药品经营企业质量管理制度样本
企业药品经营质量管理制度范本
企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理，确保药品的合法性、安全性和有效性，切实保障消费者的健康和权益。
本制度适用于我公司的所有药品经营活动，包括药品采购、存储、销售、配送等环节。
二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制，建立健全责任制度和责任追究机制。
2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性，强调合规经营和严格遵守法律法规。
3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责，做好相关工作的组织、协调和监督。
三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估，确保选用质量可靠的供应商。
2. 采购要遵循药品质量标准和规范，确保所购药品符合国家药品注册批准要求。
3. 采购人员要严格执行采购程序和规定，确保采购过程的合法性、透明性和公正性。
四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求，确保药品的质量和稳定性。
2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层，防止交叉污染和混淆。
3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点，确保存储环境的整洁和安全。
五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息，做到专业知识精通。
2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪，确保销售环节的可追溯性和可控性。
3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求，严禁非法销售、过期药品或无证药品。
六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货，确保产品的完整和安全。
2. 配送车辆要符合相关要求，如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。
3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识，确保药品在运输过程中的安全和完整。
七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系，定期对药品进行抽检和质量监测。
2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。
3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理，并采取有效的纠正和预防措施。
药品零售企业质量管理制度范本
一、总则第一条为确保药品零售企业质量管理工作的规范化、制度化，保障药品质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品零售业务，包括药品购进、验收、储存、陈列、销售、售后等环节。
第三条本企业应建立健全质量管理体系，确保药品质量符合国家规定的要求。
二、质量管理体系第四条本企业应设立质量管理部，负责企业质量管理工作，包括制定、实施、监控和改进质量管理体系。
第五条质量管理部应配备专职或兼职质量管理人员，负责日常质量管理工作。
第六条质量管理部应建立健全质量管理制度，包括但不限于以下内容：（一）药品购进管理制度；（二）药品验收管理制度；（三）药品储存管理制度；（四）药品陈列管理制度；（五）药品销售管理制度；（六）药品售后管理制度；（七）药品不良反应监测和报告制度；（八）不合格药品管理制度；（九）质量信息管理制度；（十）人员培训考核制度。
三、药品购进管理第七条药品购进应遵循合法、合规、安全、有效的原则。
第八条药品购进前，应审查供应商资质，确保其符合国家规定的要求。
第九条药品购进时，应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同一致。
第十条药品购进后，应及时验收，并做好验收记录。
四、药品验收管理第十一条药品验收应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。
第十二条验收人员应具备药学专业知识，能够正确识别药品真伪、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
第十三条验收时，应核对药品实物与采购凭证、样品等信息，确保相符。
第十四条验收不合格的药品，应立即隔离处理，并做好记录。
五、药品储存管理第十五条药品储存应按照药品说明书要求，在适宜的温湿度条件下进行。
第十六条药品储存应实行色标管理，区分合格、不合格药品。
第十七条药品储存区域应保持清洁、通风、防潮、防虫、防鼠。
六、药品陈列管理第十八条药品陈列应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。
药品经营质量管理制度模版
药品经营质量管理制度模版一、总则1. 目的和依据本管理制度的目的是确保药品经营活动的质量安全，依据《药品管理法》等相关法律法规和国家标准。
2. 适用范围本管理制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、医院、药店等相关机构。
3. 职责分工药品经营质量管理涉及的职责和任务应按照以下方式分工：（1）质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度；（2）经营部门负责执行质量管理制度和相关程序；（3）员工应严格按照质量管理制度和相关规定执行工作。
二、质量管理体系1. 质量目标及原则（1）质量目标：确保药品经营活动的质量安全，实现零事故、零投诉，达到客户满意度100%。
（2）质量原则：依法、科学、严谨、诚信。
2. 组织架构（1）设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
（2）建立质量管理委员会，由相关部门负责人组成，负责决策和协调质量管理工作。
3. 质量管理职责（1）质量管理部门负责制定、修订和发布质量管理制度和相关规定，组织实施质量管理工作。
（2）经营部门负责执行质量管理制度和相关规定，保证药品经营活动的质量安全。
（3）员工应严格按照质量管理制度和相关规定执行工作，提高业务水平和质量意识。
三、质量管理控制1. 质量管理流程（1）供应商管理：建立供应商评价和管理制度，对合格供应商进行备案，建立合作伙伴关系。
（2）采购控制：制定采购管理规范，执行采购流程，确保采购的药品质量安全。
（3）存储管理：建立药品存储规范，设立专门的仓库，按照要求进行药品分类存储和标识。
（4）销售管理：严格执行销售管理制度，保证药品销售的合法性和质量安全。
2. 质量风险控制（1）风险评估：针对药品经营活动中可能出现的风险，进行风险评估和风险分析。
（2）风险控制：制定相应的控制措施，包括加强进货检验、严格销售凭证管理、规范库存管理等。
（3）风险监控：建立风险监控体系，定期检查和评估风险控制措施的实施情况，及时纠正和改进。
四、质量管理评估和改进1. 内部审核定期对质量管理制度进行内部审核，确保各项规定的有效性和合规性。
药品经营质量风险管理制度范文（3篇）
药品经营质量风险管理制度范文一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
药品经营企业质量管理制度范文
药品经营企业质量管理制度范文药品经营企业质量管理制度范文第一章总则第 1 条为规范药品经营企业质量管理行为，保障药品质量，维护公众健康，根据《药品管理法》及其相关法规、药品经营企业质量管理的技术规范，制定本制度。
第 2 条药品经营企业质量管理制度应符合国家和地方有关法律、法规、规章、规定、标准等规范，以保证药品的质量安全。
第 3 条药品经营企业质量管理制度适用于负责药品的流通、销售、配送、库存等与药品质量安全相关的各个环节。
第二章质量管理体系第 4 条药品经营企业应根据药品的特点，建立、完善质量管理体系，确保药品的质量安全。
第 5 条质量管理体系应包括以下内容：（一）质量方针和质量目标：制定质量方针，明确质量目标，并定期进行评审和调整。
（二）组织机构和职责：明确质量管理的组织机构、职责和权限，确保质量管理工作的实施。
（三）人员培训和管理：对从业人员进行必要的技术培训，增强其业务知识和质量意识。
（四）设备和设施管理：建立设备设施管理制度，确保设备设施的正常运行，维护设备设施的完好性。
（五）标准和程序文件：制定适用的标准和程序文件，规范各项质量管理活动。
（六）采购管理：建立供应商管理制度，对供应商进行评估，保证采购药品质量的可控。
（七）药品存储和运输管理：建立药品存储和运输管理制度，确保药品在存储和运输过程中不受损坏和污染。
（八）药品销售管理：建立药品销售管理制度，确保药品销售符合法律法规的要求。
（九）质量风险管理：建立质量风险管理制度，定期评估和监控质量风险，采取相应的措施进行风险控制。
（十）质量监督和检查：建立质量监督和检查制度，对企业的质量管理进行监督和检查。
第 6 条药品经营企业应当做好质量管理的记录和档案工作，确保各项质量管理活动的可追溯性。
第三章药品质量管理要求第 7 条药品经营企业应当按照国家和地方有关法律、法规、规章、规定、标准等要求，保证药品的质量、安全和有效性。
第 8 条药品经营企业在采购药品时，应根据采购质量标准进行评估，并与供应商签订供货合同，并对供应商进行定期评估和监控。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度
是指药品经营企业为确保药品质量安全和合规经营，设立并实施的一系列制度和管理要求。
其主要目的是保障药品的质量、有效性和安全性，有效预防和控制药品风险，并符合相关法律法规和标准的要求。
药品经营质量管理制度通常包括以下方面的内容：
1. 药品质量管理：包括药品采购、验收、存储、销售、配送等环节的质量管理要求，包括质量控制标准、质量管理文件等。
2. 药品合规管理：包括药品经营企业的合规要求，如营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范等，确保企业合法经营并符合相关法律法规要求。
3. 药品销售管理：包括药品销售人员的培训与考核、销售行为的规范、药品销售记录的管理等，确保药品销售环节的合规和质量安全。
4. 药品溯源管理：包括药品的追溯体系建设、药品追溯码的管理等，确保药品溯源的可行性和有效性。
5. 不良药品事件管理：包括药品不良反应的监测、报告和处理程序，及时识别并控制不良药品事件的发生，保障药品安全。
6. 冷链管理：针对需要冷藏、冷冻或保鲜的药品，包括冷链设备的维护、温度监测及记录、冷链配送等管理要求。
7. 药品库房管理：包括药品库房的设计与建设、库存管理、申领发放、库存盘点等要求，确保药品库房管理的合规和质量安全。
此外，药品经营质量管理制度还应根据企业的实际情况和要求进行补充和完善，以适应不同程度的药品经营风险。
药品经营企业应全面执行这些制度要求，加强内部质量管理，确保药品质量和安全，维护药品市场秩序。
药品经营企业质量管理制度最新
药品经营企业质量管理制度最新
1. 目的
本文档旨在规范药品经营企业的质量管理制度，确保药品的安全性、有效性和质量可靠性。
2. 质量管理体系
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括以下方面的内容：
- 质量政策与目标
- 质量组织与职责
- 质量文件与记录管理
- 质量培训与教育
- 质量审核与评估
- 质量风险管理
3. 质量控制
药品经营企业应采取有效措施来确保药品的质量控制，包括以下方面的要求：
- 采购药品的质量控制
- 质量标识与包装
- 药品贮存与运输的质量控制
- 药品销售与配送的质量控制
- 药品不良事件的管理与处置
4. 质量风险管理
药品经营企业应根据风险评估结果制定相应的质量风险管理措施，包括以下方面的内容：
- 药品质量风险评估
- 质量风险控制措施
- 质量风险监测与反馈
5. 质量持续改进
药品经营企业应不断改进质量管理制度和质量控制措施，确保
持续符合法规要求和行业标准，并提高药品质量，保障公众的用药
安全。
以上为药品经营企业质量管理制度的主要内容，请企业按照要
求制定并严格执行，以提升质量管理水平，促进企业的可持续发展。
注：本文档仅供参考，请根据实际情况进行调整和完善。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2对首营品种合法性及质量情况的审核：1）药品的批准文号和取得质量标准；2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3在签定的购销合同中应明确的质量条款：(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品及格证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品合格证；(3)、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品及格证；②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
药品质量管理制度范文(4篇)
药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。
第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。
对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。
第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。
第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。
第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。
第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。
第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。
企业药品经营质量管理制度范文
企业药品经营质量管理制度范文企业药品经营质量管理制度第一章总则第一条本制度是为了规范企业药品经营质量管理，确保药品经营过程中的合法、合规、安全、有效，提高药品质量管理水平，保障药品质量安全，促进企业健康发展而制定。
第二条本制度适用于企业药品经营过程中的所有环节，包括药品采购、仓储、销售、配送等。
第三条企业应按照国家相关法律法规和药品管理规定，建立健全药品经营质量管理制度，并落实到各个环节和岗位。
第四条企业应加强对质量管理制度的宣传培训，确保员工了解并遵守相关规定。
第五条企业应定期对质量管理制度进行评估、审查、修订和改进，确保其科学、合理、可行。
第二章药品采购管理第六条企业应建立完善的药品采购管理制度，明确采购程序、要求、标准和责任。
第七条企业采购药品应严格按照法律法规和采购合同的要求进行，不得购买假冒伪劣药品。
第八条企业应与合格的药品供应商建立长期合作关系，确保药品质量可靠、稳定。
第九条企业应定期对采购的药品进行质量检验，确保药品质量合格。
第三章药品仓储管理第十条企业应建立药品仓储管理制度，明确药品仓储的要求和责任。
第十一条药品仓储应符合相关法律法规和药品管理规定的要求。
第十二条企业应对药品仓库进行布局规划，确保药品存放安全、明确、规范。
第十三条企业应定期对仓库内的药品进行盘点，确保药品库存的准确性和完整性。
第十四条企业应对仓库内的药品进行合理的温度、湿度控制，确保药品的稳定性和有效性。
第四章药品销售管理第十五条企业应建立药品销售管理制度，明确销售程序、要求、标准和责任。
第十六条企业销售药品应符合相关法律法规和药品管理规定的要求，不得销售假冒伪劣药品。
第十七条企业应建立药品销售记录和档案，确保销售过程的可追溯性。
第十八条企业应定期对销售过程进行监督检查，查找并纠正销售过程中的问题，确保销售合规。
第五章药品配送管理第十九条企业应建立药品配送管理制度，明确配送程序、要求、标准和责任。
第二十条企业配送药品应按照相关规定进行，确保药品配送环节的安全和可追溯性。
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药品经营企业质量管理制度( 批发 最新、 最全版本)
目 录
1、 质量方针和目标管
理……………………………………………………1
2、 质量体系审核制
度………………………………………………………2
3、 相关岗位人员的质量责任制
度…………………………………………3
4、 质量否决制
度……………………………………………………………8
5、 质量信息管理制
度………………………………………………………9
6、 首营企业和首次经营品种审核制
度……………………………………10
7、 质量验收的管理制
度……………………………………………………11
8、 进口药品管理制
度……………………………………………………13
9、 药品保管养护制
度………………………………………………………14
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10、 药品出库复核的管理制
度……………………………………………16
11、 有关记录和凭证管理制
度……………………………………………17
12、 近效期药品管理制
度…………………………………………………18
13、 不合格药品管理制
度…………………………………………………19
14、 退货药品的管理制
度…………………………………………………20
15、 质量事故的管理制
度…………………………………………………21
16、 质量查询和质量投诉的管理制
度……………………………………22
17、 药品不良反应报告制
度………………………………………………24
18、 售后服务及用户访问制
度……………………………………………26
19、 卫生和人员健康状况管理制
度………………………………………27
20、 质量教育、 培训的考核制
度…………………………………………28
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21、 药品购进质量管理制
度………………………………………………29
22、 药品销售质量管理制
度………………………………………………31
23、 中药材、 中药饮片购、 存、 销管理制
度……………………………33
24、 重要仪器与设备管理制
度……………………………………………35
25、 计量管理制
度…………………………………………………………36
23、 计算机系统硬件和软件管理制
度……………………………………37
24、 麻醉药品和精神药品管理制度…………………
温州某某医药有限公司质量文件
版本号: 题目: 质量方针和目标管理
共1页 第1
页
编号: QM-01-
起草日期: -6-18 批准日期: -6-28 执行日期:
-7-01
起草人: AAA 起草部门: 质管科 审阅人: BBB 批准人: CCC
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为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、 规
划, 进一步提高企业的整体素质, 特订立以下有关质量方针和目
标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质
量宗旨和质量方向与目标。
一、 质量方针:
坚持实施GSP, 坚持”质量第一、 信誉第一”。
a、 制定GSP实施方案, 分工负责, 分解落实。
b、 积极组织职工、 鼓励职工接受再教育、 再培训, 提
高广大职工的业务素质和质量意识。
c、 积极创造条件提高仓库设施, 改进储存条件。
d、 依法经营、 规范管理, 加强考核力度, 确保质量体系
的有效, 正常运行。
二、 目标管理
经营优质药品, 全面提高经营管理和质量管理水平。
a、 严把入库验收、 出库复核、 在库养护关, 做好服务
工作, 满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
b、 各岗位、 各部门都要确保药品质量, 严把质量关, 把
伪劣药品消灭在”萌芽”之前。
变更记录: 变更原因及目的:
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c、 争取在二00七年年底之前经过省局的变更验收工作,
并以验收检查为契机, 长期坚持GSP。
d、 完善计算机网络管理手段, 使经营管理跟上形势的发
展。
e、 以”自主管理、 局部调整、 重视质量、 注重效益”
为原则, 加强商品、 资金、 信息、 制度等管理, 不断总结经验、
不断改进有关工作。
实现质量方针和目标管理的关健是人, 我们企业决心不惜
代价制订教育、 培训计划, 采取多渠道、 多层次、 多形式的内
部培养提高, 吸纳各种人才和”送出去”培训教育的”三结合”
办法, 培养一批优秀的经营、 管理人才, 不断提高职工的业务素
质、 整体素质, 逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系, 积
极开展全员、 全过程的科学的质量管理活动。努力完成GSP改造,
并将方针目标逐级展开, 分解分层落实, 形成严密的、 规范的、
系统管理与制度管理, 使我公司成为具有较强竞争能力的经济实
体, 更好地为社会主义经济建设服务, 为提高人民的健康水平服
务。
温州某某医药有限公司质量文件
版本号: 题目: 质量体系审核制度
共1页 第1
页
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根据GSP要求, 为确保我公司质量管理体系的有效运行, 特制定
本制度。
一、 质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求,
由组组机构、 职责、 程序、 活动、 能力和资源等构成的有机整
体。
二、 质量管理体系审核、 评估的组织是温州某某医药有
限公司质量领导小组。
l、 企业质量管理体系审核、 批准由法人代表负责;
2、 质量管理体系审核、 成员由法人代表、 经理、 质管、
经营(业务)、 仓储等部门负责人参加, 按照《药品经营质量管理
规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检
查与评价。
3、 审核、 评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟
踪措施), 由(法人代表)批准, 由质管科组织实施;
4、 质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质
管人员行使职权。
编号: QM-02-
起草日期: -6-18 批准日期: -6-28 执行日期:
-7-01
起草人: AAA 起草部门: 质管科 审阅人: BBB 批准人: CCC
变更记录: 变更原因及目的:
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三、 审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》
和其它相关法规等。
四、 质量管理体系中各环节审核、 评估时间规定
1、 公司对《药品经营质量管理制度》一般每二年评审、 修
订一次;
2、 公司对《药品经营质量管理规范》实施情况每年进行
评审一次:
3、 公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、 市场
需求、 药品质量情况检查、 售后服务)进行评审, 应深入调查研
究, 作为确定购销单位、 调整经营结构的重要依据。
4、 公司购进和销售药品要有合法票据。
5、 因工作需要, 各部门负责人提议, 质量领导小组和企
业经理决定能够提前召开评审工作会议。
6、 质量管理制度的修订由质管科起草定稿, 职工讨论,
法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。
五、 公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小
组审核同意, 并以温州某某医药有限公司文件形式颁发。
六、 公司质量管理工作的重大问题、 涉及事项应以温州
某某医药有限公司文件形式确定。
七、 质量管理体系审核、 评估的日常资料、 信息、 收
集和准备工作, 公司授权质管科负责。