制药医药企业-质量基础数据管理制度1.doc
(完整word版)新版GSP附录(1--5)
附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、总则为规范药品质量信息管理，提高药品质量信息的真实性和可靠性，保护患者用药安全，增强药品监管部门监管能力，特制定本制度。
二、范围和适用本制度适用于所有药品生产经营企业和相关单位。
三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和修订药品质量信息管理的政策法规，对全国药品质量信息系统进行监管和管理。
2. 地方药品监管部门负责药品质量信息的日常监督管理工作。
四、药品质量信息管理原则1. 真实性：药品质量信息必须真实、客观、准确，不得隐瞒、篡改、伪造。
2. 可靠性：药品质量信息必须来源于权威机构或合法途径，不得以虚假信息误导消费者。
3. 保密性：药品质量信息必须按规定保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。
五、药品质量信息管理流程1. 收集：药品生产企业应当定期收集、整理和更新药品质量信息。
2. 录入：药品质量信息应当及时录入管理系统，并进行备份存储。
3. 核对：药品生产企业应当对录入的药品质量信息进行核对，确保准确无误。
4. 报送：药品生产企业应当按照规定定期向地方药品监管部门报送药品质量信息。
5. 监督：地方药品监管部门应当对药品质量信息进行监督检查，确保信息的真实性和可靠性。
六、药品质量信息管理内容1. 药品生产许可证信息：包括企业名称、生产地址、许可证号等。
2. 药品生产信息：包括药品生产批号、生产日期、有效期等。
3. 药品质量信息：包括药品质量标准、主要成分、剂型等。
4. 质量检验信息：包括药品批件检验报告、质量抽查结果等。
5. 不良反应监测信息：包括药品不良反应监测报告、不良反应处理情况等。
七、药品质量信息管理要求1. 药品生产企业应当建立健全药品质量信息管理制度，明确责任部门和责任人。
2. 药品生产企业应当建立药品质量信息数据库，对收集的信息进行分类存储，并定期更新。
3. 药品生产企业应当确保药品质量信息的真实性和可靠性，不得夸大产品功效或虚假宣传。
4. 药品生产企业应当定期对药品质量信息进行自查，发现问题及时整改，并报送地方药品监管部门。
药品质量监控管理制度范本
药品质量监控管理制度范本一、目的为了规范药品质量监控工作，保障药品质量安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、储存、销售及使用的单位和个人。
三、责任1. 药品生产企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
2. 药品经营企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
3. 医疗机构应建立药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
四、监控内容药品质量监控内容包括但不限于：1. 药品原辅料的检验及质量记录；2. 药品生产过程的监控及质量记录；3. 药品储存及配送环境的监控及质量记录；4. 药品销售环节的监控及质量记录；5. 药品使用过程的监控及质量记录。
五、监控方法药品质量监控可以采取以下方法：1. 抽样检验：对药品原辅料、中间产品、成品等进行定期抽样检验，确保其质量合格；2. 环境监测：对药品储存及配送环境进行定期监测，确保环境符合要求；3. 定期复核：对药品生产企业、经营企业、医疗机构的质量管理体系进行定期复核，确保其运行有效；4. 不良事件监测：对药品使用中的不良事件进行监测并及时报告，确保及时处置。
六、记录与报告1. 监控记录：对药品质量监控进行详细记录，包括监控内容、监控方法、监控结果等；2. 报告：药品生产企业、经营企业、医疗机构应定期向上级主管部门报告药品质量监控情况，及时提出改进措施。
七、处罚与奖励对于违反药品质量监控制度的单位和个人，将依法进行处罚；对于积极履行药品质量监控职责的单位和个人，将予以奖励。
八、制度的执行所有单位和个人都应严格执行本制度，确保药品质量监控工作的有效开展。
九、监督与评估上级主管部门将对药品质量监控工作进行监督与评估，对于不达标的单位将采取相应的纠正措施。
十、制度的修订根据实际情况，本制度可以进行修订，修订后的制度应重新发布并执行。
以上仅为药品质量监控管理制度的范本，具体制度内容应根据实际情况进行制定。
药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。
为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。
三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。
1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。
2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。
2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。
2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。
3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。
4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。
4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。
5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。
5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。
四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。
1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。
2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。
制药企业数字化改革方案
制药企业数字化改革方案一、背景和目标随着科技的快速发展和数字化转型的推进，制药企业面临着更加激烈的市场竞争和更高的客户需求。
因此，通过数字化改革，提高生产效率、降低成本、增强产品质量、改善客户体验是制药企业数字化改革的主要目标。
二、数字化基础设施建设1.建立内部IT基础设施：包括网络、服务器、存储设备等，以支持企业内部的数据传输和存储。
2.建立云计算平台：将企业的数据和应用迁移到云端，以实现数据的集中存储和远程访问，提高数据处理和分析的效率。
3.建立物联网设备网络：将生产设备和传感器与互联网连接，实现对生产过程的实时监控和数据采集，为生产决策提供实时数据支持。
三、生产过程数字化改革1.改进生产计划和排程系统：引入先进的生产计划和排程软件，优化生产线布局和工序安排，减少生产线空闲时间和等待时间，提高生产效率。
2.实施追踪和追溯系统：通过使用条形码、RFID等技术，对产品的生产、包装、运输、销售等环节进行全程追踪和追溯，从而提高产品质量管理和售后服务。
3.实施自动化生产系统：引入机器人和自动控制设备，实现生产线的自动化操作和监控，提高生产效率和产品质量。
4.数据驱动的质量管理系统：建立基于数据分析的质量管理系统，对生产过程中的关键参数进行实时监测和分析，及时发现和解决潜在的质量问题。
四、销售和营销数字化改革1.建立电子商务平台：搭建企业自己的电子商务平台，为客户提供在线订购、在线支付和在线咨询等服务，提高销售效率。
2.实施客户关系管理系统：建立客户数据库和CRM系统，通过客户分类、客户需求分析等功能，精细化管理客户，提高客户满意度和忠诚度。
3.利用大数据分析进行市场营销：通过对海量的市场数据进行分析，了解客户需求的变化和市场趋势，从而制定更加精准的市场营销策略。
4.引入数字化营销手段：利用社交媒体、搜索引擎和移动应用等渠道，进行产品宣传和推广，加强品牌影响力和市场竞争力。
五、数据安全和隐私保护1.建立数据安全管理制度：制定并执行数据安全管理制度，明确数据访问和使用的权限和责任，加强对数据的保护。
基础数据管理制度范文
基础数据管理制度范文基础数据管理制度一、引言基础数据是指企业、机构或个人进行日常经营和管理活动中不断积累的关键信息，包括客户数据、供应商数据、产品数据等。
基础数据的准确性和完整性对于企业运营和决策具有重要意义，因此建立和实施基础数据管理制度对于企业的可持续发展至关重要。
二、目的和范围本制度的目的是确保基础数据的准确性、可靠性和完整性，建立一套合理的基础数据管理流程和标准，为企业的经营和决策提供可靠的数据支持。
本制度适用于所有从事相关业务和管理活动的部门和人员，包括但不限于销售部门、采购部门、财务部门等。
三、基础数据的定义和分类1. 客户数据：包括客户的基本信息、合同信息、交易信息等。
2. 供应商数据：包括供应商的基本信息、合同信息、采购信息等。
3. 产品数据：包括产品的基本信息、规格信息、库存信息等。
四、基础数据管理流程1. 数据采集：各部门根据业务需要采集相关的基础数据，并由专门的数据采集人员进行录入和整理。
2. 数据清洗和整理：对采集到的数据进行清洗和整理，确保数据的准确性和一致性。
3. 数据存储和管理：将清洗和整理后的数据存储到统一的数据管理系统中，并建立数据字典和目录，方便各部门查阅和使用。
4. 数据更新和维护：根据业务需要和数据变化，定期更新和维护数据，确保数据的及时性和完整性。
5. 数据权限管理：对不同部门和岗位的人员设置不同的数据访问权限，确保数据的安全性和保密性。
6. 数据备份和恢复：定期对数据进行备份，并建立恢复机制，以防数据丢失或损坏。
五、基础数据管理标准1. 数据录入规范：确保录入数据的准确性和一致性，包括数据格式、单位、命名规则等。
2. 数据查询和报表规范：规定各部门通过数据查询和生成报表的方式和要求，确保报表的准确性和及时性。
3. 数据共享和协作规范：规定各部门之间共享数据和协作的方式和流程，确保数据的流通和共享效率。
4. 数据安全和备份规范：规定数据的安全管理措施和备份策略，确保数据的安全性和可恢复性。
基础数据管理制度
基础数据管理制度一、引言随着信息化时代的到来，数据已经成为企业最重要的资产之一。
基础数据管理是企业信息管理的关键环节，其重要性不言而喻。
良好的基础数据管理制度能够有效地保障企业数据资产的完整性、可靠性和安全性，为企业的决策和运营提供有力的支持。
本文旨在建立一套基础数据管理制度，确保企业数据资产的有效管理和利用。
二、基础数据管理的概念和重要性1. 基础数据管理的概念基础数据是企业中最核心、最基本的数据资产，是整个企业信息系统的基础。
基础数据管理是指通过统一、标准的管理及运用规范，保证业务数据与信息只有单一版本且正确地被使用。
基础数据管理包括数据的收集、录入、清洗、存储、维护、共享和利用等环节。
2. 基础数据管理的重要性（1）保证数据的准确性和一致性基础数据管理能够保证数据的准确性和一致性，避免因数据不一致而导致的业务错误和损失。
（2）提高工作效率通过基础数据的标准化管理，可以降低工作重复性，提高工作效率，减少数据处理时间和成本。
（3）支持决策和业务发展基础数据管理能够为企业决策和业务发展提供准确、可靠的数据支持，有利于企业更好地把握市场动态和发展方向。
（4）降低风险良好的基础数据管理制度可以有效地降低企业数据安全和合规风险，保护企业数据资产的安全和完整性。
三、基础数据管理制度的建立1. 组织结构（1）建立基础数据管理团队，明确团队成员的职责和权限，确保基础数据管理工作有序开展。
（2）设立专门的基础数据管理部门或岗位，明确定义基础数据管理的职责和权责。
2. 制度建立（1）建立基础数据管理制度，明确基础数据的定义、分类、命名规范、标准化规范、使用规则、安全保护、数据更新和维护等方面的要求。
（2）建立数据资产管理制度，包括数据资产的登记、评估、分类、存储、归档、回收等流程和规定。
3. 流程管理（1）明确基础数据的采集、录入、审核、发布等流程，建立相应的管理规范和流程。
（2）建立数据清洗和整合流程，确保基础数据的质量和一致性。
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制药医药企业-质量基础数据管理制度1
1.目的：
建立公司质量基础数据管理制度，对计算机系统质量基础数据进行质量控制，为实施合法经营提供技术保障。
2．依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
适用于公司计算机系统质量基础数据的管理。
4．职责
4．1质量管理部负责本制度的实施；
4．2信息部协助本制度的实施；
4．3质量负责人监督本制度的实施。
5．内容
5．1计算机系统质量基础数据库数据控制要求
5．1．1当任何一个质量基础数据失效，计算机系统应当对该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功能方可恢复；
5．1．2供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任
何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作；
5．1．3各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据，不能修改计算机基础数据库数据的任何内容；
5．1．4基础数据更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，质量管理部对相关资料审核合格后据实录入、更新。
5．2计算机系统质量基础数据库存储数据
5．2．1供货单位质量基础数据
5．2．1．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
5．2．1．2《营业执照》；
5．2．1．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；
5．2．1．4《税务登记证》和《组织机构代码》；
5．2．1．5开户户名、开户银行及账号
5．2．1．6供货单位的销售人员法人委托书；
5．2．1．7质量保证协议书；
5．2．1．8供货单位其他资料。
5．2．2品种质量基础数据
5．2．2．1品种经营范围：批发生化药品、中药材、中药饮片、生物制品
（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
5．2．2．2品种的批准文号、质量标准、通用名、商品名、规格、剂型、包装数量、生产厂家、有效期限、储存条件、养护类别等。
5．2．3购货单位质量基础数据
5．2．2．1生产厂家：《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书、生产范围、有效期；
5．2．2．2经营企业（批发、零售）：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书，经营范围、有效期；
5．2．2．3使用单位（医院、社区、诊所、卫生机构等）：《营业执照》（如有）、《医疗卫生执行许可证》、使用范围、时间。
5．2．2．4上门采购人员及提货人员法人委托书。
5．3计算机质量基础数据对供货单位、购货单位资质的控制管理
5．3．1对供货单位资质自动关联控制
5．3．1．1计算机系统对供货单位资质、供货单位销售人员资质进行自动控制、定期提示、超期锁定；
5．3．1．2批发企业，计算机系统根据其经营范围自动关联经营的品种类别，拒绝其超范围供应药品；
5．3．1．3生产企业，计算机系统根据其生产范围和《药品生产质量管理规范》认证证书范围自动识别品种经营范围，拒绝其超范围供应药品。
5．3．2对购货单位资质自动关联控制
5．3．2．1计算机系统对购货单位合法资质有效期进行自动控制、定期提示、超期锁定；
5．3．2．2计算机系统根据购货单位经营范围自动关联所销售品种类别，拒绝其超范围采购药品。
5．4计算机质量基础数据在经营活动环节中相互关联性和质量控制
5．4．1药品采购：编制采购订单时,计算机系统对供货单位、经营品种、经营/生产范围等合法资质自动识别,不符合采购资质要求的,不能生成采购预报。
采购预报确认后，自动生成采购记录；
5．4．2药品到货：计算机系统支持收货人员查询采购预报，对照实货、随货同行单一致，方可收货；
5．4．2药品验收：计算机系统支持验收人员查询采购预报(记录)，核对实货质量、药品检验报告一致后，录入药品批号、生产日期、有效期、数量等内容，确认后，系统自动生成验收记录。
5．4．3药品入库：保管员根据验收单在计算机系统确认入库，将药品存放在相应库位。
5．4．4药品养护
5．4．4．1计算机系统依据品种质量基础数据和养护制度、药品入库时间，对库存药品按期自动生成养护计划，每天提示养护员对库存药品有序、合理的养护，对实货库存检查情况记录，生成养护记录、重点品种养护记录；
5．4．4．2计算机系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警，
超有效期锁定无法开单。
5．4．5药品销售
5．4．5．1编制销售订单时,计算机系统根据基础数据库及库存记录，生成销售订单，拒绝无质量基础数据或无效库存数据支持的任何销售订单；
5．4．5．2计算机系统根据质量基础数据自动识别购货单位经营范围、所购品种类别，拒绝超范围品种销售订单；
5．4．5．3销售订单确认后，自动生成销售记录。
5．4．6出库复核：复核员在凭出库单与实货核对，在计算机系统中确认后自动生成复核记录。
5．4．7药品运输：计算机系统支持生成药品运输记录。
5．4．8销后退回药品：依据计算机系统原对应销售订单，编制销退预报，实货与原销售订单不符的，计算机系统拒绝销售预报的生成。
验收员依据销退预报验收后计算机系统生成销后退回验收记录。
5．4．9质量疑问药品控制：
5．4．9．1计算机系统支持各岗位按操作权限对发现质量可疑药品实时锁定；
5．4．9．2计算机系统支持对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪。
6．记录
无。
7．相关文件
无。
8．附件
无。
9．文件履历
版本
号
2.0 编制部门质量管理部编制
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编制日期
审核
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审核日期
批准
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批准日期
修改日期
修改内容简介。