湖北省医疗机构药品备案采购管理办法
医药物品采购管理制度
医药物品采购管理制度1. 引言医药物品采购是医疗机构日常运营的重要组成部分，直接关系到患者的安全和医疗质量。
为了规范医药物品的采购管理，确保医疗机构的运营安全和合法性，制定本采购管理制度。
2. 目的本采购管理制度的目的是为了明确医疗机构医药物品采购的流程和规范，确保采购的公正、透明和合法性；有效管理医药物品的供应商，保证药品质量和供应的稳定性；降低采购成本，优化采购流程。
3. 适用范围本采购管理制度适用于医疗机构内所有医药物品的采购活动，包括药品、医疗器械、耗材等。
4. 采购流程4.1 采购需求确认医疗机构相关科室或临床部门提出采购需求，需明确物品名称、规格型号、数量、使用期限等信息，并填写采购需求申请表。
4.2 供应商筛选根据采购需求，采购部门负责对潜在供应商进行调查和评估，包括供应商的资质、信誉、服务能力等方面。
4.3 采购招投标根据采购金额和采购需求的不同，采购部门可以选择不同的采购方式，如询价、竞争性谈判、公开招标等。
所有的采购招投标活动必须遵守法律法规。
4.4 供应商评审采购部门负责对投标供应商进行评审，根据评审标准选定中标供应商，并签订采购合同。
4.5 采购执行中标供应商按照合同的约定，提供采购物品，并由医疗机构进行验收，确保符合要求和质量标准。
4.6 采购记录和归档医疗机构必须建立健全的采购记录和归档制度，包括采购文件、合同、发票等相关文件的归档管理。
5. 采购管理要求5.1 供应商管理医疗机构应建立供应商管理制度，对供应商进行分类管理，并定期进行评估和考核，确保供应商的质量和可靠性。
5.2 采购风险控制采购部门要建立风险管理制度，定期评估和监控采购风险，并采取相应的措施进行风险控制和防范。
5.3 价格监控医疗机构应建立价格监控制度，定期跟踪市场价格变动，及时调整采购计划和采购策略，以确保采购价格的合理性。
5.4 合规监督医疗机构应加强内部合规监督，确保所有采购活动符合相关法律法规的要求，杜绝贪污、受贿等不正当行为。
药品备案采购工作制度
药品备案采购工作制度1、备案采购原则（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内有入围成交品种或者是入围后撤标的品种,原则上不实行备案采购；(2）医疗机构应严格控制备案采购，确保入围成交品种正常使用.医疗机构临床确有需要，应由5家以上（含5家）医疗机构（其中三级医疗机构必须3家以上）提出申请，按备案程序报经领导小组办公室审核批准后方可备案采购.（3）申请备案的药品备案价格原则上不能高于全区医疗机构最近一次最低采购价；没有最低采购价对应的药品由专家委员会定价。
（4）经审核批准备案采购的品种将视同限价竞价集中采购入围品种实行挂网采购，按限价竞价集中采购入围品种管理。
2、备案采购范围（1)在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内无成交的品种；（2）在限价竞价集中采购目录范围内的入围成交品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种;（3）急救、传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤、中毒、干部保健和自然灾害等不可抗力因素造成入围品种不能满足临床需要的.3、备案程序（1）由医疗机构根据临床需要填写《药品网上集中采购备案采购申请表》，由医疗机构法人代表签字并加盖公章后，上报采购管理中心.（2）经领导小组办公室审核批准备案的药品由采购管理中心添加到省药品和医疗器械集中采购网电子交易平台上供医疗机构采购，并有采购管理中心通知申请备案的医疗机构；(3）遇到各类突发事件,医疗机构抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种,可采取先采购后备案，但必须在七日内完善备案手续，并且采购量应控制在一个月的使用量以内。
4、医疗机构在采购药品是，原则上所采购的药品规格、包装须与入围品种的挂网信息一至，但在临床使用中确实需要入围品种规格下其他包装时,由医疗机构提出申请，以入围包装的价格按包装差比价的原则计算和以标准价转换比计算，取价格低得为供应价，报经领导小组办公室审核批准后,供应商可按此价格供应给医疗机构。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
药品采购管理规定办法
药品采购管理规定办法一、前言药品采购管理规定办法是为了规范企业药品采购行为，确保药品采购的安全有效，并确保药品的质量和安全性。
本规定适用于所有企业对药品的采购行为。
二、采购流程2.1 采购需求企业应根据自身经营规模和业务需求制定药品采购计划。
采购计划应当根据药品种类、数量、质量等要求制定，并报经企业主管部门审批。
2.2 供应商筛选企业应根据采购计划明确药品采购品种和质量要求，邀请有资质的供应商参与投标，供应商应符合国家相关资质要求。
企业应当对供应商进行评估和筛选，并采取不同的采购方式进行采购。
2.3 合同签订企业应在确定供应商后，根据采购计划的要求和供应商的报价情况制定采购合同，并与供应商签订。
2.4 药品采购企业应根据采购合同的规定，在合同约定的时间和地点收购药品，并确保药品符合采购合同中所规定的质量标准。
2.5 账务结算企业应按照采购合同的规定进行支付，并及时清算采购款项。
三、采购管理3.1 库存管理企业应对药品库存进行科学合理的管理，采取合理的储存方式，确保药品的安全，并及时检查药品的质量和有效期。
3.2 质量控制企业应建立药品质量控制体系，确保药品的质量符合国家药品质量标准和相关法律法规要求。
3.3 经营记录企业应建立完善的药品采购和销售记录，确保药品溯源和质量追溯，记录包括药品名称、批次号、数量、采购日期、供应商信息等。
四、处罚措施企业如有违反药品采购管理规定办法的行为，将受到以下处罚措施： - 对企业行政处罚 - 暂停企业的药品采购资格五、总结本规定是为了规范企业药品采购行为，以确保药品采购的安全有效，并确保药品的质量和安全性。
企业应遵循采购流程，加强药品库存管理和质量控制，记录和备查相关信息。
对于任何违反规定的行为，相应的处罚措施将加以实施。
医疗机构药品采购监督管理办法(doc 13页)
医疗机构药品采购监督管理办法(doc 13页)犯罪行为各方当事人的资金交易进行监测。
第三章医疗机构第六条医疗机构在药品阳光采购活动中必须遵守以下规定：（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加药品阳光采购活动。
（二）临床所用药品，必须从挂网品种目录中选购质优价廉的品种；采购药品必须通过广东省医药采购服务平台网上采购系统完成。
（三）按规定组建药品遴选专家库、药事管理委员会和药品采购监督委员会，并按规定程序选购药品。
（四）必须与经销商签订药品购销合同，并严格履行购销合同。
采购时不得另设附加条件。
（五）严格执行挂网药品最高临时零售价。
（六）及时与药品生产经营企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。
（七）严格按规定金额采购“重点监控限额采购品种”。
（八）不得以任何名义向生产经营企业收取“回扣”、“折扣”及其它违规费用。
（九）发现生产经营企业在药品阳光采购活动中的违纪违规行为，及时向所在地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。
（十）法律法规的其它规定。
第七条医疗机构违反第六条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：（一）违反第六条（一）、（二）、（三）、（六）、（七）和（八）款规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。
（二）违反第六条（四）款规定的，由工商行政部门依法进行查处。
（三）违反第六条（五）款规定的，由价格主管部门依法查处。
第四章生产企业第八条药品生产企业应遵守以下规定：(一)在药品阳光采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。
(二)按照挂网入围品种目录所注明的产品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生产品信息变更，须向省医药采购服务中心提供有关证明，并由省医药采购服务中心核实后进行更新。
(三)必须按规定直接给一级经销商开具发票和结算货款。
(四)必须按规定对本企业每一挂网品种在全省所有地级市指定经销商，保证对边远地区医疗机构的药品配送。
医院医疗药品采购管理制度
一、总则为加强医院药品采购管理，确保药品质量，降低药品价格，提高医疗服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构1.成立医院药品采购领导小组，负责全院药品采购的监督管理。
2.设立药剂科，负责药品采购、储存、供应、调剂等工作。
3.设立药事管理委员会，负责药品采购计划的审核、药品品种的筛选、药品价格谈判等工作。
三、药品采购原则1.公开、公平、公正、透明。
2.遵循市场规律，保证药品质量，降低药品价格。
3.符合国家药品采购政策，严格执行国家药品采购目录。
4.满足临床需求，保证药品供应。
四、药品采购流程1.药剂科根据临床需求，结合医院基本用药目录，制定药品采购计划。
2.药品采购计划经药事管理委员会审核通过后，报医院药品采购领导小组审批。
3.药剂科根据审批通过的采购计划，选择证照齐全、信誉良好的药品供应商。
4.药剂科与供应商签订药品采购合同，明确药品质量、价格、配送、售后服务等内容。
5.药剂科组织药品验收，确保药品质量符合要求。
6.药剂科将验收合格的药品入库、储存、供应。
五、药品质量与价格管理1.药剂科应严格执行药品质量验收制度，对不合格药品拒绝入库。
2.药剂科应定期对药品质量进行抽检，确保药品质量稳定。
3.药剂科应积极参与药品价格谈判，降低药品价格。
4.药剂科应严格执行国家药品价格政策，确保药品价格合理。
六、药品采购监督1.医院药品采购领导小组对药品采购工作进行监督，确保采购流程规范。
2.药剂科定期向医院药品采购领导小组汇报药品采购情况。
3.医院设立药品采购投诉举报渠道，接受社会监督。
七、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由医院药品采购领导小组负责解释。
3.本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
湖北省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见
湖北省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见文章属性•【制定机关】湖北省人民政府办公厅•【公布日期】2017.07.05•【字号】鄂政办发〔2017〕53号•【施行日期】2017.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见鄂政办发〔2017〕53号各市、州、县人民政府，省政府各部门：为进一步贯彻落实《国务院关于“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省委、省政府《关于深入推进价格机制改革的实施意见》（鄂发〔2016〕35号）等文件精神，降低药品虚高价格，保障药品供应，助推我省全面深化医改工作，经省人民政府同意，现就改革完善公立医院药品采购和供应保障机制提出如下实施意见。
一、建立市场机制下的药品采购新机制（一）建立全省统一的公立医院药品网上采购管理平台。
1.坚持以省为单位的网上集中采购和一个平台、上下联动、公开透明、分类采购的原则，建立功能完善、多方参与、互补并存、数据共享的省级药品集中采购综合平台，主要承担阳光交易、信息服务、综合监管等职责。
2.探索引入第三方药品交易机构，作为省级采购平台的补充，受采购主体委托，可承接公立医院带量采购、集团采购和在线交易、集中结算等具体采购工作。
3.按照公平、公正的原则，面向社会公开遴选第三方药品交易机构，并经省政府批准后确定。
第三方交易机构的药品带量采购、在线交易等数据，须上传到省级采购平台，通过省级采购平台与国家药品采购监管平台实现互联互通、数据共享。
（二）实行药品采购准入制度。
省级采购平台实行“采购准入”制度，药品生产经营企业及其合规产品，承诺遵守交易规则、具备相关资质、接受准入规则，均可挂网，供公立医院自由选择。
湖北：印发基本药物采购管理办法
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关于印发《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》的通知
（鄂卫规［2012]2 号)
各市、州、县卫生局，部、省属医疗卫生单位：
为加强全省药品集中采购管理工作，进一步规范医疗机构药品备案采购行为，省卫生厅修订了《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行.
二○一二年三月二十七日
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法
第一章总则
第一条为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际,制订本办法。
第二条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构.
第三条备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定进行议价，医疗机构按照统一公布的议定价格进行采购的一种采购方式。
第四条备案采购的药品采用“事先备案,目录管理,网上采购,严格监管”的工作方式。
备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下简称“网上采购平台”)上进行。
第五条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”），设在省卫生厅，负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。
第六条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购监督办公室(以下简称“监督办公室”），设在省监察厅，负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。
第二章备案采购原则和范围
第七条药品备案采购遵循以下原则：
（一）保护中标品种利益的原则。
凡中标药品中已存在同通用名的药品，不予备案采购。
(二)严格审查原则。
按照本办法第八条的规定，由专家组严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。
（三)药品议价原则。
备案采购药品的采购价格由专家组与生产企业议价,并执行国家和湖北省有关药品价格的规定.
第八条符合下列条件之一的药品,实行备案采购：
（一）不在招标采购目录中的急救药品。
（二）人血制品。
(三）特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
（四）集中采购周期内国家批准上市的新通用名药品。
（五)非湖北省医保目录药品、同时通用名不在上一轮招标采购目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中标价格的药品。
第三章备案采购程序
第九条凡需备案采购的药品应由药品生产企业向“指导办公室”提出书面申请，经“指导办公室"组织专家进行审查，符合本办法第七条、第八条规定，并接受议定价格的,列入省备案采购药品目录，并在“网上采购平台”上公布,供医疗机构选择使用.
备案药品申请材料递交到省基本药物采购中心(省卫生管理服务中心).
第十条备案采购实行集中审查制,每月接受企业申请，每季度组织专家集中审查的方式进行审核,经“两办"同意后上网公示。
公示结果报监督办公室备案存查。
第十一条备案采购药品目录实行动态管理，并在“网上采购平台”上对外公布，其备案采购资格在下一采购周期开始时自动终止。
第十二条医疗机构需要使用备案采购药品目录中的药品的，应由科室提出用药申请，经院药物与治疗学委员会（组）讨论同意后，方可采购。
第十三条医疗机构采购备案药品时,应在“网上采购平台”上采购和签订购销合同。
第四章专家组产生和职责
第十四条专家组专家按照《湖北省药品集中采购评标专家抽取产生办法》产生.
第十五条专家组职责：
（一）负责拟备案采购药品资格的审查；
（二）负责审核符合备案采购条件的药品质量；
（三）负责议定备案采购药品的价格.
第五章监督管理
第十六条医疗机构在采购备案药品时，凡不在备案采购药品目录中的药品，不得采购。
第十七条医疗机构应加强备案采购药品采购使用的管理，并接受药品采购管理机构的监督检查.
第十八条医疗机构备案采购药品占临床年采购中标药品总金额的比例为:三级医疗机构≤5％，其他医疗机构≤3%。
第十九条各级卫生行政部门药品采购管理机构要定期或不定期对备案采购情况进行监督检查，对违反上述规定的行为，依照《湖北省医药购销领域不良记录管理办法》的规定处理。
第六章附则
第二十条本办法由省卫生厅、省监察厅负责解释.
第二十一条本办法自发布之日起施行，有效期二年。
《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》（试行）同时废止。
附件：1、湖北省备案采购药品申请表
2、提交材料目录
附件1: 湖北省备案采购药品申请表
编号：鄂药备采﹝20 ﹞号
注:1、此表一式二份.一份省药品采购管理机构留存，一份交省综合招投标中心作为挂网凭证。
2、此表除签名和日期外，不得手写。
附件2：
提交材料目录
药品生产企业提出申请时,须按下列顺序将所提供的材料装订成册，并逐页加盖企业章:
一、法人授权书原件；
二、营业执照（副本）彩色复印件；
三、药品生产许可证(副本）彩色复印件；
四、GMP证书彩色复印件；
五、药品注册批件彩色复印件；
六、药品说明书原件；
七、药品质量标准（进口药品注册标准）复印件；
八、省、市或企业药品检验报告(进口药品检验报告书）复印件;
九、其它材料。