乳酸钠林格注射液制备工艺的研究
乳酸钠溶液制备
乳酸钠溶液制备
乳酸钠溶液的制备方法如下：
1.原料准备：乳酸钠的生产原料主要是葡萄糖、淀粉等碳水化合物和大肠杆菌等发酵菌。
在发酵罐中，将碳水化合物加入培养基中，加入适量的微生物发酵，反应通常在25°C下进行，反应时间为24~36h。
在反应过程中，需要控制好pH 值、温度、通气速率及营养物质供应量。
2.分离纯化：发酵后，可以用酸性离子交换的方法将乳酸钠从发酵液中分离出来，通过适当的干扰可以使乳酸和钠离开树脂，得到乳酸钠溶液。
乳酸钠溶液需要经过蒸发浓缩，得到浓度为50%左右的乳酸钠水溶液。
3.喷雾干燥：得到浓度为50%左右的乳酸钠水溶液后，进行喷雾干燥，得到粉末状的乳酸钠产品。
乳酸钠林格注射液说明手册
乳酸钠林格注射液说明书【药品名称】通用名：乳酸钠林格注射液商品名：英文名：SodiumLactateRinger’sInjection汉语拼音：RusuannaLingeZhusheye本品为复方制剂，其主要组分为：每1000ml中含乳酸钠3.10g氯化钠6.00g氯化钾0.30g氯化钙(CaCl2·2H2O)0.2g。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】人体在正常情况下血液中也有少量乳酸，主要自葡萄糖或糖原酵解生成，来自肌肉、皮肤、脑及细胞等，乳酸生成后或再被转化为糖原或丙铜酸，或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳，因此乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒。
高钾血症伴酸中毒时，乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。
降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏，当体内乳酸代谢失常或发生障碍，疗效不佳。
【药代动力学】乳酸钠的pH为6.5～7.5，口服后很快被吸收，在1～2小时内经肝脏氧化，代谢转变为碳酸氢钠，但一般以静脉注射为常用，用乳酸钠替代醋酸钠作腹膜透析液的缓冲剂可减少腹膜刺激，对心机抑制和周围血管阻力影响也可有所减少。
【适应症】调节体液、电解质及酸碱平衡药。
用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。
【用法用量】静脉滴注成人一次500ml～1000ml，按年龄体重及症状不同可适当增减。
给药速度：成人每小时300~500ml。
【不良反应】①有低钙血症者（如尿毒症），在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐愵、呼吸困难等症状，常因血氢钙离子浓度降低所致；②心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现；③血压升高；④体重增加、水肿；⑤逾量时出现碱中毒；⑥血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。
【注意事项】下列情况应慎用：①糖尿病患者服用双胍类药物（尤其是降糖灵），阻碍着肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒；②水肿患者伴有钠潴留倾向时；③高血压患者可增高血压；④心功能不全；⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；⑥缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；⑦酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡；⑧糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢；⑨肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷。
一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法[发明专利]
![一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/c5870c4200f69e3143323968011ca300a6c3f6e5.png)
(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201510881456.8(22)申请日 2015.12.03A61K 33/14(2006.01)A61K 9/08(2006.01)A61P 3/12(2006.01)A61K 33/06(2006.01)A61K 31/194(2006.01)A61K 33/00(2006.01)(71)申请人华仁药业股份有限公司地址266000 山东省青岛市崂山区株洲路187号(72)发明人陈春雨(74)专利代理机构北京众合诚成知识产权代理有限公司 11246代理人龚燮英(54)发明名称一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法，向配制罐中加入处方量一定比例的注射用水，投入100％处方量的氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠和枸橼酸，溶解后，加入100％处方量的碳酸氢钠，溶解后，加剩余比例的注射用水至全量，搅拌；向注射用水中通入二氧化碳调节pH 值。
而后过滤、灌装、灭菌、包装，通过控制配制温度、配制工艺、中间体的pH 值以及产品的包装形式，解决了镁盐及钙盐析出的问题以及在灭菌和贮存过程中药液pH 的稳定性问题，制备过程简单，适合工业化生产。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书2页 说明书4页CN 106822175 A 2017.06.13C N 106822175A1.一种碳酸氢钠林格注射液，由如下组分制成：其特征在于：注射液pH值为：6.8-7.8。
2.根据权利要求1所述的碳酸氢钠林格注射液，其特征在于：碳酸氢钠含量为标示量的95.0-105.0％。
3.权利要求1的碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)配制：向配制罐中加入处方量一定比例的注射用水，投入100％处方量的氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠和枸橼酸，溶解后，加入100％处方量的碳酸氢钠，溶解后，加剩余比例的注射用水至全量，搅拌；向注射用水中通入二氧化碳气体调节药液pH值。
两种方法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量
（ ） 回收试验 。精密称取乳 酸标准 品 ０ ２２（ ５加样 ． ５ｇ纯度 为 ０
９ ％） ９ 置于 １ｍＬ的容量瓶 中 ， 去离子水稀释至刻度 即得乳 酸 ０ 用 钠对照 品贮 备液 。分别取 已知 含量的样 品液 ２ ｍＬ （ ０ 约含乳 酸
乳 酸钠林 格注射液 （ 四平 巨能药业 有限公司 ， ２ ０ ３ ７ ） Ｈ ０ ２０ ５ 、 基准 重铬 酸钾 、 蒸馏 水 、 ａ ： ，５ 分析 纯 ） 碳酸 钠 、 化 Ｎ ２ Ｏ ・Ｈ ０（ Ｓ 、 碘 钾、 稀硫酸 （０ 、 １ ％）淀粉指示 剂 、 酸溶液 （ｍ ｌ ） 一乳酸标 硫 ９ ｏ Ｌ 。Ｌ ／ 准品（ ９ Ｆｕ ａ 司）硫酸 （５ 优级纯 ） ９ ％，ｌｋ 公 、 ９ ％， 。
和法 、 氧化还原法 、 自动电位滴定检测 、 电极 法、 酶 原子 吸收光谱 法、 反相离子对高效液相色谱法等。本文选取 了操 作相对准确 、 可靠度较高的氧化还原法 ． 并以这种方法的结 果为依据 ， 反相 在 离子对高效液相色谱法 、Ｐ Ｈ Ｌ Ｒ — ＰＣ法基础上使用 高效 离子交换
… Ｈ Ｓ— — Ａ＋ Ｃ Ｎ Ｅ Ｎ… Ｉ Ｃ Ｕ … Ｅ
＆堡Ｙ’ Ｉ 意ＨＧ 园 Ｏ ．’ Ｔ ｌ Ｅ Ｉ ＣＯ Ｎ
两种方法测定乳酸钠林格注射液中乳酸 的 钠 含量
马 静
（ 粮 生物化学（ 中 安徽） 股份有限公司）
摘
要： 乳酸钠林格 注射液是常用的临床 营养输液制品． 于体液 、 用 电解质及酸碱 平衡调 节。其主成 分乳酸钠含量的
关 键 词 ： 酸 钠 林格 注射 液 乳
氧 化 还 原 法 高效 离子 交 换 色谱 法
一
、
引言
上加热 ２ ｍ ｎ 放冷 ， ０ ｉ， 加碘 化钾约 ２５ ， ． 密塞 ， 口加水 少许 ， ｇ 瓶 置 暗 处 放 置 １ｍ ｎ后 ，加 水 １ｍ ， 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 ０ｉ ０Ｌ （．０ ５ ｏ Ｌ 滴定 至近终点 ， ０１ １ｔ ｌ ） ｏ／ 加淀粉 指示 液 ｌ Ｌ。 ｍ 继续滴定至蓝 色消失溶液显亮绿 色， 并将 滴定 结果用空 白试验校正。
乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求
乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究。
为推进注射剂的质量提升工作，药审中心组织撰写了乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、碳酸氢钠注射液、甘露醇注射液等六个品种的药学研究技术要求（以下简称本《技术要求》），旨在为该类品种的研发提供技术指导。
本《技术要求》是对上述品种的一般技术要求，药品上市许可持有人应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，进一步加强药品研发、生产、包装、运输、贮藏环节的控制，建立全过程的药品质量控制体系，全面提升药品的质量控制水平。
（一）共性技术要求作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，还应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。
1、处方产品的处方组成包括活性成分与注射用水，处方中如使用pH调节剂，需在处方中列出pH调节剂名称，明确pH调节剂用量范围。
不应添加抑菌剂。
过量投料建议参考ICH Q8 相关要求。
2、生产工艺2.1 工艺研究按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》进行灭菌条件筛选。
（2）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制。
（3）参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等指导原则，对所用的塑料组件系统进行相容性研究。
（4）过量灌装应符合相关指导原则要求。
2.2工艺验证（1）灭菌工艺验证参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》等指导原则，提供完整的灭菌工艺验证资料。
一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺
【一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺】一、概述近年来，碳酸氢钠林格注射液作为一种有效的药物治疗方案，受到了医学界的广泛重视。
本文旨在探讨一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺，以期为医学研究和制药生产提供参考。
二、碳酸氢钠林格注射液的研究现状1. 碳酸氢钠林格注射液起源于对碳酸氢钠和林格氏液的深入研究，通过将两者结合制成注射液，可用于治疗消化道出血等疾病。
2. 目前市场上已存在多种碳酸氢钠林格注射液产品，但其制备工艺和质量差异较大，为了提高药物的疗效和安全性，有必要深入研究碳酸氢钠林格注射液的制备工艺。
三、碳酸氢钠林格注射液的制备工艺1. 原料准备：准备碳酸氢钠和林格氏液作为制备碳酸氢钠林格注射液的原料。
2. 原料检验：对碳酸氢钠和林格氏液进行严格的检验，确保原料的质量符合药典要求。
3. 配料混合：按照一定的配方将碳酸氢钠和林格氏液进行混合，并进行均匀搅拌，以确保各组分充分溶解。
4. 过滤灭菌：将混合后的药液进行过滤并进行灭菌处理，以确保注射液的干净和安全。
5. 包装储存：将制备好的碳酸氢钠林格注射液进行分装、包装和储存，并确保其在正常条件下的稳定性。
四、碳酸氢钠林格注射液的品质控制1. 外观质量：碳酸氢钠林格注射液的外观应透明清澈，无悬浮物和沉淀。
2. pH值：应符合药典规定的pH值范围，以保证其在体内的稳定性和适用性。
3. 细菌限度：注射液中的细菌限度应符合药典规定的标准，以确保其安全性。
4. 稳定性：应进行长期、加速稳定性试验，以确保其在不同条件下的稳定性和耐受性。
五、结论通过对一种碳酸氢钠林格注射液及制备工艺的探讨，我们可以发现，制备碳酸氢钠林格注射液的工艺水平和质量控制是影响药物疗效和安全性的关键因素。
未来，我们可以通过进一步的研究和实践，不断改进和优化碳酸氢钠林格注射液的制备工艺，实现更好的药学效果和应用价值。
六、碳酸氢钠林格注射液的制备工艺改进与优化针对目前碳酸氢钠林格注射液制备工艺存在的一些问题，我们需要进行一系列改进与优化，以提高其生产效率和药物质量。
乳酸钠林格注射液配制方法
乳酸钠林格注射液配制方法
代文华
【期刊名称】《华西药学杂志》
【年(卷),期】1997(12)2
【总页数】1页(P141-141)
【关键词】乳酸钠林格;注射液;配制方法
【作者】代文华
【作者单位】四川省雅安地区人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R944.11
【相关文献】
1.羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液无菌检查方法学研究 [J], 吴炜
2.探讨乳酸钠林格注射液总氯量的测定方法 [J], 刘景彬;温敏;刘永臣;王美荣;温峰
3.乳酸钠葡萄糖注射液（3：2：1注射液）配制方法改进与研究 [J], 孙玉光;张继唐
4.两种方法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量 [J], 马静
5.配制乳酸钠林格注射液应注意的几个问题 [J], 张华[1];张荣[2]
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乳酸钠林格注射液含量测定(HPLC)
CHINA HEALTH INDUSTRY
乳酸钠林格注射液含量测定（HPLC）
顾艳杰 刘 念 钠林格注射液含量测定方法的准确度、专属性、线性、耐用性等几个方面的试验证明该方法适用于该品 种含量测定的要求。结果 氯化钾、氯化钙、氯化钠、乳酸钠具有良好的线性关系。结论 此方法专属性良好，结果准确，适用于 本产品的质量控制。 [关键词] 氯化钠；乳酸钠；测定含量 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2012）11（a）-0130-01
[参考文献] [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[ M ].北京：中国医药科 技
出版社，2 010 . （收稿日期：2012-08-15）
130 中国卫生产业
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乳 酸 钠 林 格注 射 液 是调节体 液，电解质平 衡 药[1]。用于 代 谢 性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱 水病例。采用原子吸收分 光光度 法对 氯化钾、氯化钙、钠 进 行 含 量测定，乳酸 钠 含 量 采用滴定分 析法。结果如下。 1 所用仪器
原子 吸收 分 光 光 度 计：TA S - 9 9 0 A F G。 试药：碳酸钙（高纯试 剂）、氯化钾、氯化钠基准试 剂、其它为 分 析 纯 试 剂、乳 酸 钠 溶 液 原 料。 样品为乳酸钠林格注射液，批号为B11010 0 08。 2 方法和结果 2 .1 线 性关系测 定 按 检 测 方 法制 备 氯化钾、氯化钙、氯化钠、乳 酸 钠 供 试品， 并进行分析测定，以浓度为横坐标，以吸光度为纵 坐标，氯化钾： R= 0.99745，回归方程：Y=5.0 638x－0.0 489；氯化钙：R= 0.99627， 回归方程：Y=15.2 514x－0.4231；氯化钠：R= 0.9 9835，回归方程： Y=7.9 42 8x+ 0.0 657；乳酸钠：R=1，回归方程：Y=11.0 8x+ 0.0 0 6 结 果 表明呈良 好的 线 性 关 系。 2.2 精密度试 验 量取同一 供试品溶液，连 续 测定6 次，结果如下：氯化钾吸 光 度平均值0.611，R SD 是 0.2 7%。氯化钙吸光度平均值0.76 4，R SD 为0.19%。钠吸光度平均值 是 0.365，R SD是 0 25%；滴定氯离子时 消耗 标准 硝酸 银滴定液（0 .1 mol / m L）的体 积（m L）是 平均值 是 11. 0 8，R S D 是 0 . 2 2 %。 2.3 回收率试 验 供 试品溶 液的 制备：取 被 检 测 项 外的其 他 按 处方 配 成 溶 液 9 份，3 份为一组，分 别添 加 被 检 测项 原 料，添 加量分 别为8 0 %、 10 0%、120%，按含量测定法项下制备供试品溶液。 测定 法：量取供 试 品溶 液，按 上 述 测定 方 法 进 行 测定，计 算被 检 测项的含 量，平均回收率 和R SD, 结果为：氯化钾：9 9. 4%，R SD 是0.72%；氯化钙：10 0.0%，RSD是0.54%；乳酸钠：99.7%，RSD是 0 .14 %；氯化钠：9 9. 9 %，R S D 是 0 . 9 3%。 2.4 稳定性试 验 将同 一 供 试品溶 液 在 室 温下放 置，每间隔 2 h 测 试一 次，测 定乳酸钠（%）：平均值 是10 0.7，R SD 是 0。氯化钾（%）：平均值 是 10 0.1，RSD是0.13%。氯化钠（%）：平均值是99.1，RSD是0.33%。 氯化钙（%）：平均 值 是 9 9. 3，R S D 是 0 2 6 %。 2.5 重复性试 验 取 同 一 样 品5 份 进 行 重 复性 试 验，按 含 量 测 定 项 下 方 法 制
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制剂。 用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向的脱水病例。 本文中通 过对处方量中的活性炭用量， 工艺中灭菌条件和 ｐＨ 条件等进行试验筛 选， 并测定含量筛选出最佳处方及工艺参数， 并对实验样品进行质量考 察。确定该实验筛选出的工艺参数为最佳工艺参数。 １ 仪器与试剂 １．１ 实验仪器 ＰＨＳ－３Ｃ 型 ｐＨ 测试仪 （上海精科仪器有限公司）； 澄明度测试仪； ＢＳ２１０Ｓ 型电子天平；ＳＯＬＬＡＲ Ｓ４ 原子吸收分光光度计；７３１ 型阳离子交 !" !" 换树脂（天津南开大学工厂）；燃气为高纯度乙炔；助燃气体为空气；国产钠、 钙空心阴极灯。 表 ２ 灭菌条件试验 １．２ 实验试剂 乳酸钠林格注射液（实验室自制，批号为 １６１０１１、 １６１０１２、 １６１０１３）；乳 酸钠林格注射液（中国大冢制药有限公司，批号为 ３Ａ８７Ｃ）乳酸钠溶液（无 锡市第二制药厂）；氯化钠、 氯化钾、 氯化钙（天津开发区海光化学制药厂）； 对照品氯化钠、碳酸钙以及氧化镧均为高纯试剂 （上海试剂一厂， 含量 ９９．９９％）；活性炭；其他试剂均为分析纯；注射用水。 ２ 处方及工艺筛选 ２．１ 活性炭用量筛选 活性炭具有吸附杂质、 除去热原及增加药液澄明度的作用，为选择 出最佳的活性炭用量，我们对配液总量 ０．０３％、 ０．０５％、 ０．１％量的活性炭用 ! "" #$ #$ #$ 量进行筛选。 乳酸钠林格注射液质量标准中乳酸钠标示量为 ９３．０％￣１０７． ０％；氯化钠、 氯化钾、 氯化钙标示量均为 ９５．０％￣１０５．０％。 ｐＨ 值为 ６．０￣７．５。 表 ３ 澄明度检查结果 筛选结果见表 １。 根据以上结果及生产经验，在保证检测指标都合格的前 提下，将活性炭的用量定为配液总量的 ０．０５％。 ２．２ 灭菌条件筛选 在大容量注射液的制备工艺中， 常用的灭菌条件是 １１０℃灭菌 １５ 表 ４ 含量测定结果 分钟， 遇到对热不稳定的产品时可以适当缩短时间。因此选择 １０５℃、 １１０℃和 １２０℃三个温度分别灭菌 １５ 分钟的条件进行实验， 考察实验前 后各项指标的变化 （表 ２ ） 。 实验结果可以看出，１０５℃、 １１０℃的灭菌条件对乳酸钠林格注射液 的质量都没有明显影响，由于输液生产常用的灭菌条件是 １１０℃灭菌 １５ 分钟，且灭菌效果更为稳妥，因此确定本制剂的灭菌条件为 １１０℃灭菌 １５ ［２］ １ｍｌ 氢氧化钠滴定液相当于 １１．２１ｍｇ 的 Ｃ３Ｈ５ＮａＯ３ 。测定结果见表 ４。 分钟。 ３．２．５．２ 氯化钾。分别取相应对照品溶液 １５ｍｌ、 ２０ｍｌ 与 ２５ｍｌ，加入其他原 ２．３ ｐＨ 范围的确定 料样品，加水溶解并稀释 １００ｍｌ 。 将上述各溶液照原子吸收分光光度法测 ［１］ 参照中国药典中记录的乳酸钠林格注射液 ｐＨ 范围为 ６．０￣７．５ ，我们 ［３］ 测定结果见表 ４。 ３．２．５．３ 氯化钙。 取对照品溶液 １ｍｌ、 ２ｍｌ 与 ３ｍｌ， 按照筛选出的处方及工艺制备的样品 ｐＨ 值均在此范围内， 本品在该范 定，计算 。 氯化钠、 氯化钾，稀释至 １００ｍｌ，取 １０ｍｌ 与镧溶液 ２ｍｌ，加水稀 围内性质稳定，考虑制剂的稳定性和人体的耐受性以及生产过程中的可 加乳酸钠、 释。取上述溶液照原子吸收分光光度法在 ４２２．７ｎｍ 的波长处测定，计算。 操作性，将本制剂的 ｐＨ 范围定为 ６．０￣７．５。 测定结果见表 ４。 ３．２．５．４ 氯化钠。 取对照品溶液 ５ｍｌ、 １０ｍｌ、 １５ｍｌ 与 ２０ｍｌ， ３ 样品质量检查 分别置 １００ｍｌ 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀 。 取上述各溶液照原子吸收 ３．１ 样品配制 ［４］ 取处方量原料溶解于 ２０％配液总量的注射用水中， 搅拌至溶解完 分光光度法，在 ５８９ｎｍ 的波长处测定，按下式计算 ，即得 。测定结果见表 氯化钾、 氯化钠、 氯化钙含量均符合规定。 全。 加入配液全量 ０．０５％量的活性炭，搅拌 １５ 分钟过滤除炭。 加注射用水 ４。经检验，样品的乳酸钠、 ４ 讨论 至全量。１１０℃灭菌 １５ 分钟。配制三批样品， 批号为 １６１０１１、 １６１０１２、 通过对处方量中的活性炭用量， 工艺中灭菌条件和 ｐＨ 条件等进行 １６１０１３。 试验筛选，并测定含量筛选出最佳处方及工艺参数，并对实验样品进行质 ３．２ 样品质量检查 ３．２．１ 性状。 样品均无白块、 白点及异物，均为无色的澄明溶液。 ３．２．２ 量考察。确定该实验筛选出的工艺参数为最佳工艺参数。 参考文献 ｐＨ 值。取样品适量，测定溶液的 ｐＨ 值，各样品测定 ２ 次。测定结果见表 [1] 中华人民共和国药典 2015 年版二部 . ３。 ３．２．３ 热原。 样品的的热原检查均合格。 ３．２．４ 无菌。 照无菌检查法项下 [2] 武谷 , 崔益根 , 钟淮滨 . 乳酸钠林格注射液含量测定方法的改进 [J].中国药 的方法检查，应符合规定。经检验，样品乳酸钠林格注射液均符合规定。 事 ,2005,19,8. ３．２．５ 含量测定。 ３．２．５．１ 乳酸钠。 取本品 ２５ｍｌ，移入离子交换柱中，静止 ５ 分 钟，开启活塞，保持 ２ｍｌ／ｍｉｎ 的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同 [3]宁永霞.乳酸钠林格注射液的制备工艺[J].科技风,2012,5. 2003， 23， 7. 样的流量用水洗涤 ２ 次，合并流出液与洗涤液，加指示液 ３￣５ 滴，用氢氧 [4]马忠杰.乳酸钠林格注射液的制备[J].中国医院药学杂志， 化钠滴定液滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液的量，即得。每
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乳酸钠林格注射液制备工艺的研究
王新国 吴柏艳 范 宁
（哈药集团三精制药有限公司， 黑龙江 哈尔滨 150000 ） 摘 要： 目的： 通过试验确定乳酸钠林格注射液的处方及工艺参数。方法： 通过实验对处方量中的活性炭用量， 工艺中灭菌条件和 pH 条 件等进行试验筛选。 结果： 按照筛选出的处方及工艺参数生产的产品符合质量标准。 结论： 该实验筛选出的处方及工艺参数为最佳工艺参数。 关键词： 乳酸钠林格； 生产工艺参数； 处方 表 １ 活性炭用量试验 乳酸钠林注射液是由乳酸钠、 氯化钠、 氯化钾、 氯化钙组成的复方