丹参质量标准
丹参中国药典标准
丹参中国药典标准丹参是一种中草药，也被称为红参、血栓通。
在中国药典中，丹参有着详细的标准和规定，下面将对丹参的药典标准进行详细介绍。
丹参的药材是丹参的根茎，成熟的根茎连同主根一起采收，除去根冠和须根，晒干备用。
药材应具有鲜红色或紫红色，表面有皱纹和纵裂的根茎。
根茎应具有较大的长度和直径，有的根茎还带有分枝。
根茎应无虫蛀、腐朽、生霉及糟粕者。
二、【性状特征】丹参的根茎一般呈圆柱形或近圆柱形，多弯曲，长10-20厘米，直径0.3-2厘米。
表面紫红色或紫褐色，有皱纹和纵裂。
质坚韧，断面呈淡红色或鲜红色，有凹陷的纵隔和弦纹。
气香，味微苦。
三、【理化性质】丹参含有丹参酮、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅢA等活性成分。
研究发现，丹参具有舒张血管、增加血流量、抗心肌缺血、抗炎、抗氧化、抗凝血等药理作用。
四、【有效成分】丹参中的有效成分主要是丹参酮类化合物，其中包括丹参酮、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅢA等。
这些成分具有改善血液循环、抗炎、抗氧化、抗凝血等作用，对心脑血管疾病具有疗效。
五、【药理作用】丹参具有扩张血管、增加血流量、抗血小板凝聚、抗炎、抗氧化等药理作用。
丹参还可以改善微循环，增加红细胞变形能力，减少黏滞度，抑制血小板凝聚，降低血小板粘附，增加纤溶活性，防止和抑制血栓形成。
六、【临床应用】丹参主要用于治疗心脑血管疾病，如心绞痛、心肌梗死、冠心病等。
丹参还可以用于治疗糖尿病、高血脂、高血压等疾病。
丹参具有很高的药用价值，成为许多中药方剂中的重要组成部分。
它不仅具有显著的疗效，而且具有较低的毒副作用。
丹参的药典标准的制定和实施，使得丹参的质量得到保证，从而更好地发挥其药理作用，为人们的健康提供了有效的保障。
丹参检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10~20cm，直径0.3~1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5~1.5cm。
表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14~70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
丹参药典标准
丹参药典标准
丹参，又名紫花丹参，是著名的中草药，它的科学名称叫做Salvia miltiorrhiza，历史悠久，在中国已有2000多年的历史。
自古以来，丹参就被用于治疗心脑血管疾病、肝脏疾病和其他疾病。
丹参是一种具有广泛内科、外科和肿瘤治疗功效的药物，它不仅可以治疗急性病症，还可以用于慢性病症的治疗。
此外，丹参还具有抗衰老、抗疲劳、抗氧化、抗应激和补益脏腑等功效。
研究发现，丹参是一种极其重要的草药，可能有助于改善炎症、心血管疾病、肝病、糖尿病、肿瘤等疾病的治疗。
在中国，丹参的生产、加工和药品使用都有严格的标准和规范，被称为“丹参药典标准”。
根据这一药典标准，丹参的药材应该是年限在五年以内的药材，其药效必须达到最高水平。
对于那些过了五年的药材，只能用于配制制剂，而不能用于煎剂或散剂的生产。
丹参药典标准还规定，野生丹参药材的采收不得超过五份，其中不得含有污染物和杂质，必须符合表面的规定。
而且，丹参的加工要符合生产过程的质量控制要求，特别是对于煎剂，必须确保不同部位的切片数量不少于2.5克，而且选择最好的数量和质量，其比例必须超过65％。
丹参药典标准还涉及药剂形态、技术要求和检验项目等方面，要求生产的丹参药剂应该确保质量和质量指标的符合性。
同时，丹
参药典标准还包括了环境保护和安全生产等内容，要求加工企业对药材和药剂进行安全环保措施，以确保药物质量。
综上所述，我们可以看出，《丹参药典标准》是一部规范中国丹参生产和使用的重要标准，它涵盖了各个方面，从药材到药剂，从采收到加工，从质量标准到环境保护，既可以保证药材和药剂的质量，又能满足消费者的安全和健康需求。
38 种药材商品规格标准
38 种药材商品规格标准根据提供的参考信息，以下是一些常见的中药材商品规格标准：1. 人参：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。
2. 西洋参：无芦头、毛须、杂质、虫蛀、霉变。
3. 党参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。
4. 黄芪：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
5. 当归：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
6. 川芎：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。
7. 白芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
8. 赤芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
9. 丹参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
10. 甘草：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
11. 防风：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
12. 柴胡：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
13. 地黄：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
14. 山药：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
15. 麦冬：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
16. 牡丹皮：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
17. 银杏叶：无杂质、虫蛀、霉变。
18. 黄连：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
19. 黄芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
20. 栀子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
21. 杜仲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
22. 厚朴：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
23. 附子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
24. 肉桂：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
25. 花椒：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
26. 干姜：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
27. 木香：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
28. 玄参：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
29. 太子参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。
30. 苦参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
31. 远志：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
32. 石菖蒲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
33. 茯芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
34. 枣仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
35. 薏苡仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
36. 杏仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
道地药材标准 山东丹参
道地药材山东丹参1 范围本标准规定了山东丹参道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内山东丹参道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2山东丹参Shandong Danshen产于山东临沂、泰安、日照、潍坊、淄博、济宁等地区的栽培丹参药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
4.2 形态特征多年生直立草本；根肥厚，肉质，外面朱红色，内面白色，长5～15cm，直径4～14mm，疏生支根。
茎直立，高40～80cm，四棱形，具槽，密被长柔毛，多分枝。
叶常为奇数羽状复叶，叶柄长1.3～7.5cm，密被向下长柔毛，小叶3～5（7），长1.5～8cm，宽1～4cm，卵圆形或椭圆状卵圆形或宽披针形，先端锐尖或渐尖，基部圆形或偏斜，边缘具圆齿，草质，两面被疏柔毛，下面较密，小叶柄长2～14mm，与叶轴密被长柔毛。
丹参炮制方法与标准中药饮片炮制
丹参炮制方法与标准中药饮片炮制丹参炮制方法与标准【药材来源】丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。
深秋、初春两季采挖，除去茎叶，洗净泥土，干燥。
【古代炮制方法】唐代有“熬令紫色”(《千金》)的炮制方法。
宋代有微炙、炒令黑色(《总录》)、焙制(《宝产》)等方法。
明代增加了酒洗(《人门》)、酒浸(《原始》)、酒炒(《辨义》)等法。
清代又增加了猪心血拌炒(《害利》)、酒蒸(《笔花》)等的炮制方法。
【现代炮制方法】1.丹参：取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
2.酒丹参：取丹参片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。
筛去碎屑。
丹参片每100千克用黄酒10千克。
【饮片性状】丹参为类圆形的厚片，片面红黄色或黄棕色，见有散在黄白色筋脉点，呈放射状排列，中心略黄，周边外表黯红棕色。
气微，味微苦涩。
酒丹参，表面黄褐色，略具酒香气。
【质量标准】丹参水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%，水溶性浸出物不得少于35.0%，乙醇浸出物不得少于15.0%，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千方分之二，铜不得过百万分之二十；丹参含丹参酮ⅡA不得少于0.20%，含丹参酚酸B不得少于3.0%。
丹参饮片酸不溶性灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于11.0%，酒丹参醇溶性浸出物不得少于11.0%。
【炮制目的】丹参味苦，性微寒。
归心经、肝经。
具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能。
用于月经不调，经闭痛经，瘾瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。
丹参多生用。
生品祛瘀止痛清心除烦力强，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀，因其性偏寒凉，故多用于血热瘀滞所致的疮痈，产后瘀滞疼痛，经闭腹痛，心腹疼痛及肢体疼痛等。
酒制后，缓和寒凉之性，增强活血祛瘀、调经之功，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀。
丹参配方颗粒质量标准
丹参配方颗粒质量标准
丹参配方颗粒的质量标准主要包括以下几方面:
1.性状指标:丹参配方颗粒应为棕黄色至黄棕色的颗粒，气微，味微苦、涩。
2.鉴别指标:取丹参配方颗粒适量，研细，加50%乙醇适星，超声处理30分钟，离线取上清液，作为供试品溶.
液。
另取丹参对照药材0.5g，加水煎煮两次，滤过，滤液浓缩至干，加无水乙醇溶解并定容至10ml虽瓶中。
摇匀。
作为对照药材溶液。
再取隐丹参酮对照品、丹参酮IA对照品适量，加无水乙醇制成每1ml 各含0.5mg的混合溶液。
作为对照品溶液。
照薄层色诸法试验，吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一-硅胶G薄层板上，以石油醚(60°C~90*C) 一乙酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色诺相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.检查指标:包括粒度、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属等检查项目，应符合规定。
4.浸出物指标:采用热浸法或冷浸法测定丹参配方颗粒中的浸出物量，应符合规定。
5.指纹图诺及含星测定:采用高效液相色诺法或其他方法测定丹参配方颗粒中的主要成分含量，并建立指纹图诸。
指纹图诸可以反映丹参配方颗粒的整体化学组成特征，并可以用于控制丹参配方颗粒的质量。
此外。
丹参配方颗粒的质显标准还包括包装、储存、运输等方面的要求。
在生产、使用和销售丹参配方颗粒时，必须符合上述质虽标准，以确保产品的质量和安全。
制表：审核：批准：。
丹参质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立丹参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于丹参药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1丹参药材：
2.2丹参饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：丹参检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-041）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101250。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
复方丹参片中间产品质量标准(粉)
依据：《复方丹参片质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：1药材前处理1.1 三七细粉：本品为表面灰褐色的细粉。
2清膏2.1 性状：本品为褐色的清膏。
2.2 检查：相对密度：2.2.1 醇提清膏：1.30（55℃～60℃测定，用比重计）。
2.2.2 水提清膏：应为1.35～1.39（55℃测定，用比重计）。
3颗粒3.1 性状：本品为棕色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。
3.2 检查水分：应为3.0%～6.0%（快速水份测定法）。
3.3 含量测定：本品为每克含丹参以丹参酮ⅡA （C19H18O3）计，不得少于0.73mg。
本品每克含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于17.0mg。
4素片4.1 性状：本品为棕色至棕褐色的片；气芳香，味微苦。
4.2 检查4.2.1重量差异：±4.5%。
4.2.2崩解时限：不得过30分钟。
5糖衣片、薄膜衣片5.1外观：本品为糖衣片或薄膜衣片，外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。
5.2 重量差异：±4.5%（薄膜衣片检查项目）。
5.3 崩解时限：不得过50分钟。
6 分装6.1 装量：每瓶数量为50片，不允许有误差。
6.2 封口质量：封口处应严密。
7 包装：贴签端正（允许偏差≤2mm）；装量准确，每件数量应为：50片×10瓶×20盒；封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
丹参的质量检测
中药鉴定学设计性实验论文论文题目：丹参质量检测专业年级：2013级中药学课题组人员：马清林指导教师：王明伟林丽起止时间：2016年3月至2016年6月二○一六年六月【摘要】通过对丹参进行性状、显微、薄层鉴别，并测定其水分、总灰分、浸出物含量，对正品丹参通过性状和显微鉴别能与其伪品区分，判断正品丹参的质量优劣。
掌握丹参的鉴别具有重要的意义,必须保证丹参用药安全有效。
【关键词】丹参性状鉴别；显微鉴定；薄层鉴别；质量评价丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去茎叶，泥沙，须根，干燥。
1.丹参性状鉴别药材性状根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20c m ,直径0.3〜lcm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，易折断，断面疏松,有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
饮片呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮棕红色或暗红色，粗糙，具纵皱纹。
切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。
气味，味微苦涩。
2.丹参显微鉴别根的横切片木栓层4〜6列细胞，有时可见落皮层组织存在。
皮层宽广。
韧皮部狭窄，呈半月形。
形成层成环，束间形成层不甚明显。
木质部8〜10多束，呈放射状，导管在形成层处多，呈切向排列，渐至中央导管呈单列。
木质部射线宽，纤维常成束存在于中央的初生木质部。
丹参根横切（皮层）丹参根横切（射线）丹参根横切（韧皮部）丹参根横切（髓）粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状,边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm ，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维长梭形，多成束存在，末端斜尖或钝圆，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的：通过制定丹参质量标准，为采购和检验提供依据，以确保丹参的
质量。
2.范围：适用于丹参的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：
4.1基本信息
4.1.1物料名称
品名：丹参
汉语拼音：Danshen
拉丁名：SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA
4.1.2物料代码：Z33
4.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第76～77页）、四部通
则0502、2301、0832、2302、2331、2321、0512
4.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单
4.2取样及检验操作规程编号
物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 丹参检验标准操作规程 2S-337505
4.3定性和定量的限度要求
4.3.1法定质量标准
【来源】本品为唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。
表面棕红
色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（见文件“薄层色谱法标准操作规程”）试验，吸取上述三种溶液各5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6∶4∶8∶1∶4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】杂质不得过3%（见文件“杂质检查标准操作规程”）。
水分照水分测定法（见文件“水分测定标准操作规程”烘干法）测定，不得过13.0％。
总灰分不得过10.0%（见文件“灰分测定标准操作规程”）。
酸不溶性灰分不得过3.0%（见文件“灰分测定标准操作规程”）。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（见文件“二氧化硫残留量测定法标准操作规程”）测定，不得过150mg/kg。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（见文件“浸出物测定标准操作规程”）项下的冷浸法测定，不得少于35.0％。
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（见文件“浸出物测定标准操作规程”）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（见文件“高效液相色谱法标准操作规程”）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02％磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于60000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0~6 61 39
6~20 61 90 39 10
20~20.5 90 61 10 39
20.5~25 61 39
对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5％范围之内。
相对保留时间及校正因子见下表：
待测成分（峰）相对保留时间校正因子
隐丹参酮0.75 1.18
丹参酮I0.79 1.31
丹参酮ⅡA 1.00 1.00。