乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化
左氧氟沙星注射液与不同常用药物配伍的稳定性研究
左氧氟沙星注射液与不同常用药物配伍的稳定性研究摘要：左氧氟沙星属于喹诺酮类中的一种抗生素药物，是此类药物中抗菌效果最为显著的一种药物。
该药物具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点，广泛用于呼吸系统、泌尿系统、消化系统的细菌感染。
临床上应用该药物时，往往会与其他药物进行配伍，但却存在一定的配伍禁忌。
关键词：左氧氟沙星注射液；药物；配伍；稳定性1 可与左氧氟沙星配伍的药物1.1 盐酸左氧氟沙星在5%葡萄糖注射液中6h内稳定，选择5%葡萄糖注射液作为配伍溶媒。
实验表明，6h内，室温下盐酸左氧氟沙星与消旋山莨菪碱、地塞米松、10%氯化钾、维生素C注射液在5%葡萄糖输液中配伍6h内稳定，对配伍液进行以相应对照液为空白与单一的8.0μg/mL盐酸左氧氟沙星的紫外图谱相比，其盐酸左氧氟沙星的吸收峰位及峰形均未变化，盐酸左氧氟沙星含量均维持在原浓度的98%以上。
1.2 盐酸左氧氟沙星注射液分别与头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、氯唑西林钠、阿米卡星、替硝唑、甲硝唑、环丙沙星、诺氟沙星配伍后，8h内配伍液外观、pH值及吸收度均无明显变化，紫外扫描未见其他吸收峰，表明没有新物质生成。
结果提示，盐酸左氧氟沙星注射液可与上述9种药物配伍使用。
1.3 左氧氟沙星注射液与酚磺乙胺注射液、注射用蛇毒血凝酶、氨甲环酸和氨甲苯酸注射液配伍后，溶液颜色无显著变化，亦无不溶物出现，pH值及含量无变化，可以配伍。
2 与左氧氟沙星有配伍禁忌的药物2.1与注射用丹参配伍 5%葡萄糖加注射用丹参混合液与左氧氟沙星氯化钠注射液5ml混合在一起。
另外0.9%氯化钠溶液加注射用丹参混合液5ml与左氧氟沙星氯化钠注射液5ml混合在一起，放置5～10min，观察结果发现两组混合液中都出现了絮状沉淀物。
但5%葡萄糖加注射用丹参混合液比0.9%氯化钠溶液加注射用丹参混合液组沉淀物更多，存在配伍禁忌。
2.2与注射用夫西地酸钠配伍取5%葡萄糖250ml加入0.125g注射用夫西地酸钠，，先后输入夫西地酸钠液与左氧氟沙星水针，发现莫菲氏滴管内液体很快产生乳白色小团块状结晶体，将莫菲氏滴管静置20min，乳白色小团块状结晶体仍未消失，重复操作结果一致。
左氧氟沙星注射液临床应用及含量测定研究进展
左氧氟沙星注射液临床应用及含量测定研究进展作者：王琴来源：《维吾尔医药》2013年第04期摘要：左氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，其具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，因此左氧氟沙星在临床上得到广泛的应用。
本文重点对左氧氟沙星的临床应用及含量测定研究进展进行综述。
关键词：左氧氟沙星；临床应用；含量测定。
左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌作用强、组织分布广泛、生物利用度高、作用持久、有抗菌后效应等特点。
对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌有广谱杀菌作用，对肺炎支原体、衣原体等非典型病原体也具有较强的活性。
左氧氟沙星抗菌活性比起右旋体强8-128倍，可达氧氟沙星的1-2倍，不良反应少。
故临床应用日益广泛，并取得显著疗效。
临床应用作用机制和作用特点：左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋异构体，通过抑制细菌DNA旋转的活性，诱导DNA的SOS的修复[1]及产生新的自溶酶所致细菌溶解。
其抗菌活性为氧氟沙星的2倍，对葡萄球菌和链球菌的抗菌活性通常是环丙沙星的2-4倍，对厌氧菌的抗菌活性为环丙沙星的4倍，对肠杆菌科细菌的抗菌活性与环丙沙星相当。
左氧氟沙星的水溶性是氧氟沙星的8倍，更易制成注射剂。
其作用特点如下：①该药抗菌谱广、杀菌作用迅速且具有良好的药代动力学特点；②应用临床时间较短，耐药细菌产生较少因而临床抗感染治疗效果较好。
1.1泌尿系感染该药物在体内部分经胆管系统排出，大部分从泌尿道以原形排出，故对单纯性或复杂性敏感菌尿路感染疗效确切，适应症包括：尿路感染、细菌性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎、肾盂肾炎、淋菌性尿道炎、宫颈炎等。
周韶伟[2]等用阿奇霉素与左氧氟沙星联合治疗非淋菌性尿道（宫颈）炎与单使用阿奇霉素的对照组相比结果表明治疗组有效率为85.7%，对照组为60%，差异有统计学意义（（P1.2呼吸道感染喹诺酮类药物在肺支气管中有较高浓度，左氧氟沙星是治疗呼吸道感染的主要药物。
其治疗范围主要包括急性咽喉炎、扁桃腺炎（扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。
左氧氟沙星的有关物质研究进展
左氧氟沙星的有关物质研究进展
王维剑;谢元超;刘琦;李军
【期刊名称】《中国抗生素杂志》
【年(卷),期】2010(035)011
【摘要】左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋异构体,与氧氟沙星相比,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用.本文重点对左氧氟沙星的有关物质研究进展进行综述,分析了左氧氟沙星中可能存在的以及已经确证的工艺杂质以及降解产物,并对左氧氟沙星的有关物质检查方法进行了汇总分析.
【总页数】6页(P820-825)
【作者】王维剑;谢元超;刘琦;李军
【作者单位】山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度分析 [J], 高峰;周维利;王维剑;杜亮
2.乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度分析 [J], 高峰;周维利;王维剑;杜亮;
3.盐酸左氧氟沙星胶囊含量及有关物质的HPLC测定 [J], 江维克;郭培果;孙明玉
4.HPLC法测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的有关物质 [J], 吴燕;郑秀梅
5.HPLC法测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的有关物质 [J], 王胜;周玲玲;马莹莹;王娜
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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射的适应症是什么
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射的适应症是什么关于《乳酸左氧氟沙星氯化钠注射的适应症是什么》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
乳酸菌左氧氟沙星氧化钠注射液，是一种用以医治敏感菌造成的轻中度和中重度感染的一种药品。
针对呼吸道感染，泌尿系统感染，肠道感染这些，都可以充分发挥非常好的抗感染除菌的功效，此外针对烧伤创伤，手术治疗之后的创口感染，都是有非常好的医治功效，针对胆囊炎等肝胆病，也具备非常好的医治功效。
适用范围本产品适用比较敏感病菌所造成的以下中、中重度感染：呼吸道感染：亚急性支气管炎、漫性支气管炎亚急性发病、弥漫型细支气管炎、支气管扩张合拼感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体炎周囊肿）；泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、多元性尿道感染等；泌尿系统感染：亚急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔内感染、孑宫附件炎、盆腔炎（疑为绿脓杆菌感染时可共用奥硝挫）；皮肤软组织感染：感染性脓疱病、蜂窝状组织炎、淋巴血管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠胃感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门氏菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能不高病人的各种各样感染；其他感染：乳腺炎、创伤、烧伤及术后创口感染、腹部感染（必要时共用奥硝挫）、胆囊炎、胆管炎、骨与骨节感染及其五官科感染等。
副作用服药期内可能出現恶心想吐、呕吐、腹部不适感、腹泻、食欲不佳、腹痛、腹胀等病症；失眠、头昏、头痛等中枢神经系统病症；皮疹、发痒、红斑及注射位置泛红、发痒或静脉炎等病症。
也可以出現一过性肝功能异常，如血转氨酶升高、血细胞总胆红素提升等。
少许血中尿素氮升高、怠倦、发热、心悸、味蕾出现异常及注射后出現血管刺激性病症等，一般均能承受，治疗过程完毕后就可以消退。
常见问题1．肾功能不全者应减药或谨慎使用。
2．有神经中枢疾病病人谨慎使用。
3．本中药制剂仅作静脉滴注，滴注時间为每100ml 最少60分钟，滴速过快易造成静脉刺激性病症或神经中枢系统反映。
本中药制剂不适合与别的药品同瓶混和静脉滴注，或在同一根静脉液体输送管内开展静脉滴注。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液曾用名：商品名：英文名：LevofloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection 汉语拼音：YansuanzuoyangfushaxingluhuanaZhusheye多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。
主要以原型药由尿中排出。
肾功能减退的患静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。
重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。
上述不良反应发生率在0.1～5%之间。
偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。
一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。
本制剂不宜与其它妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】【药物相互作用】1.避免与茶碱同时使用。
如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。
2.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
3.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
盐酸左氧氟沙星生产工艺
F
O
O
2
28
29
F
F
NO2 OMs
O
30
Pd/C
F
KOH
F
NH2 OMs
O
31
F
F
NH
O
(S)-6
(S)-1
3 工艺改进研究
逆合成分析：
F
H3C N D N
O COOH
CA
N
B
O CH3
F
C
O CO2Et
A
F
BN
O
CH3
AB环构建策略
O
F
COOH
CA
+
F
N
B
O
CH3
H3C N D NH
O
F
CO2Et
F
N
O
25
F
N
O
26
在搅拌条件下，三口烧瓶中依次加入左氧氟环和酯25 （50 g, 0.162 mol）、冰乙酸150 g、硫酸（10 g, 0.1 mol）、水120 mL，加热回流4小时。反应结束，冷却至 室温，过滤、滤饼用水洗涤，再用甲醇80 mL洗涤至类白 色，于90-110℃烘干，得白色结晶粉末即为左氧氟酸26， 收率96％。
作用机理：
通过抑制细菌DNA旋转（细菌拓扑异构酶II）的活性， 阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用
具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌 科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌 属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺 军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌 活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性 链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体 也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液曾用名：商品名：英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuanzuoyangfushaxingluhuana Zhusheye本品主要成分为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物。
其结构式为：【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】本品属喹诺酮类抗菌药。
为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】国外资料单次静注左氧氟沙星和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)多剂量静注研究中每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为和ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。
主要以原型药由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。
血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
左氧氟沙星的有关物质研究进展
左氧氟沙星的有关物质研究进展王维剑;谢元超;刘琦;李军【摘要】左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋异构体,与氧氟沙星相比,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用.本文重点对左氧氟沙星的有关物质研究进展进行综述,分析了左氧氟沙星中可能存在的以及已经确证的工艺杂质以及降解产物,并对左氧氟沙星的有关物质检查方法进行了汇总分析.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2010(035)011【总页数】6页(P820-825)【关键词】左氧氟沙星;有关物质;工艺杂质;降解产物【作者】王维剑;谢元超;刘琦;李军【作者单位】山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101【正文语种】中文【中图分类】R917有关物质指药物中所含规定成分之外的任何其它物质。
有关物质可能无效、危害人体健康或影响药物的稳定性。
有关物质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。
这一研究贯穿于药品研发的整个过程。
由于药品的临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏反应的主要原因。
所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性[1]。
关于有关物质的检查，在国际上已早为“人用药品注册技术规范协调会(ICH)”所关注[2]，国内在新药的有关文件中也提出了供参阅的一些具体要求[1]，并逐渐引起研制新药者的重视。
由于一个新药从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一段长期复杂的过程，在此期间，每一过程都有可能产生有关物质，如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中，可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。
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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化作者：崔辛
来源：《科学与财富》2015年第23期
摘要：为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在生产过程中的成品率，相关研究者将该注射液中的可见异物作为其评价指标，然后通过对其进行正交设计实验选择出科学合理的生产工艺。
通过这一试验发现，在对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行生产之前，采用的金属络合剂EDTA-2Na的浓度为2‰，密闭循环的生产温度为40℃、其密闭循环时间为20min、其灌装温度为40℃、氯化钠浓配加药用炭量为3%，通过这一方法生产出的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可以有效的降低可见异物的含量，提高了药品的成品率与其生产效率。
关键词：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液；生产工艺；优化措施；成品率
药品是社会发展中的一种特殊商品，其生产质量直接影响到其安全性及疗效。
在注射剂药物生产过程中，可见异物是研究者重点关注的问题，只有对可见异物的有效控制才能够从根本上保证药品的生产质量，才能够保证用药者的身体健康及生命安全。
目前，人们相当重视注射液生产中可见异物，其对人体造成的危害是不容小觑的。
在实际工作中，生产环境、生产设备、操作手段、原辅料、包装材料等都会导致注射液中的可见异物无法控制，影响到其生产质量。
一、左氧氟沙星及乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的概述
左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物。
早在上个世纪90年代由日本相关专家开发并研制出氧氟沙星的活性左旋体，这种药物的抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，也就是说，在临床使用中，医师对活性左旋体的总用量只有左氧氟沙星用量的1/2。
在实际工作中，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液由于具有使用方便、较好的医疗效果等优点，受到医学界人士的高度重视，并将其广泛应用在临床试验中。
制药企业在生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的过程中，由于受到各种因素的影响，导致负责人对生产的药物进行检验的过程中存在一定的可见异物，无法达到其生产的质量，不仅浪费了时间，还造成了巨大的经济损失，也对用药者的身体健康与生命安全产生较大的影响。
鉴于此，为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的成品率，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，降低药品中的可见异物从而保证药品生产及成品的安全性，从而提高其社会经济效益。
二、仪器及试剂的选择
1、仪器的选择：在本文中为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的质量，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，可采用的仪器有：Waters2695高效液相色谱仪、AL204电子天平、PH值测量计等。
2、试剂的选择：乳酸左氧氟沙星、EDTA-2Na、氯化钠、活性炭和乳酸等。
三、试验方法及结果分析
1、新旧药物生产工艺的对比与分析
（1）处方：采用左氧氟沙星计称量600g乳酸左氧氟沙星、1800g氯化钠、乳酸适量、注射用水200L。
（2）旧的左氧氟沙星氯化钠注射液的生产工艺
首先，采用浓、稀两步配制法将氯化钠直接放置到适量的注射用水当中溶解，经过测量，其溶液当中氯化钠的含量为15～20%，并在其中加入适量的药用炭，再将其放置在70～80℃的环境中进行保温15分钟，此时溶液中的炭脱离，将其放置在稀配罐当中；其次，在浓配罐当中掺入适量的注射用水，要求将其温度控制在40℃左右，此时也就需要在其中加入适量的600g乳酸左氧氟沙星以及适量的药用炭，将其搅拌均匀后需放置在一旁静止15分钟。
再次，将这一乳酸左氧氟沙星溶液直接放置到稀配罐中，并对其进行脱炭与过滤，将药物的PH值控制在规定的范围之内，再在稀配罐中灌满注射用水，并用相应的钛棒对其进行搅拌均匀。
当乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液制备完成之后，我们就需要对其中的可见异物进行严格检查，等到检查合格之后将其装在一个容量为100ml的玻璃瓶当中，对其进行灭菌之后也就获得成品。
（3）新的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺
首先，药物的配制方法与前述的配制方法相同，不同的是配制罐及其管道在生产前用
0.2‰（g/v）的EDTA-2Na溶液进行密闭循环30min。
药液采用钛棒进行搅拌与过滤。
最后获得成品。
配制好的药液在配制罐及药液输送管道内保持在40-50℃内保温循环。
2、金属络合剂对产品可见异物的影响
药品生产所用配制罐和管道人多采用316L不锈钢材质，而不锈钢在一定的温度、酸度等条件下有可能使部分金属离子进入药液，而金属离子对某些药物具有催化作用，使药品变质，因此，须控制药液中金属离子的浓度。
金属络合剂EDTA一2Na能与多种金属进行络合，并且与金属离子络合的稳定常数较人，能形成稳定的络合物，能避免或者减少金属离子对药物的不良影响。
金属络合剂EDTA一2Na对可见异物的影响，在这里只考察生产前是否使用0.2‰（g/v）浓度的EDTA一2Na注射用水溶液对316L不锈钢配制罐和管道进行密闭循环对可见异物的影
响。
在生产环境和工艺条件相同条件下，生产6批规格为100mL：0.3g的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，前三批生产前用0.2‰（g/v）的EDTA一2Na溶液对配制罐和管道进行密闭循环20min，后三批生产前不进行此操作，对六批产品的可见异物废品统计情况，结果显示，进行密闭循环三批样品较未进行密闭循环的总废品数和可见异物废品数都有所减少，而可见异物占总废品的比例也呈现同样的趋势。
由此可见，生产前是否用0.2‰（g/v）EDTA一2Na溶液对配料罐、管道进行密闭循环对产品的废品数和可见异物废品影响很人，EDTA一2Na溶液密闭循环可使产品可见异物明显下降。
3、灌装温度对可见异物的影响
为了考察灌装温度对产品废品的影响，设计了分别采取400C，500C，600C，70℃的灌装温度进行试验，其余生产条件按照改进前生产工艺进行。
对试验产品的可见异物废品统计情况可以看出，采用400C，500C，600C，70℃不同的灌装温度后，每批产品总废品数维持在120瓶，而可见异物废品数除了700C灌装条件下为102瓶外，其余三个灌装条件生产产品可见异物废品数基本维持在90瓶。
由此可以得出结论：生产工艺中的灌装温度区间为40℃至600C 时，对产品可见异物影响基本保持不变，而灌装温度达到70℃时，总废品数和可见异物废品数较灌装温度低于70℃时，都有所升高，故在实际生产中，配料和灌装温度采用40一50℃为宜。
四、讨论
通过上述，简单介绍了乳酸左杨沙星氯化钠注射液生产工艺的优化措施，经过时间证明，这一优化方案符合当前国家对可见异物的规定范围，相对于过去的生产工艺而言，新的生产工艺能够有效的提高药品生产的成品率，并且操作比较简便，提高了其生产效率。
随着社会的发展，这一生产工艺必然会被推广，从而保证乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的质量，保证用药者的用药安全。
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参考文献
[1]孔薇.HPLC法测定乳酸左氧氟沙星注射液左氧氟沙星含量[J].安徽医药.2010（10）
[2]刘巧宁.乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与注射丹参（冻干）粉剂存在配伍禁忌[J].吉林医学.2010（14）
[3]何进，顾明业，王冲，孙学惠.乳酸左氧氟沙星注射液内控质量标准的制定[J].中国药师.2009（07）。