定量方法性能评价

EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价翻译稿

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版
Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline— Second Edition
This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precisionperformance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing theresulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims anddetermining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines forestablishing claims.
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分析物Analyte－指出现于待测物中的成分。注：a）它包括任意的成分如：离子、化合物、物质、因子、传染原、细胞、细胞器、活性（酶活性、激素活性、免疫活性），或性质、存在或缺失、浓度、活性、强度，或者其他可被测量的性质；b）定量形式如“24小时尿蛋白量”，“蛋白”即为分析物。在“血浆葡萄糖含量”中，“葡萄糖”即为分析物。在上述两个例子中，长的短语表示“待测物（ISO17511）”2；c）定量的形式如“血浆乳酸脱氢酶同工酶1催化浓度”，“乳酸脱氢酶同工酶1”即为分析物。
自愿参与
强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。

定量项目分析性能验证PPT课件

数据处理
• 数据有效性判断随机误差、操作失误、标本问题等等；产生的有问题数据若参与计算，会使结果判读有较大偏差；根据统计学方法找出离群值，剔除；剔除离群值后应找出问题原因并改正，缺少的标本数应补全。
• 数据计算借助Excel工具，行标和EP文件中都给了完整的数据统计表格形式。
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结果判读——精密度
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验证实验
• 校准：按照日常操作校准频率进行校准 or 每个检测批次进行校准 • 质控：闭环质控，每日实验样本检测前做室内质控，实验样本检测
结束后也应做室内质控。当日质控需均在控当日实验数据才有效。 • 样本检测：尽可能接近日常样本检测。
《标准操作流程— 检测系统定量实验分析性能评价/验证》
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抽样误差——确认限
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结果判读——精密度
• 确认限的计算需要消除由于抽样误差等造成的统计学差异
1. 自由度v的计算以及假拒绝率α的选择
自由度是有关样本数的数据；假拒绝率选择后得到的为（1-α/1）区间，α一般取5,得到的即为95%置信区间。
2. C值的确定
由确定的自由度v和α查表得到。
3. 确认限计算
准备工作
以TSH做精密度实验为例做样本准备： 1. 说明书中声明，TSH的检测范围为0.005-100.0 uIU/mL，TSH的参考范围
为0.27-4.2 uIU/mL，2008年中国甲状腺疾病诊疗指南-甲状腺功能亢进症诊疗指南中提出甲亢患者TSH一般小于1.0 uIU/mL。故，应挑选1.0 uIU/mL，以及接近参考范围上限4.2 uIU/mL的两水平标本。 2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。 3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是最少用量，如果标本有富余应多分装一些子弹头）

定量检测方法学验证探讨

定量检测方法学性能验证探讨
2015. 3
？问题
• 第三方试剂做性能评价，和我们原装试剂性能验证实验的实验方案区别大不大？
• 关键词
✓ 性能评价 ✓ 性能验证 ✓ 检测系统
问题解析
✓ 性能评价和性能验证的区别？ ✓ 什么是检测系统？
方法学评价和验证术语
•评价（ Evaluation）
临床实验室通过实验，测量新方法的分析性能。
✓ 狭义：仪器+试剂+校准品（检测系统3要素）
✓ 广义：仪器+试剂+校准品+人员+SOP……
检测系统的构成
仪器校准品
试剂
？问题
• 第三方试剂做性能评价，和我们原装试剂性能验证实验的实验方案区别大不大？
• 问题解析
✓ 方法学性能有哪些？ ✓ 性能评价怎么做？ ✓ 性能验证怎么做？
方法学性能
• 法规要求
➢ 《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）第三十条 “医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包
括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 ”
➢ 《体外诊断试剂注册管理办法》（2007年）第二十条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和
临床性能的评估。
=评价（ Evaluation）实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实
验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系统/方法。
•验证（ Verify）方法学性能
=验证(Verification ）实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/方法进行实
分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。

系统综合评价方法

系统综合评价方法系统综合评价方法是指对一个系统进行全面评估，从各个角度和层面考察系统的效果和能力。

系统的综合评价方法包括多种评价指标和评价模型，以确保能够客观全面地评价系统的表现。

在进行系统综合评价时，可以采用以下方法：1. 定量评价方法：通过定量的数据和指标，对系统进行量化评价。

常用的量化评价指标包括系统的准确率、召回率、精确率等。

可以通过对系统输出结果与真实结果进行比对，计算这些指标的数值，进而评估系统的性能。

2. 定性评价方法：除了定量指标外，还需考虑一些主观因素。

例如，系统的用户体验、易用性、界面设计等。

可以通过用户调查、问卷调查等方式，收集用户的意见和反馈，以及对系统的评价。

3. 综合评价方法：将定量评价和定性评价相结合，综合考虑各个方面的因素。

可以通过权重分配的方式，给不同的评价指标赋予不同的权重，然后根据各个指标的得分进行加权计算，得到系统的综合评价结果。

4. 案例分析方法：通过对实际应用案例进行分析，来评估系统的性能和效果。

可以选择一些代表性的案例，对系统在不同场景下的表现进行评价。

5. 对比评价方法：将本系统与其他系统进行对比，评估其相对性能和优势。

可以选择一些同类型的系统进行对比试验，通过对比实验结果，评估本系统是否具有更好的性能和能力。

在进行综合评价时，还需要注意以下几个方面：1. 考虑评价指标的全面性：评价指标应该考虑到系统的多个方面，包括性能、可靠性、稳定性、安全性等。

评价指标应该能够反映出系统的整体表现。

2. 数据的真实性和准确性：系统综合评价的结果取决于所使用的数据的质量。

数据需要真实、准确且可靠，否则评价结果可能不具有参考价值。

3. 评价方法的可复用性和可扩展性：评价方法应该具有通用性和扩展性。

可以根据不同的评价对象和需求，灵活地选择和调整评价方法。

4. 主观评价和客观评价相结合：综合评价方法应该综合考虑主观评价和客观评价的因素。

主观评价可以反映用户对系统的体验和感受，客观评价可以量化系统的性能和能力。

高敏HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂性能评价

高敏 HBV-DNA 实时荧光定量 PCR 检测试剂性能评价【摘要】目的评估实时荧光定量 PCR 法检测乙型肝炎病毒(HBV-DNA)核酸检测试剂的分析性能及结果的临床应用价值。

方法采用咸宁市中心医院收集的高浓度阳性患者标本和国家卫生部临检中心和湖北省临检中心的室间质控样品,对乙型肝炎病毒(HBV-DNA)检测试剂的精密度,正确度,检测限，分析测量范围等性能参数进行性能验证和评估。

结果高浓度(105IU/mL)和低浓度(103IU/mL)的精密度CV均≤5% ,正确度的检测结果符合国家卫生健康委临床检验中心和湖北省临床检验的室间质评要求。

检测下限( 功能灵敏度) 可达到 30I U/ ml,且重复间的 CV 值≤20% ;在在30IU/mL≤HBV DNA≤1.0×108IU/mL，分析测量范围线性关系良好(线性关系系数 R2 = 0. 99)。

结论定量项目检测正式用于检测临床前必须对检测系统的分析性能做充分的评估。

通过实验室验证HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂可以满足目前乙肝的筛查和临床疗效监测的需求,并且检测过程经济简便,适用于临床的常规检测。

【关键词】乙型肝炎病毒(HBV-DNA);核酸检测;性能验证【关键词】乙型肝炎病毒(HBV-DNA);核酸检测;性能验证中国HBV感染者约9000万例，居于全球之冠[1]。

HBV-DNA检测对乙型肝炎的诊断、治疗过程监测及预后判断都起到重要的指导作用，检测系统性能决定检测结果质量，影响着临床诊断、治疗和预后[2]。

目前各国医学实验室相关法规已将检验方法和检测系统性能验证纳入实验室的管理要求和技术要求的范围内[3]。

传统以检测血清感染标志物来判定HBV感染，无法对患者HBV感染复制作出判断。

乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测技术便于对患者体内HBV复制及传染性有更直接的了解。

HBV-DNA阳性作为HBV复制的最可靠指标，也是反映乙肝的感染状态和治疗效果的重要指标，临床上通过直接检测病毒的数量水平真实地反映病毒的感染情况，从而对HBV进行准确诊断、有效治疗、精确预后及新药研制等方面具有重大意义。

罗氏电化学发光检测系统乙型肝炎表面抗原定量检测方法学评价及性能验证

精密度分别为４．Ｏ３和３．１６，ＬｏＱ为２４．９０５ＩＵ／ｍＬ，ＡＭＲ为２２．０７５～４８１５８．２５ＩＵ／ｍＬ；自动稀释与原倍检测结果偏差小于２Ｏ。结论该系统检测性能符合实验室质量要求。
ｗｉｔｈｐｒｉｍａｒｙｓｅｒｕｍｓａｍｐｌｅａｎｄｄｉｌｕｔｅｄｓａｍｐｌｅｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｆｏｒｈｉｇｈａｎｄｌｏｗｖａｌｕｅｗｅｒｅ２．２３ａｎｄ
ＡＬＹＴＩＣＳＥ一１７Ｏ电化学发光系统乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）定量检测进行方法学评价和性能验证。方法取患者高、低值混合血清，分别进行批内２Ｏ次和连续２０ｄ检测，计算批内不精密度和批间不精密度；将高、低值血清按
ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｓｙｓｔｅｍ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｗｉｔｈｉｎ－ｒｕｎａｎｄｂｅｔｗｅｅｎ－ｄａｙｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｗｉｔｈｈｉｇｈ
Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｈｅｐａｔｉｔｉｓＢｓｕｒｆａｃｅａｎｔｉｇｅｎ（ＨＢｓＡｇ）ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈＲｏｃｈｅ

分子诊断定量检测系统分析性能评价程序

分子诊断项目定量检测系统分析性能评价程序1 目的规范定量检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。

2 适用范围本程序适用于临床分子诊断中心的定量检测系统。

3 职责技术负责人和临床分子诊断中心组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，临床分子诊断中心组长负责组织检测系统的分析性能评价实验的实施。

临床分子诊断中心员工负责执行各项性能评价实验。

4 定义和术语4.1 检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、检验方法、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。

4.2 检测系统的分析性能检测系统的分析性能不限于包括精密度、正确度、分析灵敏度等。

4.3 检测系统分析性能评价的方式4.3.1 检测系统分析性能的评价：对个检测组自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度、生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。

4.3.2 检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检验系统，实验室在投入进行患者标本检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。

对检测系统分析性能的确认包括精密度、正确度、分析测量范围三种性能的评估，对生物参考区间需进行验证。

对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。

5 程序检测系统分析性能评价实验对操作方法如下：5.1 精密度性能评价5.1.1 选择现用的室内质控品作为实验所用样品，按照质控品的说明书进行溶解、分装和冻存。

保证实验样品的稳定性，不要反复冻融。

也可以根据需要选用患者血清作为实验样品。

5.1.2 实验前保证分析仪器状态良好，无故障。