甙、黄酮等成分。
研究表明该药能提高心肌梗死大鼠血管内皮生长因子（VEGF）受体及血管生成素受体的表达，从而促进血管新生，还能抑制血小板聚集，降低血液黏稠度及促进血栓溶解和改善血液循环[3-4]。
红景天苷还可以减少缺血-再灌注损伤，促进缺氧损伤心肌细胞的增殖[5-6]，还可以通过扩张阻力血管和容量血管，使动脉血压和左室舒张末压下降从而降低心脏负荷，改善心功能，所以可以考虑用该药治疗小儿病毒性心肌炎来改善患儿心脏功能。
本组病毒性心肌炎患儿，经输注大株红景天注射液后，较常规治疗提高了患者的治愈率，考虑到该药有有效降低心肌耗氧量，改善心肌血液供应，保护受损的心肌的作用，所以与常规治疗组相比较，联合应用该药在缓解心衰症状及改善心功能方面，作用显著优于常规治疗，并且过程中未发现其他不良反应，所以大株红景天用于治疗小儿病毒性心肌炎值得临床进一步使用验证。
参考文献
[1]吴铁吉.病毒性心肌炎诊断标准（修订草案）[J].中国实用儿科杂志，2000，15（5）：315.
[2]于宏伟.93例小儿病毒性心肌炎诊治体会[J].中国实用医药，2009，4（18）：74-75.
[3]龚小军，陈素红，吕圭源.红景天“益气活血”功效相关药理作用研究进展[J].安徽医药，2008，12（4）：292-294.
[4]张金平，陈建宗，刘安恒，等.红景天苷通过HIF-1途径对缺氧诱导心肌细胞凋亡的抑制作用[J].第四军医大学学报，2008，29（12）：1057-1060.
[5]高元峰，陈兴，陈里新，等.红景天苷对大鼠离体心脏缺血-再灌注损伤的保护作用及机制研究[J].中南药学，2010，8（2）：115-118.
[6]谭洪玲，马增春，肖成荣，等.红景天苷对心肌细胞缺氧/复氧的保护作用[J].解放军药学学报，2010（3）：194-197.。