药品生产企业跟踪检查报告(空心胶囊企业GMP)
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于保障药品质量、公众用药安全至关重要。
为了确保本企业的生产活动始终符合新版 GMP 的要求，提高质量管理水平，我们定期进行了全面的自检。
本次自检旨在发现潜在问题，采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。
二、自检目的1、评估企业对新版 GMP 要求的符合程度。
2、发现存在的问题和不足，为改进提供依据。
3、促进员工对 GMP 要求的理解和执行。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的生产车间、质量控制实验室、仓储设施、文件管理系统等所有与药品生产和质量相关的部门和环节。
四、自检依据1、国家药品监督管理局发布的新版 GMP 法规及相关指南。
2、企业内部制定的质量管理制度、标准操作规程（SOP）等文件。
五、自检小组成员及分工自检小组由质量管理部门负责人担任组长，成员包括生产部门、工程设备部门、质量控制部门等相关专业人员。
小组成员根据各自的专业背景和工作经验，分别负责不同的检查项目，确保检查的全面性和专业性。
六、自检过程1、首次会议自检小组召开首次会议，明确自检目的、范围、依据和分工，安排检查日程和工作要求。
2、现场检查小组成员按照分工，深入生产现场、实验室、仓库等区域，通过查阅文件、记录，观察操作流程，询问相关人员等方式，对各项 GMP 要求的执行情况进行详细检查。
3、问题汇总与讨论每天检查结束后，小组成员汇总发现的问题，进行讨论和分析，初步确定问题的性质和严重程度。
4、末次会议自检结束后，召开末次会议，向企业管理层和相关部门通报自检结果，提出整改建议和要求。
七、自检结果1、人员与培训（1）员工均经过了必要的 GMP 培训，但部分员工对某些关键条款的理解还不够深入，需要进一步加强培训。
（2）个别岗位人员的资质和经验未能完全满足新版 GMP 的要求，需要进行调整或补充培训。
2、厂房与设施（1）生产车间的布局合理，清洁卫生状况良好，但部分区域的通风和照明设施需要优化。
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。
GSP跟踪飞行检查报告解析
药品经营企业飞行检查报告根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）》规定，决定对你单位进行药品GSP飞行检查。
检查组对XXXXXXx国瑞医药商场的药品购销渠道、挂靠走票；冷链经营中的违规行为；建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等进行了全面的检查。
总体情况如下：（一）企业基本情况：1.概况：该公司成立于xxxx年，于xx年xx月xx日取得《药品经营许可证》（证书编号：xx） , xx年xx月xx日通过新修订药品GSP认证（《药品GSP证书》编号：xx）。
核准的经营范围：2•人员基本情况：企业人数，专业技术人员比例；法定代表人、企业负责人、质量负责人、鉴定师学历、职称及从事药品经营工作年限，以及上述人员接受专业技术培训情况。
（附企业关键人员花名册）。
3.GSP文件体系：冷链设备是否验证，制定的制度、操作规程是否具备可操作性并与企业实际相符合，温湿度监测数据是否真实、有效，是否存在文件规定与实际执行不相符“两张皮”问题。
3.仓库布局情况：药品GSF飞行检查缺陷项目表飞行检查编号：说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效药品GSF飞行检查现场记录企业名称：附件4药品经营企业飞行检查工作纪律一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作，如实填写记录，公正评价被检查单位。
做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。
二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。
不得接受礼金、礼品。
不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。
三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息，不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。
四、不得接受被检查单位安排的食宿，不得向被检查单位摊派任何费用。
五、严格遵守省局各项廉政纪律，不得饮酒。
举报电话：检查组成员（签字）：年月日企业负责人（签字、盖章）年月日GSF跟踪现场检查报告说明表中空间不足可附页。
此表签字复印件无效GSP跟踪检查不合格项目情况说明：、表中空间不足，可附页。
gmp检查报告
gmp检查报告GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指国际上通行的一种药品、化妆品、食品等生产过程质量管理规范。
为确保生产过程的质量，各行业都需要定期进行GMP检查。
本文将介绍GMP检查报告的一般内容以及如何进行有效的GMP检查。
一、GMP检查报告的一般内容GMP检查报告一般包括以下几个方面的内容：1.企业概况GMP检查报告首先需要介绍被检查企业的基本情况，包括企业名称、地址、注册资本、经营范围、主要产品、营业收入、员工人数等。
2.检查概况GMP检查报告需要记录检查的内容、时间、地点、检查人员名单等基本信息。
同时，报告还需要概述检查时的情况，比如与被检查企业相关的问题和事项，以及检查时的现场情况等情况。
3.检查结论GMP检查报告需要对被检查的企业进行的检查结果进行评估。
一般分为合格与不合格两个方面。
如果被检查企业存在一些问题，报告需要明确指出问题，并给予建议和要求进行整改。
4.检查意见GMP检查报告需要提出审核员的专业意见，一般分为好、可接受、需要整改、不合格等几个等级。
审核员需要结合GMP指南，对产品和生产过程进行分析和比较，评估被检查企业的质量管理水平，提出检查结论和建议。
5.行动计划GMP检查报告应明确提出被检查企业需要采取什么样的措施，以达到质量管理的要求。
行动计划应具体、可行、合理，包含整改内容、目标和计划等信息，以便被检查企业进行相应的整改工作。
二、如何进行有效的GMP检查1.检查前准备在进行GMP检查前，检查员需要了解被检查企业的生产过程，准备一份检查计划，明确检查的重点和方法。
同时，还需要发出检查通知，征得被检查企业的同意。
2.检查当天在执行GMP检查时，需要关注企业是否有相应的许可证，生产场所和设备是否符合要求，以及员工是否遵守操作规程等问题。
同时，检查员需要审查企业文档，包括药品注册文档、工艺纪录、质量记录等，以便判断生产质量的可靠性。
gmp检查报告
gmp检查报告首部报告概述本报告旨在对相关产品生产工艺和质量控制体系进行GMP（Good Manufacturing Practice）检查，并对检查结果进行详细分析和总结。
该检查是为了确保产品在生产加工过程中符合相关法律法规要求，并提供给客户具备高质量和安全性的产品。
一、检查对象本次GMP检查的对象为xxx公司位于xxx地的生产车间。
该生产车间主要生产xxx产品。
二、检查标准本次GMP检查参考了相关法律法规以及行业标准，包括但不限于《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范中药材》等文件。
三、检查内容1. 人员管理1.1 生产人员的岗位任职资质和技能要求1.2 人员培训计划和记录1.3 员工健康状况和卫生要求2. 原辅料管理2.1 原辅料的采购、验收和储存 2.2 原辅料的标识和使用规定2.3 原辅料的追溯性和记录3. 设备设施3.1 设备选择和验证3.2 设备使用和维护3.3 设备清洁和消毒4. 生产过程控制4.1 生产工艺流程和标准操作规程 4.2 生产记录和批号控制4.3 中间产品的处理和存储5. 环境管理5.1 生产车间条件和清洁要求5.2 废弃物处理和污水处理6. 质量控制6.1 检测方法和仪器设备6.2 产品质量标准和稳定性测试6.3 不合格品的处理和记录四、检查结果经过对xxx公司生产车间进行GMP检查，整体情况良好。
以下为检查结果及建议改进事项：1. 人员管理：xxx公司在人员管理方面存在以下问题：- 部分员工资质证书未及时更新，建议定期进行资质审查。
- 员工培训记录不完整，建议健全培训计划，并加强培训记录的管理和归档。
2. 原辅料管理：xxx公司在原辅料管理方面存在以下问题：- 部分原辅料未按要求进行验收和标识。
- 部分原辅料存放位置不符合规定，建议进行整理并完善储存标识。
3. 设备设施：xxx公司在设备设施管理方面存在以下问题：- 部分设备使用记录不完整，建议加强设备维护和记录管理。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
制药有限公司药品GMP飞行检查报告
药品GMP飞行检查现场记录
企业名称：
记录人：年月日
附件2：
调查笔录
第页共页
事由：
调查地点：被调查人：___________性别：__ 职务：
被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：
被调查人地址：
调查人：、记录人：监督检查类别：
调查时间：年月日时分至时分
我们是，现向你调查有关问题，请予配合。
调查记录：
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真
实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：
药品GMP飞行检查报告
说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
药品GMP飞行检查查实问题。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
gmp检查情况汇报
gmp检查情况汇报
根据公司安排，我对本月的GMP检查情况进行了汇报。
本次GMP检查是公司对生产过程中质量管理体系的全面检查，旨在确保产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
以下是本次检查的情况汇报：
首先，我们对生产车间的卫生情况进行了全面检查。
经过检查发现，生产车间的卫生状况良好，各区域保持整洁，无明显污染和异味，符合GMP的卫生要求。
其次，我们对生产设备的运行情况进行了检查。
经过检查发现，生产设备运行稳定，各项参数正常，设备维护保养情况良好，未发现异常情况，符合GMP的设备管理要求。
另外，我们对生产人员的操作规范进行了检查。
经过检查发现，生产人员严格按照操作规程进行操作，佩戴相关防护用品，操作规范，未发现违规操作情况，符合GMP的人员管理要求。
同时，我们对原材料的采购和使用情况进行了检查。
经过检查发现，公司采购的原材料均为合格品，符合相关标准要求，并且在生产过程中得到了正确使用，未发现原材料使用不当的情况，符合GMP的原材料管理要求。
最后，我们对产品质量管控体系进行了检查。
经过检查发现，公司建立了完善的质量管控体系，各项记录齐全，程序规范，未发现质量管理体系存在缺陷，符合GMP的质量管理要求。
综上所述，本次GMP检查情况良好，各项指标均符合相关要求，未发现重大违规情况。
但同时，我们也发现了一些细节问题，如生产车间的一些设施维护不及时、人员操作中存在一些细微的不规范等，我们将立即整改并加强相关管理，以确保下次检查能够更加完美。
希望公司各部门能够共同努力，确保生产过程中的质量和安全，为公司的可持续发展保驾护航。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
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2.5委托检验数据可靠性如何保证？
无
2.6与受托方是否制定偏差以及OOS沟通机制，有无文件规定？
无
2.7抽查3批委托检验报告，查看报告项目是否完整？受托方为检验机构的是否加盖实验室认可或资质认定专用章？报告时间是否在放行时间之前？
无
2.8受托方进行委托检验时，委托方是否到现场进行指导或监督？
无
受托方
无
1.3委托检验内容是否在备案范围和期限内？近三年委托检验频次？
无
委托方
2.1是否建立委托检验管理规程和SOP等文件？
无
2.2委托检验由哪个部门负责管理，是否有专门的人员负责委托检验的评估、实施和审计？
无
2.3委托检验报告由谁放行？
无
2.4委托检验送样有无文件规定？如为邮寄或物流送样，有无相应的风险评估？
被检查负责人签名：
年月日
检查员签名：
年月日
附件2
江苏省药品委托检验专项检查现场检查表
委托方名称：******胶囊有限公司联系电话： 受托方名称： 无 联系电话：无
项 目
检查内容
检查结果
企业总体情况
1.1有无委托检验行为？
无
1.2是否备案（如备案填写备案号及备案内容，未备案填写委托内容及未备案原因）？
委托方质量负责人签字：受托方质量负责人签字：
该公司目前未取得药品空心胶囊批准文号，现场检查生产静态。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷2项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：0
主要缺陷：0
一般缺陷：
1、该企业未进行GMP知识的培训。
2、缺少设备编号和相关记录，如仪器使用记录。
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。整改结果或整改计划应于2017年8月底前报**县市场监督管理局。
3.1受托方是否具有委托检验项目相应的法定资质？与委托方提供资质是否一致？（受托方为药品生产企业的，是否具有相应的GMP证书？受托方是检验机构的，是否具有相应检验项目的实验室资质认定或认可证书等？涉及动物实验的，是否具有实验动物使用许可证？是否具有相应检验项目的实验室资质认定或认可证书等？）委托检验是否纳入受托方法定资质体系？
检查日期
年 月 日
检
查
情
况
检查情况：
根据总局、省局关于新版GMP实施、GMP跟踪、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》和《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》等方面相关要求，对该公司进行了现场检查。
检查组现场检查了公司位于灌南县百禄镇中小企业园********的质量管理、化验室等处。公司企业负责人潘恩兵***陪同检查。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******胶囊有限公司
检查范围
质量部
地 址
法人
企业负责人
检查部门
***市食品药品监督管理局安监处检查组
检查
类别
□日常监管□基本药物□特殊药品□中药生产 □GMP跟踪检查
√飞行检查√委托检验□委托生产□不良反应□专项
检查标准
药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP、药品不良反应监测管理办法
无ห้องสมุดไป่ตู้
3.2是否有收样、分样和样品储存的管理规定并记录？
无
3.3检验过程是否符合国家药品标准要求，是否有记录并归档？
无
34是否制定相关措施防止与其他产品的混淆或差错？
无
3.5检验数据可靠性如何保证？
无
3.4委托检验项目属于动物实验的，受托方购进的每批实验动物是否具有实验动物生产方提供的质量合格证？
无
检查日期：***年8月22日检查员签字：