国家药品标准的主要内容——名称
国家药品标准中药品的名称包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。《中国药品通用名称》的命名原则指出，药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性。命名原则还指出，药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。有的药物有多种药理作用，若使用某一方面治疗学的药品名称，有可能限制药物在其他方面的使用。
药品的英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织制订的国际非专利药名（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN）。国际非专利药名（INN）是世界卫生组织制订公布的，供国际上统一使用，以避免出现药品名称的混乱。目前INN名称用拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语等五种文字发布。INN名称中，结构相似、药理作用相同的同一类药物使用统一的词干，以便反映出药物的系统性。
药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
2020年第1批国家药品标准批件公告(
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
国家基本药物制度
国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
中国药物分类标准
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
药品注册标准附件
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
药品质量标准
药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解
z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国家基本药物制度知识测试题
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0、5分/每空,共20分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔2009〕59号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GSP证书)等相应资质得药品经营企业。
13、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 14、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、2009年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2009年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品。 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 18、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分/题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办得基层医疗卫生机构 B 省级举办得基层医疗卫生机构 C 政府举办得基层医疗卫生机构 D 县级举办得基层医疗卫生机构
注册变更国家局
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)
国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓丙酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate 书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化， 放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。 含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
药品质量管理体系
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
《中国药典》中药质量标准体系的构建
《中国药典》中药质量标准体系的构建 《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。例如： “来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。 “性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。 “鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。 “检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。 “浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。 “指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。 “含量测定”是对中药材中主要药效成分或指标性成分的定量控制，是保障中药材有效性的最重要的指标，也是评价中药材质量优劣的重要指标。由于中药材是一个化学成分复杂、功能主治广泛的复杂体系，完全阐明中
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定
熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：