压缩空气系统确认方案

1验证方案审批

2概述

3目的

4范围

5 职责

6风险评估

7培训

8验证依据与标准

9验证内容

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

10偏差与处理

11结果评审

12再验证周期确认

13验证报告

14文件修订变更历史

15附件

江西庐山百草堂生物制药有限公司

确认/验证立项申请表

文件编号： -00立项部门生产部申请日期年月日

立项题目压缩空气系统验证

新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证

前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证

确认/验证描述

压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

请说明下列情况：

1、确认/验证要求及目的：

通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。

2、预计确认/验证日期及所需时间：

申请人：日期：年月日

部门负责人审核：

签名：日期：年月日

质量部审核：

签名：日期：年月日

分管领导审核：

签名：日期：年月日

2. 概述

按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。

本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。

该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达min，压力，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.

本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。

螺杆压缩机压缩原理：

第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。

第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”

第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。

第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”；与此同时，主从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。

过滤系统流程：

空气系统流程：空气经空气滤清器过滤后，从进气阀进入压缩室压缩，并与润滑油一起排入油气桶，经过油细分离器分离，再经过最小压力阀和冷却器，最后进入使用系统。

油系统流程：压缩室排出的气、油混合物进入油气桶进行粗分离，分离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机。

冷冻式干燥机的原理：利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。压缩空气系统工艺流程图：

经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器（μm）过滤，从而达到去除微生物的目的。

ＨＣ级过滤ＨＴ级油雾过滤ＨＡ级过滤终端过滤。

3.确认目的

确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量。

确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP规范要求。

通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。

证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的要求，并满足最新发布的GMP规范要求。

通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。

4.确认范围

固体制剂车间压缩空气系统进行确认，确认的项目包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认：设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS标准要求和GMP规范。

安装确认：是对空压机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接的确认，确认其符合设计要求；

运行确认：是在安装符合设计要求的前提下，运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进行确认，确认其符合设计要求；

性能确认：是在设备正常运行状态下，对洁净区内的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进行检测，以确认本压缩空气系统生产的洁净压缩空气符合生产工艺要求（仅对工艺用洁净压缩空气用气口进行检测）。

5.职责

验证小组成员与职责

6.风险评估

根据《确认与风险评估管理规程》，我们对WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空气压机系统进行系统影响性评估。经评估因WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。

评估目的

评估依据

中国药品生产验证指南

《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布）

《确认与验证风险评估管理规程》

空气压缩机系统部件关键性评估

按《确认与验证风险评估管理规程》中方法，我们对混合机组件进行组件关键性评估，具体见附表1。

空气压缩机系统关键性部件风险评估

本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（）技术，它包括以下几点：

风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。

风险鉴定：包括评估先前识别识风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为4个等级，如下：

可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级

可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

RPN(风险优先级数)计算及风险评定

风险优先级数（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)×可测定性(D)

失效模式与影响分析矩阵

关键性部件风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险。具体结果见附表2。

7.培训

本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施并做好培训记录。培训确认见下表：

培训情况确认

8.验证依据与标准

执行标准和规范

GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》

GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求

相关文件及记录（验证活动所需的验证文件）

相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录

压缩空气系统标准操作规程，压缩空气系统清洁SOP和记录；

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010），尘埃粒子检测SOP和记录；

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010），浮游菌检测SOP和记录；

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010），沉降菌检测SOP和记录；

尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程；

9.验证内容

设计确认

设计确认目的：为了确认达到预定的设计要求和GMP规范。

设计确认内容和范围：文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷干机的确认文件的确认

压缩机参数确认

冷冻干燥机参数确认

储罐、过滤器参数确认

空压机、冷干机预确认

压缩空气各主要使用点耗气量的确认

固体制剂车间总耗气量约为：3?/min

压缩机公称容积流量：?/min；

冷干机压缩空气处理量：?/min

固体制剂车间总耗气量＜压缩机公称容积流量（冷干机压缩空气处理量）

该压缩系统符合工艺要求。

结论：

日期

安装确认（IQ）

安装确认目的：为了确认设备是按照设计和规定进行安装的。

安装确认内容和范围：设备资料图纸确认、仪表、仪器校准确认、安装要求确认、公用工程确认、备件清单确认、润滑确认、维护计划确认、材料材质确认。

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，检查结果评价见下表：

检查仪表校准是否已校准。检查确认见下表：

检查安装是否符合设计规范。检查确认见下表：

WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤的安装确认

检查公用工程是否符合设计规范。检查确认见下表：

检查备件清单是否符合要求。检查确认见下表：

检查润滑是否符合要求规范。检查确认见下表：

压缩空气系统验证方案1全解

压缩空气系统验证方案目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务经理乔成全保障部组长管理副组员保障部周伟管理保障部设备部组员余和峰设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁

净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。压缩空气系统图：干储过机用户验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应

压缩空气系统确认方法

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表

1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号出厂编号 03214203 03214205 生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度环境温度+20 6 传动方式弹性连轴器 7 冷却方式分冷空气空气压缩机冷干机除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点

工艺通风系统调试方案

厂区工艺通风系统调试方案一、调试准备工作 1. 参加试运转测定和调试的人员要妥善安排，并做到思想重视，分工明确，组织严密，指挥统一，行动一致。 2. 参加试运转人员要认真熟悉运转有关资料和生产工艺要求，掌握试运转中的问题处理知识和技巧。 3. 按照设计和施工规范和质量评定标准的要求，全面检查已安装完工的系统。 4. 试运转中所用水、电、蒸汽及压缩空气等应具备可供使用的条件，并无泄漏堵塞等情况。 5. 试运转场地整洁，有标示牌，并准备好有关防护设施。 6. 准备好试运转过程中各种仪器、仪表以及核查各种项目的记录表格。 7. 设备和管道系统（1）设备清洗合格，注入符合要求和数量的润滑油，并且外观未发现有任何缺陷，同时认真填写设备检查记录表。（2）通风机、通风管内部都已清理干净，各种调节阀等动作灵活可靠。（3）通风系统中的各种送、排风口位置正确，内部的风阀和叶片已达到要求的开度和角度。（4）附件设备和部件，已具备试运转的条件。 8. 电气和自控系统（1）配电箱及电动机等设备接线正确并试验完毕，性能符合规定的要求。（2）电保护和控制系统模拟试验符合要求，动作灵活可靠。（3）自控系统的敏感元件、调节器以及执行机构等的安装位置准确，动作灵活，其性能达到了标准的规定。（4）各种仪表和配管，配线安装齐全，位置符合要求，灵敏度准确。 5）自动系统的模拟试验达到了设计和规范的规定。

二、通风系统单机试运转：工艺通风系统的单机试运转主要指通风机的试运转。 1. 风机试运转（1）试运转前的检查 ①核对通风机，电动机的规格、型号是否符合设计要求。 ②通风机与电动机带轮（连轴器）中心是否在允许偏差范围内，其地角螺栓是否已紧固。 ③润滑油（脂）有无变质，添加量是否达到规定。 ④通风机启闭阀门是否灵活，柔性接管是否严密。 ⑤风管上的检查门、检查孔和清扫孔应全部关闭好。 ⑥用手转动风机时，叶轮不应有卡碰和不正常的响声。 ⑦电动机的接地应符合安全规程要求。 ⑧通风管上的调节阀要全部打开。（2）通风机起动 ①通风机点动后，即可停止运转，这时检查叶轮和机壳是否擦碰或发出其它不正常的响声；叶轮的转动方向是否正确。 ②通风机起动后，如发现有异物，应及时取出，以避免损坏叶轮和机壳。 ③通风机起动前，要关闭起动闸板阀；起动后，要缓慢开动阀门的开度, 直至全开，以防止起动电流过大导致烧坏电动机。 ④通风机起动时，用电流表测量电动机的启动电流是否符合要求。运转正常后，要测定电动机的电压和电流，各相之间是否平衡。如电流超过额定值时，应关小风量调节阀。 ⑤在通风机运转中，用金属棒或螺丝刀仔细触听轴承内部有无杂音，以此来检查轴承内是否脏物或零件损坏。 ⑥用温度计测量轴承表面温度，不应超过70 C 。 ⑦用转速表测定通风机转速。 ⑧通风机运转正常后，要检查电动机、通风机的振幅大小，声音是否正常，整个

压缩空气系统验证方案最终

案证方气缩空系统验压方案编号：验证设备（系统）名称：压缩空气系统号：设备（系统）编

方案审核方案批准 ******制药证小组成员名单项目主管：小组成员：

目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认

5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增

压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统

方案审核和批准供应商：客户：版本历史

目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)

1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》

5. 系统描述 5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。

压缩空气系统验证方案计划计划

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：

目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表

4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司

1. 概述 1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。流程图如下: 1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证

欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责

布袋除尘器调试技术方案

******工业有限公司锅炉烟气脱硫除尘项目布袋除尘器调试方案 ******工程有限公司

2015年9月

目录一、工程概述 (3) 1.1、项目介绍 (3) 1.2、系统介绍 (3) 1.3、设计条件...................................... 错误！未定义书签。二、布袋除尘器基本参数 (3) 2.1、布袋除尘器基本参数 (3) 2.2、布袋除尘器主要部件 (5) 三、调试组织机构及分工 (6) 3.1、调试组织机构 (6) 3.2、项目工作划分与分工 (7) 四、调试范围与进度安排 (8) 4.1、调试范围 (8) 4.2、两个阶段、四个过程 (8) 4.3、进度安排 (9) 五、调试准备工作及调试条件 (9) 5.1调试准备工作 (9) 5.2调试条件 (10) 六、启动前检查 (10) 6.1对管路系统进行检查 (10) 6.2对设备进行检查 (10) 七、布袋除尘器调试 (11) 7.1调试步骤 (11) 7.2 运行主要观察 (13) 八、注意事项 (13) 九、可能出现的问题及其对策 (13) 十、记录表格....................................... 错误！未定义书签。

一、工程概述 1.1、项目介绍机组规模：******工业有限公司2台15T/H锅炉烟气处理系统脱硫、除尘改造除尘器：1400m2布袋除尘器1台，1200m2布袋除尘器1台 1.2、系统介绍 ******工业有限公司备有15t/h蒸汽链条锅炉1台，700万大卡蒸汽链条锅炉1台，均为江苏无锡太湖锅炉有限公司生产，原先配套除尘器为水膜式除尘器，麻石结构。本次改造为长袋低压脉冲袋式除尘器。二、布袋除尘器基本参数 2.1袋除尘器基本参数 1、 15t/h除尘器主要技术参数

压缩空气系统验证方案0

压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司

目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)

送风机调试方案

1 概述 1.1 系统概述三岳集团小火电技改工程，锅炉由锅炉制造有限责任公司制造。型号为UG-220/9.8-M型的高温高压自然循环汽包炉，п型布置、单炉膛、燃烧器四角布置，切圆燃烧，平衡通风、固态排渣、全钢架结构。锅炉点火及助燃采用0号轻柴油，燃用烟煤。锅炉烟风系统配备离心式送风机两台，离心式引风机两台。除灰系统设置一台布袋除尘器，采用浓相正压气力除灰。除渣系统采用埋刮板除渣设备除渣。锅炉配有两台NG320/470型中速钢球磨煤机，两台全封闭耐压胶带式称重给煤机。制粉系统采用中间储仓室式制粉系统。工程建设单位为三岳集团，华能建设工程集团公司负责安装，震宁电力工程负责启动调试。 1.2送风机设备规及特性参数锅炉送风机是由大通风机股份风机厂制造的SFG16D-C5A型离心式风机，送风机设备主要参数见表1。 2 调试目的通过送风机试转的调试，对施工、设计和设备质量进行考核，检测送风机电流、振动及轴承温度的数值是否符合标准，并将这些数值记录备案。以确定其是否具备参加以后各项目的调试试运。 3编写依据 3.1 《火力发电建设工程启动试运及验收规程》（DL/T5437-2009） 3.2 《电力建设施工及验收技术规》锅炉机组篇（DL/T 5047-95） 3.3 《火电工程调整试运质量检验及评定标准》（1996年版） 3.4 《电力建设安全健康与环境管理工作规定》（2002年版） 3.5 《电站锅炉风机选型和使用导则》（DL/T468－2004） 3.6 《电站锅炉风机现场性能试验》（DL/T469－2004） 3.7 《火电工程启动调试工作规定》（1996年版） 3.8 《锅炉启动调试导则》(DL/T 852-2004) 3.9 《送风机说明书》大通风机股份风机厂送风机性能数据表1

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理

11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证

2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”

2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物

空气压缩机验证方案

1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。空压机压缩空气 F16 过滤 FA6 过滤器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否压缩空气F16 过滤 FA6 过滤各使用点

压缩空气系统验证方案全解

压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容 3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

压缩空气系统验证方案

编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准空气压缩系统验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：文件颁发部门：质量部文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

验证申请表申请项目空气压缩系统验证为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。验证时间申请部门设备科申请日期批准人批准日期

验证小组成员职务及职责姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责）设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。固体制剂车间空调负责验证方案实施过程中的相关操作。系统操作工固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完成验证报告。中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检验、结果评价，并出具检验报告。项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证书，批准再验证周期。

验证工作领导小组验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。（二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告（三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。

压缩空气系统调试方案10

调试方案报审表工程名称：珠海市环保生物质热电工程项目编号：SEPCO1/ZHHB- GL-010

珠海市环保生物质热电工程项目2×15MW机组工程压缩空气系统调试方案批准：审核：编制：山东电力建设第一工程公司 2016年8月目录

1、目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 2、设备规范┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 3调试依据及标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 4调试前应具备的条件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 5调试工作程序及步骤┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4 6组织分工┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 7安全环保注意事项┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5

压缩空气系统调试方案 1.目的在压缩空气系统安装结束、完成设备单体调试后应进行分系统的调试工作，以确认仪用及厂用空压机、空气净化及干燥装置、系统管道及辅助设备安装正确无误，设备运行性能良好，控制系统工作正常，系统能满足机组整套启动需要。为保障压缩空气系统调试工作的顺利进行。 2.设备规范 3.调试依据及标准设备制造厂家和设计院的图纸、安装及使用说明书。《火力发电建设工程启动试运及验收规程》DL/T5437-2009 《电力建设施工技术规范》。《火力发电建设工程组调试质量验收及评定规程》DL/T5295-2013 火力发电建设工程组调试技术规范》DL/T5294 -2013 《电业安全工作规程》（热力和机械部分）2010 4.调试前应具备的条件压缩空气系统所有设备、管道安装结束，并经验收签证；储气罐已清理干净；热工仪表和测量元件及电气设备安装、校验完毕，并提供有关校验清单；各阀门单体调试结束，开、关动作正常，限位开关位置正确；空压机电机绝缘测试合格；空压机电机轴承已注入合格的润滑脂；空压机润滑油箱已加油至正常运行油位；系统调试组织和监理机构已成立，并已有序地开展工作；

压缩空气系统验证方案剖析

1 概述 1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图

压缩空气验证方案

1 主题内容与适用范围本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程

8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。

空压机调试方案

空压机调试方案集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

复盛牌螺杆空气压缩机单机调试方案使用方：亚东石化（上海）有限公司机型：复盛无油螺杆式空压机ZW375A 预计调试日期：2015年7月27日一、开机前准备工作首先感谢贵公司选用复盛空压机，在遵循贵公司各项制度及对新设备使用规范的前提下，我方申请在具备开机条件的情况下进行空压机的单机调试工作。为了保证空压机的正常工作，在开机前须进行如下确认工作： 1、空压机房环境，必须通风良好，防雨防暴晒（已具备）。标准空压机房图示 2、空压机摆放平整，对齐，维修空间足够（已具备）。 3、检查空压机是否有运输及安装中的损伤。（已具备） 4、空压机运输及安装过程中，可能会有个别部件松动，必须对所有连接部件进行检查确认。（已具备） 5、拆除空压机运输保护装置。（已具备） 6、空压机电源连接是否标准，线材是否符合要求。（已具备） 7、空压机远程控制部分是否按图纸连接。（已具备） 8、检查空压机出口连接管路是否规范。（已具备） 9、检查润滑水连接是否到位。（已具备） 10、检查排污管路是否连接到位。（已具备） 11、检查储气罐的压力表，安全阀，排污阀，附件是否安装齐全。（已具备） 12、检查精密过滤器是否按标准安装，标准顺序为Q级-P级-S级，排污管是否连接齐全（已具备）在以上所有条件全部具备的情况下，可以申请进行通电试机。二、开机测试在空压机送电后，按以下规范进行单机调试。 1、检查空压机操作面板是否正常显示。 2、空压机通电后，会自动测试电源项序，如果项序错误会提醒显示并进行保护，按电气操作规定断电后更换电源连接顺序后再申请送电。 3、在空压机操作面板中检查各项参数，有电压，工作时间，出厂时间，压力设定，延时设定等。 4、按实际使用压力要求对空压机进行设定。 5、进行空压机初次使用手工加注润滑水，打开手动补水阀，待水位到指定位置时关闭手动补水阀。

压缩空气系统验证方案(新)

大丰兄弟制药有限公司验证文件编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 引言 1.1 概述洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况：设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司出厂日期：2008年03月

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司

1.概述 1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。流程图如下： 1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP附录-确认与验证

欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备 GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2.组织及职责

空压机调试方案

空压机调试方案 The latest revision on November 22, 2020