一次性注射器注册产品标准精品范本
医疗器械注册产品标准编写规范
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针>
医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅
一、产品简介
1.概述
1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示
1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；
5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；
12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手
注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例
1.3 主要材料
聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管
2. 结构组成
产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途
主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理
溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点
溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据
GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针
GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验
GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验
GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验
YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料
YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
三、产品设计控制、开发、研制过程
1. 项目来源及前景
一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
2. 生产条件
江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。
3. 研制情况
公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。
4. 关键技术
关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。
四、工艺流程图及工艺要求
1.工艺流程图（见附件1）
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2、工艺要求
2.1.环境要求
溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。
2.2.技术工艺要求
2.2.1注塑配件
注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。
2.2.2装配粘接
各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
2.2.3印刷
溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。
2.2.4 包装
单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；
外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。
实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。
3、原材料及外购件要求
3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。
3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。
用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。
3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。
五、产品性能及技术指标
1．外观
1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。
1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。
2 溶药注射器的标尺
2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。
2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：
a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；
b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；
c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；
d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
3 标尺的刻度容量线
3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。
3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。
3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4 标尺上的计量数字
4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。
注：标尺的垂直线可省略。
图2 标尺刻度的举例
5 标尺的印刷
5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。
5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
6 外套
6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
7 按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3
表2 按手尺寸
图3 按手尺寸示意图
8 活塞
8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
9 锥头
9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
10 物理性能
10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。
表3 滑动性能
10.2 器身密合性
将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。
10.5 溶药针尺寸
10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。
10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2001表1的规定。
10.6 溶药针针管
10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。侧孔针在GB 18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2正常壁的规定。
10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。
10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。
10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
10.7 溶药针针座
10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
10.7.2 溶药针针座的颜色应符合YY/T 0296的规定。
10.7.3 溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。
10.7.4溶药针针座与针管的连接应牢固，在75N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。
10.7.5 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。
10.7.6 溶药针的针孔应畅通。普通溶药针用表4规定的通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不大于100Kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB 18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%（此流量检测方法为所有溶药针的仲裁法）。
表4 单位:mm
11 化学性能
11.1 可萃取金属含量：溶药注射器(带溶药针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
11.2 酸碱度:溶药注射器(带溶药针)浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。
11.3 易氧化物:溶药注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
4.11.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
12 生物性能
12.1 溶药注射器(带溶药针)应无菌。
12.2溶药注射器(带溶药针)应无致热原。
12.3 溶药注射器(带溶药针)溶血率应＜5%。
12.4 急性全身毒性:溶药注射器(带溶药针)应无急性全身毒性。
13 包装
13.1 单包装
溶药注射器单包装
每一溶药注射器应封装在一单包装中。
包装的材料不得对内装物产生有害影响.此包装的材料和设计应确保:
a. 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；
b. 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；
c. 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；
d. 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。
13.2 中包装
溶药注射器中包装
一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。
13.3 大包装
一件或一件以上的中包装,可以装入一个大包装中。
14 标志
所有标志符号应符合YY/T 0313的规定。
14.1 单包装
溶药注射器单包装上至少应有以下标志：
a．内装物的说明，包括公称容量；
b．“无菌”、“无热原”字样；
c．“一次性使用”或相当字样；
d．如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；
e．批号以“批”字开头；
f．制造厂或供应商的名称和地址；
g．失效日期的年和月；
h．若附溶药针，应注明规格；
i．在使用前检查每一单包装完整性的警示。
14.2 中包装
溶药注射器中包装上应有以下标志：
a．内装物的说明，包括公称容量和数量；
b．“无菌”字样；
c．“一次性使用”或相当字样；
d．批号以“批”字开头；
e．失效日期的年和月；
f．制造厂或供应商的名称和地址；
g．若附溶药针，应注明规格。
14.3 大包装
如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志：
a．按（9.2a）规定的内装物的说明；
b．批号以“批”字开头；
c．“无菌”字样；
d．失效日期的年和月；
e．制造厂或供应商的名称和地址；
f．搬运、贮存和运输的要求。
4 运输包装材料
如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，9.3所要求的内容应被标在运输包装材料上,或者应能透过包装材料看见9.3要求的内容。
15 贮存
经灭菌的溶药注射器（带溶药针）应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对溶药注射器有充分的保护。在符合贮存规定的条件下，密封完好的溶药注射器，灭菌有效期为三年。
六、产品检测及临床试验情况
1. 按GB/T2828.1-2003标准和GB/T2829-2002对逐批检验和周期检验的检查项目，经企业检测和江苏省医疗器械检测检验，均符合规定。
2. 根据相关规定，本产品免做临床试验。
七、与国内同类产品对比分析
通过与国内同类产品的对比分析，本公司生产的溶药注射器在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到要求，同时产品质量符合国家、行业标准。
国家产品标准
前言 机动车的四轮定位值是保证机动车的操纵稳定性和直线行驶稳定性的重要参数。为完善国家的行业标准，规范四轮定位仪的生产市场，健全生产法规，促使交通运输业快速健康的发展，特制定《汽车四轮定位仪》产品标准。 本标准由中华人民共和国交通部提出 本标准由交通行业计量技术委员会归口 本标准起草单位：鹤山市黑豹电子机械制造有限公司 吉林大学汽车运输工程研究所 本标准起草人：苏建李炎华张立斌王建强潘洪达戴建国周茹波刘玉梅陈熔李向阳何凤江武洪泽 本标准由交通行业计量技术委员会负责解释
四轮定位仪 1 范围 本标准规定了四轮定位仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于检测汽车四轮定位的仪器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志（eqv ISO 780） GB 机械安全 机械电器设备 第1部分 通用技术条件 GB 工业产品使用说明书 总则 GB/T 电子仪器环境试验方法 低温贮存试验 GB/T 电子仪器环境试验方法 高温贮存试验 GB/T 电子仪器环境试验方法 跌落试验 GB/T 13384 机电产品包装 通用技术条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 四轮定位仪 Four-wheel alignmenter 用于测量汽车四轮定位参数的仪器。 单轮前束 Individual wheel toe-in 每一车轮的旋转平面相对汽车纵向轴线（几何中心线）的内夹角称为单轮前束角（θ），车轮前端偏向纵向轴线方向为正，反之为负，单轮前束通过公式（1）计算。 l=θsin ?D （1） 式中：l ——单轮前束值,单位:mm ； D ——车轮前束测量点所处的直径，单位：mm ； θ——单轮前束角，单位：o 。 总前束 total wheel toe-in 左、右单轮前束之和。 推力角 Thrust angle 车辆在俯视平面内纵向轴线和推力线（是一条假想的线，从后轴中心向前延伸，由两后轮共同确定的后轴行驶方向线）的夹角。推力线相对纵向轴线向左侧偏斜为正，向右侧偏斜为负。 轴偏角 Wheel setback angle 同一轴上两车轮中心连线与车辆纵向轴线的垂线之间的夹角。右轮相对于左轮在前为正，反之为负。轴偏角也称为退缩角。
浅析产品技术标准与质量管理体系的关系样本
工作经验交流文件资料
浅析产品技术标准与质量管理体系的关系 作者: 王作华工作单位: 广西柳工机械股份有限公司 邮政编码: 545007 联系电话: 联系地址: 广西柳工机械股份有限公司运营管理部 【摘要】本人曾从事过现场技术服务, 质量质量管理体系的推进工作, 在这过程中接触了大量的产品技术标准, 结合工作实际认为产品技术标准和质量管理体系是功能上相辅相承、具有同等重要的地位和作用、相互促进、共同发展的关系, 此文作为个人经验加以总结。 【关键词】产品技术标准质量管理体系 1994年质量保证技术委员会发布了ISO9000族标准, 以消除标准不一致给国际贸易带来的壁垒。的ISO9000族标准是在总结1994版标准的基础上发展而来, 适应性更为广泛, 在各企业中普遍使用, 使企业的标准化工作者对于企业标准化工作有了更加深刻的认识, 建立了适合企业发展的标准化体系, 企业管理业务和生产经营过程更加规范化, 提高了产品质量和企业效益。产品技术标准与质量管理体系的关系是在试点实践中的经验总结, 可供各单位质量管理人员参考, 同时提出宝贵意见。 一、总体概述 为了成功地领导和运作一个组织, 需要采取一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织成功, 质量管理是组织各项管理中的重要内容, 许多企业依据ISO9000族质量管理标准有效地建立了企业的质量管理体系, 经过实践过程方法和八项质量管理原则, 从企业的供方、订货、采购、制造、到仓储、运输、顾客整个流程进行标准化设计, 制定过程控制标准, 使企业获得成功和发展。以ISO9001为核心的质量管理体系在企业管理中的重要作用, 得到企业界广泛认可。 下图描述了某公司产品实现过程; 产品标准作为过程的输入和输出的指导和检验
行业及国家标准认证
行业及国家标准认证 合同书 (20 年版) 信用服务合同编号: 中美证字〔20 〕号 委托单位（甲方）: XXX有限公司（盖章） 认证机构（乙方）: 北京中美华盛国际信用评价事务所（盖章） 法律责任: 认证机构对证书和报告及铭牌的真实性和合法性承担法律责任；委托单位对其所提供资料的真实性承担要求暂停或撤销引起的责任。
行业及国家标准认证合同书 信用服务合同编号：〔20 〕号 委托单位：XXX有限公司（以下简称甲方）认证机构：北京中美华盛国际信用评价事务所（以下简称乙方） 根据国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》等相关法律法规规定及“政府推动、行业自律、第三方评价、社会监督”的原则，在双方自愿、平等、互惠互利、协商一致的基础上，依据《中华人民共和国合同法》就甲方委托乙方提供相关信用产品和信用服务事宜达成共识并签订本协议，以兹共同遵守。 1 合同类型 ?初次审核□续证审核□复评审核□转换审核□其它 2 合同范围 2.1 相关法律、法规和技术标准索引： 2.1.1 2015年9月1日新《广告法》正式实施。政府采购、招标投标中杜绝虚假资料；广大企业老板对广告宣传、招标投标使用虚假资料意识增强；各地“信用监督官亮剑招投标市场”，依法调查提供虚假资料投标行为，净化投标市场、维护国家利益。新《广告法》明确规定：①.不得利用广告代言人作推荐、证明。②.禁止医药广告利用广告代言人作推荐、证明，同时还要求医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。③.在朋友圈发虚假广告，从事虚假宣传、不失宣传、垮大宣传等，新广告法第55条规定最高可处以100万元以上200万元以下罚款，后果严重的还须承担刑事责任。 2.1.2 2014年5月1日新修订《商标法》正式实施。继“国家免检”、“中国名牌”、“名优产品”、“消费者满意品牌”等叫停之后，5月1日起新修订的《商标法》正式实施，“驰名商标”标识也被明确禁止用在商品包装上或广告宣传、展览上。驰名商标退出广告市场，为信用管理体系认证进入消费指引扫清路障，亿万消费者对 E-315:9002信用管理体系认证的期待！ 2.1.3 2014年11月5日，国务院召开国务院常务会议按照《政府工作报告》决定：对出具假报告、假认证等加大打击力度，严惩违背诚信行为。 2.1.4 2014年6月14日，国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》（国发〔2014〕21号）明确指出了“在行政许可、政府采购、招标投标、劳动就业、社会
企业产品标准编号方法
企业产品标准编号方法 １．企业产品标准号由企业标准代号Ｑ、企业所在行政区划代码、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成。 示例： Ｑ／０２□□□×××─×× ─┬──┬──┬──┬───┬─ │││││ ││││└─年代号 │││└──────顺序号 ││└──────────企业代号 │└───────────────行政区划代码 └───────────────────企业标准代号 ２．构成标准号各要素及规定：（１）企业标准代号用“Ｑ”表示。（２）企业所在行政区划代码用青岛市行政区域编码中３７０２中的后两位。（３）企业代号用企业名称中三个汉字的汉语拼音字头表示。（４）企业标准顺序号用阿拉伯数字顺序编号。（５）发布年代号用二位阿拉伯数字表示。 （一）强制性国家标准的编号为： GB 50 ＊＊＊—＊＊ ─┬──┬──┬─ └───┼───┼───────强制性国家标准的编号 └───┼────────发布标准的顺序号 └─────────发布标准的年号 （二）推荐性国家标准编号为： GB／T 50＊＊＊—＊＊ ─┬──┬───┬─ └───┼─────┼───────推荐性国家的标准的代号 └─────┼─────发布标准的顺序号 └───发布标准的年号 (一)地方标准的代号汉语拼音字母"DB"加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成强制性地方标准代号。再加"T"，组成推荐性地方标准代号。省、自治区、直辖市代码见附表。示例：山西省强制性地方标准代号：DB14/ 山西省推荐性地方标准代号：DB14/T (二)地方标准的编号地方标准的编号，由地方标准代号、地方标准顺序号和年号三部分组成。示例1：DB××/×××-×× 强制性地方标准代号示例2：DB××/T×××-×× 推荐性地方标准代号
医疗器械标准大全
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
产品标准化
“产品标准化、六常法”演讲稿 尊敬的各位领导、评委老师： 大家好！我今天演讲的是“产品标准化和六常法”。 首先，我们要清楚什么是“标准化”？ 标准化就是：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 比方说菜肴吧一份菜肴作品的评价标准主要有：色（即菜肴的颜色搭配），香（即菜肴的香味和气味），味（即菜肴的基本味型），形（即菜肴的外观美），质（即菜肴的质感和口感），净（即菜肴的安全和卫生），养（即菜肴的营养价值），意（即菜肴的创意）来评价的。 厨房是餐饮业的核心，是生产的重地，它直接决定酒店的兴衰，生死存亡，树立企业形象，创造品牌企业，需要长年的积淀和巨大的投入，必须有细制的管理章程，过硬的管理队伍，管理实现统一标准、规格、程序、提高工作效率，降低成本，确保菜肴标准、质量、提高服务速度、 我们还需要清楚实施产品标准化对我们有什么好处 1、实施标准化对安全管理工作起着积极的推动和保障作用， 会提高生产效率，降低成本 2、提高了效率、稳定了质量：通过规范员工的操作方法，减 少结果的变化，根据规定好的数量来操作就能产出符合质
量标准的产品。 综上所述，标准化是现代化大生产的必要条件,有利于提高产品质量,是消除浪费、节约劳动和物化劳动的有效手段。在发展国际贸易、推动技术进步、提高企业科学管理水平、降低生产成本、稳定产品质量、提高企业经济效益起着积极的促进作用。 “六常”管理法 什么是六常管理法？ 为什么要实施酒店“六常”管理法 大家都知道，随着酒店市场的逐步成熟，酒店之间的竞争已从硬件和价格的竞争上升到了服务、管理和文化的竞争，这就要求酒店在重视经营的同时，必须高度重视管理体系的建设。因为从餐饮企业竞争的角度来说，管理竞争实际上是一种更高层次上的质量竞争，也是高品位的，这种竞争往往是餐饮企业所有优势的发挥和潜力的挖掘。现代餐饮业的快速发展要求企业不断加快管理创新，构建符合现代企业发展规律的科学管理体系，而酒店“六常”管理作为酒店管理体系中的基础，可以使酒店每一个非常细致的工作程序化、标准化、规范化。推行六常管理法，可以使酒店的基础管理得以进一步提升，企业的核心竞争力得到进一步增强。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
产品分类标准
行业标准xxECR委员会P RODUCT D EFINITION AND S EGMENTATION产品定义及分类 1．目的： “产品定义及分类标准”致力于为零售商品设立标准的品类定义和分类，使不同商业企业和制造企业采用相同的品类定义和分类，从而促进市场的标准化和各方的协作。该标准的使用将方便消费者选择商品和购买商品，提高商业企业商品管理的效率和业务决策，促进商业企业与制造企业在品类管理、供应链管理的合作，并为行业的交流与合作创造条件。 2．意义： -方便消费者选择商品和购买商品： “产品定义及分类的标准”帮助零售商选购符合目标顾客的商品、科学地陈列商品，更好地服务消费者。 -提高商业企业商品管理的效率和业务决策。“产品定义及分类的标准”帮助零售商根据自己的定位决定品类结构、是否突出/发展某个子品类、是否引进某个新品、商品价格策略等。商业企业把“产品定义及分类的标准”维护在计算机系统中，很容易地产生各种品类/子品类业务报表、进行品类分析（销量、销额、占用率、库存、利润等）、进行品类管理。 -促进商业企业与制造企业在品类管理、供应链管理的合作。“产品定义及分类的标准”帮助零售商与制造商进行生意情况回顾和制定联合生意计划、提高联合品类管理工作的效率、方便地进行数据共享。 -为行业的交流与合作创造条件。“产品定义及分类的标准”使不同零售商、制造商可以在行业内进行品类层次的交流合作，关键品类业务指标的相互比较，提高行业管理水平。
3．标准的产生和维护 由行业领先的制造商、零售商、顾问公司、行业协会等牵头来制订，向行业发布。 根据品类的发展定期更新。 4．使用 -供商业企业和制造企业使用。 -制造企业在推出新品时，要向商业企业提供完整的产品信息，包括所属的品类、子分类等。 -把“产品定义及分类的标准”维护在计算机的数据库内，供报表和分析使用。 -在进行品类管理和深入业务分析时使用。 -商业企业和制造企业合作过程中使用。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
国家标准与企业标准
国家标准与企业标准
中文名称：企业标准 外文名称：Enterprise standard 我国的标准依据：《中华人民共和国标准化法》的规定 4个层次：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 基本介绍：我国的标准依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、中华人民共和国标准化法行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的我国标准体系。企业标准虽然是我国标准体系中最低层次的标准，但这不是从标准的技术水平的高低来划分的。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头。《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。在经济全球化的今天，“得标准者得天下”，标准的作用已不只是企业组织生产的依据，而是企
业开创市场继而占领市场的“排头兵”。这方面的例子不胜枚举。我国钢铁企业“堆积如山”的矿渣既占用大量的土地资源，又加重了环境污染，宝钢成功地将矿渣研制成具有抗腐蚀性好、抗微收缩、强度高的矿渣微粉，并将这一科研成果转化为《宝钢高炉渣微粉》企业标准，依靠标准，打开了市场大门，矿渣微粉广泛应用于磁浮工、，越江隧道等大型工程，既节约了能源，实现废物综合利用，每年还可创利润5000万元。 主要分类 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；（四）工艺、工装、半成品和方法标准；（五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 制定原则：制定企业标准的原则：（1）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准；（2）保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境；（3）有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益；（4）积极采用国际标准和国外先进标准；（5）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；（6）有利于对外经济技术合作和对外贸易；（7）本企业内的企业标准之间应协调一致。 企业标准制定、修订过程中应注意的几个问题为了适应市场竞争，企业了解标准化工作的相关知识，解决产品标准制定修订过程中所产生的问
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
国家标准和行业标准有什么区别
国家标准和行业标准有什么区别对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。 行标是行标，国标是国标，不一样的。 按照适用范围，我国的标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四个级别。 （1）国家标准 由国务院标准化行政主管部门（现为国家质量技术监督检验检疫总局）指定（编制计划、组织起草、统一审批、编号、发布）。国家标准在全国范围内适用，其他各级别标准不得与国家标准相抵触。 （2）行业标准
由国务院有关行政主管部门制定。如化工行业标准（代号为HG）、石油化工行业标准（代号为SH）由国家石油和化学工业局制定，建材行业标准（代号为JC）由国家建筑材料工业局制定。行业标准在全国某个行业范围内适用。 （3）地方标准 由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定。在地方辖区范围内适用。 （4）企业标准 没有国家标准、行业标准和地方标准的产品，企业应当制定相应的企业标准，企业标准应报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。企业标准在该企业内部适用。
中国医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布
前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。
XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸
什么是产品标准产品标准的定义
什么是产品标准产品标准的定义产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。 产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品 标准。 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准； b) 有关安全、卫生要求的地方标准； c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准；注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准； 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准； 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
2011企业产品标准编制说明范本
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的
医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准 病床 2011－03－11发布2011－03－11实施 杭州临安庄盛工贸有限公司发布
前言 为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。 本标准由河北公司提出。 本标准由技术部起草并负责解释。 本标准由河北公司技术部发布。 本标准修改权属 本标准起草人：
饮料 1.范围 本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB1354－86大米 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法 GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法 GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB7718食品标签通用标准 GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T5009.11食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12食品中总铅的测定方法 GB/T5009.17食品中总汞的测定方法 GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法 GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验