从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

发表时间：2019-02-22T11:52:42.517Z 来源：《世界复合医学》2018年第11期作者：隋瑶

[导读] 本文就中外药品经营质量管理规范进行了比较，并分析了我国药品零售企业的发展趋势。

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【摘要】为了使药品零售企业能一直保持良好的发展势头，应认识到药品经营管理方面相应规范制度的重要性，并能结合中外药品经营方面质量管理规范，积极的对药品零售企业管理规范进行优化。本文就中外药品经营质量管理规范进行了比较，并分析了我国药品零售企业的发展趋势。

【关键词】中外药品；质量管理；零售企业

在药品销售领域发展中，人们对药品质量以及药品销售规范性越发的重视。而在人们这种需求的引导下，《药品经营质量管理规范》（GSP）也在不断的完善，以期实现的药品零售行业在药品管理质量方面的提升。

1国外GSP实际发展情况

从各国GSP发展情况来看，将GSP较早的落实零售类型药店管理中的国家是日本，在20世纪中的70年代年就已经制定并实施了GSP。而从日本GSP制定以及实施的过程来看，在1945年，日本经济发展速度发生了显著提升，人们的生活水平得到明显改善，同时国民健康保险方面的工作也有了发展，随之而来是日本药品零售业的高速发展，在这种充满活力市场发展环境中，让药品零售企业获得巨大经济效益的同时，也使得药品零售行业出现了一定的混乱，给药品零售行业的长远发展造成了影响。在这种情况下，药品零售行业当中从业人员希望能制定出一个统一、完成的管理制度对药品销售行业当中从业人员的行动进行约束。在医药销售行业的后续发展也就制定出了一套药品销售行业经营管理规范，并且在后续实行的阶段中也得到了不断完善，使得相依的管理规范成为了有效的约束管理制度。

英国的药品控制商(MCA)对药品的批发商也提出了《药品批发销售质量管理规范》(GDP)的要求,并且MCA的检查与执行部对批发商的规范执行情况要作定期检查。

美国药品销售行业发展较快，使得美国药品销售行业的发展会对世界医药销售领域产生影响。在美国，药品零售药店除了正常进行各种药品销售之外，还能进行照相机、各种家用类型清洁用品，甚至是糖果，虽然美国药店这种销售模式和美国历史发展背景有着内在联系，使得这一点成为了美国药店发展的一个特色。其次，美国药店在经营中销售的药品质量会由药品生产企业进行担保，即便是在药品销售阶段中出现了质量问题，那么也会有药品生产企业负责，由药品生产厂家制定相应解决方案。如果药店当中的药品在临近药品有效期限的时候仍未能被售出，那么也会由于药品生产企业负责回收或者是退换，药品销售药店完全不需要承担相应的损失，这种药品经营销售模式为药店创造了巨大的便利，让药店有了更好的发展环境。而且在管理制度方面，药品制造企业和药品流通企业在管理方面也存在差异，药品生产企业在经营、发展中需要完全遵守制定药品在质量管理方面的规定，而对于药品流通企业则没有强制类型的GPS要求。

但美国通过《药房法》等法律对药品流通企业进行了详细而全面的约束，以保证药店能在发展、经营中有良好质量。比如在《药房法》当中就对药店在药剂师的工作职责进行了明确规定以及要求，在药店发展中需要建立起以药剂师为核心的经营模式，也就是要求在每个药店当中都能配备有药剂师。并且美国医疗体系中的药剂师和中国医疗体系中的药剂师存在差别，中国中的药剂师属于技术职称，而美国当中的药剂师则一种职业。在美国医疗体系当中，药剂师和执业医师一样，需要药剂师能获得较高的专业学历，比如博士学位，同时药剂师好要能对美国医药方面的法律有良好的熟悉度，并且只有全面的掌握了各种知识、通过了国家响应考试之后才能从事药剂师的岗位。因此美国医疗体系中的药剂师有较高的地位，甚至可以根据工作需要来调查患者的个人诊断资料，而美国药店能保持良好的运营状态，这些药剂师发挥了关键性的作用。

2中、日、美、英药品经营规范比较分析

目前，我国的GSP包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章。其中,药品批发的质量管理设有管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容;药品零售的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等内容。

英国的GDP是由英国药品批发商协会颁布的,是从事药品批发业务的企业在储存和销售药品的过程中必须遵守的基本准则。其内容包括引言、储存与销售、退回产品、紧急召回、记录、运输、培训和指导7个部分。

在美国,各州均有自己的《药房法》,由各州药房理事会执法。美国药房理事会全国联合会颁布了《标准州药房法》,对各州的药房法提出了各项指标,各州可根据实际情况,制定本州《药房法》,但指标不得低于《标准州药房法》。美国的《药房法》包括颁发药师执照、药房的营业执照、州药房理事会、违法行为等8个方面的内容。虽然美国对药店无“GSP”的强制规定,但有关于药店规范化管理的原则规定,如NABP发布的《药房示范规则》即适用于所有的药房及相关机构。其包括5节的内容———适用、定义、人员、药师缺席、药品销售和控制。

日本的JGSP共计12章,包括双方责任制、实施办法、教育培训、运输管理、自行监督5个方面的主要内容。日本的医药品销售企业包括零售和批发两个部分,其职能、规模及设备有所不同。其中,药品批发企业是以自由竞争为基本特征的企业,它要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而,药品不同于一般的商品,必须绝对保证其安全、有效。因此,药品批发业的使命和义务是随时为消费者提供任何数量的任何产品,即树立质量第一的观念。为了保证此观念的顺利执行,必须有一种法律来规范或约束批发商的行为,JGSP应运而生。

3启示分析

世界贸易组织(WTO)的宗旨是推进贸易自由化,以非歧视贸易、稳定的可预见的市场开放、促进市场公平竞争以及鼓励发展和经济改革四大原则来达到各成员国之间以及世界范围的贸易自由化的目的。随着全球市场一体化的迅速形成和中国加入WTO,进入国际市场越来越成为我国每一个企业和企业家所面临的不容回避的重大问题。未来已不存在“国内市场”和“国际市场”之分,只有一个市场,那就是一体化的国际市场,国内市场只不过是整个一体化国际市场的一部分。国际资金进入中国的迹象越来越明显,获得药品经营领域的国际互认将成为必然。从以上的比较可见,各国药品经营领域的规范化要求虽然有所不同,但总体原则是相同的。针对以上情况,我国的医药商业在发展时必须借鉴国