140产品生产一致性检查表

产品生产一致性检查表

FMHS1717-02 编号：

检查人：

数据一致性检查

数据一致性检查　可能的数据错误形式　　在ＤＥＳＩＧＮ的管道和钢结构程序中，数据一致性检查功能从下列方面对你的设计进行检查（以管道为例）：　１．　角向对齐　　２．　轴向对齐　　３．　管径一致　４．　连接形式　　５．　最小管段　 Tube too short to allow for practical assembly

报告格式　　报告具有一个表头，列出日期和时间，接着一个被检查的实体清单，后接编了号的诊断信息，以说明任何数据错误，例如：　ＤＡＴＥ１１　Ｆｅｂｒｕａｒｙ　９９　Ｔｉｍｅ１４、１２　ＰＩＰＥ／ＰＩＰＥ２　ＢＲＡＮ／ＰＩＰＥ２／Ｂ１　ＢＩＯ　ＴＡＩＬ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　（管段尾部未定义连接）　ＥＮＤ　如果没有问题，你会看到下列信息。　＊＊＊没有一致性错误＊＊＊　　诊断信息　　你可以得到一个完整的数据一致性诊断信息表，每一项都标有一个参考号码。使用过几次后，你凭经验就可以分辨出哪些是要修改的错误，哪些仅仅是对某些可能会出的问题提出警告。　举个例子来说，我们对下面所示的设计模型（称为管道与管道的连接）进行检查，并　图示的连接是有效的，如果任一连接形式发生改变的话可能会显示下列信息：　Ａ２３０连接形式ＨＣＯＮＮ与ＴＣＯＮＮ不一致。　在本例中连接形式ＦＢＤ对ＦＢＤ必须一样。　Ｂ２３０连接形式ＴＣＯＮＮ不一致。　本例中ＧＢＤ对ＧＢＤ连接形式必须一致。

Ｄ４３０，错误的进口连接形式。　本例中的ＧＢＤ对ＦＢＤ的连接形式必须列入在ＣＯＣＯ匹配表中。　Ｅ７３０出口连接形式（法兰）与ＴＣＯＮＮ不匹配。　本例中的ＦＢＤ－ＧＢＤ的连接形式必须是匹配的并被列入ＣＯＣＯ表中。　　诊断信息举例　下面是最常见的一些数据检查信息的解释。　１．　Ａ１０　ＨＥＡＤ　ＲＥＦＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　头部未定义连接　如果头部连接形式ＨＣＯＮＮ是设为ＯＰＥＮ、ＶＥＮＴ、ＣＬＯＳ或ＤＲＡＮ的话，它的连接参考形式只能是“未设定”（也就是零）。　　２．　Ａ３０　ＢＡＤ　ＨＥＡＤ　ＲＥＴＵＲＮ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　头部连接错误　头部被连接到一个实体上，但是这个实体并没有指向这个管道分支，当一个管道分支被连接到另外一个分支上时会发生这种情况，表示在被连接的管道分支上的连接处应装一个三通。这个错误也会在当你不小心将两个或更多的管道连接到同一个接口上的时候产生。　　３．　Ａ２３０，ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　ＨＣＯＮＮ　ＮＯＴ　ＳＡＭＥ　ＡＳ　ＴＥＲＭＩＮＡＬ　ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　如果头部是连接到一个管接口上，例如管嘴或三通，那么其连接形式必须永远与接口预定义点保持一致。　　４．　Ａ３００　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＨＳＴＵＢＥ　ＵＮＳＥＴ　在头部与第一个管件（或尾部）之间存在一个长度大于１ｍｍ的管段，但是ＨＳＴＵＢＥ没有设置。　　５．　Ａ４００　ＨＢＯＲＥ　ＮＯＴ　ＳＡＭＥ　ＡＳ　ＢＯＲＥ　ＯＦ　ＨＳＴＵＢＥ　头部管径与ＨＳＴＵＢＥ管径不一致。　头部的起始连接管段的管径必须永远与ＨＢＯＲＥ保持一致。　　６．　Ａ４１０　ＨＣＯＮ　ＮＯＴ　ＣＯＭＰＡＴＩＢＡＬＥ　ＷＩＴＨ　ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ　ＴＹＰＥ　ＯＦ　ＨＳＴＵＢＥ头部起始管段的连接形式必须与ＨＣＯＮＮ匹配。　　７．　Ｂ１０　ＴＡＩＬ　ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ　ＮＯＴ　ＳＥＴ　尾部连接没有设置。　如果ＴＣＯＮＮ是设为ＯＰＥＮ，ＶＥＮＴ，ＣＬＯＳ或ＤＲＡＮ的话，它的尾部连接只能是空（也就是零）。　　８．　Ｃ５００　ＴＵＢＥ　ＴＯＯ　ＳＨＯＲＴ　ＢＥＴＷＥＥＮ　ＨＥＡＤ　ＡＮＤ　ＴＡＬＬ　头部位置ＨＰＯＳ与尾部位置ＴＰＯＳ之间的距离大于零但是小于规定的最小管段长度（缺省：１００ｍｍ）　　９．　Ｃ５１０　ＢＡＤ　ＨＥＡＤ　ＴＯ　ＴＡＩＬ　ＧＥＯＭＥＴＲＹ

内审检查表全套

CCC内审检查表内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确，总经理进行授权盖章。符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有专用静电箱周转、检验有专门测试间。符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的控制、例行检验、确认检验、运行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体的操作要求作业指导书未进行描述一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部门持有对应副本。但部分文件由缺失，需要关注。符合，口头项。

CCC 内审检查表内审员：日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。一般不符合要求条款审核内容审核记录评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。符合 4.2环境要求是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。符合 4.3过程监控是否对过程参数和产品特性进行监控采用SPC 进行过程监控符合

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

物探检查要求及检查表

附件5 地球物理勘查野外原始资料检查要求一、检查要求主要为设计总体实施状况、野外工作质量、野外原始资料及野外质量管理制度等方面，重点是野外工作质量与野外原始资料。二、检查内容 1．设计总体实施状况（1）工作部署，主要指总体工作布置、工作进度、进展，资料整理、异常查证工作安排等。（2）技术方法，主要指仪器校验、方法试验、方法技术。（3）实物工作量，包括测线长度、控制面积、异常查证及有关剖面性、试验性工作等。（4）野外质量检查结果。（5）其他有关设计或技术规范执行情况。（6）取得初步成果，主要指异常评价及解释，获得地质找矿效果等。 2、野外工作质量（1）仪器标定、校验、仪器一致性等达到的技术指标。查看用于生产的（包括备用的）仪器是否配套，仪器精度是否满足设计书的要求；检查施工单位在生产前，是否对仪器性能、观测精度和各仪器间的一致性进行了现场校验。（2）测网布设方法及精度，测点标志等。查看测区部署图、实际点位图和物探测量参数图以确定：测区范围是否与认定的设计书一致；测网布设的比例尺、测线方向、测点密度是否符合规范和设计

书要求；当测区内有意义的异常未封闭时，是否增加了必要的工作量以保证异常完整。（3）野外观测、计算等方法技术及精度，物性测定方法技术及精度。查看野外工作方法是否正确，测点观测的记录（记录本和仪器内存记录打印件）是否齐全、准确，并确定观测方法和观测精度是否符合规范和设计书要求。查看测地工作及GPS、地形图定点的各种记录是否齐全、准确。查看野外观测质量检查记录是否齐全、准确，检查内容是否符合规范和设计书的要求，重点是：①测点观测的质量检查是否随着野外工作的展开经常进行（不允许野外工作全部结束后再进行总的突击检查，以便及时发现和解决问题）。②野外观测质量检查是否按“一同三不同”（同点位、不同时间、不同仪器、不同操作员）的方法及时进行。③检查点是否在时间、地段上具有代表性；对解释推断、检查验证有关键意义的地段是否进行了检查。④检查工作量是否达到原始工作量的3-5％。⑤对测线上的畸变点和异常的突变点是否进行了100％的检查，是否进行了必要的补充工作。必要时，抽查一定数量的检查点和少量测点。查看物性标本采集和测定的各种记录是否齐全、准确并确定：标本采集、测定的方法是否符合规范和设计书的有关要求；物性测定的质量检查工作量是否达到总测定数量的10％；物性测定的均方误差是否符合规范和设计书的要求。野外工作质量采取抽查方式检查，抽查量一般2-5%左右，如发现质量问题，须增加抽查，直至进行全面检查。 3、野外原始资料整理 ①原始记录的齐全程度、规范性；原始资料整理的及时性、规范性。 ②图件资料，原始数据图、实际材料图、等值线平面图、剖面平面图、剖面

季节性安全检查表

季节性安全检查表（春季）检查项目检查内容检查要求检查结果如不符合，存在的主要问题及整改措施符合不符合防火1.各动火作业是否严格按动火规章制度执行严格执行动火规章制度，禁止违章动火2.现场易燃物是否清除或进行有效隔离清除现场易燃物，若不可清除的进行有效隔离保护 3.各电器设备、线路及开关等是否完好电器设备、线路及开关等保证完好，无安全隐患 4.消防器材是否充足完好消防器材充足完好防爆1.压力容器、管道是否定期检测合格压力容器、管道定期检测 2.生产操作过程中是否严格按工艺指标执行生产运行严格执行工艺指标 3.相关场所电器、相关场所电气设备符

照明等设备是否符合防爆要求合防爆要求 4.检测仪是否灵敏可靠检测仪灵敏可靠防雷防静电1.生产设备设施、厂区建筑等防雷接地或防静电设施是否完好定期对生产设备设施、储罐、厂区建筑等防雷接地或防静电设施进行检测防风1.厂房围墙、门窗是否牢固厂房墙体、门窗应保持稳固状态 2.厂区内高架设备是否稳固厂区高架设备应保持稳固状态，防止因台风将其刮倒 3.厂区是否有易飘散物厂区无易飘散物

检查人员：检查日期：季节性安全检查表（夏季）检查项目检查内容检查要求检查结果如不符合，存在的主要问题及整改措施符合不符合防洪防汛1.汛期前，是否对雨水、污水管道及其他排污管道进行疏掏、清障和维护在汛期前，要对雨水、污水管道及其他排污管道进行排查、疏通、清障和维护，确保汛期安全 2.是否定期对房屋建筑、仓库、设备设施等进行检查定期对房屋建筑、仓库、设备设施等进行检查，做好查漏补缺工作，做好防洪防汛前的准备 3.地下设施及低洼生产现场是否具有防洪措施确保地下设施及低洼生产现场防洪措施完好 4.厂房屋顶是否有漏水现象，排水系统是否畅通厂房屋顶无漏水且排水系统畅通完好 5.忌雨淋设施是否有防范措施忌雨淋设施具有防范保护措施 1.电缆是否绝缘良好、无浸泡保证电缆等绝缘性能良好 2.电器、销路及开关等是否完好，有确保电器、线路等完

生产部内部审核检查表

5.5.1职责与权限生产部的人员情况和职责情况 5.4.1质量目标 1.质量目标是哪几项? 2.完成情况怎样? 6.3基础设施 1.为达到工程产品符合要求，确定和提供了设备？是否进行了适当维护？是否符合产品需要。查：台帐/规程/规范/维修计划/维修记录/评定记录。相关的作业指导书 2.支持性服务（运输、通讯等）是否满足要求 6.4工作环境为达到工程产品符合要求，工作环境是否满足要求，是否得到了管理？是否有记录？ 7.5.1生产和服务提供控制 1.对于生产过程的控制，生产科是否策划了产品的形成过程。5.5.1职责与权限 (1)参加合同评审； (2)负责确定工序质量控制要求，确定工序质量控制点； (3)负责与产品有关的纠正和预防措施的管理； (4)负责产品标识和可追溯性的统一管理； (5)负责不合格品的处置及管理； (6)负责设备的管理。人员有<岗位任职要求> 5.4.1生产部质量目标： 1、按计划完成生产任务95% 2、生产设备维护保养完好率100% 3、产品一次送检合格率98% 2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成, 6.3 1.为达到工程产品符合要求，编制了《设备管理控制程序》. 查有台帐：确定和提供的设备有数控车床、折弯机等共40台，满足产品生产的需要。并进行了适当维护，查有：《设备管理的规程/规范/》、《2012年维修计划》、《维修记录》、设备符合产品需要。支持性服务（运输、通讯等）满足要求 6.4 为达到工程产品符合要求，公司有厂房3000平方米，有板金车间和焊接、装配车间,产品在生产和加工的过程中无环境要求，公司提供的工作环境基本满足要求。 7.5.1 1. 对于生产过程的控制，编制了《生产和服务提供控制程序》。有产品实现过程的流程图，

现场审核检查表.pdf

被审核过程：审核编号：日期：产品：被审核工序：页码：被审核项目：原材料验收审核员：检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）原材料验收规（厂家、牌号、规格、颜色……）是否确定验收手段、测量频次是否确定原材料是否封存了外观标准样品测量频次是否与质量保证状况相适应以质量保证模式接受产品时是否定期进行了产品审核不合格品处理方式是否满足要求不合格品隔离、做标识，标识的易读性、可靠性

被审核过程：审核编号：日期：产品：被审核工序：页码：被审核项目：库存管理审核员：检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）定置管理图，定置管理（区域化分、标识）帐、物、卡是否一致，库存是否定期核对对环境敏感的材料（如：化学品）的存放条件是否适宜，对存放条件是否定期监控库存的周转和先进先出失效期限的管理（报警、冻结）包装信息（供应商、生产日期、数量……）清晰易读包装、搬运方式是否会导致质量下降(油污、碰撞、损坏) 防火、防水、防雨措施适宜的照明、湿度、温度、现场清洁度，是否与产品类型相适应

被审核过程：审核编号：日期：产品：被审核工序：页码：被审核项目：检验与试验审核员：检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）——外观质量检验工艺是否确定是否封存有标准样件检验工位的照明度、清洁度如何检验员是否经过培训 ——尺寸、性能的检测是否有检查规检查规中的规定是否适宜是否与控制计划一致，与图纸定义一致 ——检测工具是否验收，是否经过校准校准标识是否易于识别检具是否进行了测量系统分析 ——是否按工艺要求进行了检测检验员是否熟练检验员是否经过授权

生产部内部审核检查表

ISO9000+14000+18000+QC080000一体化生产部内部审核检查表

1.问部门负责人如何理解环境/职业健康及安全方针，环境/职业健康及安全方针传达了哪些相关方？ 2.你部门有那些环境因素/职业健康及安全危险源和重要环境因素/职业健康及安全危险源，它们是如何评价出来的？有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 3.识别环境因素/职业健康及安全危险源时如何考虑异常紧急状况？ 4.有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 5.有哪些环境/职业健康及安全管理方案与你部门有关？你们如何执行？检查执行情况。 6.你部门工作对环境/职业健康及安全产生那些重要影响？ 7.抽查3-5名员工对自己岗位的环境/职业健康及安全重要性是否了解？ 8.抽查5-7名员工是否有环境/职业健康及安全知识培训记录，要包括MSDS使用人员、消防救助人员? 9.你部门有什么环境/职业健康及安全信息沟通，有无留下记录？10.你部门有哪些固体废弃物，怎么分类、怎么收集？怎么处理？11.现场检查固废是否有收集点、分类是否正确、有无混放？ 12.检查《危险废弃物移交单》内容是否齐全，询问移交人在运输过程中要注意哪些事项？ 13.如何理解资源节省问题，你部门从哪几个方面来实施？ 14.你部门要用到哪些化学品，在固定使用或存储处是否具备MSDS？ 15.如何对相关方的环境/职业健康及安全影响进行控制，采取了哪些措施？检查《相关方环境/职业健康及安全影响登记表》。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

季节性()安全检查表

季节性安全检查表检查时间检查单位检查目的针对生产季节性非常强特点，对生产装置季节性可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患和有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保安全生产。检查要求要求认真检查，不放过任何可可疑点，对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理的应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向公司领导报告。检查内容见检查项目检查计划每季度不少于一次检查序号检查项目检查标准检查记录检查评价符合不符合及主要问题春季（）防雷、防静电、防解冻、跑冒滴漏防中毒 1、各防雷设施的接闪器、引下线、断接卡完好。 2、全公司的厂房建筑物、高大设备。盛装易燃、易爆化学品的容器的防雷接地，防静电接地电阻完好。 3、各工艺阀门、管道的保温正常，无冻结情况。夏季（）防暑降温防洪防汛防中毒 1、各单位风扇、空调、设备机泵的冷却水，特别是只存闪电较低的容器设施的冷却系统应进行检查和维护，确保其顺利度夏。 2、各单位做好防洪防汛工作，配备防洪防汛物资，如沙袋、铁楸、排水泵等。 3、易进水的配电室、厂房等其防水设施完好。 4、厂房的防水情况良好，无浸泡现象。

秋季（）防火防中毒防冻保温 1、防火设施如消防栓、消防箱、灭火器处于备用状态，消防通道畅通，消防通讯畅通等，确保各防火设施足以应付突发火警事件。 2、灭火器的药粉要定期更换，保证其在有效期内。 3、可燃气体报警仪完好，处于工作状况。 4、各设备设施、管道、阀门的保温情况正常。冬季（）防火防爆防中毒防冻防凝防滑 1、消防设施完好，处于备用状态，数量配备到位。 2、可燃气体报警仪完好，处于工作状态 3、密闭性较好的操作室、厂房的通风设施完好，防止有毒及易燃、易爆气体积聚 4、设备管道、阀门及仪表伴热的保温情况正常，无冻凝情况。 5、楼梯、钢制斜扶梯和各操作平台无结冰现象，以防滑倒或高处坠落事故的发生。 6、各配电室防小动物入室措施落实到位。备注

内部审核检查表(生产部)

内部审核检查表陪同人员序号审核内容审核结果判定备注 1 5.3 :组织的岗位、职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等） 7 7.1.4 :过程运行环境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？（防呆、奖惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S 状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些（包括内部和外部）？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理？沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？受审部门生产部审核时间审核员

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表审核部门生产部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全过程？ ●是否规定了相应的控制要求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。

产品一致性控制程序

产品一致性控制程序国家强制性产品CCC认证强制性产品认证制度强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国1978年恢复国际标准化组织的成员国地位后，就按照国际规范建立了中国强制性产品认证制度，并开展了相关的工作：对107种国内产品实施了产品安全认证；对104种进口商品实施了进口商品安全质量许可证制度，这项制度涉及到60多个国家和地区。这些产品认证制度对提高我国产品质量水平和在国际市场上的竞争力，维护国家经济利益、经济安全，保护环境等方面起到了积极的作用。新的强制性产品认证制度的特点新的强制性产品认证制度，具有以下的特点：国家公布统一的目录，确定统一使用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志，规定统一的收费标准。凡列入目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加

施认证标志后，才能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。强制性产品认证标志新的国家强制性产品认证标志名称为“中国强制认证”（China Compulsory Ce rtification）, 英文缩写为“CCC”，也可简称“CCC”标志。标志图案和种类如下：第一批强制性产品认证目录国家质检总局和国家认监委公布了第一批实施强制性产品认证目录，该目录以原进口商品安全质量许可制度的产品和安全认证强制性监督管理的产品为基础，进行了少量调整。目录涉及安全、EMC、环保要求，包括19大类，132种产品。二、CCC认证对质量保证能力的要求 CCC认证不仅要求组织的产品经过国家指定的实验室检测合格，而且要求建立质量保证体系且经过工厂审查合格。已建立ISO9000质量管理体系并取得认证的组织可基本满足该要求，其质量保证能力要求包括如下： 4.1职责和资源 4.1.1职责生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表审核员：第2 页共10 页