不良事件和不良反应的定义和区别
药品不良反应与药害事件
药品不良反应与药害事件引言药品作为人们维护健康的重要手段之一，在医学领域发挥着巨大的作用。
然而，药品不良反应和药害事件却时有发生，给人们的健康和生命带来了严重的威胁。
本文将从定义、原因、分类、预防和应对等方面探讨药品不良反应和药害事件的问题，并提出相关改进和措施。
一、药品不良反应的定义药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)指的是使用药物后，无论是在使用过程中还是停药后，所出现的对药物作用以外的不良反应。
其中包括剂量副作用、预期不良反应、药物过敏和不良药物反应综合征等。
二、药品不良反应的原因药品不良反应的产生是多方面原因综合作用的结果。
1. 药物化学特性药物的性质和化学结构决定了其促成不良反应的概率。
具有高毒性、不稳定性或易发生代谢产物的药物更容易产生不良反应。
2. 个体因素个体患者的因素也是影响药品不良反应发生的重要因素。
包括遗传因素、年龄、性别、营养状况、肝肾功能等。
3. 用药方法药品使用方法的不合理性也常常导致不良反应的发生。
例如药物剂量过大、用药时间过长、不当的用药途径等。
三、药品不良反应的分类根据药物不良反应的性质和临床特点，可以将其分为以下几类：1. 预期不良反应预期不良反应是指药物在正常剂量下所能产生的已知不良反应，包括药理学不良反应、药物滥用和药物滥用引起的不良反应。
2. 非预期不良反应非预期不良反应是指药物在正常剂量下所无法预测的不良反应，需要进一步研究和识别。
3. 药物过敏药物过敏是由于免疫系统对药物或其代谢产物产生过敏反应而引起的不良反应。
包括药物过敏症、药物过敏-性伴发综合征等。
4. 药物相互作用药物相互作用是指两种或更多药物联合应用时，其中一种药物改变了另一种药物的药代动力学或药效学，导致不良反应或降低疗效。
四、药品不良反应的预防和应对为了预防和应对药品不良反应事件的发生，需要统筹考虑药品研发、使用过程及监管机制：1. 加强药品监管药品监管机构应加强对药品质量和安全的监管力度，加强对药品投入市场前的评估和审批，以确保药品的安全性和有效性。
药品不良事件的定义及分类四级
药品不良事件的定义及分类四级
药品不良事件是指使用药品后发生的与药品有关的不良反应和意外事件。
根据世界卫生组织的定义，药品不良事件包括药品的不良反应、药物误用、药品质量问题以及药物相关的事件。
药品不良事件的分类
一级分类
一级分类主要包括药品的不良反应。
药品的不良反应是指在正常用药剂量下，与该药品的预期药理作用有关的不良反应，包括常见的头疼、恶心、皮疹等不良反应，以及罕见但严重的药品中毒、过敏反应等。
二级分类
二级分类包括药物误用。
药物误用是指患者或医护人员在药物使用中犯下的错误，例如剂量计算错误、用药途径错误、患者的用药不规范等。
药物误用可能导致药品的不良反应或药效不足，严重时甚至危及患者生命。
三级分类
三级分类为药品质量问题。
药品质量问题包括药品的制备、保存、运输等环节中出现的问题，例如药品受污染、变质等。
药品质量问题可能导致药品的不良反应或治疗效果下降。
四级分类
四级分类包括药物相关的事件。
药物相关的事件是指与药品使用相关的事件，但并非由药品本身引起的不良反应。
例如，药物的滥用、药物配伍不当、药品错误标记等均属于药物相关的事件。
总结
药品不良事件的定义与分类是对药品使用过程中可能出现的不良情况进行系统细致的归类。
通过对药品不良事件的细致分类，可以更好地了解和预防药品使用过程中可能出现的问题，保障患者的用药安全和治疗效果。
医疗不良事件定义及分类
医疗不良事件定义及分类1. 医疗不良事件定义医疗不良事件指在医疗过程中发生的与患者预期治疗效果不符的意外事件或错误行为。
这些事件可能会对患者的健康造成不良影响，并可能导致患者的伤害或死亡。
医疗不良事件可能是由医务人员的失误、医疗设备的故障、治疗过程的不当操作等多种原因引起。
2. 医疗不良事件分类根据不同的标准，医疗不良事件可以分为多个不同的类别。
下面是一些常见的医疗不良事件分类：(1) 诊断类误诊：医生对患者的疾病或病情进行错误的判断。
迟诊：医生对患者的疾病进行延误诊断，导致疾病的恶化。
漏诊：医生对患者的疾病未能进行正确诊断。
(2) 手术类错误手术：医生在手术过程中出现错误，如错误的手术部位、手术操作不当等。
术后感染：手术后患者出现感染症状，可能由手术操作不当、消毒不彻底等原因导致。
术后出血：手术后患者出血严重，可能是手术操作不当或血液凝固功能异常等原因引起。
(3) 药物类用药错误：医务人员给患者错误的药物或药量。
药物过敏：患者对药物发生过敏反应。
药物不良反应：患者对药物出现不良反应。
(4) 护理类护理事故：护士在患者护理过程中出现错误，如输液错误、导尿错误等。
跌倒/滑倒：患者在医院内跌倒或滑倒，可能由缺乏警示标志、护理不当等原因引起。
患者照顾不当：医护人员未能妥善照顾患者，导致患者的健康状况恶化。
(5) 设备类设备故障：医疗设备在使用过程中发生故障，影响了患者的治疗效果。
设备误操作：医务人员对医疗设备进行错误的操作，导致治疗效果不佳或患者伤害。
(6) 传染性疾病医院感染：患者在医院内感染了传染病，可能由医院环境不洁、医护人员手卫生不到位等原因导致。
医疗不良事件的定义涵盖了医疗过程中发生的与患者预期治疗效果不符的意外事件或错误行为。
根据不同的类别，医疗不良事件可以分为诊断类、手术类、药物类、护理类、设备类和传染性疾病。
通过对医疗不良事件的分类，可以更好地理解这些事件的性质和原因，并采取相应的措施来预防和减少医疗不良事件的发生。
医疗不良事件定义及分类
医疗不良事件定义及分类在医疗领域，医疗不良事件是一个备受关注的重要概念。
理解医疗不良事件的定义和分类，对于提高医疗质量、保障患者安全以及促进医疗行业的健康发展都具有至关重要的意义。
首先，让我们来明确一下医疗不良事件的定义。
简单来说，医疗不良事件是指在医疗诊疗过程中发生的任何非预期的、不希望发生的事件，这些事件可能导致患者受到伤害、病情加重、延长住院时间，甚至死亡。
需要注意的是，医疗不良事件并不等同于医疗差错或医疗事故。
医疗差错通常是指医务人员在诊疗过程中因疏忽或失误而导致的错误行为；医疗事故则是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
而医疗不良事件的范围更广，它包括了医疗差错和医疗事故，同时也涵盖了一些虽然没有导致明显不良后果，但存在潜在风险或可能影响医疗质量的情况。
医疗不良事件可以发生在医疗服务的各个环节，如诊断、治疗、护理、康复等。
常见的医疗不良事件包括但不限于以下几种类型：一、医疗失误类1、诊断失误：例如误诊、漏诊等，导致患者未能得到及时准确的治疗。
2、治疗失误：如用药错误、手术操作不当、治疗方案选择错误等。
3、护理失误：如护理操作不规范、护理观察不到位等。
二、医疗感染类1、医院内感染：患者在住院期间因医院环境、医疗器械或医务人员操作等原因而感染了新的病原体。
2、交叉感染：不同患者之间因接触或共用医疗设备而发生的感染。
三、医疗器械和设备相关类1、医疗器械故障：如手术器械损坏、监护设备失灵等，影响了医疗操作和患者监测。
2、设备使用不当：医务人员未能正确操作或维护医疗器械，导致不良后果。
四、药物相关类1、药物不良反应：患者在使用药物后出现的与治疗目的无关的有害反应。
2、药物过敏反应：患者对某种药物产生过敏症状。
3、药物误用：包括用药剂量错误、用药时间错误、药物相互作用等。
五、患者安全类1、患者跌倒：在医院内由于环境因素或护理不到位，导致患者跌倒受伤。
药品不良反应基本常识---基本概念
药品不良反应基本常识---基本概念药品不良反应基本常识---基本概念基本概念：什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
基本概念：什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
药品不良事件和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
基本概念：什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
基本概念：什么是新的药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
基本概念：药品不良反应可以分为哪几类？答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。
这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。
A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。
我国药品不良反应定义
我国药品不良反应定义介绍药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指患者在接受正常用量的药物治疗期间出现的对药物有害的不良反应，包括药物的预期和非预期的不良反应。
我国对药品不良反应的定义和管理有着明确的规定，以保障患者的用药安全。
本文将深入探讨我国药品不良反应的定义及相关内容。
药品不良反应的定义根据《药品不良反应监测与报告管理办法》，我国对药品不良反应的定义如下：1.药物：指用于预防、治疗、诊断、改变生理功能以及调节生物过程的物质，包括化学药品、生物制品、中药等。
2.不良反应：指使用药物后发生的对患者有害的不良事件，包括药物的预期和非预期的有害反应。
3.预期不良反应：指已在药物说明书中明确列出的不良反应，无论发生率是否明确。
4.非预期不良反应：指未在药物说明书中明确列出的不良反应，包括药物的剂量依赖性和剂量无关性的不良反应。
根据以上定义，我国对药品不良反应的范围较广，能够有效识别和监测各类不良反应，以提高药品的安全性和信任度。
药品不良反应的分类药品不良反应可根据不同的分类标准进行划分。
根据《药品不良反应监测与报告管理办法》以及国际上常用的标准，我国药品不良反应可分为以下几类：1.严重的预期不良反应：包括对患者生命有严重危害的预期不良反应，如致命性过敏反应、肝损伤等。
这类反应可能导致患者的重大并发症或死亡，需要及时报告和处理。
2.非严重的预期不良反应：包括对患者生活质量有一定影响的预期不良反应，如恶心、呕吐、头痛等。
虽然不会危及生命，但需要及时监测和处理，以减轻患者的不适感。
3.非预期不良反应：包括未在药物说明书中明确列出的不良反应，如药物过敏反应、药物相互作用等。
这类反应可能与药物的剂量、疗程等因素有关，需要仔细观察和评估。
4.滥用或误用引起的不良反应：包括因药物的滥用或误用导致的不良反应，如过量使用、错误用药等。
这类反应与患者或医务人员的用药行为有关，需要进行教育和宣传，以降低发生率。
药品不良反应常见问题
《药品不良反应100问》节选1.什么叫药品不良反应？答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。
国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
2什么是药品不良事件？答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。
3什么是药品的副作用？副反应和不良反应有区别吗？怎阳预防？答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其他作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分，如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。
当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。
药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品毒性作用（毒性反应）等，副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下，药品的副作用程度较轻。
如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用，如副作用不明显。
可适当增加剂量，但不能超过最大剂量。
增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
5.什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？答：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。
但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。
临床试验中不良事件严重不良事件susar的图形交集
临床试验中不良事件严重不良事件susar的图形交集临床试验中不良事件(sus)是临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
例如在试验过程中，受试者与他人发生争执打架，在打架过程中受试者腿部骨折，根据AE的定义，AE必须是医学事件，打架本身不属于医学事件，但骨折属于不良医学事件，就是AE。
进一步讲，受试者在临床试验过程中任何不良的、与临床研究不相关的医学事件都属于AE范畴，包括车祸、溺水、电击等。
AE发生在临床试验开始后，那么临床试验开始的标志是什么？筛选期的受试者发生了不良的医学事件是AE吗？按照《赫尔辛基宣言》和ICH GCP的伦理学要求，目前所有的临床试验，在招募受试者时，包括进入筛选期前都必须由研究者对受试者进行知情同意并签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。
一般认为ICF的签署为试验的开始，因此签署ICF后发生的不良医学事件均为AE。
不良事件和不良反应的区别是是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药有关，而不良反应的发生与试验药物有关。
根据药物与不良事件因果关系判断标准，将不良事件与受试药物应用的相关性分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。
其中肯定有关、很可能有关、可能有关、无法评价均列为药物不良反应。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良事件
药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系、从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。
药品不良事件包括二个要素: 一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得, 二就是产生得结果对人体有害。
药品不良事件就是药物治疗过程中得现象,从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用、从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》与部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。
技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷,而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产
与使用药品则会导致不良事件得发生。
药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷
潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。
有得说明书缺项很多,缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊; 有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。
药品质量问题
生产企业得不合格药品
生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品,用于临床则会导致药品不良事件得发生。
药品运输与保管中产生得不合格药品药品得流通可以理解为药品生产得延续。
如果说药品生产就是质量产生得过程,那么,药品流通则就是保质得过程。
出厂得合格产品经过药品流通企业、药房以及病房得运输与保管后, 方可到达患者,因此,任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。
药品不良反应
合格药品所致得不良反应(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效与不良反应、如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状得作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路得D2受体, 引起锥体外系反应。
(2) 药品中得杂质:杂质就是指药品中任何影响药品纯度得物质。
从标准得角度瞧, 杂质可分为药品质量标准确定得杂质,就是指在按照国家药品监督管理部门批准得工艺与规定原辅料生产得药品中, 由生产工艺或原辅料带入得杂质,或经稳定性试验确证得在贮存过程中产生得降解产物。
药品质量标准末确定得杂质, 以及掺入或污染得外来物质、这类杂质所产生得有害反应, 应视为药品质量问题、患者所致得不良反应药品因患者得性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应、如婴儿、老人得肾小球滤过减少, 主要经肾消除得药物排泄变慢, 半衰期延长,则婴儿、老人易产生该类药物得不良反应。
用药失误
用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。
用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间得相互作用, 以及患者得过敏史、疾病史及临床症状等。
药品滥用
药品滥用就是指用药者长期自行使用与公认得医疗卫生需要无关得药物。
这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。
滥用职权得药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒与挥发性有机溶剂等、
“药品不良事件”就是个范围很广得名字,包括任何错误(专业人员得专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起得不良后果。
“药品不良反应"就是个范围非常窄得相当科学得专业术语,要求就是在当前合理科学得质量标准下严格科学检验后合格得药品、在合理用药情况下出现得与治疗目得无关得毒副作用;不能出现专业得错误、行政错误以及判断错误等;所以,这个概念应用时应该非常科学严谨。
滥用”药品不良反应”这一概念,无非就是出于以下目得:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后研究这四期研究过程及行政监督得漏洞与不足、甚至造假;2,隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督得漏洞与不足、甚至造假;3,隐瞒药品生产、检验、流通过程得专业及行政监督得漏洞与不足、甚至造假;4,隐瞒药品使用过程中专业及行政监督得漏洞与不足、甚至造假。
总之,乱搅混水,漠视生命,急功近利,道德丧失！
国内很多情况下不但不能叫"药品不良反应",甚至不能叫"药品不良事件”,原因很简单,因
为上述原因得出现、太多所谓得”药品＂其实应该属于＂假药”或”劣药＂范畴,那么应该叫什么？直接叫”不良事件”或”事故＂.
不良反应与药物不良反应事件得概念
药物不良反应在世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)与我国国家食品药品监督管理局(ＳＦDA)等有多种表述。
按WHＯ国际药物监测合作中心得定义,药物不良反应就是指在疾病得预防、诊断、治疗或人体得机能恢复期,人接受正常剂量药物时出现得有害且非期望得反应、我国《药品不良反应报告与监测管理办法》规定,药物不良反应就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应,包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。
药物不良反应定义排除了意向性与意外性过量用药与用药不当所致得不良反应,不包括错误用药引起作用,给药剂量不当引起得作用,因药物得生物利用度疑难问题而使治疗失败,患者不合作、滥用而导致得意外事故等。
药物不良反应与药品应用有因果关系。
ﻫﻫ药物不良反应事件就是指药品治疗过程中出现得不利临床事件,但该事件未必与药物有因果关系、不良事件包含临床新出现得偶然事件及药物不良反应,例如在使用某种药物期间出现得病情恶化,并发症,实验室检验结果异常,各种原因得死亡,各种事故如骨折、车祸等、
药物不良反应与药物不良反应事件得特征界定ﻫﻫ对药物不良反应与药物不良反应事
件得特征比较可以从以下几个方面:1、药品质量:药物不良反应使用得就是合格药品;药物不良反应事件使用得就是合格药品与(或)不合格药品、2、用法用量:药物不良反应按正常用法、正常剂量使用;药物不良反应事件不强调与用法、剂量得关系。
３、反应性质:药物不良反应就是有害且非期望得反应,不可避免;药物不良反应事件就是不利得临床事件,部分可避免。
４。
用药行为:药物不良反应排除了意向性与意外性过量用药与用药不当得行为,即不包括药物滥用与治疗错误等;药物不良反应事件不排除意向性与意外性过量用药与用药不当得行为,包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起得各种不良后果。
5.因果关系:药物不良反应就是药物与不良反应有因果关系;药物不良反应事件就是药物与不良事件未必有因果关系。
６.风险责任:药物不良反应不属医疗纠纷,不承担赔偿责任;药物不
良反应事件常规使用药物,且药物与事件有因果关系,不属医疗纠纷;误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等得后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。
药物不良反应因果关系判定
ﻫ目前,国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法,其中以Ｋａrcｈ与Laｓaｇna
法最常用,它得评价准则就是:①用药与反应出现得时间顺序就是否合理;②以往就是否有该药反应得报道;③发生反应后撤药得结果;4反应症状清除后再次用药出现得情况;⑤有否其她原因或混杂因素。
依据符合以上5项条件得多少,判断为“肯定”、“很可能"、“可能”、“可疑”与“否定”,我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。
几个值得注意得问题
1.超过常规使用剂量引起得中毒反应,属给药剂量不当引起得不利作用,则应归属为药物不良反应事件。
2.合格药品因非药物成分因素差异引起得不利结果,应为药物不良反应;而由不合格药品(即药品质量问题)引起得不良事件,应归入药物不良反应事件。
３。
在一种新药或药品得新用途得临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望得、与药品应用有因果关系得反应,也应视为药物不良反应。
不应因其常规剂量未确定,将新药试验中出现得不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。
不良事件与药物因果关系判断
1。
因果判断得有关指标:
1。
1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理得先后关系。
1、2可疑得不良反应就是否符合该药物已知得不良反应类型。
１.3所可疑得不良反应就是否可以用相关得病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。
1、4停药或降低用量,可疑不良反应能否减轻或消失、
1.5再次接触同样药物后就是否再次出现同样反应、
1.6因果关系得判断:依据上述五个指标,分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑与不可能五级。