压缩空气系统验证方案
1 概述
1.1压缩空气系统描述
本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况
寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况
序号名称规格型号编号供应商
1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司
2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司
3 冷冻式压缩空气
干燥机SLAD-10HTF
01-008-03
杭州山立净化
设备有限公司
4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司
5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司
6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司
主要技术参数：
1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
1.4 各用气点的分布如下表：
序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注
1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）
2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）
3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）
4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）
5 沸腾干燥烘干间（B-211）
6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）
7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）
2 压缩空气法规要求
2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
2.2 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
3 质量风险分析
大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个方面的风险：
（1）不符合法规要求的风险；
（2）污染产品的风险；
（3）发生设备及人身安全事故的风险。
按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气
进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，验证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4 验证范围、目的、进度安排及验证组织职责
4.1 验证范围
4.1.1 压缩空气系统的设计确认（DQ）
4.1.2 压缩空气系统的安装确认（IQ）
4.1.3 压缩空气系统的运行确认（OQ）
4.1.4 压缩空气系统的性能确认（PQ）
4.2 验证目的
4.2.1 验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。
4.2.2 确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。
4.3 验证进度安排
验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证工作内容实施日期
预确认（DQ）2014年07月02日至2014年07月04日
安装确认（IQ）2014年07月05日至2014年07月10日
运行确认（OQ）2014年07月11日至2014年07月13日
性能确认（PQ）2014年07月14日至2014年07月16日
完成验证报告2014年07月24日至2014年07月26日
4.4 验证组织及职责
4.4.1 验证小组的职责
4.4.1.1 审核验证方案；印发验证文件；
4.4.1.2 审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；
4.4.1.3 组织协调验证活动，确保验证进度；
4.4.1.4 审批验证报告和发放验证证书。
4.4.2 验证小组各成员职责
姓名部门及职务验证工作中的职责
杨建文工程设备设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方
案，收集整理数据，完成验证报告
张伟芳空压岗位操作人员负责验证方案实施过程中的相关操作。
陈明小生产管理部长负责验证方案和验证报告的审核
陈清燕QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告
吴荣湄计量管理员负责验证过程中计量工作的安排
杨丽萍QC主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出郑振辉工程设备部长验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核
林英略质量管理部长、质量授权人验证负责人：审批验证方案、验证报告。
5.验证实施前提条件
5.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表（表1）
5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批（检查结果见表2）。
6.验证操作和程序
6.1 压缩空气系统的预确认（DQ）
6.1.1 目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。
6.1.2 适用范围
本方案适用于本公司空压机组的预确认（DQ）。
6.1.3 确认内容
6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
6.1.4 设计确认小结
对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。
6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）
6.2.1 目的
确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。
5.3.2 适用范围
本方案适用于本公司空压机组的安装确认（IQ）。
5.3.3 职责
压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；
制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；
对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。
5.3.4 确认内容
5.3.4.1 开箱验收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件3《设备开箱检查记录》）。
5.3.4.2 建立设备档案：设备工程部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见附件4 《压缩空气系统设备档案》。
5.3.4.3 关键性仪表及消耗性备品：列出《关键性仪表及消耗性备品目录》（附件5），作为压缩空气系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
5.3.4.4 仪表及校正
仪器仪表校正：列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》）。
5.3.4.5公用工程连接
5.3.4.5.1 电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻>200MΩ，并有良好接地。
5.3.4.5.2 空气冷却系统是否符合要求。评价标准：进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。
5.3.4.5.3 排污部分是否符合要求。排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC 管。
附件7《公用工程连接记录》。
5.3.4.6 查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
5.3.4.7 安装实施
在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》，管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收通用规范》，管道材质应符合要求。空气储罐安装牢固，安全阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器（附件8《压缩空气系统各设备的安装确认记录》）。
5.3.4.8 安装完毕及时清场并做记录（附件9《设备安装清场记录》）。
5.3.4.9 填写安装调试验收单。
（附件10 《压缩空气系统设备安装调试验收单》）
5.3.4.10 生产部和工程部起草压缩空气系统中所有设备日常操作、维护、清洁SOP 及记录。《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）、《空气净化过滤器更换标准操作规程》（SOP-CF-02-003-00）。
5.3.4.11 设备年度检修计划。
（附件11 《空压系统设备年度检修计划表》）
5.3.4.12 对压缩空气系统岗位操作人员进行培训并记录，建立员工培训档案。
（附件12 《员工培训记录》）
5.3.5变更和偏差管理
若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方，需填写变更申请表；如有偏差应做偏差记录。
（附件13 《压缩空气系统安装确认方案变更申请表》）
（附件14 《压缩空气系统安装偏差处理记录》）
5.3.6 安装确认小结
验证小组成员应对安装公司的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际。
5.4 压缩空气系统的运行确认（OQ）
5.4.1 目的
确认在空载情况下设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.4.2 适用范围
本方案适用于本公司空压机组的运行确认（OQ）。
5.4.3 确认内容
5.4.3.1 确认标准操作规程的适用性：按本空压机组的SOP进行操作，设备运转是否正常，SOP是否适用于该设备。
5.4.3.2 设备运行状况及参数的波动性：
5.4.3.2.1 冷干机启动运转是否平稳，无异常噪声；
5.4.3.2.2 压缩机启动运转是否平稳，无异常噪声；
5.4.3.2.3 机组噪声应小于70db，用噪声测定仪离设备3米处测定；
5.4.3.2.4 空压机压力设定值是否满足工艺设备用气要求；
5.4.3.2.5 空压机的排气温度是否冷干机的时气温度要求。
并做好以上各项的运行记录（附件15 《压缩空气系统运行记录》）
5.4.4 运行确认小结
验证小组成员对压缩空气系统运行确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。确认压缩空气系统设备运行是否正常、稳定；各项运行参数是否达到设计要求，是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司的生产工艺要求。
5.5 压缩空气系统的性能确认（PQ）
5.5.1 目的
确认该系统在负载运转情况下能达到设计要求。
5.5.2 适用范围
本方案适用于本公司空压机组的性能确认（PQ）。
5.5.3 确认内容
5.5.3.1 各用气点压力的检测及记录。
5.5.3.1.1 目的：检查系统提供的压缩空气压力是否满足各用气点的使用要求。
5.5.3.1.2 仪器：各用气点的压力表
5.5.3.1.3 方法：观察各压力表读数
5.5.3.1.4 标准：满足各用气点的使用要求
（附件16 《各用气点压力检验记录》）
5.5.3.2 含水量的测试方法与记录
5.5.3.2.1 目的：检查系统提供的压缩空气水份含量是否符合设计要求。
5.5.3.2.2 方法：在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。
5.5.3.2.3 标准：硅胶不变色。
5.5.3.3 含油量的测试方法与记录
5.5.3.3.1 目的：检查系统提供的压缩空气油含量是否符合设计要求。
5.5.3.3.2 仪器：烧杯
5.5.3.3.3 方法：用烧杯装入100ml纯化水，在预处理系统出口检测点处将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察水面情况。
5.5.3.3.4 标准：表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。
（附件17 《各用气点含水、含油检验记录》）
5.5.3.4 悬浮粒子测试及记录
5.5.3.4.1 目的：检查系统提供的压缩空气尘埃粒子含量是否符合GMP要求。
5.5.3.4.2 仪器：CLJ-3106型大流量激光尘埃粒子计数器
5.5.3.4.3 方法：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，用手握住袋口。将CLJ-3106型大流量激光尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点取样3次。同法，重新排气取样。
标准：标准尘埃大于等于5μm的，≤29000个/ m3；大于等于0.5μm的，≤352000个/m3。
（附件18 《悬浮粒子测试记录》）
5.5.3.5 沉降菌的检测
5.5.3.5.1 目的：检查系统提供的压缩空气沉降菌是否符合GMP要求。
5.5.3.5.2 仪器：培养皿
5.5.3.5.3 方法：将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm 培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。
5.5.3.5.4 标准：沉降菌≤100个/皿
（附件19 《沉降菌的检测记录》）
5.5.4 性能确认小结
验证小组成员对压缩空气系统性能确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。确认压缩空气系统设备运行是否正常、稳定；所生产的压缩空气是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺的要求。
6 验证的评审
6.1 验证结果评价
根据本系统的各项确认（设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）结果，综合进行评价如下：
（1）验证试验有无遗漏；
（2）在本系统所有项目的确认过程中，有无发生明显偏差。
（3）该空气压缩系统的设计是否符合技术要求，是否符合GMP的要求。
（4）该系统各设备资料档案是否齐全，是否按公司有关规定归档；安装地点和位置是否正确，各项安装状况是否符合GMP原则、产品工艺要求和有关电气安装规范。
（5）系统各设备运行是否正常、各项运行指标均是否能达到技术参数的要求。
（6）该系统各设备性能是否可靠，生产的压缩空气质量是否符合D级洁净度要求。
（7）所制订的《压缩空气系统使用标准操作规程》、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》是否适用于该设备的操作和维护保养，文件制订符合GMP的规定。
6.2 提出有关建议
6.3 验证总结论
在所有确认项目完成之后，根据各项目检查与确认结果是否与对应标准一致，做出本次验证是否通过的结论。
6.4 验证证书
验证小组对验证作综合评定，作出验证结论，经验证小组成员会签后，由验证小组组长签发验证证书。
（附件20验证会签表、附件21 验证证书）
7 再验证
根据本系统的使用情况、使用性能及本次验证收集的各项验证、试验结果记录拟定设备的再验证周期，报质量管理部审核。
8 空压系统验证文件归档
8.1 文件归档
验证结束后，验证方案、验证数据、结果及验证报告等应该由验证成员签字，由质量部归档保存。
8.2 文件使用
《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）、《空气净化过滤器更换标准操作规程》
（SOP-CF-02-003-00）按要求复印并发放到有关部门。
文件名称发放部门数量
《压缩空气系统使用标准操作规程》SOP-CF-02-001-00
质量部 1 生产部 2 工程设备部 1
《压缩空气系统维护保养标准操作规程》SOP-CF-02-002-00
质量部 1 生产部 2 工程设备部 1
《空气净化过滤器更换标准操作规程》SOP-CF-02-003-00
质量部 1 生产部 2 工程设备部 1
8.3 文件保存期限
验证方案、记录、报告及证书等所有文件应该写明保存至验证系统、设备使用期后6年。
9 附件
附件1《设备购置申请书》
附件2 《压缩空气系统设计确认记录》
附件3 《设备开箱检查记录》
附件4 《压缩空气系统设备档案》
附件5 《关键性仪表及消耗性备品目录》
附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》
附件7《公用工程连接记录》
附件8 《压缩空气系统各设备的安装确认记录》
附件9 《设备安装清场记录》
附件10 《压缩空气系统设备安装调试验收单》
附件11 《压缩空气系统设备年度检修计划表》
附件12 《员工培训记录》
附件13 《压缩空气系统安装确认方案变更申请表》
附件14 《压缩空气系统安装偏差处理记录》
附件15 《压缩空气系统运行记录》
附件16 《各用气点压力检验记录》
附件17 《各用气点含水、含油检验记录》附件18 《悬浮粒子测试记录》
附件19 《沉降菌的检测记录》
附件20 《验证会签表》
附件21 《验证证书》
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
压缩空气系统设计确认(DQ)方案
设计确认方案 (DQ) 压缩空气系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 3.1供应商的职责 (4) 3.2客户的职责 (4) 4.参考文件 (4) 5.系统描述 (5) 5.1描述 (5) 5.2工艺流程图 (6) 5.3人员确认 (6) 5.4文件确认 (8) 5.5设计标准确认 (10) 5.6组件确认 (13) 5.7仪表确认 (16) 5.8施工要求确认 (18) 6.偏差报告 (21) 7.附件清单 (21) 8.执行的审核和批准 (21)
1. 目的 本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。 2. 范围 本设计确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1 供应商的职责 1. DQ方案编写 2. DQ实施和数据的收集 3. 准备偏差报告和解决偏差的建议 4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 5. 最终报告的编写 3.2 客户的职责 1. 执行前审核和批准本方案 2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明 4. 针对不符合项界定解决方法 5. 审核和批准最终报告 4. 参考文件 以下是方案编写所依据的参考文件： ?(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ?欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ?欧盟GMP的附录15-验证和确认 ?中国药典2010年版 ?药品生产验证指南（2003年版） ?压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 ?四级过滤器使用说明书 ?压缩空气系统URS ?《压缩空气系统标准操作规程》
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
压缩空气系统确认方案
方案编号：TS-70017-00 设备编码：4C008 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1．主题内容 本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于压缩空气系统的确认。 3．实施确认人员及职责 4. 简介 4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，
采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。具体的流程如下： 螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。 S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5．确认范围 本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系 统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及 文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。 ●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程 序。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
机组压缩空气系统故障处理预案
＃4机组“压缩空气系统故障”处理预案 （2009年12月22日） 一、本预案制定原因： 我公司＃4机组的压缩空气系统是重要共用系统,一旦在机组运行中出现压缩空气气源中断或压力降低至0.3Mpa以下时,将会对大量运行设备造成负面影响，处理不当就会造成事故。 本预案对压缩空气系统故障时可能发生的相关设备的影响和运行值班人员的重点处理方向提出明确要求。 二、压缩空气系统气源中断时影响的设备： 1、汽机专业设备
2、锅炉专业设备断气后影响 1)燃油速断阀：自行关闭 2)供油压力调整门：自行关闭 3)回油压力调整门：自行关闭 4)燃油角阀：失去动力、不可操作 5)油枪：失去动力、不可操作 6)点火枪：失去动力、不可操作 7)火焰工业电视：自行退出 8)渣仓气动放渣门：失去动力、不可操作 9)四管泄漏吹扫装置 10)风压测点吹扫装置 11)磨煤机大牙轮喷油装置（现停用） 12)飞灰取样器动力气源（暂未投入） 三、事故处理过程： 1、汽机专业处理原则 A.现象：由于缺少热工远传信号，因此在汽机DCS盘面不会发出气源中断的警示（待后期完善）。 气源中断后，各相关设备出现上述列表所述变化，运行值班人员即应综合判断为气源中断。 B.联系：应立即汇报机长、值长，联系锅炉、空压机等岗位确认情况、查明原因、要求尽快恢复供 气，同时进行如下处理（情况紧急时应以设备事故处理为主，待设备稳定后再查明原因）。 C.事故处理分级：按轻重缓急分为非常重要设备、重要设备、比较重要设备、其它设备四个等级，
在事故处理中，运行值班人员应分清主次、把握全局完成相关操作。 D.处理：非常重要设备的处理 ①除氧器上水调门：发现关闭后，应对照除氧器和凝汽器水位迅速DCS盘上开启除氧器上水调 门的旁路门，条件允许时现场处置除氧器上水调门。操作要求达到停止除氧器水位下降和凝汽器水位的急升并尽快恢复正常； ②热网疏水：发现疏水门关闭后，应对照网加汽侧水位迅速现场开启疏水门（或其旁路门）。 操作要求尽量达到网加不解列。 E.处理：重要设备的处理 ①主冷油器：根据主机润滑油温变化，现场手动调整冷却水旁路门，操作要求达到油温波动在 正常范围之内； ②高排至辅助蒸汽：根据辅助蒸汽联箱的压力变化，及时联系投入一期汽源，操作要求达到辅 助蒸汽压力、温度波动在正常范围之内 ③低加疏水：重点监视各抽汽段压力变化，各段抽汽由于低加汽侧水位“干锅”造成短路串通 （四段直接串至七段抽汽），此适应监视七段抽汽压力防止过负荷并应立即调整关小各低加疏水调整门的入（或出）水门，同时立即全关每台低加事故放水门的入（或出）水门憋出水位。操作时注意要尽早憋出水位，但要注意压缩空气气源恢复后要及时恢复原方式运行，不要造成水位过高。 F.处理：比较重要设备的处理 ①主冷风器：加强监视，减少调整，根据发电机入口风温现场手动调整冷却水旁路门，操作要 求达到发电机风温波动在正常范围之内； ②闭式水箱补水：加强监视，减少调整，根据闭式水箱水位现场手动调整补水旁路门，操作要 求达到闭式水箱水位波动在正常范围之内。 G.处理：其它设备的处理 ①一旦网加汽侧由于水位高造成解列，热、电负荷必将出现较大波动，并加剧凝汽器、除氧器、 辅助蒸汽、轴封供汽系统的波动，因此，在事故处理中，并不局限于上述气控阀门的调整和处理，还必须注意由于负荷波动造成的附加影响，如下所示： 凝汽器真空、凝汽器水位：将出现大幅波动，此时应注意循泵运行台数、凝泵运行台数是否需要调整，不应增开射水泵（真空低不是漏入空气造成的）； 轴封系统：根据机组负荷、辅助蒸汽压力、轴封压力和温度及时对辅助蒸汽系统供汽、轴封供汽和泄汽、轴封减温水门开度进行人工干预；
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
压缩空气系统验证方案(新)
大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定 大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言 1.1 概述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月
压缩空气系统验证
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
药厂压缩空气系统验证方案
验证方案 项目名称：压缩空气系统再验证方案 项目编号：STP-YZ-02-007-00 验证方式：前验证 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。 验证时间：年月日~年月日 方案审批：
目录 1 概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 文件资料 (4) 4 验证小组人员及职责 (4) 5 压缩空气系统流程 (4) 6 安装确认 (5) 7 运行确认 (7) 8 验证评价和建议 (11) 9 验证批准结论 (11) 10 验证周期 (11)
1. 概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。 本系统具有以下几个特征： ——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。 ——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。 主要技术参数： ——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。 ——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m3。 2. 验证目的 2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。 2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 1.1 压缩空气系统简介 1.2 压缩空气设备基本情况 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 1.2 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m 3/min ） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa ） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
最新压缩空气验证方案(包含水、油测定)
**********公司验证方案 编号：*－*－****－**** **车间压缩空气验证方案 (设备编号：****) 年月日审核年月日批准
起草人：日期：审阅人： 审核人: 批准人:
1、设备基本情况 1.1概述 **车间使用的BA-020UF螺旋式压缩空气净化系统*年*月份购置，由德国生产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意大利HIROSS公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储气罐等部件组成。 车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。其中喷雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。 我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据D级洁净室环境标准。 1.2基本情况 BA-020UF螺旋式空气压缩机 1.3验证背景 *车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011年对该系统进行了系统再确认，结果为合格。
1.4变更情况 自2011年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。同时依据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在2011年成功实施提取车间螺旋式空气压缩系统验证后，在2016年需要对*车间螺旋式空气压缩系统再次进行全面的验证。为确保系统能够稳定的提供2010版GMP要求的压缩空气，需要进行再验证。 1.5验证目的和性质 为确认该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制定本验证方案，对其进行验证。 验证性质：再验证 1.6验证范围 ****
压缩空气系统再验证方案.
压缩空气系统再验证方案起草人 年月日 审核人年月日 批准人年月日 共 7 页 1主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 1.2验证目的 ·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。 ·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求。 1.3验证范围 本方案适用于压缩空气系统验证。 2 引用标准
《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》 3术语 无 4 职责 4.1验证项目小组 组长：设备能源部部经理 成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员 4.2职责 4.2.1验证项目小组组长 负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 检查督促、协调验证工作进度及完成质量 负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程
QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验 结果 岗位操作人员负责本验证步骤的操作 QC负责样品的检验并出据相应的报告 5 验证程序及内容 5.1验证前的准备 ·人员培训 ·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1 5.2验证的必要性 压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。 5.3验证内容 性能确认 5.3.1性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求 5.3.2试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。 5.3.3试验方法。