热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案
1.验证目的
1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。

1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。

1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。

1.5 偏差分析要求：
按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路、管道标示
2.2.6 环境状况及安全检查
2.2.6.1 环境状况
2.2.6.2 安全检查
2.3 偏差情况及评估：
3、运行确认
3.1 目的
通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。

以确认整体设备的性能。

3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)
3.4 功能测试
3.5 规程和培训
3.6 偏差情况及评估：
4、性能确认
4.1 目的
评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。

热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。

以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。

4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 性能确认的过程
4.5.1 空载热分布测试：
4.5.1.1 准备阶段
△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。

4.5.1.2、测试方法：
选用标准的留点温度计10支做温度探头。

4.5.1.3. 空载热分布温度计分布见图—1。

图1：空载热分布温度计分布图
温度计分布位置
表—1
每支留点温度计编号，固定在热风循环烘箱腔室内不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处，温度记录控制探头处附近均应安放留点温度计，其他留点温度计均匀分布于灭菌腔内。

注意：圆头的尖端不能与热风循环烘箱腔内壁的金属表面接触。

用密封带和硅胶密封在灭菌腔内，记录温度计摆放位置。

(图—1)、(表—1)。

4.5.1.4 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程中最高温度。

4.5.1.5 可接受标准：热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1℃。

4.5.2 负载热穿透试验：
进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。

4.5.2.1 测试方法：
◇装载确定：最大负载
◇装载类型：按实际情况填写
◇灭菌程序：按《丸烘干岗位标准操作规程》进行，记录于《丸烘干岗位生产记录》。

◇留点温度计安装于内腔室中，留点温度计应放在：经热分布测试确定的冷点位置、经热分布测试确定的高温点位置、热风循环烘箱温度控制探头附近、温度记录探头附近各探头位置记录于表2。

◇运行干热灭菌器，按设备操作规程操作，本试验连续3次，证明设备负载热穿透试验
的重现性试验结果记录于附件2。

4.5.2.2 负载热穿透试验温度计安装见图—2
图2负载热穿透试验温度计安装图
温度计分布位置
表—2
4.5.3 热风循环烘箱中尘埃粒子监测试验：
4.5.3.1 方法：开机运行20分钟（不加热情况下），在干燥箱进风口位置按《洁净度检测标准操作规程》测器空气洁净度。

4.5.3.2 用尘埃粒子计数器监测干燥灭菌全过程，烘箱内各不同部位的尘埃粒子状况，应符合30万级洁净空气的标准要求，检查结果记录附件4。

4.5.4 异常情况处理程序：
性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准
进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：——待系统稳定后，重新检测。

——必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

——若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

4.6、偏差分析
按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

5、验证结论评价
评价人：日期：
6、时间进度表
7、附件
《热风循环烘箱空载热分布试验记录》
《热风循环烘箱装载热穿透试验记录》
热风循环烘箱空载热分布试验记录
热风循环烘箱装载热穿透试验记录
干燥箱负载热分布验证记录表
验证报告审批表
编码：。