医药有限公司质量管理制度
医药公司质量管理制度
医药公司质量管理制度医药公司作为一种特殊的生产企业，其产品直接关系到人们的健康和生命安全，因此对其质量管理制度的要求非常严格。
医药公司的质量管理制度需要符合国家相关法律法规和标准，以确保其产品的安全、有效和可靠，保证满足客户的需求和期望。
本文将从医药公司质量管理制度的原则、体系和实施等方面进行阐述。
一、医药公司质量管理制度的原则1.顾客导向原则。
医药公司的产品直接服务于顾客，应该以顾客为中心，保证产品的质量、安全和有效性，满足顾客的需求和期望。
2.全员参与原则。
医药公司的每个员工都应该参与质量管理制度的建设、实施和改进，通过全员参与，确保质量管理制度持续改进，满足市场的需求。
3.持续改进原则。
医药公司应该不断改进质量管理制度，提升产品的质量和服务水平，不断提高公司的竞争力。
4.预防为主原则。
医药公司应该从源头上预防和控制质量问题的发生，确保产品的质量、安全和有效性。
5.管理全面性原则。
医药公司的质量管理制度应该具有全面性，覆盖企业管理的各个方面，确保各个环节的有效控制。
二、医药公司质量管理体系医药公司的质量管理体系应该符合国家相关法律法规和标准，同时也应该适应公司自身的需求和实际情况。
1.质量管理体系的构建医药公司的质量管理体系应该由以下几个方面组成：（1）质量方针和目标：明确公司的质量方针和目标，保证每个员工都能够清楚地知道公司的质量目标和要求。
（2）质量管理责任制：明确每个员工的质量管理职责和责任，确保每个员工都能够主动参与到质量管理中来。
（3）质量管理程序：建立全面、系统的质量管理程序，确保各个环节的质量管理工作有效落实。
（4）质量管理档案管理：建立全面、系统的质量管理档案管理体系，确保各个环节的质量管理工作记录真实、完整、准确。
（5）内部质量审核：建立内部审核制度，对公司的各个质量管理环节进行审核，查找存在的问题，提出改进建议。
（6）管理评审：建立管理评审制度，对公司的质量管理工作进行全面评估，提出改进措施。
(质量认证)医药有限公司质量管理体系文件
（质量认证）医药有限公司质量管理体系文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (3)2.内审小组质量职责 (4)3.质量管理部质量职责 (5)4.办公室质量职责 (7)5.财务部质量职责 (8)6.采购部质量职责 (9)7.销售部质量职责 (10)8.仓储部质量职责 (11)9.运输部质量职责 (12)10.信息部质量职责 (13)11.总经理质量职责 (14)12.质量副总质量职责 (15)13.质量管理部经理质量职责 (16)14.办公室主任质量职责 (18)15.财务部经理质量职责 (19)16.采购部经理质量职责 (20)17.销售部经理质量职责 (21)18.仓储部经理质量职责 (22)19.运输部经理质量职责 (23)20.质量管理员质量职责 (24)21.药品验收员质量职责 (25)22.药品采购员质量职责 (26)23.药品养护员质量职责 (27)24.药品保管员质量职责 (28)25.销售员质量职责 (29)26.会计职责 (30)27.出纳职责 (31)28.信息员职责 (32)29.收货员职责 (33)30.发货员职责 (34)31.出库复核员职责 (35)32.运输员职责 (36)33.司机职责 (37)目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
医药公司质量风险管理制度
医药公司质量风险管理制度L目的：为加强药品经营安全管理,及时解决公司经营过程中各种质量风险事件,减少风险事件带来的损失，提高规避药品经营风险的能力；2.范围：适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理；3.职责：3.1质量管理部全面负责质量风险的管理，对药品经营过程的质量风险进行分析、评估，控制措施的审核批准，以及实施效果的确认；3.2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施，并及时做好风险沟通，从而调整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的；4.内容：4.1概念：质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；4.2风险管理范围：风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环节，4.3风险管理目的：风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制，使各环节存在的风险逐级降低，全面控制风险的产生4.4风险管理的方法：质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评估，制定出《风险分析评估方案》，经质量负责人审核、批准后实施；4.5质量风险管理程序：4. 5.1风险评估：包括风险识别（什么地方可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果或严重性）三个部分。
通过风险评估，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估，最终根据风险评估高低对该风险做出评级；4. 5.2风险控制：是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。
在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平；4. 5.3风险沟通：是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；4. 5.4风险审核、回顾：是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，在《质量管理体系内部审核》时结合新的知识与经验，每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结，以防止风险的再次发生；4.5相关记录：4. 5.1《质量风险管理评价与控制表》4. 5.2《质量风险控制措施执行情况审核记录》5. 5.3《质量风险评估报告》。
医药经营公司质量管理制度
一、总则为确保公司药品经营质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针为：“质量第一，用户至上，持续改进，追求卓越。
”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%；2. 客户满意度达到90%以上；3. 质量事故发生率低于0.5%；4. 质量管理体系持续有效运行。
四、组织机构及职责1. 质量管理委员会：负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度，对公司药品经营质量进行全面管理。
2. 质量管理部：负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。
3. 各部门负责人：负责本部门药品经营质量的直接管理，确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。
4. 员工：严格执行质量管理制度，积极参与质量改进活动。
五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度：对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。
2. 质量体系内部审核制度：定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 文件的管理和使用管理制度：对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。
4. 质量记录和凭证管理制度：对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
5. 人员培训教育管理制度：对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
6. 人员健康状况管理制度：对员工进行健康检查，确保员工健康状况符合药品经营要求。
7. 药品质量信息管理制度：对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。
8. 质量否决制度：对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。
9. 质量事故报告制度：对发生质量事故及时报告，并按规定进行处理。
10. 药品质量档案管理制度：对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
11. 药品质量标准管理制度：对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。
12. 业务经营质量管理制度：对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。
医药公司质量管理制度培训
一、培训背景为确保医药公司产品质量符合国家规定，提高员工质量意识，增强公司整体质量管理水平，特此开展医药公司质量管理制度培训。
本次培训旨在使全体员工充分了解和掌握公司质量管理制度，提高产品质量，保障人民用药安全。
二、培训目标1. 使员工熟悉国家相关法律法规，了解医药行业质量管理的最新动态。
2. 提高员工质量意识，培养良好的职业素养。
3. 确保公司产品质量稳定，降低质量风险。
4. 优化公司质量管理体系，提升公司整体质量管理水平。
三、培训内容1. 国家相关法律法规及政策（1）药品管理法及其实施条例（2）药品生产质量管理规范（GMP）（3）药品经营质量管理规范（GSP）（4）医疗器械监督管理条例2. 公司质量管理体系（1）质量管理体系文件及流程（2）质量管理组织机构及职责（3）质量管理体系运行与监控3. 产品质量控制与检验（1）原料、辅料、包装材料的质量控制（2）生产过程质量控制（3）产品质量检验与放行4. 质量事故处理与预防（1）质量事故报告与调查（2）质量事故原因分析及改进措施（3）质量事故预防措施5. 质量管理体系持续改进（1）质量管理体系内部审核（2）质量管理体系外部审核（3）质量管理体系持续改进四、培训方式1. 集中授课：邀请专业讲师进行系统讲解。
2. 案例分析：结合实际案例，深入剖析质量问题。
3. 互动交流：组织员工进行讨论，分享工作经验。
4. 考核评估：通过考试、提问等方式检验培训效果。
五、培训对象公司全体员工，包括生产、经营、管理等部门。
六、培训时间根据公司实际情况，确定培训周期及具体时间。
七、培训要求1. 员工应积极参加培训，认真听讲，做好笔记。
2. 培训结束后，员工需参加考核，考核合格者方可上岗。
3. 员工应将所学知识应用到实际工作中，不断提高自身质量意识。
4. 公司将定期组织质量管理制度培训，确保员工持续提高质量管理水平。
通过本次培训，我们期望全体员工能够充分认识到质量管理制度的重要性，将质量意识融入到日常工作中，为公司产品质量的提升和持续发展贡献力量。
医药公司质量方针和目标管理制度
医药公司质量方针和目标管理制度1.目的：保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施，提高公司质量管理水平，使各部门的质量管理目标明确、责任落实；2.范围：适用于质量方针和目标的管理；3.职责：3.1企业负责人负责制定批准公司的质量方针及公司总体质量目标；3.2质量管理部负责分解公司的质量目标，落实到各职能部门；3.3各职能部门及岗位人员负责完成质量目标，知晓和理解公司的质量方针；4、内容：4.1有关概念：4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力；4.1.2企业质量目标：是确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；4.2质量方针的确定：企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布；4.3质量管理部负责指导督促该制度实施；4.4质量方针目标的管理：质量方针目标的管理分为：策划、执行、检查和改进四个阶段：4.4.1质量方针目标的策划：4.4.1.1企业根据外部环境要求，结合本企业实际，提出质量方针、目标草案；4.4.1.2质量方针、目标的草案应广泛征求意见，经公司质量领导小组讨论通过，由企业负责人以文件形式发布；4.4.1.3质量管理部负责将质量目标分解落实到各责任部门；4.4.2质量方针目标的执行：4.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；4.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4.4.3质量方针目标的检查：4.4.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的检查、督促；4.4.3.2每年12月下旬由质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查，质量方针目标管理考核报总经理审阅；4.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚；4.4.4质量方针目标的改进：4.4.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；4.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见；4.5相关记录：4.5.1《质量目标分解表》4.5.2《质量目标实施情况检查表》。
医药公司药品质量管理制度范本
一、总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品生产、经营、储存、销售等环节。
第三条公司全体员工必须严格遵守本制度，确保药品质量符合国家规定。
二、药品质量管理职责第四条公司成立药品质量管理委员会，负责全面领导药品质量管理工作。
第五条质量管理部负责具体实施药品质量管理，包括：（1）建立健全药品质量管理体系，确保各项制度、流程的落实；（2）负责药品生产、经营、储存、销售等环节的质量监控；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）对质量事故进行调查处理。
第六条各部门负责人对本部门药品质量管理负责，确保本部门工作符合质量管理制度要求。
三、药品质量管理内容第七条药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合规范要求；（2）对原辅材料、包装材料、设备等生产要素进行质量检验，合格后方可投入使用；（3）生产过程中，对关键工艺参数进行监控，确保产品质量稳定；（4）生产结束后，对产品进行全检，合格后方可入库。
第八条药品经营质量管理（1）严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保经营过程符合规范要求；（2）对采购的药品进行质量验收，不合格的药品不得入库、销售；（3）储存药品需按照规定的条件进行，确保药品质量不受影响；（4）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息。
第九条药品储存质量管理（1）药品储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合规定要求；（2）药品入库、出库应进行严格的质量检查，确保药品质量；（3）定期对储存药品进行检查，发现问题及时处理；（4）储存药品的标签、说明书等标识应清晰、完整。
第十条药品销售质量管理（1）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息；（2）不得销售过期、失效、变质等不合格药品；（3）对客户用药情况进行跟踪，确保用药安全。
医药公司质量档案管理制度
第一章总则第一条为确保医药产品质量，加强医药公司质量管理，根据国家相关法律法规和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及药品、医疗器械的生产、经营、储存、运输等环节的质量档案管理。
第三条本制度旨在规范质量档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用，确保质量档案的真实性、完整性和有效性。
第二章档案内容第四条质量档案应包括以下内容：1. 产品质量档案：包括产品标准、检验方法、检验报告、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等。
2. 原辅料、包装材料、设备档案：包括采购记录、检验报告、验收记录、使用记录、维修保养记录等。
3. 生产过程档案：包括工艺规程、操作规程、设备使用记录、生产记录、变更记录等。
4. 储存、运输档案：包括仓库管理制度、温湿度记录、运输记录、事故处理记录等。
5. 人员培训档案：包括培训计划、培训记录、考核记录等。
6. 内部审核、外部审计档案：包括审核计划、审核报告、整改措施、跟踪验证等。
第三章档案管理第五条质量档案的收集1. 各部门应按照本制度规定，及时、准确地收集相关质量档案。
2. 收集的档案应真实、完整、规范，符合国家相关法律法规和GSP的要求。
第六条质量档案的整理1. 质量档案应按照类别、时间顺序进行整理，便于查阅。
2. 档案应使用统一的格式，便于归档和保存。
第七条质量档案的归档1. 质量档案应在规定的时间内归档，由档案管理员负责。
2. 归档的档案应按年度、类别、编号顺序排列。
第八条质量档案的保管1. 质量档案应存放在安全、通风、防潮、防火、防盗的专用档案室。
2. 档案管理员应定期检查档案的保管状况，确保档案的完整性和安全性。
第九条质量档案的查询和使用1. 查询档案应填写《档案查询申请表》，经批准后方可查询。
2. 查询档案时，应尊重档案的保密性，不得泄露档案内容。
3. 查询档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改档案。
第四章责任与奖惩第十条质量档案管理员应负责档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用等工作。
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医药有限公司质量管理制度
目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。
范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。
内容:
1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。
2.计算机信息系统配置要求
（1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。
（2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。
（3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
（4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。
（5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。
（6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。
3.计算机信息系统操作管理
文件名称
计算机操作管理制度 密级 一般
MDYY-ZD-239-08-2013 版次 起草人及时间
印数 审核人及时间
页数/页次 2页 批准人及时间
执行日期 发往部门
变更记录：
原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
（1）计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。
除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。
（2）各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。
4.计算机信息系统记录数据管理
（1）通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。
（2）对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。
5.计算机信息系统数据安全管理
（1）计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。
6.计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制
（1）对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。
（2）药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。
（3）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。
（4）对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。
7.计算机信息系统日常维护管理
（1）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
（2）系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。