医疗技术准入和分类管理制度
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了加强对医疗技术准入的管理和监督，保障医疗器械、药品、诊疗设备等在使用过程中的安全有效性，保护人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械、药品、诊疗设备等的研制、生产、销售、进口、注册、备案等活动，应遵守本制度和其他有关法律法规的规定。
第三条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构依据本制度履行医疗技术准入管理职责。
第四条医疗技术准入管理应当遵循风险评估、审批、监管相结合的原则，实行分类管理和分层次审核，注重前置管理，加强事中事后监管。
第五条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构应当做好本行政机关所属人员的经济利益申报和审查工作，防止因管理职责而牟取私利。
第二章医疗器械准入管理第六条医疗器械包括用于诊断、治疗、监测以及预防人体疾病、损伤或残疾的产品、设备、物品及其他类别。
凡属医疗器械的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。
第七条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，按照风险程度分别实施备案、注册和审批管理。
第八条医疗器械生产企业应当具有符合本制度规定的生产条件和生产技术能力，并获得相应的生产许可证。
第九条医疗器械进口企业应当具有符合本制度规定的进口条件和经营范围，并获得相应的进口许可证。
第十条医疗器械销售企业应当具有符合本制度规定的销售条件和经营范围，并获得相应的销售许可证。
第十一条医疗器械生产、进口、销售等企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，保证产品质量和安全有效性。
第三章药品准入管理第十二条药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、保健食品等。
凡属药品的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。
第十三条国务院药品监督管理部门是药品审核、审批和监督管理的主管部门，负责药品的准入、生产、流通和使用监管。
医疗技术准入和管理制度
医疗技术准入和管理制度医疗技术准入和管理制度文档模板一、前言1.1 概述本文档旨在规范医疗技术准入和管理，保障医疗体系的健康发展，保障公民的身体健康和生命安全。
1.2 文档适用范围本文档适用于医疗器械、医疗耗材、医用药品等各种医疗技术的生产、销售、使用、管理等环节。
二、基础知识2.1 医疗技术准入医疗技术准入是指对医疗器械、医疗耗材、医用药品等各种医疗技术进行评价和审批的过程，包括基本技术要求、安全性、有效性等各项指标。
2.2 医疗技术管理医疗技术管理是指对医疗器械、医疗耗材、医用药品等各种医疗技术进行监管和管控的过程，包括质量控制、流通管理、风险评估等各项工作。
2.3 相关法律法规相关法律法规包括《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规以及各省市自治区制定的相关规定。
三、医疗技术准入3.1 申请材料要求医疗技术准入的申请材料应当包括产品说明书、制造工艺和质量控制文件、临床试验报告等各项资料和证明。
3.2 安全性评价医疗技术准入的安全性评价应当包括对产品的有害物质、物理特性、生物相容性等方面的评估，并对可能存在的安全隐患进行风险评估。
3.3 有效性评价医疗技术准入的有效性评价应当包括对产品的治疗效果、疗效机制等方面的评估，并进行安慰剂对照试验等相关实验。
四、医疗技术管理4.1 质量控制各生产企业应当建立科学、严谨的质量管理体系，开展质量监控、检测、评估等各项工作，确保产品的质量稳定可靠。
4.2 流通管理医疗技术的流通应当符合相关法律法规，遵循标准化、规范化的流通程序，保障产品质量和用户安全。
4.3 风险评估医疗技术生产、销售、使用等环节均可能产生风险，应当根据产品的实际情况，建立风险评估体系，控制风险，保障用户健康和安全。
五、总结5.1 本文档所涉及简要注释如下：医疗技术准入：对医疗产品生产和销售的审核和审批过程。
医疗技术管理：对医疗产品生产和销售进行监管和管控的过程。
临床试验报告：对临床试验进行的系统、全面、准确的记录和总结，是医疗产品准入的必要申报资料。
医院医疗技术管理制度
医院医疗技术管理制度医疗技术是医院为患者提供医疗服务的核心手段，其水平和质量直接关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗技术的安全、有效、规范应用，提高医疗服务质量，保障患者权益，特制定本医院医疗技术管理制度。
一、医疗技术分类与准入（一）医疗技术分类根据技术的难易程度、风险程度和对医疗机构的要求，将医疗技术分为三类：1、一类医疗技术：是指经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2、二类医疗技术：是指需要加以控制管理以保证其安全性、有效性的技术。
3、三类医疗技术：是指涉及重大伦理问题或者高风险、需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
（二）医疗技术准入1、医院成立医疗技术管理委员会，负责医疗技术的准入评估和管理工作。
2、对于新开展的医疗技术，科室应提交申请报告，包括技术的基本情况、安全性、有效性、可行性等方面的论证材料。
3、医疗技术管理委员会对申请进行评估，必要时组织专家进行论证，评估通过后方可准入开展。
二、医疗技术人员资质管理（一）资质要求1、从事医疗技术操作的医务人员必须具备相应的执业资格，并在注册的执业范围内开展工作。
2、对于特殊医疗技术，如介入治疗、器官移植等，医务人员还需经过专门的培训和考核，取得相应的资质证书。
（二）培训与考核1、医院制定医疗技术培训计划，定期组织医务人员参加培训。
2、培训内容包括医疗技术的理论知识、操作技能、并发症的预防和处理等。
3、培训结束后进行考核，考核合格后方可独立开展相应的医疗技术。
三、医疗技术临床应用管理（一）术前评估与告知1、在实施医疗技术前，医务人员应充分评估患者的病情、身体状况和治疗风险，制定个性化的治疗方案。
2、向患者或其家属详细告知医疗技术的目的、方法、风险和可能的并发症，取得患者或其家属的知情同意，并签署知情同意书。
（二）技术操作规范1、医务人员应严格按照医疗技术操作规范和流程进行操作，确保医疗技术的准确性和安全性。
2、对于复杂的医疗技术，应成立治疗小组，制定详细的治疗方案和应急预案。
医疗新技术、新业务准入管理制度
医疗新技术、新业务准入管理制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。
1新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
2新技术的分级根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。
2.1特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；2.2国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术;2.3省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术;2.4院级新技术是指在我院首次开展的技术。
3新技术、新业务准入的必备条件3.1拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
3.2拟开展的新技术、新业务应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。
”拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新业务，一律拒绝进入。
3.4拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》、GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》，《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新技术、新业务，一律不准进入。
4新技术、新业务的准入程序4.1申报申报新技术、新业务的主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。
医疗新技术准入与管理制度
医疗新技术准入与管理制度随着科技不断进步，医疗领域也不断涌现出新的技术和治疗手段。
这些新技术的准入与管理直接关系到医疗行业的安全和发展。
本文将从医疗新技术准入与管理制度的意义、存在的问题及对策等方面进行探讨。
一、医疗新技术准入与管理制度的意义医疗新技术准入与管理制度是指对新技术在医疗领域的使用前进行审批和管理的制度，其可使医疗市场健康发展和保障患者安全。
具体可以从以下几个方面说明其意义。
1.保障患者安全医疗新技术有着巨大的潜力，但同时也存在一定风险。
如果没有严格的准入与管理制度，可能会给患者带来不良后果。
通过制定医疗新技术准入与管理制度，能够加强新技术的安全性和可靠性，最大程度地保障患者的安全。
2.促进医疗行业的健康发展医疗新技术的引入可以推动医疗行业的创新，促进医疗水平的发展。
通过建立科学合理的技术审批和管理制度，可以进一步推动医疗新技术的发展和应用，提高医疗行业的竞争力和市场活力。
3.提升医疗服务的质量医疗新技术的引入还可以提高医疗服务的质量，提升患者满意度。
通过制定医疗新技术准入与管理制度，能够推动医疗机构引入更加先进的技术和设备，提高医疗服务的效率和质量。
二、存在的问题虽然医疗新技术准入与管理制度的意义十分重大，但是在其实施过程中也存在一些问题。
1.管理制度不完善目前我国在医疗新技术准入与管理方面的制度还不完善，存在一些盲区。
医疗行业的发展和新技术的不断涌现也对管理制度提出了更高的要求。
2.应用难度大一些新技术在技术难度和应用环境上存在不确定性和难度，不利于在医疗领域推广和应用。
医疗行业需要更加注重技术研发和能力建设，提高新技术的落地能力和效果。
3.管理效能有待提高医疗新技术准入与管理制度需要不断完善和优化，提高管理的效能和准确性。
需要加强监管机构的职能建设和监管能力建设，对于医疗新技术的管理提供更严格的监管和有效的支持。
三、对策针对上述问题，需要采取一系列的对策来优化医疗新技术准入与管理制度。
医疗技术准入及监督管理制度
医疗技术准入及监督管理制度医疗技术的准入和监督管理一直是医疗行业发展中的重要环节。
医疗技术的准入制度是指对医疗技术产品进入市场前的审评审核和批准程序，以确保产品质量和安全性；监督管理制度则是指对市场上已经流通的医疗技术产品进行监督检查和管理，保障患者权益和公共安全。
本文将重点讨论医疗技术准入及监督管理制度的相关内容。
一、医疗技术准入制度在我国，医疗技术准入制度是由国家药监局负责管理和监督的。
医疗技术产品需要通过审批程序获取准入许可，然后才能在市场上销售和使用。
准入审批主要包括医疗技术产品的注册申请、技术审查、临床试验、质量管理等环节。
只有符合相关准入标准和法规要求的产品，才能获得准入许可证，进入市场。
在准入审批过程中，医疗技术产品需要提供相关的技术资料、质量控制要求、生产工艺流程等信息，以供审评专家进行评估。
审评专家将根据产品的质量、安全性、有效性、临床效果等因素，做出准入审批的结论。
准入审批的目的是确保医疗技术产品符合国家标准和法规，保障患者的用药安全和治疗效果。
二、医疗技术监督管理制度除了准入制度，医疗技术的监督管理制度也至关重要。
监督管理制度主要包括产品质量监督、市场监测、不良反应监测、投诉处理等环节。
医疗技术产品一旦获得准入许可后，仍然需要接受监督管理部门的日常监督检查和抽样检验，确保产品的质量和安全性。
对于市场上已经流通的医疗技术产品，监督管理部门将进行定期的市场监测和不良反应监测，及时发现和处理产品安全问题。
同时，监督管理部门还将建立投诉举报制度，接受市民和患者的投诉举报，并进行调查核实和处理。
监督管理制度的目的是保护患者的权益，维护公共安全和健康。
三、完善医疗技术管理制度为了进一步提升医疗技术的准入和监督管理水平，我国还需要不断完善管理制度和加强监督执法力度。
首先，加强医疗技术产品的风险评估和安全监测，建立健全的风险评估机制和监测体系，加强医疗技术品种的动态管理。
其次，加强医疗技术产品的质量控制和生产监管，严格执行生产质量管理规范，提高产品质量和安全保障水平。
中医医疗技术准入制度范本
中医医疗技术准入制度范本第一章总则第一条为了保障患者安全，提高中医医疗质量，规范中医医疗技术应用，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构中医医疗技术的准入管理。
第三条中医医疗技术准入管理应当遵循科学、严谨、规范、安全的原则。
第四条医疗机构应当建立健全中医医疗技术准入管理制度，明确责任部门和责任人，确保中医医疗技术准入管理的实施。
第二章医疗技术分类与准入第五条中医医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新中医医疗技术。
（二）限制使用技术，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的中医医疗技术。
（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的中医医疗技术。
第六条医疗机构应当对拟开展的新中医医疗技术进行充分的研究和评估，提交相关资料，包括技术原理、安全性、有效性、适应症、禁忌症、操作流程、并发症处理等，经医疗机构学术委员会论证后，报医疗技术临床应用管理委员会审核批准。
第七条医疗机构应当对限制使用中医医疗技术进行严格评估，包括技术难度、技术要求、风险控制、并发症处理等方面，确需限制使用的，由医疗机构学术委员会提出限制使用意见，报医疗技术临床应用管理委员会审核批准。
第八条医疗机构应当对已批准使用的中医医疗技术进行定期评估，根据评估结果及时调整技术分类，确保医疗安全。
第三章医疗技术管理第九条医疗机构应当建立健全中医医疗技术管理制度，明确责任部门和责任人，负责中医医疗技术的培训、考核、质控、评估等工作。
第十条医疗机构应当对开展中医医疗技术的医务人员进行培训，确保其具备相应的专业技术水平和操作能力。
第十一条医疗机构应当对中医医疗技术实施质控管理，制定质控标准，确保中医医疗技术的安全性和有效性。
第十二条医疗机构应当对中医医疗技术进行定期评估，根据评估结果及时调整技术分类，确保医疗安全。
医疗技术临床应用分类管理制度
医疗技术临床应用分类管理制度医疗技术临床应用分类管理制度旨在规范医疗技术的临床应用，确保医疗技术的合理使用和安全性。
该管理制度包括医疗技术分类标准、临床应用准入程序、使用管理和质量控制等方面，以保障医疗技术在临床实践中的有效性和安全性。
一、医疗技术分类标准医疗技术分类标准是医疗技术临床应用管理的基础，可以根据医疗技术的特点和应用领域进行分类，例如分为诊断技术、治疗技术、康复技术等。
每个分类中的具体医疗技术可以进一步细化，确保分类的准确性和科学性。
二、临床应用准入程序临床应用准入程序是医疗技术临床应用管理的重要环节，用于筛选和评估医疗技术的临床应用价值和安全性。
该程序包括医疗技术申报、技术评价、安全评估、人员培训等环节。
申报流程必须完整，申请人需提供相关的临床试验数据、生产工艺等信息，以便于审查和评估。
三、使用管理和质量控制使用管理和质量控制是医疗技术临床应用管理的关键环节，旨在确保医疗技术的正确使用和质量可控。
具体包括以下内容：1.医疗技术使用指南：制定医疗技术的使用指南，明确技术的适应症和禁忌症，确保技术的正确应用。
2.技术培训和实操：对使用医疗技术的临床人员进行培训和实操操作，确保其具备正确使用技术的能力和技巧。
3.合理使用评价：对医疗技术的使用情况进行定期评价，包括技术的临床应用效果和安全性评估，以便及时发现问题并采取相应的措施。
4.质量控制体系：建立医疗技术的质量控制体系，包括生产过程的质量管控、设备维护和校准、故障处理等，确保医疗技术的质量和可靠性。
五、信息管理和追踪建立医疗技术临床应用的信息管理系统，可以对医疗技术的使用情况实时记录和跟踪，了解医疗技术的实际使用情况，并可及时发现和解决问题。
信息管理体系可以涵盖多个方面，包括技术的使用情况、效果评价、安全事件、设备维护记录等，以便进行及时分析和决策。
综上所述，医疗技术临床应用分类管理制度是一项重要的管理制度，可以规范医疗技术的临床应用，保障患者的安全和有效治疗。
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗技术准入制度
医疗技术准入制度医疗技术准入制度，是指根据法律法规和政策规定，对医疗器械、医疗设备、医用耗材等医疗技术产品的生产、流通、医疗机构使用等环节进行管理和监督，确保产品安全、有效和合理使用的制度。
医疗技术准入制度的建立和实施，对保障人民群众的健康安全具有重要意义。
在我国，医疗技术准入制度由国家卫生健康委员会及其下属机构负责管理。
医疗技术准入制度主要包括医疗技术产品注册、备案管理、准入审评、监督抽检等内容。
其中，医疗技术产品注册是医疗技术准入制度的核心环节，是保证医疗技术产品安全、有效性和质量的重要手段。
凡是生产、经营、使用医疗技术产品的单位和个人，都必须依法依规进行注册备案，方可上市销售和使用。
医疗技术准入制度不仅有利于规范医疗技术产品市场秩序，加强产品质量监管，还有助于提高医疗服务质量，保障患者用药安全。
通过准入审评的程序，可以将未经安全性、有效性、质量审查的医疗技术产品排除在外，杜绝劣质产品进入市场，保障人民群众的合法权益。
同时，加强对注册备案和准入审评后的医疗技术产品进行监督抽检，及时发现和处理不符合标准要求的产品，保障患者的用药安全，维护医疗秩序。
然而，当前我国医疗技术准入制度还存在一些问题和挑战。
首先，医疗技术产品注册审批周期长、程序复杂，导致一些符合标准要求的新技术新产品不能及时上市应用。
其次，部分医疗技术产品生产企业存在不良生产行为，违法违规生产销售假冒伪劣产品，严重损害人民群众的健康权益。
此外，医疗技术产品监管力度不足，缺乏有效监督措施，导致一些不良产品在市场上滋生蔓延，造成严重后果。
为解决上述问题，需要不断完善医疗技术准入制度，加强医疗技术产品注册备案管理，简化审批程序，提高审批效率，促进新技术新产品创新和推广。
同时，要加强医疗技术产品生产企业的监管，建立健全产品质量追溯机制，加大违法违规企业的打击力度，确保市场秩序稳定。
加强医疗技术产品上市后的监督管理，实行常态化监测，及时发现问题并进行处理，保障患者用药安全。
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医疗技术准入和分类管理制度
为进一步加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律，结合我院实际情况，修订本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、我院医疗技术临床应用管理工作由医务科负责，医院医疗质量管理委员会和医学伦理管理委员会负责各类医疗技术的院内审核工作。
四、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能够确保其安全性、有效性的技术。
由医疗机构自行制定目录并进行严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高的技术。
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
五、医院对医疗技术实行分类管理。
拟新开展的第一类技术由院医疗质量管理委员会和院伦理管理委员会进行医疗技术临床应用的院内审核，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科组织并上报卫生行政部门，向相应的医疗技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
符合下列条件的可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划。
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员。
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件。
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查。
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果。
（七）近3年相关业务无不良记录。
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。
（九）卫生行政部门规定的其他条件。
科室自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
对经审批后新开展的技术项目，尤其是高风险技术项目，医务科要建立医疗技术管理档案，实行医疗技术临床应用追踪管理。
医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告我院临床应用情况。
六、申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况。
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
（五）医学伦理审查报告。
（六）其他需要说明的问题。
七、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
八、有下列情形之一的，不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的。
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的。
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。
（四）卫生行政部门规定的其他情形。
九、未通过审核的医疗技术，不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
十、各科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该医疗技术的临床应用，并向医务科报告，由医务科向上级卫生行政部门报告。
（一）该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生部门规定的其他情形。
十一、出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的。
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的。
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的。
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
十二、未经批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律责任。