药品质量检测技术教学资料
药品质量检测技术
《药品质量检测技术》理论测试试卷(四)
班级姓名序号
1．下列属于片剂常规检查项目的是（）。
A.热原
B.无菌
C.可见异物
D.溶出度
2．干燥失重主要检查药物中的（）。
A.硫酸灰分
B.水分
C.易碳化物
D.水分及其他挥发性成分
3．铁盐检查需要的试剂是（）。
A．硝酸盐试液 B．氯化钡溶液 C．硫氰酸按试液 D．溴化汞
4．《中国药典》四部（2015年版）规定“凉暗处”是指（）。
A. 避光，温度不超过20℃
B. 放在阴暗处，温度不超过10℃
C. 放在阴暗处，温度不超过2℃
D. 温度不超过20℃
5．在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（）。
A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.5
6．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）。A．吸收砷化氢 B．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D．吸收氯化氢
7．紫外光区的波长范围为（）。
A．100～190nm B．200～400nm C．400～760nm D．2．5～25μm 8．在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度（R）必须（）。
A．<1.5 B．>1 C．≤1 D．≥1.5
9．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）。
A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：1
10. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是（）。A．避免待测溶液分解 B．消除人为误差带来的干扰
C．消除待测物质本身的干扰 D．消除溶液中其他成分的干扰
11．按《中国兽药典》（2015版）一部附录进行崩解时限检查时，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部（）mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下（）mm处。
A．25、25 B．25、15 C．15、15 D．15、25 12．薄膜衣片应在包衣后检查（）。
A．装量差异 B．溶散时限 C．脆碎度 D．重量差异13．测定葡萄糖的旋光度时,向供试液中加氨水是为了( )。
A．中和酸性杂质 B．使供试液呈碱性
C．使供试液澄清度好 D．使旋光度稳定平衡
14．在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（）。
A．崩解度 B．含量均匀度 C．片重差异 D．溶出度
15．可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（）A．大于1μm B．大于10μm C．大于50μm D．大于100μm
16．注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（）。
A. 1000-1500lx
B. 1500-2000lx
C. 2000-3000lx
D. 3000-4000lx
17．细菌内毒素检查所用的检查试剂为（）
A．蛋白胨 B．硫乙醇酸盐 C．金黄色葡萄球菌 D．鲎试剂18．凝胶法细菌内毒素检查用灭菌注射用水要求内毒素含量小于（）。
A.0.003 EU·mL-1
B. 0.015 EU·mL-1
C.0.03 EU·mL-1
D.0.005 EU·mL-1
19．盐酸氯丙嗪注射液中维生素C的最大吸收波长为243nm，盐酸氯丙嗪最大波长是306nm和254nm，则采用紫外可见分光光度法测定盐酸氯丙嗪注射液含量时选择的波长为（）nm。
A. 243
B. 254
C. 280
D. 306
20. 药品检测工作的基本程序为( )。
A. 取样、检査、鉴别、含量测定、出具检验报告
B. 取样、鉴别、检查、含量测定、出具检验报告
C. 取样、含量测定、鉴别、检查、出具检验报告
D. 取样、鉴别、含量测定、检查、出具检验报告
二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）
1．炽灼残渣检查用的坩埚做记号可以用贴标签纸方法。（）
2．纳氏比色管使用结束后应立即用毛刷刷洗。（）
3．水杨酸与三氯化铁反应显紫色是因为其结构中含有酚羟基。（）
4．片剂的溶出度检查除另有规定外，取样时间为30min，限度Q为标示量的80%。（）
5．测定某原料的含量为103.2%，标准规定该原料药含量不得低于99.5%，所以该原料药的含量符合规定。（）
6．非水溶液酸碱滴定时，以冰醋酸为溶剂，水的存在对结果有影响，因此需加醋酐将水除去。（）
7．片剂的质量差异检查称量后供试药片可以放回原包装容器内。（）
8. 硬脂酸镁在制剂含量测定中的干扰，既存在于配位滴定法中，也存在于氧化还原滴定法中。（）
9．细菌内毒素检查复试时需取2支供试品溶液的平行管进行试验。（）10．原料的含量测定结果必须以标示百分含量表示。（）
11．细菌内毒素检查采用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。（）
12．一般杂质存在大多数药物中，特殊杂质存在个别药物中。（）
13．重金属检查时比色要求对照品管颜色浓于阳性监控管。（）
14．药物中的一般杂质和特殊杂质检查方法均在药典附录部分查找。（）15．精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。（）
16．滑石粉和硫酸钙会使溶液发生浑浊，影响含量测定时的吸光度和比旋度。（）
17．质量标准方法学验证中，经常要需要绘制标准曲线，绘制一条标准曲线只要3个点即可（）
18．古蔡氏法检查砷盐时所用锌粒必须无砷且能过10号筛。（）
19．干燥失重检查中至少用到电子天平5次。（）
20．药物的含量均匀度直接影响疗效和安全性。（）
药品质量检测技术试卷及答案
药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品质量检测技术试卷及答案
。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）
药品质量检测技术-习题集(含答案)
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则
9105
多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则
固体药物及其制剂中存在多晶型现象时，应使用“优势药物晶型物质状态”作为药物原 料及其制剂晶型，以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。 当固体药品存在多晶型现象且不同晶型物质状态可影响药品的有效性、安全性与药品质 量时，应对固体制剂、半固体、悬浮剂等制剂种类中的原料药晶型物质状态进行定性、定量 控制，在固体药物制剂中的原料药应保持优势药物晶型物质状态，以保证晶型药物产品质量 和临床作用的一致性。由于固体制剂是由复杂成分体系组成，制剂中含各种辅料成分或制剂 工艺可能使原料药晶型发生转变，故需要对固体、半固体、悬浮剂制剂中原料药晶型进行质 量控制，以保证固体制剂中原料药晶型与优势药物晶型一致。 1 药物多晶型的基本概念 用于描述固体化学药物物质状态，由一组参量（晶胞参数、分子对称性、分析排列规律、 分子作用力、分子构象、结晶水或结晶溶剂等）组成。当其中一种或几种参量发生变化而使 其存在有两种或两种以上的不同固体物质状态时，称为多晶型现象（Polymorphism）或称同 质异晶现象。通常，难溶性药物易存在多晶型现象。 固体物质是由分子堆积而成。由于分子堆积方式不同，在固体物质中包含有晶态物质状 态（又称晶体）和非晶态物质状态（又称无定型态、玻璃体） 。晶态物质中分子间堆积呈有序 性、对称性与周期性；非晶态物质中分子间堆积呈无序性。晶型物质范畴涵盖了固体物质中 的晶态物质状态（分子有序）和无定型态物质状态（分子无序） 。 优势药物晶型物质状态可以是一种或多种，故可选择一种晶型作为药用晶型物质，亦可 按一定比例选择两种或多种晶型物质的混合状态作为药用晶型物质使用。 2 晶型样品的制备 采用化学或物理方法，通过改变结晶条件参数可获得不同的固体晶型样品。常用化学方 法主要包括：重结晶法、快速溶剂去除法、沉淀法、种晶法等；常用物理方法主要包括：熔 融结晶法、晶格物理破坏法、物理转晶法等。晶型样品制备方法可以采用直接方法或间接方 法。各种方法影响晶型物质形成的重要技术参数包括：溶剂（类型、组成、配比等） 、浓度、
药品质量控制培训课件
药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年1月
第一章总则 1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。 2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。 2. 中心化验室的主要职责： 2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的
药品质量检测技术
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药品质量检测技术专业实习报告范文(通用3篇)
药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。
我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙
药品质量检测
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序： 1）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度 2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。 向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl- 的干扰 6.药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除 （1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂； （2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰 （3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。 2）抗氧剂的干扰及排除 （1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则【】HGPH 5-1指导原则编号: 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二??四年十一月 目录 一、概 述 ..................................................................... ............................................ 1 二、方法验证的一般原 则 ..................................................................... ................ 2 三、方法验证涉及到的三个主要方 面 (2) ,一,需要验证的检测项 目 ..................................................................... . (2) ,二,分析方 法 ..................................................................... .. (3) ,三,验证内 容 ..................................................................... .......................... 3 四、方法验证的具体内 容 ..................................................................... . (3)
,一,专属 性 ..................................................................... (3) 1、鉴别反 应 ..................................................................... (3) 2、杂质检 查 ..................................................................... (4) 3、含量测 定 ..................................................................... (4) ,二,线 性 ..................................................................... . (5) ,三,范 围 ..................................................................... . (5) 1、含量测 定 ..................................................................... (5) 2、制剂含量均匀度...................................................................... (5)
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
药品检测与分析技术
襄樊职业技术学院 《生物药物分析与检验技术》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4 总课时：78 理论课时:62 实践课时:16 教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。 三、课程目标 1.知识目标 （1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。 （2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。 （3）知道实验数据的处理知识。 （4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。 2.能力目标 （1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。 （2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。 （3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。 （4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。 3.态度目标 （1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。 （2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。 四、课程设计 1、设计思路 1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。 校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品质量检测技术试卷及答案
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 班级：2015级化学制药1 1．紫外- A 朗伯-比耳定律 论 2 （B ） A 钨灯 B 氘灯 C 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ ( C )。 C 滴定至近终点 C ～50℃ D 10～30℃ D ） 标示量 D 相当于标示量的百A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂
8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 均不对 9 A 120℃ B 80℃ 10 A 重量差异 B 11 12 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 C 400~760nm D D 五 ）。 甲基红 D 淀粉 C ）。 ℃ D 30~40℃ D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂
18．适用于升华性成分提取的方法是（C ） A 回流法 B 19．“TLC”是指（ A ） A薄层色谱法B气相色谱法 20 A 20 ℃ B ℃ 30 C 37 21 A聚酰胺薄层色谱法 B D纤维素薄层色谱法 22 A HPLC B TL C C IR D UV 23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。 相似 A ）作为测定波长。 D吸收系数 ，其称量范围是（C ） ～0.56g D 0.40～0.60g 丸剂 D 片剂 B ）。 ±7.5% D ±10.5% 28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）
A 浓度 B 波长 C 时间 D 温度 29 A 0.2μm 滤膜 B 0.4μ 滤膜 30. （ C ） 二、配伍选择题（每题1 [1～5] A量筒 B E量瓶 1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ） 使用（ E ） （ A ） 三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)
2020智慧树,知到《临床生物化学检验技术》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《临床生物化学检验技术》章节测试完整答案 第一章单元测试 1、单选题： 临床生物化学是 选项： A:化学、生物化学与临床医学的结合，目前已发展成为一门成熟的独立学科 B:一门独立学科 C:研究器官、组织、人体体液的生物化学过程 D:以化学和医学知识为主要基础 答案: 【化学、生物化学与临床医学的结合，目前已发展成为一门成熟的独立学科】 2、判断题： 临床生物化学主要以体液为检测对象。 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 3、判断题： 临床生物化学检验技术主要研究与疾病诊断、治疗和预防相关的生物化学标志物及其检测技术和方法。
选项： A:对 B:错 答案: 【对】 4、多选题： 目前临床检测标本包括： 选项： A:骨骼 B:脱落细胞 C:血液 D:尿液 答案: 【骨骼 ;脱落细胞 ;血液 ;尿液 】 5、多选题： 目前临床监测对象包括： 选项： A:妊娠期体内胎儿 B:出生后的病人 答案: 【妊娠期体内胎儿
;出生后的病人 】 6、多选题： 目前临床生物化学检验包括 : 选项： A:急诊生化检验 B:普通生化检验 C:床旁生化检验 D:特殊生化检验 答案: 【急诊生化检验 ;普通生化检验 ;床旁生化检验 ;特殊生化检验 】 7、判断题： 根据不同的疾病，对检验项目进行合理的组合，有利于疾病的诊断、提高疗效和预后评估 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 8、判断题：
急诊生化检验;开展临床紧急需求的、小规模的检验项目，能迅速地汇报检验结果. 选项： A:对 B:错 答案: 【对】 9、判断题： 床旁生化检验:一些小型的生化分析仪放置在病人床旁或医疗现场 ,使得能快捷、方便地得到检验结果 选项： A:错 B:对 答案: 【对】 10、多选题： 临床生物化学检验实验室需要： 选项： A:建立行之有效的临床生物化学实验室质量管理体系 B:增强与临床的沟通及开展临床生物化学检验咨询 C:为疾病的诊断、治疗和疾病的预防提供重要的信息答案: 【建立行之有效的临床生物化学实验室质量管理体系 ;增强与临床的沟通及开展临床生物化学检验咨询 ;为疾病的诊断、治疗和疾病的预防提供重要的信息
生物药物检测技术
生物药物检测技术 生物药物检测技术是指利用生物体（整体组织，离体组织微生物和细胞等）来测定 药物的生物活性的一种方法。它以药物的药理为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算，从而测得供试品的效价。本文主要介绍生物监测一些常用的方法。 一般杂质检查 一、氯化物检查法 氯化物检查法是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标难氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较，以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。 除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25m1(溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性)，再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳 氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标 准氯化钠溶液，置50m1纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得。 以上检查方法中使用的标难氯化钠溶液每lml相当于10μg的Cl。在测定条件下，氯化物浓度以50ml中含50~80μg的Cl为宜，相当于标准氯化钠溶液5~8ml。在此 范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。 二、硫酸盐检查法
微量的硫酸盐杂质，也是一种信号杂质。药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较，判定供试品硫酸盐是否符合限量规定。 检查方法：取供试品，加水溶解成约40ml，置50ml纳氏比色管咖稀盐酸2ml，摇匀即得供试溶液；另取标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀即得对照溶液；于供试溶液与对照溶液中分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释成50ml，摇匀，放置10分钟，比浊。每1ml标准硫酸钾溶液相当于100μg的SO4。盐酸可防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀生成，影响比浊。但酸度过大可使硫酸钡溶解，降低检查灵敏度。50ml供试中含2ml稀盐酸为宜。 三、铁盐检查法 原理为铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红包可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显的颜色进行比较。 取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，使成25ml，移至50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4m1与过硫酸铵50mg，加水稀释成35ml后，加30％硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量使成50ml，与标准铁溶液一定量按相同方法制成的对照溶液比较，来判断样品中铁盐的量是否超过限量。 四、重金属检查法 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。生产中遇到铅的机会较多，且铅又易在体内积蓄中毒，所以检查时以铅为代表。重金属影响药物的稳定性及安全性。一般采用以下四种方法： 1、Pb2+＋H2S→PbS↓＋2H+（硫代乙酰胺法）：适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，为最常用的方法。原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解，产生硫化氢，与重
药物质量控制基本知识
1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？ 一、基本概念 1、指纹图谱(Fingerprint) 指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。 2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint) 数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用 指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。 何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别
生物技术药物检测方法进展
生物技术药物检测方法进展 发表时间：2018-12-17T11:24:35.000Z 来源：《大众医学》2018年8月作者：赵博[导读] 在现代药学行业的持续发展背景下，我国逐渐加强了对生物技术药物的研发，而生物技术药物检测技术的发展也显著加快。 【摘要】在现代药学行业的持续发展背景下，我国逐渐加强了对生物技术药物的研发，而生物技术药物检测技术的发展也显著加快。本文就针对生物技术药物的分析检测方法进展及其前景进行分析和总结，希望能为现代药学行业的发展提供有效参考依据。 【关键词】生物技术药物；检测方法；进展 1. 引言 一般生物技术药物就是以细胞、生物组织、生物体及其他成分为原料制成的人工合成物和生物活性物质，还有利用DNA重组技术、医药学、化学及生物学等生物技术所制成的保健品及药物。比如融合蛋白、重组血浆因子、单抗、疫苗等等，这些都能够用于防治遗传病、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等疑难杂症，在国内临床治疗方面有着较高的应用价值。虽然生物技术药物的安全性较高，且副作用较小，但是其中存在多肽大分子结构或复杂的蛋白质，在对其进行分析检测的时候，需要充分认识到药物内部的反应机制是大分子与小分子、大分子与大分子之间的反应，与小分子的快速反应存在较大区别。在进行生物技术药物的定性定量检测过程中，既要利用常规的化学仪器分析法，也要采用与生物技术药物有关的分析检测方法。 2.生物技术药物的分析检测方法 2.1化学仪器分析法 在进行化学仪器分析的时候，主要使用的方法包括了光谱法、色谱法、质谱法、电泳法及核磁共振法。 (1)色谱法。一般在针对生物技术药物的蛋白质含量进行分析测定的时候，常常都是采用高效液相色谱法，依据蛋白质多肽分子质量大小及极性等各种特征，实现对样品的分离，其特异性和分辨率相对较高。充分利用高效液相色谱法，能够对生物样品中的儿茶酚胺含量进行准确检测[1]。 (2)电泳法。在蛋白质的分析检测中，常用技术也包括了毛细管电泳法，这种技术体现出操作简单、灵敏度高、样品量少、分辨率高等优势，在多肽、氨基酸及核苷酸的分离分析得到了广泛应用。 (3)光谱法。常用的光谱法包括了红外光谱法、荧光光谱法及紫外光谱法等等，主要就是通过生物技术药物中的多肽、蛋白质、核酸在光谱下体现出的吸收特性，完成多肽、蛋白质、核酸的定性定量分析。 (4)质谱法。在软电离技术的迅速发展背景下，对于结构复杂的大分子生物聚合物，能够利用质谱法对其进行电力分解，之后在磁场及电场的作用下完成离子质量分析，进而得到有机物分子式及结构信息，整个过程体现出准确、快速、高效等优势。通过对质谱法和色谱法进行联用，能够使其成为一种效果较强的联用分析技术，进而实现对蛋白质多肽类药物的代谢动力学研究，实现对浓度极低的生物样品的含量检测。 (5)核磁共振法。核磁共振是一种能够吸收光谱的分析检测方法，比如1H-NMR和13C-NMR是比较常用的方法，其中1H-NMR能够提供分子中氢原子所处的分子构型、化学环境及相对数目等各种信息；其中13C-NMR能够提供有关分子骨架的结构信息。通过计算机技术对光谱携带大分子生物聚合物的结构信息进行处理，能够确定核酸的分析、氨基酸序列及定量混合物的各组分含量。通过对核磁共振法与毛细管电泳法或高效液相色谱法进行联用，能够提高其分析能力，并拓展该技术在生命学领域中的应用范围。但是所需仪器较为昂贵，且工作环境的要求比较严格，想要对其进行普及化应用还存在一定难度。 2.2生物技术分析法 在进行生物技术分析的时候，主要使用的方法包括了生物鉴定法、量热法、免疫学法和放射性同位素示踪法。 (1)生物鉴定法和量热法。这两种方法是分别根据生物技术药物的特异性反应原理和放热吸热原理，对药物的稳定性及生物活性进行分析测定。在生物鉴定法的实施中，通过细胞或组织对蛋白质多肽类药物的特异反应，确定药物是否存在生物活性，按照制剂的效应曲线完成蛋白质多肽类药物的定性定量分析。在量热法的实施过程中，主要就是对样品受热过程的吸热及放热行为进行测定，进而分析样品中的各组分相互作用和状态变化。 (2)免疫学法。常用的免疫学法包括了酶联免疫法和免疫荧光法，主要就是通过蛋白质多肽抗原和相应的抗体能够特异性识别结合的特点，利用显微镜进行观察和定位，并完成蛋白质多肽的定性定量分析。比如酶联免疫法就是对催化底物发生显色反应的酶进行标记，之后借助显色进行分析检测。而免疫荧光法就是利用荧光素对目标抗体进行标记，通过荧光显微镜对抗原示踪定位进行检测。 (3)放射性同位素示踪法。主要就是将目标分子用放射性同位素进行标记，进而研究目标分子的代谢行为及体内分布。虽然这种方法可以描述蛋白质多肽类药物的体内动力学行为，却不能直接反映该类药物的稳定性及生物活性[2]。 3.结语 总之，在研究生物技术药物的稳定性、生物活性及代谢动力学的时候，通过对化学仪器分析法和生物技术分析法进行联合运用，使其成为一种新的分析联用技术，能够有效提高生物技术药物的分析检测效果，为生物技术药物的检测提供更广阔的发展空间。 参考文献： [1]刘晓志,张斌,赵伟,魏敬双,王志明,高健.生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证[J].中国医药生物技术,2016,11(01):69-73. [2]何文.生物技术药物检测方法进展[J].生物技术世界,2014(09):101.