可追溯性系统
高值耗材可追溯管理系统
高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。
关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。
传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。
耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。
二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。
一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。
电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。
天线用来接收和发射信号。
每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。
阅读器，读取或者写入标签信息的设备。
阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。
2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。
三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。
生产运作中的可追溯性管理
生产运作中的可追溯性管理概述可追溯性管理是指企业对其生产运作过程进行全程监控和追踪的能力，并能够追溯到每个环节、每个产品的来源信息。
通过可追溯性管理，企业可以更好地掌握产品的质量和安全情况，提高生产效率，增强产品竞争力。
可追溯性管理的重要性在现代企业管理中，可追溯性管理具有重要的意义和价值。
提高产品质量通过可追溯性管理，企业可以准确追踪每个产品的生产过程和原材料来源，及时发现和纠正问题，降低次品率，提高产品质量。
加强食品安全对于食品行业来说，可追溯性管理是确保食品安全的重要手段。
通过追踪食品生产过程，可以快速发现食品安全隐患，及时采取措施，保障消费者的健康。
支持合规管理可追溯性管理可以帮助企业满足法律法规和标准要求，确保企业的生产运作符合国家标准和行业规范，避免不必要的法律风险。
提高生产效率通过对生产过程进行全程监控和追踪，企业可以及时发现和排除生产瓶颈和问题，提高生产效率，降低生产成本。
实施可追溯性管理的关键步骤设定追溯目标和范围企业在实施可追溯性管理前，需要明确追溯目标和范围。
追溯目标可以是产品质量控制、食品安全监管或者合规要求等。
而追溯范围可以是整个生产过程，或者仅限于某个环节或关键步骤。
建立追溯体系建立追溯体系是实施可追溯性管理的核心步骤。
企业需要确定追溯数据的采集方式和标准，建立相应的信息系统，确保数据的完整性和可靠性。
同时，还需要制定相应的追溯流程和文件管理制度，确保追溯工作的有序进行。
确定追溯方法和工具根据追溯目标和范围的不同，企业可以选择不同的追溯方法和工具。
常用的追溯方法包括溯源追溯、批次追溯和序列号追溯等。
而追溯工具可以是条码、RFID 等自动识别技术，也可以是追溯软件和信息系统。
建立追溯记录和档案对于每个产品的生产过程，企业需要建立相应的追溯记录和档案，包括原材料信息、生产工艺、检测结果等。
这些记录和档案需要储存和管理，以备查验和追溯之用。
追溯实施和应急响应一旦出现质量问题或食品安全事件，企业需要迅速启动追溯体系，通过追溯技术和方法，追踪到问题原因和责任主体，并采取相应的应急措施，降低影响范围和损失。
肉产品可追溯体系
汇报内容
1 2 3 4
食品可追溯体系概述
国内外肉产品可追溯体系现状 国内肉产品安全追溯案例
食品可追溯管理的展望
一、食品可追溯体系概述
食品可追溯的产生
自20世纪90年代先后爆发了英国“疯牛 病”(BSE)、比利时二恶英事件以及丹麦、 苏格兰等国家和地区沙门氏菌和大肠杆菌 污染食品的事件等一系列食品安全危机事 件，这些危机事件直接推动了现代食品可 追溯体系的发展。
三、国内肉产品安全追溯案例
上海农副产品质量安全信息查询
上海农业信息有限公司 开发的基于 RFID 的安全 猪肉监控追溯系统。在畜 牧安全生产管理系统、市 境道口动物检疫监控系统、 批发市场挂钩管理系统都 采用了RFID技术。安装 查询平台的超市大卖场已 接近50家。
山东畜禽肉追溯系统
通过IC卡、销售凭证为信息载体，局域网、互联网 为信息渠道，将生猪屠宰场、肉类批发市场、卖场 超市、绿色市场猪肉流通信息相链接，实现猪肉流 通信息可追溯。
2004年，国家食品药品监督管理局等8部门，启动 肉类食品追溯制度和系统建设项目，制定适合我 国肉类制品和生鲜肉食品追溯体系的技术标准和 管理规范，制定肉食品追溯应用解决方案，开通 肉类行业食品安全信息平台； 2005年，国家质检总局用发文的形式全面推行了 一项新政策——电子监管网，强制要求一些企业 在产品上粘贴或印制“电子监管码”； 2007年8月，我国公布并正式实施了《食品召回管 理规定》。
食品可追溯的定义
国际标准IS09001：2000中对可追溯性的定义为： 通过标识信息追踪某个实体的历史、应用情况和 所处位置的能力。 食品标准委员会定义可追溯性为，能够追溯食品 在生产、加工和流通过程中任何指定阶段的能力， 定义“食品可追溯体系”为食品供应各个阶段信 息流的连续性保障体系。 欧盟委员会在ECl78／2002条例中定义可追溯性为： 在生产、加工及销售的各个环节中，对食品、饲 料、食用性动物及有可能成为食品或饲料组成成 分的所有物质的追溯或追踪能力。
(全新版)零部件可追溯性管理策略
(全新版)零部件可追溯性管理策略1. 引言为了确保我司产品的质量和客户满意度，实施零部件可追溯性管理策略至关重要。
本策略旨在确保我司在生产过程中对零部件的使用、存储、维护和追溯进行有效管理。
2. 策略目标- 提高产品质量，减少售后问题- 提高生产效率，降低生产成本- 增强客户信任，提升企业形象- 符合国家法规及相关行业标准3. 追溯性要求3.1 零部件信息要求每个零部件上都应具备清晰、永久的标识，包括：- 零部件名称- 生产批次号- 生产日期- 供应商信息- 材质及规格3.2 生产过程生产过程中，应对每个环节进行记录，包括：- 零部件入库时间、数量- 生产线上各环节操作人员、操作时间- 生产设备信息- 生产环境（如温度、湿度等）3.3 质量控制对每个生产批次进行质量检测，记录检测结果，确保零部件质量符合要求。
质量检测记录应包括：- 检测项目- 检测标准- 检测结果- 检测时间、检测人员3.4 存储与维护对零部件的存储和维护进行严格管理，确保零部件在储存期间不受损坏。
存储与维护记录应包括：- 存储位置、环境- 维护时间、维护内容- 维护人员4. 追溯性系统建立一个基于信息化技术的追溯性系统，实现零部件全生命周期的管理。
该系统应具备以下功能：- 零部件信息录入与查询- 生产过程记录与查询- 质量检测记录与查询- 存储与维护记录与查询- 数据备份与恢复5. 培训与宣传对全体员工进行追溯性管理培训，确保每位员工都了解并遵守本策略。
同时，加强追溯性管理的宣传，提高员工的认知度和积极性。
6. 监督与改进定期对零部件可追溯性管理进行监督和评估，发现问题及时改进。
在必要时，对追溯性系统进行升级和优化，确保管理效果。
7. 合规性本策略符合国家相关法规及我司内部管理制度，同时借鉴了国内外先进的管理经验。
8. 附则本策略自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
本策略的修改和废止权归我司管理层所有。
---通过实施本零部件可追溯性管理策略，我司将能够更好地保障产品质量，提高客户满意度，同时符合国家法规及相关行业标准。
质量控制中的产品可追溯性管理
某农产品供应链因缺乏可追溯性，导致食品安全事故发生后无法及时查明原因， 给企业带来了重大损失。
最佳实践总结
最佳实践一
建立完善的产品追溯体系，从原材料采 购到生产、销售各环节实现无缝对接，
确保产品质量全程可控。
最佳实践三
采用先进的追溯技术手段，如物联网 、大数据分析等，提升追溯效率和准
确性。
目标
实现产品的全过程跟踪，提高企业的 透明度和可信度，降低产品的风险和 损失。
产品可追溯性的法规要求
国内外法规
各国政府和国际组织对产品可追溯性都有明确的规定和要 求，如欧盟的食品可追溯性法规、美国的FDA法规等。
法规要求
企业必须建立完善的产品可追溯性管理体系，确保产品从原材 料到最终产品的全过程可追溯，并保留相应的记录以备审查。
成功案例分享
成功案例一
某汽车制造企业通过实施产品可追溯性管理，确保了从原材料采购到生产、销 售的全程追溯，提高了产品质量和客户满意度。
成功案例二
某食品生产企业采用可追溯性管理系统，快速定位问题产品，及时召回并处理 ，避免了潜在的质量安全风险。
失败案例教训
失败案例一
某服装品牌因未能有效实施产品可追溯性管理，导致消费者投诉产品质量问题时 无法迅速解决，严重影响了品牌形象。
质量控制中的产品 可追溯性管理
汇报人：可编辑 2024-01-06
contents
目录
• 产品可追溯性管理概述 • 产品可追溯性管理体系的建立 • 产品可追溯性管理的关键要素 • 产品可追溯性管理的实践应用 • 产品可追溯性管理的挑战与解决方案 • 案例分析
01
产品可追溯性管理概述
定义与重要性
流程控制是产品可追溯性的关键环节，通过建立完善的生产流程和操作规 范，确保产品的可追溯性。
追溯系统和mes的区别
追溯管理系统最大的作用就是能够对产品进行全程追溯，验证产品的真假，获取产品的生产信息、加工信息、生产负责人、产品出入库时间、地点、物流单号、发货数量、储存信息等等，只要是和终端有关的或者是和产品有关的，你都能通过扫描追溯码清楚地了解到。
通过该系统可以管控企业的生产环节，对生产进行层层把关，不放过一个细小的问题。
由于移动互联网的发展，将计算机和条码技术引人生产产品追溯系统领域，已成为必然趋势。
这样不仅能准确、快速的、简单、方便的进行操作，还能通过数据的采集、管理、检索、存档和统计来实时了解产品信息，严把质量关。
可追溯性是衡量MES的重要标准之一，可以结合条码和RFID等自动识别
技术对现场进行实时生产数据采集和生产资源跟踪管理。
追溯管理系统的主要工作原理就是每个产品都有一个唯一的条码，不管产品流通到哪里都会有记录，如果发现问题，只需扫描一下追溯码就可以在数据库内调出与产品相关的所有数据，极大的方便了产品的质量追踪和售后服务。
除此之外，追溯管理甚至能为相应的产品加工过程制定实际可操作的行业标准，并在建立追溯系统过程中，利用其对现场管理、产品批次管理、工艺流程管理、生产管理等各方面的完整性、精确性高的要求，实现企业管理流程的规整与完善。
产品质量可追溯性控制制度
产品质量可追溯性控制制度一、背景在当今竞争激烈的市场环境下，产品质量成为企业发展的关键。
产品质量的可追溯性是指能够追踪和确定产品的生产过程、原材料来源、加工工艺等关键信息。
建立一个有效的产品质量可追溯性控制制度，将有助于提高产品质量管理水平，增强消费者对产品的信任度，进而提升企业的竞争力。
二、目的本制度的目的在于确保产品质量可追溯性，保障产品符合相关法规和标准要求。
通过建立全面的追溯档案和有效的管理流程，既满足了质量监管机构的要求，又能够提供给消费者、客户和其他利益相关方所需的信息。
三、制度内容1. 追溯档案的建立与管理1.1 每一批次产品都应建立相应的追溯档案，包括但不限于以下内容：- 原材料进货记录- 加工工艺流程记录- 审核验收记录- 可追溯的生产设备使用记录- 产品检验报告- 客户投诉记录1.2 追溯档案应当按照规定的归档周期进行保存，并确保其真实、完整和可查询。
1.3 追溯档案的管理应确保其保密性，只有经过授权的人员才能访问和修改档案内容。
2. 追溯系统的建设与应用2.1 公司应建立完善的信息管理系统，包括数据收集、存储、处理和分析功能，以实现对产品质量的全面追溯。
2.2 追溯系统应能够准确、及时地记录和追踪产品的生产过程、来源、流向和销售信息。
2.3 追溯系统应具备数据查询和统计分析功能，以便在需要时能够快速定位问题和进行反馈。
3. 监督与改进3.1 公司应定期对产品质量可追溯性控制制度进行评估和审核，发现问题及时采取纠正措施。
3.2 公司应建立监督机制，确保产品质量可追溯性控制制度的有效执行，包括但不限于内部审计和外部监督检查。
3.3 公司应根据评估结果和监督检查的反馈，及时进行改进和优化，推动质量管理水平的提升。
四、责任与执行4.1 全体员工应深入理解和遵守该制度，确保制度规定的要求得到落实。
4.2 各部门应建立相应的工作制度和流程，负责本部门相关追溯工作的执行和管理。
4.3 公司领导应加强对产品质量可追溯性控制制度的组织领导和监督检查，确保制度的执行效果。
我国食品可追溯体系的发展现状及对策
我国⾷品可追溯体系的发展现状及对策2019-10-03[摘要]本⽂通过分析我国实施⾷品可追溯的现状，从政府、企业和消费者三个⾓度分析国内⾷品可追溯体系建设遇到的难点。
针对我国⾷品可追溯体系的现状和难点问题，提出了利⽤市场调节机制来推动实施⾷品可追溯体系发展的建议，即严格区分可追溯和不可追溯⾷品，提升可追溯⾷品的品质价值；加强消费者对安全⾷品的认知，提⾼对安全可追溯⾷品的需求强度和⽀付意愿；建⽴良好的信誉机制，促进企业诚信管理体系的完善；加强政策⽀持，健全⾷品企业惩罚性赔偿机制等。
[关键词]⾷品；可追溯体系；市场调节机制[中图分类号]252 [⽂献标识码]A [⽂章编号]1005-6432（2013）38-0044-031引⾔近年来，频频发⽣的恶性事件严重威胁⼈类健康，疯⽜病、⼝蹄疫、禽流感、瘦⾁精等⼀系列事件给社会造成巨⼤损失，并引发了消费者信任危机，⾷品安全问题尤其是动物源性⾷品安全问题成了全球关注的重⼤课题。
实⾏⾷品溯源制度，建⽴可追溯系统是有效的解决途径之⼀。
我国⾷品可追溯体系的建设落后于西⽅发达国家，在推进实施⾷品可追溯的过程中遇到来⾃政府、企业和消费者三⽅⾯的困难。
本⽂从经济学的⾓度出发，⽤市场调节机制探讨推动我国⾷品可追溯体系发展的⽅法。
2⾷品可追溯系统的含义与分类2.1⾷品可追溯系统的含义“可追溯性”的定义是引⾃于质量保证的ISO 8042—1994《质量管理和质量保证—基础和术语》：“Traceability is the ability to trace the history，application or location of an entity by means of recorded information”，即“通过记载的识别，追踪实体的历史、应⽤情况和所处场所的能⼒”。
[1]可追溯性是在以欧洲疯⽜病危机为代表的⾷品安全问题在全球范围内频繁出现的情况下，在CAC⽣物技术⾷品政府间特别⼯作组会议上，由法国等部分欧盟国家提出的⼀种旨在作为危险管理的措施。
食品安全可追溯体系制度
食品安全可追溯体系制度一、总则为确保食品安全，提高食品安全监管水平，保护消费者权益，根据《食品安全法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
二、食品安全可追溯体系1. 食品安全可追溯体系是指通过记录和保存食品生产、加工、销售等环节的信息，实现食品安全问题的快速定位、追溯和召回的制度。
2. 食品生产经营者应建立和实施食品安全可追溯体系，明确追溯信息的内容、保存方式和期限。
3. 食品安全可追溯体系应涵盖以下环节：（1）原料采购与进货查验；（2）生产加工过程控制；（3）产品检验与出厂销售；（4）运输与储存；（5）销售与消费。
三、追溯信息管理1. 食品生产经营者应按照本制度要求，记录以下追溯信息：（1）原料、辅料、包装材料的供应商、生产日期、保质期、检验报告等；（2）生产加工过程中关键环节的控制参数、生产日期、班次、操作人员等；（3）产品名称、规格、生产日期、批次、检验报告、销售日期、销售对象等；（4）运输、储存过程中的温度、湿度、运输工具、储存场所等信息；（5）销售与消费环节的销售日期、销售数量、消费者反馈等。
2. 追溯信息应真实、准确、完整，保存期限自食品生产之日起不得少于两年。
四、食品安全追溯体系实施与监管1. 食品生产经营者应建立健全食品安全追溯体系，并对追溯信息的真实性、准确性、完整性负责。
2. 食品安全监管部门应加强对食品安全追溯体系的监管，开展定期检查和随机抽查，确保追溯体系的有效运行。
3. 食品安全监管部门应建立食品安全追溯信息平台，实现食品安全信息的共享和公开。
五、法律责任1. 食品生产经营者未建立或未按规定实施食品安全追溯体系的，由食品安全监管部门责令改正，并依法予以处罚。
2. 食品生产经营者提供虚假追溯信息的，由食品安全监管部门依法予以处罚，并纳入食品安全不良记录名单。
3. 食品安全监管部门及其工作人员在食品安全追溯体系监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依纪追究责任。
溯源性与可追溯性[最新]
1 溯源性与可追溯性的定义溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。
2 可追溯性体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。
”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。
还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。
3 溯源性体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
” 、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。
应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
”体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。
计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案）GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性于2008年9月开始实施。
对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。
目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。
试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳性对照品的实验结果可以提示该产品的该次实验是否成功以及可信度有多少。
质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
可追溯性系统（标准条款：7.9）
7.9可追溯性系统
组织应建立且直至可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交
付记录的关系。
可追溯性系统应能够识别直接供应的进料和终产品初次分销的途径。
应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对系统进行评估，是潜在不安全产品的得以处
理；在产品撤回是，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客
要求，例如可以是基于种产品的批次标识。
理解与实施要点
（1） 可追溯性定义
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
--------原材料和零部件的来源；
--------加工的历史；
--------产品交付后的分布和场所。
注2：在计量学领域中，使用VIM:1933,6.10中的定义。
（2） 建立可追溯性系统的目的
组织通过容器和产品上的标志（如批次编码、日期、品名等）和有关记录，识别产品
批次、生产和交付记录关系。
组织应保证市场终端↔批发商（代理商）↔仓库↔生产↔采购↔供应商↔产地的过程中，
产品的信息能够被追诉。
（3） 可追溯系统的要求
① 可追溯系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。
② 可追溯性标识、记录应符合法律法规、顾客要求。如产品包装上的批次标识、日
期标识、保存期标志必须符合国家的有关标准。
③ 可追溯性记录的保存期，应足以满足体系评价、潜在不安全产品的处理和撤回的
要求，可追溯性记录的保存期应考虑法律、法规、顾客、保质期的要求。
（4） 可追溯性的管理
① 明确可追溯性要求 实现可追溯可能会增加成本，但是出于合同要求
法规要求或组织自身质量、食品安全控制的考虑，组织应明确规定需追溯产品、追溯的
起点和终点、追溯的范围、标识及记录的方式。
追溯程度可以是分段追溯或全过程追溯；单个追溯或批次追溯；组织追溯或人员追溯
等。
② 采用唯一标识 为是产品具有可追溯性，应采用唯一性标识来识别产品的个体或批
次。
③ 记录唯一性的标识 通过记录可以了解到产品过程条件、人员状态等，一旦发现
问题，可以迅速查明原因，采取相应措施。
④ 建立专门的控制系统 一般由食品质量安全部门负责建立和实施可追溯性管理网
络以实现对产品的可追溯性控制。