药品安全-药品安全
药品安全的理解
药品安全的理解
药品安全是指，药品在使用过程中不会对患者造成任何危害和副作用，并能达到预期的治疗效果。
因此，药品安全包括药品的生产、贮存、运输、配制、发放和使用等各个环节，需要进行严格的管理和监管。
药品安全是保障公众健康的一项重要举措，要求医药生产企业和医疗机构等相关部门要严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和使用安全。
同时，患者也应该在医生或药师的指导下正确使用药品，以保障自身的健康和安全。
药品安全操作规程7篇
药品安全操作规程7篇1【第1篇】一般化学药品及有毒、易燃、易爆药品安全操作规程1、粒状和粉状的药品，不得直接倒入器皿中，必须用匙取出，有腐蚀性药品必须用瓷匙取出。
2、对于不了解其性质的药品，不得随意放置和混合，不得任意实验，一切化学分析药品，禁止用鼻嗅、嘴尝或直接用手触动。
3、化学药品禁止任意乱放，使用时必须将器皿口朝外，把溶液慢慢倒入池内，器皿口不准对人，用完的废溶液必须倒入池内，并开放冷水随时冲掉。
4、凡有毒性、易燃、易爆、易挥发、麻醉性和刺激性气味的药品，必须遵守下列规定：（1）使用前必须首先了解其技术、化学性能、使用的方法并熟知注意的事项，掌握操作方法后，方可操作。
（2）在开启瓶口时须对无人处，以防药品崩溅伤人。
（3）对剧毒、刺激性和麻醉性以及挥发性的药品，必须在通风条件良好的通风橱内进行。
（4）取用有毒或剧毒液体药品时，必须使用移液管，严禁用口直接吸取。
（5）加热或配制易燃、易爆品时，禁止接近烟头和易燃品，选择安全处操作。
（6）使用有毒、剧毒药品时，操作结束后立即将器皿冲洗净，试验台擦干净，手洗干净。
5、过氯酸冒烟时，严禁用手拿取。
6、化验分析人员每次操作结束后，特别是在饮食前，必须彻底的清洗手和面部，严禁使用仪器充当餐具或饮食用具。
【第2篇】危险药品安全使用操作规程在中学理科实验中涉及到的危险品包括易燃品、氧化剂、毒害品和腐蚀品。
为确保师生人身安全和实验顺利进行，在实验过程中，必须做到：一、酸、碱具有腐蚀性，不要把它们洒在皮肤或衣物上。
稀释浓硫酸时，切忌将水倾入浓硫酸中，以免喷出伤人。
废酸废碱应倒入各自指定的容器里。
二、强氧化剂（如氯酸钾）与某些药品的混合物（如氯酸钾与红磷的混合物）易发生爆炸，使用和保存时，应注意安全。
三、白磷有剧毒，并能烧伤皮肤，切勿与人体接触；它在空气中能自燃，应保存在水中，取用时要用镊子。
四、有机溶剂（乙醚、乙醇、苯、丙酮等）易燃，使用时一定要远离火源，用后应把瓶塞盖严，放到防火、阴凉的地方。
药品安全知识讲座课件
药品分类是根据药品的来源、制备方法、质量特性以及治疗上的不同，对药品进行的分类。药品分类有利于国家 对药品进行科学管理，保证人民用药安全有效。
药品的剂型与使用方法
剂型
指根据医疗上的需要，按一定的配方制成的，可以按一定数 量直接供临床使用的药品。剂型决定药物的应用形式，具有 方便医疗应用、便于运输保管、有利生产等优点。
GMP要求
GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、 完善的质量管理和严格的检测系统，以确保药品的质量和安全性。
GMP检查
GMP检查是对药品生产企业是否符合GMP要求的一种监督检查，旨 在确保药品生产企业的生产过程符合规范要求。
药品流通管理规定
药品流通
是指药品从生产者到最终消费者 之间的全过程，包括药品的仓储
药物依赖是指长期使用某种药物后，身体对这种药物产生了生理性或心理性的依赖 和需求。
药品污染与假药问题
药品污染是指药品在生产、储存 、运输过程中受到有害物质的污 染，导致药品质量不符合标准。
假药是指未经批准生产、进口， 或者以非药品原料冒充药品原料 ，或者以不合格药品冒充合格药
品的药品。
药品污染和假药问题严重危害公 众健康，可能导致治疗无效、病
、运输、销售等环节。
流通管理规定
国家制定了一系列药品流通管理规 定，对药品流通环节中的各个方面 进行了规范，以确保药品的质量和 安全性。
流通监管
药品流通监管是对药品流通环节的 一种监督检查，旨在确保药品流通 企业遵守相关管理规定，保障公众 用药安全。
药品召回与退市制度
01
药品召回
是指药品生产企业按照规定的程序，对已上市销售的存在安全隐患的药
品进行回收的行为。
药品安全培训PPTppt
03
培训员工在遇到药品安全问题时的应急处理措施和风险控制方
法，提高应对突发事件的处置能力。
05
药品安全案例分析
药品研发阶段的案例分析
总结词：研发失误
详细描述：某新药在研发阶段未能充分测试其安全性，导致上市后出现严重不良 反应事件。
药品研发阶段的案例分析
总结词
临床试验问题
详细描述
某新药在临床试验阶段未能达到预期效果，导致药品上市后疗效不佳。
促进医药行业发展
只有在确保药品安全的前提下，医 药行业才能健康、可持续发展。
药品安全法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
是我国药品管理的核心法律，对药品的研 制、生产、经营、使用等各个环节进行了 规范。
对药品注册申请的受理、审查、批准等流 程进行了详细规定。
《药品生产质量管理规范》
全有效性要求等。
药品注册监管
介绍药品注册管理的监管措施 和法律责任。
药品生产质量管理
药品生产质量管理概述
对药品生产质量管理的基本概念、目 的和意义进行介绍。
药品生产流程
详细介绍药品生产的流程，包括原料 采购、生产加工、包装标识等环节。
药品生产质量要求
阐述药品生产过程中需要满足的各项 质量要求，如工艺要求、设备要求、 环境要求等。
药品安全与药品质量密切相关，但两者并不完全等同。药品 质量主要关注药品的有效性和纯度，而药品安全则更强调药 品在使用过程中对人体的影响。
药品安全的重要性
保护公众健康
药品是用于预防、诊断和治疗疾 病的物质，其安全性直接关系到
公众的健康和生命安全。
维护社会稳定
药品安全问题不仅是个人的问题， 也是社会问题。不安全的药品会导 致公众的不信任和社会的不稳定。
药品安全知识资料大全
药品安全知识资料大全药品安全知识资料大全大全以下是一些常见的药品安全知识：1.药品是一种特殊商品，需要严格按照药品说明书使用。
2.药品的储存需要遵循一定的原则，如干燥、阴凉、避光等。
3.药品的剂量需要准确，不能随意增减。
4.药品的使用需要遵循一定的顺序，如先使用口服药，再使用外用药。
5.药品的保存需要放在儿童不能触及的地方。
6.药品的使用需要按照医生的建议，不能随意更改药品的使用方法。
7.药品的购买需要到正规的医疗机构或者药店，不能随意购买。
8.药品的使用需要按照药品的剂量，不能过量或者不足量。
9.药品的使用需要遵循一定的顺序，如先使用口服药，再使用外用药。
10.药品的保存需要放在儿童不能触及的地方。
药品安全知识资料大全有哪些药品安全知识资料大全有很多，以下为您推荐：1.处方药与非处方药：根据药品品种的安全性，将药品分为处方药和非处方药。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断购买和使用的药品。
2.药品的分类：非处方药再分为非处方药和甲类非处方药。
甲类非处方药包装必须带有“警示标识”，并标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
3.合理用药四要素：药品、剂量、用药时间、给药途径。
4.药品的贮藏：阴凉处(不超过20℃)，冷处(0-10℃)，常温(10-30℃)，阴冷处(0℃以下)。
5.药品的保质期：药瓶上都会注明生产日期和保质期。
过期药物不但无效，还可能对人体造成危害。
6.家庭小药箱储存条件：常温保存(不超过30℃)，阴凉处保存(不超过20℃)，冷藏保存(2-8℃)。
7.常见不合理用药现象：超大剂量用药，用药不分剂量，超时滥用药物，滥用抗生素，自购药品不当，药物重复使用，用药不辨病因而随意使用药物。
药品安全科普
药品安全科普
药品安全是人民生命健康的重要保障，药品的安全使用需要广泛的知识。
以下是一些常见的药品安全知识，希望可以帮助人们正确使用药品。
常见用药误区：
1、无病不用药：有些人一旦感觉不舒服就会乱用药，这是不正确的。
药物是有一定毒性的，过量使用可能会引起很多不必要的药物反应，甚至是药物中毒。
2、随意更换药品：不同品牌的药品成分可能不一样，使用药品要听从医生的建议，并按照使用说明使用。
3、过期药品仍可使用：药品的有效期有限，过期药品中的药物成分可能会发生化学变化，对人体的影响也会发生改变。
所以过期的药品最好不要使用，直接丢弃。
4、只注意治疗效果忽略药品不良反应：很多药品都有不良反应，如果发现身体出现不适症状应及时停药，并咨询医生。
药品安全使用注意事项：
1、按照医生的建议和药品说明书使用药品。
2、了解药品的副作用和注意事项，注意药物之间的相互作用。
3、不滥用药品，合理使用药品。
4、与喝酒、饮食、体育锻炼等活动配合使用时要注意餐后或酒后服用，同时注意运动时间以防止药物、酒精、食物之间对肝脏的损伤。
5、不要买假冒伪劣药品，只在有资质的药店购买。
6、注意药品的保存条件，保持药品的干燥、防潮、温度恒定、避光、通风等条件。
7、注重药品的用量，特别是儿童、老年人、孕妇不易过量。
8、妥善处置药品包装及废弃药品。
以上就是一些药品安全的基本常识和注意事项，希望大家能够加强对药品安全的理解和知晓，正确使用药品，维护身体健康。
药品安全应急预案范本(五篇)
药品安全应急预案范本药品安全是社会健康的重要保障，也是保障公众安全的重要任务。
在药品生产、储存、销售和使用过程中，可能存在各种不可预测的突发事件和安全风险。
为了应对这些突发事件，减少安全风险对公众的危害，制定一套完善的药品安全应急预案是非常必要的。
一、药品安全应急预案的目标药品安全应急预案的目标是保障公众的健康和安全，有效应对药品安全突发事件，及时采取措施，控制事件的扩散和影响范围，减少人员伤害和财产损失。
二、应急预案的制定原则1.科学性原则：根据相关法律法规和国家标准，结合实际情况，制定科学合理的应急预案。
2.综合性原则：应急预案要综合考虑各方面的因素，包括政府、企事业单位、社会组织和个体的力量，形成协同作战的力量。
3.全员参与原则：应急预案的制定和实施过程中，要充分调动各方面的力量，形成全员参与的格局，共同应对突发事件。
4.预防为主原则：应急预案的目标是通过提前预防和准备，减少突发事件的发生，降低事件对公众的危害。
5.迅速、果断原则：突发事件多是时间紧迫、影响面广泛的情况，应急预案要求在第一时间迅速作出决策和行动，果断控制事件和危害。
三、应急预案的组成部分1.组织体系：明确各级机构、部门和责任人的职责，建立健全的组织体系，保证应急工作的有序进行。
2.预警监测：建立健全的监测系统，及时获取有关药品安全的信息，发现异常情况并及时预警。
3.应急响应：制定应急响应措施，包括应急救援、医疗救治、社会保障等方面的措施，确保公众的安全和健康。
4.信息发布：建立健全的信息发布机制，及时发布药品安全事件的信息，提供准确、全面的信息，消除公众的恐慌和疑虑。
5.事后处理：在药品安全事件发生后，要及时展开调查和处理工作，追究责任，并做好相关的善后工作。
四、应急预案的实施步骤1.制定预案编写指南：确定预案的编写、审核和审定程序，明确各个环节的责任人和时间节点。
2.收集和分析相关信息：收集和整理药品安全相关的法律、法规、制度和标准，收集和整理已有的应急预案和救援案例，进行分析和总结。
药品安全知识
药品安全知识1、什么是药品?药品可以防病治病是众所周知、老幼皆知的。
那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法做出确切和片面的回答。
凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能，并规则有顺应症或许功用主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。
药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类安康的毒反作用。
也就是说药品与毒物之间无清楚界限，滥用药品可以给人体形成很大的危害。
因此，我们要正确看法药品，迷信、合理地运用药品，真正使药品成为人类安康的维护神。
2、什么是合法药品?合法药品是指具国度同意的药品消费同意文号，由合法药品消费企业消费的质量合格，包装、标签、说明书契合要求，经合法药品批发企业(药店)销售或在合法医疗机构药房分配、运用的药品。
3、什么是药品的通用名?列入国度药品规范的药品称号为药品的通用称号。
曾经作为药品通用称号的，该称号不得作为药品商标或商品名运用。
4、什么是药品的商品名?药品的商品名是指经国度药品监视管理部门同意的特定企业运用的该药品公用的商品称号，如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂消费的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。
5、怎样看法药品的商品名、通用名?一种药品常有多个厂家消费，许多药品消费企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册共同的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。
患者在用药时，不论商品称号是什么，都要认准通用名，即药品的法定称号，也就是国度规范规则的药品称号。
依据«商标法»规则，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以协助识别药品，防止重复用药。
«药品管理法»和«药品说明书和标签管理规则»(国度食品药品监视管理局局令第24号)规则，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。
药害警戒-药品安全教育PPT课件
注意药品的副作用，及时就医
总结词：及时就医
详细描述：如在使用药品过程中出现严重不适或副作用，应立即停止用药并寻求 医生的帮助。就医时应详细告知医生用药情况，以便医生准确诊断和治疗。
不轻信广告，选择正规渠道购买药品
总述
药品广告可能存在夸大宣传、隐瞒副作用等陷阱 ，消费者应保持警惕，不轻信广告宣传。在购买 药品时应选择正规的药店或医疗机构，避免购买 假冒伪劣药品。
在社区、学校、医院等场所开展药品安 全知识讲座和培训，普及药品安全知识 。
详细描述
利用媒体平台，如电视、广播、报纸等 ，发布药品安全知识和信息。
开展药品安全教育活动，提高公众参与度
详细描述
在公共场所设置药品安全宣传栏 、展示板等，提供药品安全知识 宣传资料。
总结词：通过组织各种药品安全 教育活动，吸引公众参与，提高 公众对药品安全的关注度和参与 度。
风险控制
信息交流与发布
根据风险评估结果，采取相应的措施对风 险进行控制，包括暂停生产、召回、修改 药品说明书等。
及时将药品不良反应信息和其他与用药有 关的有害反应信息向社会公布，提高公众 对药品安全的认识和意识。
02 药品安全知识
CHAPTER
药品的分类与使用
01
02
03
处方药与非处方药
处方药需凭医生处方购买 和使用，非处方药则无需 处方，可在药店自行购买。
详细描述
在购买药品时，应了解药品的来源和生产厂家等 信息，确保药品质量可靠。同时，应关注药品的 生产日期和保质期，避免购买过期或不合格的药 品。
06 药品安全教育推广计划
CHAPTER
加强药品安全知识宣传，提高公众意识
总结词：通过各种渠道宣传药品安全知 识，提高公众对药品安全的认知和意识 。
用药安全ppt课件
详细描述
该系统通过对药品使用数据的收集、整理和分析，及 时发现药品使用中的异常情况，为医院提供了更加全 面和准确的用药安全信息。同时，该系统也促进了医 院各部门之间的信息共享和协作配合。
THANK YOU
IFPMA是各国药品监管机构组成的联盟，其准则要求药品生产商和销售商必须履行质量保 障、安全性和有效性等责任。
欧洲药品监管法规（EMA）
EMA是欧洲药品监管机构，负责制定和实施药品监管政策，确保药品的安全性和有效性 。
美国食品药品监管局（FDA）
FDA是美国食品药品监管机构，负责监管药品的研发、生产和销售，确保药品的安全性和 有效性。
医疗机构用药安全管理制度
药事管理委员会
医疗机构应设立药事管理委员会，负责审核和监督药品采购、使 用、储存、报废等全过程，确保药品的安全性和有效性。
药品采购与验收制度
医疗机构应建立药品采购与验收制度，确保采购的药品符合质量标 准，验收过程严格把关。
药品储存与保管制度
医疗机构应建立药品储存与保管制度，确保药品按照规定的要求储 存，防止药品损坏或变质。
给药途径不当
给药途径不符合药物性质和患者具体情况，如口 服药物采用注射方式等。
用药时间不当
未按照药物动力学特点和患者具体情况安排用药时 间，如餐前或餐后服药。
耐药性
长期使用某种药物可能导致病原体产生耐药性， 使药物失去疗效。
不合理联合用药
多种药物同时使用，可能产生相互作用或增加不良反应 的风险。
用药安全风险因素
中国用药安全法规与政策
01
02
03
《药品管理法》
该法规定了药品的研发、 生产、经营、使用等各环 节的监管要求，保障药品 的安全性和有效性。
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发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂 色泽不一致；超过有效期的药品
不从非法途径购药
游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告 “奉送”、“无效退款”、 “祖传秘方”、 “包治”
如何判读药品有效期
有效期是指药品在规 定的储存条件下，保 证质量的最长使用期 限，超过这个期限， 则不能继续销售、使 用，否则按劣药查处
2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致 病的28人，集体起诉拥有335年历史的老 字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求 最后均以碰壁或者败诉告终。
实 例 ：关木通事件
2003年4月1日，国家药监局 印发《关于取消关木通药用标准的 通知》，责令限期用木通科木通替 换关木通。
辅料问题实例： 明胶空心胶囊铬超标事件
标明具体日期为有效期
“有效期：2004.10”表示该药 2004年10月31日以前有效
标明失效日期
“失效期：2005.11”表示该药 2005年11月1日以前有效
识别药品广告
• 药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准 文号后才能发布。
• 广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告 批准号“X药广审(文)第XX号”。
2012年4月16日， 国家食品药品监督管理局 发出紧急通知，要求13 种药用空心胶囊产品暂停 销售和使用。
原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是 制革厂鞣制后的工业废料制得。
危害：六价金属铬对人体危害极大， 易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器 官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有 致癌性并可诱发基因突变。
长期使用广谱抗 菌药物，敏感菌 会被杀灭，而不 敏感菌乘机繁殖， 未被抑制的细菌、 真菌及外来菌也 可乘虚而入，诱 发又一次的感染。
滥用抗菌药物可 能引起一个地区 某些细菌耐药现 象的发生，对感 染的治疗会变得 十分困难。
结语
正确认识药品的治疗作用与不良反应
驱除病魔造福人类
毒副作用危害健康
科学合理地使用药品 真正使药品成为人类健康的保障
化妆品
医疗器械 保健食品
国家食品药品监督管理局
药品安全事件诱因
合格药品的 不良反应
药品 质量缺陷 (假药劣药)
常见诱因
合格药品 超剂量错用
不合理 用药
1、药品质量缺陷(假药劣药)
1
2
3
原料 辅料 杂质 问题 问题 问题
原料问题实例 ：关木通事件
龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。此木通 主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均 不含马兜铃酸。
•
1、
功的路 。20.11.520.11.5Thursday, November 05, 2020
杂质问题实例：肝素钠事件
2006年美国四位患者在使用美国百特医疗公 司生产的抗凝血剂肝素钠后死亡，另有300多人 出现了过敏反应和其他作用。经研究表明事件是 由原料中的杂质多硫酸软骨素引起。
肝素双糖单位
硫酸软骨素
识别假劣药品
标签是否齐全
药品的标签必须印有注册商标、批准文号、 药品名称、产品批号、生产企业。
组内分工： 张伟：图片查找 陈祥禾：PPT演讲 刘文琦：资料查找
THANKS！ 曾德裕：资料查找 安鹏：资料查找 肖雪：PPT制作 谢桂群：PPT修饰 蒋茹：PPT制作
药品批准文号
药品的 国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的 “身份证” 药品一个表示批准的文号。
规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后， 《药品管理
遥感122
2012043052 2012043053 2012043055 2012043056 2012043057 肖雪2012043060 2012043062 2012043068
药品安全
凡药有利必有害，但知其利， 不知其害，如冲锋于前，不顾其 后也。
——清代医家凌奂所著 《本草害利》
药品的定义
方可生产该药品。”
Hale Waihona Puke 法》药品批准 文号
“国药准字＋1个字母＋8位数字”
药品批准文号
➢国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺 序号 ➢中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药， S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。 ➢购买药品时应认准药品批准文号。
每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成
有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
抗菌药物为何不能随便购买使用？
WHO 2011年世界卫生日： “今天不采取行动，明天将无 药可用”
造成社会危害
诱发细菌耐药
“超级细菌”： 即产NDM-1（新 德里金属β内酰 胺酶-1）酶的多 重耐药菌
导致二重感染
损害人体器官
抗菌药在杀菌的 同时，也会造成 人体损害，如影 响肝、肾脏功能、 胃肠道反应及引 起再生障碍性贫 血等。
街 头 传 单 不 可 信
识别药品广告
药品广告的内容必须真实、合法
“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳” 、 “包治百病”
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明
以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺
20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采 用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通 中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。
实 例 ：关木通事件
关木通
川木通
白木通
马兜铃酸含量递减
关木通当白木通使 用，易导致急性肾 功能关衰竭
实 例 ：关木通事件
至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用， 导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但 因为个案的分散性，没有引起人们的高度重 视。
药品从研发到 使用的全过程 都受各级食品 药品监督管理 部门的监督和 管理。
国家食品药品 监督管理局
负责对药品、 医疗器械、保 健食品、化妆 品的注册审批 ，行政监管和 质量监督等
.
负责组织查 处这些产品 在研制、生 产、流通、 使用等方面 的违法行为 等
国家食品药品监督管理局的职能
药品
消费 环节 食品
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或 有目的地调节人的生理机能，并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。
中药饮片 中成药 西药制剂 抗生素
血液制品 血清及疫苗 放射性药品 生物制品
药品监管
药品是一种特 殊商品，它的 特殊性在于药 品与人们的生 命健康紧密相 关，受到政府 相关部门的监 督和管理。