冷藏车验证方案

目录

1.概述 (3)

2 冷藏车基本情况 (3)

3 验证目的和计划 (3)

3.1验证目的 (3)

3.2验证计划 (3)

4 职责 (3)

4.1验证委员会 (3)

4.2保障部 (4)

5 验证内容 (4)

5.1验证所需的条件 (4)

5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)

5.1.2 器材及仪器 (4)

5.2设备安装确认 (4)

5.3运行确认 (4)

5.4性能确认 (4)

5.4.1冷藏车温度分布均一性验证 (5)

5.4.2温度记录仪的布置 (5)

5.4.3 测试项目 (8)

5.5.注意事项 (9)

5.6验证结果评定及结论 (9)

5.6.1 评价方法： (9)

5.7验证周期： (9)

5.8验证报告 (9)

6 附录 (9)

6.1验证公共记录 (9)

6.2本方案专用记录 (90)

1.概述

根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。

2 冷藏车基本情况

设备名称：冷藏车

生产厂家：河南新飞专用汽车有限责任公司

车厢容积；2700x1700x1700单位：mm

制冷机组：冷王

3 验证目的和计划

3.1 验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

3.2 验证计划

本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷藏车的技术指标及设计要求。

确认设备的技术指标及冷藏车的温度分布要求。

4 职责

4.1 验证委员会

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 保障部

4.2.1 负责建立设备档案。

4.2.2 负责仪器、仪表的校正。

4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。

4.3 生产部（使用部门）

4.3.1 负责验证条件的准备。

4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。

4.4 库房

4.4.1负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。

5 验证内容

5.1 验证所需的条件

5.1.1 验证所需的主要文件资料

《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》

冷藏车使用说明书

5.1.2 器材及仪器

5.2设备安装确认

通过检查和确认车内压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。

5.3运行确认

检查冷藏车开关情况、温度达到设置时冷藏车工作情况、压缩机工作情况。

5.4 性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。

温度设定：5℃，另：加减1.5℃制冷机启动或停止。

5.4.1冷藏车温度分布均一性验证

目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。

标准：温度范围2—8℃

检测方法：在冷藏车内均匀设计温度监测点，存货区域内分上、下层，均匀布点，各层间垂直距离不大于 2 米，水平距离不大于5米，覆盖存储货物能达到的最高和最低位置；在冷库风机出风口和回风口区域设计温度监测点，监测出风温度和回风温度；在靠近门最近的货物放置区域放置温度记录仪，测试开门操作对库内温度影响；所有温度记录仪均每 5 分钟记录一次数据。若记录仪布点位置有重叠，则去掉重叠布点。

5.4.2温度记录仪的布置

〈1〉无线温湿度验证仪布图：

上层及出风口无线温度验证仪平面布局图

下层及车外无线温度验证仪布局图

备注：○为温控设备测点。

作业出入口无线温度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面）

〈2〉验证测点布局明细表：

1、根据冷藏车验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；

2、记录冷藏车设置的各项运行参数；

3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；

4、验证项目相关工作人员对冷藏车运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；

5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；

5.4.3 测试项目

5.4.3.1满载稳定性测试

5.4.3.1.1目的：

通过满载稳定性测试，建立温度分布图，验证在满载运行状态下，冷藏车内温度是否保持在2~8℃内；评估满载温度稳定性及分布均匀性；评估冷藏车温度控制点设定；评估制冷机组出风口温度；分析“冷”“热”点，评估当前温度监测和报警策略。

5.4.3.1.2方法：

在冷藏车存货区域内放置药品箱或空瓦楞纸箱等，使冷藏负载状态达到满载；确保在冷库达到满载条件后正常运行 1 小时以上，然后开始满载稳定性测试，连续运行8小时，分析数据，评估温度分布特征。

5.4.3.1.3过程：

确认冷藏车各项参数设置；确保在满载稳定性测试前，冷藏车制冷系统已正常运转1小时以上；记录测试开始和停止时间，确保满载稳定性测试持续时间8小时；

5.4.3.2开门测试

通过开门测试，了解开门操作对正常运行冷藏车内的温度影响。

5.4.3.2.2方法：

在稳定性测试结束后，将冷藏车门打开，观察库内温度情况。当有任何温度监测点温度上升至8℃或降低至2℃时，关闭冷库门，停止测试。记录开门测试起始时间和停止时间。

5.4.3.2.3过程

开门测试在满载稳定性测试后进行；打开冷藏车门，并记录开始时间；观察库内温度变化，如有任何位置温度超过8℃或低于2℃，则停止测试；关闭冷藏车门，记录测试停止时间。

5.4.3.3断电测试

5.4.3.3.1目的：

通过断电测试，了解在断电或设备故障等突发情况下冷藏能保持2~8℃的时间。

5.4.3.3.2方法：

在开门测试后，正常运行冷藏车30分钟以上，使冷藏车内温度恢复正常。然后关闭制冷系统，观察库内温度情况。当有任何温度监测点温度上升至8℃或降低至2℃时，