液体消毒剂杀虫剂生产工艺规程

制药有限公司

液体液体消毒剂杀虫剂车间

生产工艺规程

颁发部门：GMP办公室

工艺规程批准程序

1、产品概述 (4)

2、生产的工艺流程图 (5)

3、操作过程及工艺条件 (5)

4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (6)

5、工艺卫生及环境卫生 (6)

6、工艺验证及具体要求 (7)

7、设备一览表及主要设备生产能力 (7)

8、经济技术指标计算 (7)

9、技术安全及劳动保护 (8)

10、劳动组织与岗位定员 (8)

1．剂型及规格

剂型：液体消毒剂杀虫剂车间。

2．处方和依据

2010版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。

3．生产过程质控要点：

质量控制：

（11）包装要求：每箱24瓶

（12）标签、说明书（附样本）：

2．消毒剂生产的工艺流程图及环境区域划分

注：加粗部分为主要控制点

3．操作过程及工艺条件

3．1 生产前准备：

（1）检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。无上

批生产遗留物。

（2）上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合

格证不得进行下一批次的生产。

（3）检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

（4）对计量容器、衡器要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。

（5）检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

（6）对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。

3．2 称量：

（1）根据《生产指令单》核对浓戊二醛溶液数量、规格、批号，与检验报告单相符。

（2）称量时必须经复核，称量人和复核人均在记录上签字。剩余浓戊二醛溶液要及时封口贮存，并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。

（3）处方必须复核。原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算，按处方量的100%进行投料。

3．3 配液

（1）配制所用的水为饮用水。

（2）配液，按配液岗位操作规程，加入约1/2量的饮用水，加入全部的原料药溶液，再加水至规定量，开机搅拌20分钟。称量需有人复核，操作人与复核人在记录上签字。

（3）配液完毕后，填写岗位记录，并填写请验单。

3．4 灌封：

（1）根据《包装指令单》到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔，并核对物料的品名、规格、重量、批号和检验报告单等。待中检合格接到通知的开始灌装。（2）按《灌封岗位标准操作程序》操作，进行灌装，调节四个接头的装量为500ml。

（3）使用电磁感应封口机封口，按标准操作规程操作，封好口的成品放入周转盘内，每盘抽查5瓶，检查封口是否严密。

（4）操作时，每盘检查装量，不合格品按不合格品处理程序处理。

（5）灌装结束后，将半成品用周转盘装好，并在周转盘中放入盛装单，标明品名、批号、规格、数量、日期、操作者等。送入外包间并填写交接单和灌装记录。剩余包材装入洁净容器中，填写包装材料退库清单，退库。（6）清场：根据灌装岗位清场操作规程清场，填写清场记录。

3．5 包装：

（1）根据《包装指令单》，领取包装，核对品名、数量、规格、批号及包装检验合格证。

（2）按内包装岗位操作规程，监督员每盘检查标签粘贴情况，剔除不合格品，按有关规定处理。

（3）按外包装岗位操作法操作，装箱时将每瓶清洁干净，并检查封口是否严密，标签、批号是否合格，剔除不合格品，按规定处理。

（4）按《包装岗位操作规程》装箱，监督员随时检查装箱数量，说明书数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。是否有

拼箱现象，按拼箱管理制度处理。

（5）开始装箱前，填写请验单，通知取样员取。装箱时将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，移入综合仓库待验区。将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。填写岗位操作记录。

（6）包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。

剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。

（7）按包装岗位清洁SOP进行清场。填写岗位操作记录。剩余不足整箱产品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。

（8）入库：仓库管理员核对成品，对成品进行目检，核实无误后将成品放入仓库成品待检区，待检验合格后，移入成品合格区。

3．6 然后正式入库，上帐。

4．工艺过程中所需SOP名称及要求

领料岗位标准操作规程；配液岗位标准操作规程；配液岗位清场SOP ；

灌封岗位操作规程；灌封岗位清场操作规程；内包装岗位操作规程；内

包装工序清场程序；电磁感应封口机操作规程；外包装岗位操作规程；

外包装工序清场规程。

5．工艺卫生及环境卫生

5．1工艺卫生

5．1．1物流程序：原辅料→半成品→成品（单向顺流，无往复运动）。5．1．2物净程序：物品→除尘→脱外包装→进操作间

5．1．3人员卫生

工作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。

进入车间前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可进入。

操作人员的手不得直接接触起始原料、半成品及待包装产品。

工作服为蓝色，帽子、鞋、口罩颜色为白色，应保持清洁。

5．2环境卫生：

保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。，车间有良好的排气设施。每一批生产完后，要进行清场，清除残留物。

6．工艺验证及具体要求

6．1验证要点：

8．技术经济指标计算

8．1收率计算：

收率= 实际值/理论值×100%

其中：理论值：按照所用原料（包装材料）量，在生产中无任何损失和差错的情况下得出的最大数量；上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

实际值：包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留样量。

消毒剂计算收率的工序如下：

a．灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总重量为实际值；灌装后总重量的计算：平均重量=10瓶药液的总重量÷10；分装后总重量=平均重量×成品个数。

b．标签、说明书、塑料瓶

标签、说明书：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为理论数。

塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。

收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不少于98%；标签、说明书、塑料瓶数量要平衡。

当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。

9．技术安全、劳动保护

9．1技术安全

严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置。

非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。

9．2劳动保护

严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服。10．劳动组织与岗位定员

10．1劳动组织

生产工艺员下达生产指令，由生产部和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；并负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。

10．2岗位定员

称量、配液岗位为二人；灌封岗位三人；包装二人

(完整word版)纯净水生产工艺操作规程

纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产；（二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。（三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。二、洗桶车间（一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上

情况要对该桶进行特别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。四、灌装洗桶车间工艺流程（一）进入空气净化间的工艺流程进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：

消毒剂使用的标准操作规程

消毒剂使用的标准操作规程一、消毒药液配制、使用流程：配制消毒药液者按要求对药品名称、剂量、有效期进行核对（按有效氯） ↓ 配制消毒药液者按要求作到自身防护 ↓ 配制消毒药液者配置前，按要求先在塑料容器中盛放适量水（液体） ↓ 配制者（含氯制剂）按被消毒浸泡物品要求配制，在液体中放入适量的药片（按有效氯）加盖 ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，测试浓度（比色） ↓ 配制消毒药液者（2%戊二醛、含氯制剂），待完全溶解，再放置物品二、注意事项 1、需在容器盖上贴有：药品名称、剂量、溶剂和溶质； 2、按《消毒技术规范》进行微生物监测 3、消毒药液微生物监测（+）作跟踪采样、调查、整改 4、过期药液退回领药处（由指定单位回收），不得随意丢弃 5、医院感染管理兼职人员（护士长）进行集中管理 6、2%戊二醛消毒药液一旦放置A、B包，容器外写明配制时间（即进入二周倒计时）。三、消毒药液微生物监测医院感染科每月对重点科室对使用中消毒药液（用中和剂：硫代硫酸钠、甘氨酸等）进行常规监测；四、常用消毒剂使用方法 1、2%戊二醛使用方法

1)用于浸泡各种精密仪器，消毒一般为20~45分钟。 2)有效期14天，每周更换容器一次，每二周更换消毒液一次。 3)消毒方法：初处理后器械浸泡于2%戊二醛溶液中，器械关节打开，导管内充满消毒液，各种物品浸泡于消毒液液面下，用时用生理盐水冲洗后才能使用。（容器旁放置定时钟，浸泡无菌持物钳除外） 4)盛放2%戊二醛容器上，应标明消毒液名称及有效期。 5)盛放2%戊二醛容器容器需每周清洗、灭菌。 6)至少每周测试并记录浓度一次，每月进行生物监测一次。 2、1000mg/L有效氯消毒液： 1）备用氧气湿化瓶、内芯、接管、皮管，每周消毒一次。用1000mg/L 有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。 2）使用中氧气湿化瓶每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。清洗，凉干备用。 3）便器每天用1000mg/L有效氯消毒液浸泡60分钟。 4）出院床单位终末处理：用1000mg/L有效氯消毒液擦：床架、柜。 5）每天用1000mg/L有效氯消毒液擦：治疗室盘、台、车等物体表面。 3、2000mg/L有效氯消毒液（1）体温表消毒处理： 1）第一道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡5分钟，清水冲净后擦干，放于离心器内甩下刻度。 2）第二道处理用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用冷开水清洁擦干后备用。 3）离心器每日消毒一次，盛器每周总消毒一次，用2000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟。（2）特殊感染病人（乙肝病毒、HIV病毒、结核杆菌）用物浸泡消毒1小时五、消毒药液意外事故预警一旦发生消毒药液意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急方案，对受伤人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医院感染管理兼职人员（护士长）或科室负责人报告，由其向防保科上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。

保洁基础知识培训--清洁药剂篇

保洁基础知识培训--清洁药剂篇保洁基础知识培训 1.使用清洁剂是为了达到什么样的效果? 使用清洁剂是为了达到以下效果: (1)使清洁工作更加容易. (2)消除或减少尘污的附着力. (3)防止物件因受热、受潮、受化学污染或摩擦而遭受损坏. (4)延长物品的使用寿命. (5)美化物品的外观. 2.饭店常用的清洁剂最基本的类型有哪几种?用什么来表示? 有三种最基本类型:即酸性清洁剂、中性清洁剂、碱性清洁剂.清洁剂的化学性质通常用PH来表示. 3.酸性清洁剂的主要用途是什么? 酸具有一定的杀菌除臭功能,且能中和尿碱等顽渍斑垢,所以酸性清洁剂主要用途是用于卫生间的清洁. 4.中性清洁剂的主要功能是什么? 中性清洁剂配方温和,不腐蚀和损伤任何物品,对被清洗物起到清洁和保护作用,其主要功能是除污保洁. 5.碱性清洁剂的主要功能是什么? 碱性清洁剂不仅含有纯碱(碳酸钠),还含有大量的其他化合物,对于清除一些油脂类脏垢和酸性污垢有较好效果. 6.饭店常用清洁剂有哪些? (1)酸性清洁剂:①柠檬酸；②醋酸；③盐酸稀释液；④硫酸钠；⑤草酸；⑥马桶清洁剂；⑦消毒剂；⑧过氧化氢漂白剂。（2）中性清洁剂：①多功能清洁剂；②洗地毯剂。（3）碱性清洁剂：①碳酸氢钙；②碳酸钠；③氢氧化钠；④氨水；⑤次氯化钠漂白剂；⑥过硼酸钠漂白剂； ⑦玻璃清洁剂；⑧家具蜡；⑨起蜡水。（4）上光剂：①金属抛光剂；②地面抛光剂；③封蜡。

（5）溶剂：①地毯除渍剂；②酒精；③牵尘剂。（6）杀虫、杀菌剂：①杀虫剂；②空气清新剂。 7.如何使用家具蜡？先将蜡倒一些在干布或家具表面上擦拭一遍，这一遍是清洁家具。约15分钟后再用同样的方法擦拭一遍，这一遍是上光。两次擦拭后效果极佳。 8.封蜡有什么区分? 封蜡也称底蜡,有油性和水性两种,油性蜡一般用于水质地面,也可用于水泥地和石料地;水性蜡一般用于塑料地板、橡胶地砖、大理石和水泥地。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液工艺规程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：/// 剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：

每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区 100,000

制剂部分：图示：一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

设备、设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度目的规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。职责 1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。适用范围 1 生产区包括清洗解冻车间、卤制车间、冷却车间、真空包装车间、配料车间、高温灭菌车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。 2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、货架、周转箱等的清洗消毒工作。内容 1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 2清洁用品包括高压清洗机、塑料刷、地拖、水池、自来水、50PPM次氯酸钠溶液、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。一、生产结束后的清洗消毒 1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 3感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，

重复2、3步骤操作。 4消毒：墙面、地面、工作台、容器等用50PPM次氯酸钠溶液均匀喷洒擦洗，消毒3分钟以上；然后用75%酒精喷洒。周转箱用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 5用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机、除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 9感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4、5步骤操作。二、生产前的清洗消毒 1每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。 2生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。 3感官检查所有清洗消毒的表面。三、生产加工间歇的清洗消毒 1每连续工作4小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。 2内包装人员每工作4小时，用75%酒精对手喷雾消毒一次。

消毒产品卫生知识培训

消毒产品卫生知识培训-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

卫生用品生产企业从业人员知识培训考试卷姓名：部门：得分：一、填空题（每小题2分，共50分） 1.消毒产品包括、（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和。 2.生产区各功能间（区）布局合理，应当符合相应卫生要求，应按工序先后合理衔接。，。 3.生产区内应设，室内应配备、、等设施，并保持清洁卫生。 4.用于生产卫生用品的原材料必须、、，有相应的检验报告或证明材料。 5.每批卫生用品投放市场前必须进行和，合格后方可出厂。 6.从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行与 (包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，并取得预防性健康体检合格证明和卫生培训合格证后方可上岗。 7.从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，在生产过程中应穿戴，并不得有、等影响产品质量的活动。 8.卫生用品生产车间的工作人员在操作前应进行；在生产过程中应穿戴，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入，不得戴以及、等。净化车间的从业人员还应。 9.生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括、、、。 10.用紫外线灯消毒室内空气时。房间内应保持清洁干燥，减少、，温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60％时应适当延长。 11.消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须，不得出现或对疾病的治疗效果。二、判断题（每题4分，共20分）

1.消毒产品生产车间使用面积应不少于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积不少于60平方米；生产车间净高不低于米。（） 2.原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。（） 3.从事消毒产品生产的人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等不严重者可以参与直接与产品接触的生产活动。（） 4.产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。（） 5.卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。（）三、问答题（每小题15分，共30分） 1.原材料和成品的存放有何要求 2.卫生用品最小销售包装标签应标注有哪些内容

1消毒产品生产标准操作规程

消毒产品生产标准操作规程1 1.人员进出生产车间操作规程 1.1进入换鞋间，在换鞋处脱下生活鞋放入换鞋台外侧，坐在换换鞋台上转过身，从换鞋台内侧取出工作鞋，在换鞋台内侧换上工作鞋，进入更衣室，脱下外衣、摘掉各种饰物，用流动水洗手。 1.2私人物品不准带入生产车间，生活鞋不得踏入换鞋台内侧；工作鞋放置在换鞋台内侧，生活鞋放置在换鞋台外侧，不得混放。 1.3穿上工作服，戴上工作帽、口罩，将头发全部包在帽子里边不得外露。 1.4进入缓冲间，手部用消毒剂消毒，然后进入生产区。 1.5工作结束后，按进入的逆向顺序脱下工作服并放入柜中，换上外衣和生活鞋，离开生产车间。 2.生产区卫生要求 2.1进入生产区的原材料、容器及工具要保证表面干净、无灰尘，再通过物料入口送入生产区。物料量一般控制在最低限度（当日生产需求量），不存放多余的或者生产无关的物料。 2.2 对于进出生产区的人员要进行控制和监督，不允许未穿工作服或未经批准的人员进入生产区。生产过程中，要保持地板、台面、工具的卫生和清洁。 2.3禁止携入生产区的物品：未按规定清洁的物料、容器、工具、仪器等；香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、食品等。 2.4每日生产结束后或停产超过3天要对生产现场进行清场、清洁，

应符合以下要求：地面无积水、积灰，无结垢；门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积灰；生产现场和使用的工具、容器、设备清洁无异物，无前次生产遗留物。 3根据生产需要领取原料、内包材、外包材，按照机器的操作要求开启机器，依照产品生产工艺流程开始生产。 3.1生产出第一包产品，开启调整喷码机，调整生产批号、生产日期等，确认包装合格、喷印无误后，开启包装机包装并开始喷印生产批号、生产日期等。生产出的合格品，按照规定包数由人工掐入集合包装袋内进行包装。 3.2检查中包装袋内小包装数量，防止上个环节多包或少包，如有以上问题，及时发现，及时上报处理。 3.3封箱工封箱，呈“王”字型封箱，不得少封，根据外箱数量，装入正确的中包装数量，满箱后可封箱。 3.4包装结束，质量管理员取样，化验室检验、留样。包装操作人员将成品运至成品库待验区。成品经检验合格，质量部出具合格的检验报告书，包装操作人员填写产品入库单到成品库办理正式的入库手续，成品库保管员将合格的成品转至成品合格区。 3.5生产结束，对生产现场、设备进行清场、清洁。

颗粒剂生产工艺规程

制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)

1．剂型及规格剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：

4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：

5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。 5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料

消毒剂配制及使用操作规程

消毒剂配制及使用操作规程 Final approval draft on November 22, 2020

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染和交叉污染。范围：适用于消毒剂的配制及使用。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。配制消毒液操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序： 1.消毒剂配制采用稀释法配制消毒剂，其公式为： CV=C 1V 1 C：消毒剂浓度 V：需用消毒剂的体积 C 1：欲配制消毒剂的浓度 V 1 ：欲配制消毒剂的体积量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器内密闭保存。

量取5% 新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml ，置于干燥容器密闭保存。进入无菌操作区(A\B 级)的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。除菌过滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。除菌过滤后C 级操作工先用不锈钢盲板将C 级B/C 级通道口盲死，然后B 级操作工用75%乙醇溶液对通道管路进行擦拭消毒，最后B 级操作工用不锈钢盲板将B 级B/C 级通道口盲死。消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤%新洁尔灭溶液。 2.注意事项 A 级、 B 级和 C 级洁净区用消毒剂为注射用水配制， D 级洁净区所用消毒剂为纯化水配制。A 级、B 级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除菌过滤。D 级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉使用。洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。配制消毒剂时必须双人复核。应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。配制消毒剂时应避免化学灼伤。配制后应立即填写记录。 3.消毒剂的使用手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。室内消毒时用%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸泡。对室内空气消毒时使用臭氧。配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

消毒剂配制、使用标准操作规程[1]

消毒剂配制、使用标准操作规程标准操作规程（SOP） 1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。 2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。 3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。 4. 程序： 4.1 种类：75％乙醇（X 1），0.1％新洁尔灭溶液（X 2 ），甲醛（X 3 ），乳酸（X 4 ），3％双氧水溶液（X 5 ），手消毒液（X 6 ）。 4.2 配制方法： 4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式： CV=C 1V 1 C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C 1 ：欲配稀溶液的浓度 V 1 ：欲配稀溶液的体积 4.2.2 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.4 3％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000ml稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.5 手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.6 甲醛、乳酸：直接使用。 1

4.2.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、有效期限、配制人等。 4.3 使用： 4.3.1 手部消毒时用手消毒液。 4.3.2 设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、3％双氧水溶液。 4.3.3 室内地面、墙壁、天花板的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 4.3.4 清洁工具的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 4.3.5 在臭氧消毒无法使用的情况或区域，空气消毒用甲醛、乳酸熏蒸，二者混合使用或交替使用。甲醛用量为8-12ml/m3，乳酸用量为1.0-1.5ml/ m3。 4.4 注意事项： 4.4.1 配制消毒剂时必须二人复核操作，并注意劳动保护。配制过程记录在“清洁剂、消毒剂配制记录”（REC---WS---201---00）中。 4.4.2 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天。 4.4.3 生产区域内消毒剂每月轮换使用。 4.4.4 消毒剂由制造部指定人员配制，各工段及质量保证部、工程设备部、物料管理部使用时直接从制造部领取，领取发放情况填写在“清洁剂、消毒剂领用发放记录”（REC---WS---202---00）中。 4.4.5 消毒剂现用现配，各领取单位必须提前一天预订。 2

(完整版)消毒剂生产质量管理规范

消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章厂房与设施

消毒液的配制及操作规程

消毒液的配制及操作规程 1.1 0.1％（0.3％）新洁尔灭消毒液 1.1.1 配制：用量筒量取注射用水9，800ml （3100 ml ）倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取5%新洁尔灭200ml 倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.1.2 用途：用于皮肤、工具、设备、容器、房间，具有地漏液封、清洁、消毒的作用。 1.2 3％（5％）来苏儿（甲酚皂）消毒液 1.2.1 配制：用量筒量取注射用水10，000ml 倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取50%来苏儿640ml （1100 ml ）倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.2.2 用途：用于地漏的液封。 1.3 75％乙醇溶液 1.3.1 配制：用量筒量取药用乙醇（95％）7890ml 倒入配液桶中，加水温在30℃以下的注射用水2110ml,搅拌均匀后，用酒精比重计测溶液酒精度，再用95％乙醇或注射用水补足使酒精度达75％，用0.22μm 的微孔滤膜过滤后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.3.2 用途：用于皮肤、工具、设备、容器、房间的消毒。 1.4 2％（0.4％）NaOH 溶液配制：用托盘天平称取NaOH 80克（16克）于5000ml 烧杯中，加纯化水至4000ml ，搅拌使其完全溶解后，移至配液桶中备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，一周内更换。 1.4.1 用途：用于玻璃、不锈钢、橡胶类器具的消毒。 1.5 3％双氧水溶液 1.5.1 配制：用量筒量取注射用水9000ml 倒入配液桶中，放冷至30℃以下，再用量筒量取30％双氧水1000ml 倒入注射用水中，搅拌混匀后备用，在容器上贴标签，注明品名、浓度、配制时间、配制人，24小时更换。 1.5.2 用途：用于工具、设备、容器的消毒，此浓度可以除热原。

消毒隔离知识培训

消毒隔离知识培训一、手卫生 1、医务人员手卫生是指什么? 医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒。 2、什么叫卫生手消毒? 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。 3、卫生手消毒可以减少常居菌还是暂居菌? 减少暂居菌。 4、外科手消毒可以减少常居菌还是暂居菌? 清除或者杀灭暂居菌,减少常居菌 5、速干手消毒剂的特点是什么? 作用迅速,但不具有持续抗菌活性。 6、外科手消毒剂的突出特点是什么? 作用缓慢,但具有持续抗菌活性。 7、有效的洗手设施包括哪些必备要素? 洗手池、非手触式水龙头、流动水、清洁剂、干手用品、洗手流程图。 8、手消毒效果应达到如下相应要求: 卫生手消毒,监测的细菌菌落总数应≤10cfu/ cm2。

外科手消毒,监测的细菌菌落总数应≤5cfu/cm2。9、手卫生的5个重要时刻二前三后: ●接触患者前 ●清洁无菌操作前 ●接触患者后 ●接触患者周围环境后 ●接触血液体液后 10、哪些情况必须洗手不能卫生手消毒? ●入厕之后 ●手部有明显污染时 ●接触可形成孢子的微生物之后 11、外科手消毒应遵循哪些原则? ●先洗手,后消毒 ●不同患者手术之间、手套破损或手被污染时,应重新进行外科手消毒 12、对医务人员手有哪些特殊要求? ●指甲长度不应超过指尖 ●不应戴戒指等装饰物 ●不应戴人工指甲、涂抹指甲油等 13、洗手不可忽视的环节有哪些? 掌心、手背、指缝、大拇指、指关节、指尖。

14、七步洗手法是指哪七步? ●掌心相对,手指并拢,相互揉搓 ●手心对手背沿指缝相互揉搓,交换进行 ●掌心相对,双手交叉指缝相互揉搓 ●右手握住左手大拇指旋转揉搓,交换进行 ●弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓,交换进行●将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓,交换进行 ●必要时增加对手腕的清洗 15、如何保证卫生手消毒的效果? ●速干手消毒剂要足量,确保湿润揉搓。 ●速干手消毒剂要全覆盖,确保不留死角。 ●揉搓步骤像洗手步骤一样,确保消毒效果。 ●揉搓直至彻底干燥,确保消毒时间。 16、手卫生合格的标准是什么? ●卫生手消毒后、接触患者和进行诊疗活动前,监测的细菌菌落总数应≤10cfu/ cm2。 ●外科手消毒后、接触患者和进行诊疗活动前,监测的细菌菌落总数应≤5cfu/cm2。二、消毒、隔离、防护 1、标准预防的理念是什么?

消毒剂生产质量管理规范12706

第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章厂房与设施第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免

消毒剂配制使用管理规程完整版

消毒剂配制使用管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

消毒剂选择、使用管理规程 1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要 2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序选择洁净室消毒剂考虑的要素：消毒表面与消毒剂的适应性产品的完整性人员的安全性环境中微生物的菌群消毒剂的使用方法和使用频率消毒剂的交替使用消毒剂的作用原理破坏细胞膜类阻断细胞食物摄取和废物排泄钝化关键酶细菌对消毒剂的耐受性具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量生物膜的形成

清洁剂之间的交互作用消毒溶液的剂量常用洁净室消毒剂的特性及用途酒精类：以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。洁净室消毒剂的种类酒精溶液双氧水溶液新吉尔灭溶液消毒剂的效力确认确认时需要考虑的因素

清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类：序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类：序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号：名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D

2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液代号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液纯蒸汽臭氧（O3）代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F