内部审核检查表(生产部)
内部审核检查表
陪同人员 序号 审核内容 审核结果 判定 备注 1 5.3 :组织的岗位、 职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机 遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员 安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应 的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP系统等） 7 7.1.4 :过程运行环 境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？ （防呆、奖惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动 以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措 施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这 些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些 （包括内部和外部）？方式有哪些？是否有 保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理 ？沟通时机 和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要 的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？ 受审部门 生产部 审核时间 审核员
内部审核检查表
15
7.5 :形成文件的信 息
1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回 收、作废等
全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使 用情况来确认）
16
2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确 认作业标准
是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息 是否方便查阅等）
17
3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满 足追溯需
求？
18
8.1 :运行策划和 控制
1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架 构）
19 2.各部门对产品和服务的要求是否有确定？
20
3.对于各自负责的产品和服务实现过程是否有相应的工艺 /作业流程文
件？
21
4.是否明确了产品和服务实现所需要的资源（从人、机、料、法、环方 面确认）？
22
5.是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？这些 活动有没有
按策划的需求在进行？有无相关的符合性证明文件及相应的 作业/检测标准？
23 6.是否对过程实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？
24
9.是否基于风险管理的理念，对产品和服务实现过程中可能发生的不合 格进行识别
和米取措施？
25
8.2.4 :产品和服务
要求的变更
1.当产品和服务要求发生变更时， 相关形成文件信息是否及时进行更新？
相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？
26
1.各生产和服务过程是否在受控的条件下进行？主要过程是否有相应的 作业指导
书？
27 8.5.1 :生产和服务 2.现场确认作业是否有按要求进行。
28
提供的控制
3.各生产和服务过程是否可获得拟获得的结果？ （确认各个岗位是否明确
什么样的作业结果是合格的）
内部审核检查表
29
834 :防护
1•生产和服务过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进 行？（包括原
辅材料的防护）
30
2•防护要求是否覆盖了外包、外协等过程？（如外部供方的防护要求，承 运商的防
护要求等）
31
9.1.3分析与评价
1. 确定是否对下列内容进行了评价？
1•产品和服务的符合性
2. 质里体系的纟贝效和有效性
3. 策划是否得到了有效实施
4. 针对风险和机遇所采取措施的有效性
32 2.这些评价的方式和数据信息来源是否合理？采用了哪些统计技术？
内部审核检查表 生产 一 二 三部
文件是否有固定的保管场所和保管方法?是否规定及时和定期评审文件的时效性? 是否规定重点岗位都应得现行有效文件? 是否规定了失效文件的处置办法?能否防止文件误用? 所有文件是否字迹清楚?所有文件标识是否明确?所有文件是否均注明制定或修订日期?文件的标识、分类、归档、保存、发放、回收、更新、处置等是否有具体规定,执行情况如何?对记录的管理是否符合程序规定?记录的质量如何?记录是否被妥善保管,能否防止损坏、变质和遗失? 记录能否做到相关活动、产品或服务的可追溯性?职工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相关信息?对不同层次人员的培训记录对特殊岗位的培训计划、结果记录如何向全体员工传达的?采取了哪些方式?取得了怎样的效果目标是如何确定的?指标是如何确定的?目标、指针是否得到落实？ 目标是否具体、指针是否量化?是否设置了可测参数?是否已向有关人员传达?有关人员是否清楚?部门的职责权限是否明确?是否文件化?部门人员的职责权限是如何传达的?各有关人员是否明确各自的职责权限?培训需求是如何确定的,需求情况如何? 组织是否根据培训需制定了培训计划?是否有与实现方针、目标指针相关的知识培训? 培训是否有教材?对临时工是否培训?培训是否有记录?培训是否考核?接受培训的人数和比例?经过培训的人员是否达到了规范要求的的效果?识别环境因素时是否考虑三种状态?是否考虑三种时态?应考虑到的主要方面是否有遗漏?是否考虑到可对其施加影响的环境因素?评价是怎样进行的?有无评价准则?有无重大环境因素清单?评价结果是否合理?对新项目和变化是否进行了评价和事前评价?有无更新信息的规定?是否按规定实施更新?哪些重大因素列入目标?其它因素如何控制?。
gbt29490-2013内部审核检查表-生产部(参照模板)
查看委托加工、来料加工、贴牌生产的合同，是否包含有关知识产权条款（知识产权权属、许可使用范围、侵权责任承担等）
c)保留生产活动中形成的记录，并实施有效的管理。
□《生产活动记录》
查看生产活动中形成的记录（不限于以上活动的记录），是否有效管理
说明：√符合×严重不符合：ห้องสมุดไป่ตู้料完全缺失○一般不符合：有资料，但内容不齐全或不符合△观察项：待进一步观察或未发生相关业务或活动
□35-知识产权评估报告
查看企业在生产阶段近期有哪些技术改进和创新成果，抽取其中几个，了解它们的评估和确认记录，查看知识产权保护方式
b)在委托加工、来料加工、贴牌生产等对外协作的过程中，应在生产合同中明确知识产权权属、许可使用范围、侵权责任承担等，必要时应要求供方提供知识产权许可证明；
□《合同》□30-合同知识产权审查表
内部审核检查表
受审核部门
生产部
审核员
被审核人
日期
审核依据：GB/T29490-2013，受审核方体系文件，适用法律法规
序号
标准条款
审核内容
审核方法
审核记录
判定
1
8.4实施和运行—生产
a)及时评估、确认生产过程中涉及产品与工艺方法的技术改进与创新，明确保护方式，适时形成知识产权；
□《技术改进和创新报告》
生产部-质量内部审核检查表
2、要求员工严格按照生产操作规程工作，以预防伤记亡事故，预防错误过程。
3、公司的人、物、场所配置与结合满足员工的工作需要，满足产品质量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作现场。
符合
7.1产品实现的策划
1．
2．
3．
4．
5．
请简述公司根据具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？
2、当有合同规定时具有可追溯要求，目前尚无可追溯性要求。
3、采用标签方式进行标识。
4、监视和测量有标识状态。
符合
7.5.5产品防护
1．
车间对原材料、辅助材料、半成品、成品在搬运中采用什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？
1、在搬运中轻拿轻放，不整齐，未按有关要求操作规定的作业程序。
对产品放行是否做出规定并形成文件？是否按文件执行？放行产品是否授权人员签字认可并注明放行日期？抽查2份记录。
1、确定了产品特殊有关要求，来源于顾客要求，法律法规要求，企业标准要求。
2、确定了生产和服务动作的全过程，编制了作业指导书，有批准、受控，是最新版，被纳入受控文件清单。
3、建立了设备台帐，有惟一标识，现场使用的设备都有完好设备
设备是否建立了台帐？设备是否都有惟一标识？现场使用的设备是否都有了“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？
设备、设施的参数和能力是否符合产品实现过程的要求？
设备、设施是否进行维护保养？抽查2份维护保养记录。
是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？
4、符合产品实现的全过程。
5、进行了维护，查维护记录符合要求。
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效，是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控？27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护？查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问：人员能否理解公司的质量方针？。
ISO9001内审检查记录表(审核对象：生产部)
2.是否确定了新产品流程？
控制程序，即：文件控制程序、记录控制程序、采供控制程
8
8.1 运行策划和控制
3.是否确定了新产品检验规范？ 4.是否确定了生产新产品需新增的资源，如设备、模具、工装等？ 5.是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录。 6.是否有工艺更改？是否评审？是否有必要采取措施消除不利影
6 7.5.2 创建和更新
文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签 字？ 批准人是否签字？包括电子版文件
2.查《质量环境管理手册》,文件记录审批齐全；
√
1.文件是否在使用现场可查阅？
2.文件是否清晰完整？
3.是否有保密文件并如何管理？查文件发放表或电子版文件查阅权
7
7.5.3 形成文件的 信息的控制
1.是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要 1.查该部门有环境卫生检查表；温湿度控制记录；文件记录
求？ 5 7.1.4 过程运行环境 2.对以上要求是否检查并确定合格？
3.是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？
齐全； 2.查有生产任务书发放记录清单，文件记录齐全；
√
1.查该部门有20XX年文件存档申记录清单，文件记录齐全；
限？ 4.文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？是否
查该部门有授权书记录清单，文件授权签署齐全。
可以打开可读？
√
5.作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？
6.是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？
7.是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？
1.是否有新产品开发？
1.查生产部有《质量失败成本控制程序》，文件包含了10个
■ISO9001
制造部各生产车间内审检查表
查看是否识别相关的要求，部门实施的措施，结果是否符合法律法规的有关要求
4
有关环境要求信息向相关方传达
7.4.1信息交流总则；7.4.2内部信息交流
查看内部传达我司环境要求信息，车间人员是否了解
5
环境因素的目标指标运行
8.1运行的策划和控制；10.2不合格和纠正措施。
查看现场工艺参数设定、操作是否按作业指导书、操作规程规定进行，相关操作人员是否清楚、理解岗位作业文件的要求并能正确操作，能知道本工序产品加工的质量要求。对于须执行功能检查仪器设备，是否均执行运行检查
符合
4
生产控制
8.5.1（HSF）生产和服务提供的控制/4.3过程特性监控
查看车间是否清楚工装模具的管理要求（见工装模具管理规定），对于制造部车间在工装模具中应负责的事项是否清楚并按照要求实施
符合
7
设备的维护保养
7.1.3基础设施/4.4设备维护保养,
员工是否知道、理解要求并做好维护保养工作，并做好记录，
符合
8
运行环境
7.1.4过程运行环境//4.2产品加工环境
各工序产品加工、检测时对环境是否有要求，现场环境是否达到所需的工作环境要求。
符合
9
产品的标识
8.5.2（HSF）标识和可追溯性
不同种类、不同规格的物料有明确的、唯一性标识，易于分辨并隔离清楚
1
环境目标
6.2环境目标及其实现的策划；7.5文件化信息
查看对环境因素的目标指标是否有可行的措施计划，使目标指标控制得以实施及达到预期效果
2
环境因素的识别与控制
6.1.2 环境因素；6.1.4措施的策划；7.5文件化信息
内审检查表-生产部
生技部负责人介绍，公司目前生产环节受控，过程稳定，在生产和服务过程中，发生的变更，多为交货期的变更，一般多为临时停电、客户提出的提前交货或延迟交货等情况，对于此类变更，由供销部门组织内部评审后，和顾客沟通，顾客确认后，再进行更改。对推迟交货和提前交货的信息，由供销部下达相应的通知，通知相关人员和部门，生技部调整生产通知单，并在备注注明。
查由检验员专检合格后放行；以上门送货和物流运输方式交付，出示2020.1.1至今《出库单》，有库管签字和经办人签字。
符合
8.5.2产品标识和可追溯性
生产现场的过程产品摆放整齐，但无产品的检验状态标识。
N
8.5.3顾客或外部供方的财产
本公司的顾客财产为：顾客信息
提供了顾客档案，内容包括顾客名称、产品名称及规格型号、数量、验证状态、接收人、验证人等
负责人介绍，制造部自检发现的问题，由生技部内部整理 ，定期公示；专检、出厂检验发现的问题，由质检部定期公示；客户反馈的质量问题，有质检部收集汇总，在公司内部公示；所有的质量问题，各主管部门汇总后，上报最高管理者及其代表。
公司内部下发的通知文件等，由办公室负责张贴，各部门负责内部传达。公司内部沟通通畅，符合要求
部门新进员工，入职前，由办公室组织进行培训，培训内容涉及体系、公司文化、行业基础知识及相关的组织知识，职能部门负责本部门涉及的有关领域和专业的组织知识的收集、整理和确定，并通过三级教育和日常培训进行学习宣贯。
符合
负责人介绍，公司规定了各部门和人员的质量职责，制定了相关的管理制度，规范质量活动。提供了对相关方施加影响管理规定、质量事故责任追究制度、质量管理自查与评价制度等管理制度。质检部、制造部有单独的办公区域，配备了空调，工作氛围及环境良好。
生产部内审检查表
索要标识和可追溯性控制程序，并了解其实施情况。
查是否规定了在产品接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植也作了规定，以保证每一个产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能实现追溯。
1.尚有部分物料未落实标识，或者标识不准确。如同一物料标示不是唯一
请设备部和生产部改善
6.3 基础设施
生产设备是否满足产品实现的需要？
检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
生产设备可满足产品实现的需要
良好
6.4 工作环境
组织所处的工作环境条件是否满足要求？
是否得到了管理？
识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
各车间再做自审确认，是否有位置错误及遗漏，若有请及时迁移或补齐
4.2.3 文件控制
对上述控制文件执行情况如何？
抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
此次没有就作业指导书上的操作规范及要点向作业员提问。
班组长对员工需再做抽查，核实其是否熟悉SOP并能按规定操作
待完善
产品防护的实施是否符合要求?
是否有效？
向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定,重点了解是否对产品的标识、搬运、包装、储存和保护作了具体的管理规定。并到现场了解实施情况。
索阅产品防护的文件；
抽查物料流转过程中的防护情况，尤其是注液后到包装出货，和半成品仓库的防护；
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
内部审核检查表
依据《原材料检验规程》对原材料进行验收。抽查记录：对塑胶抽查检验外观质量、尺寸、物。抽查17年月日的进货检验记录，检验员：检验时间：
4.组织质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
监控点已明确，对各过程进行抽样监控及时时监控管理；
4.4
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织质量管理体系中是否明确并实施了控制？
5.2
2、公司环境、质量方针确定的依据和贯彻情况？
依据ISO9001标准要求及市场需求，结合企业实际情况，制定质量、环境方针目标，进行贯标后企业加强了管理，提高了职工的质量意识，产品质量稳定，环境改善明显，取得了良好的效果。质量方针为：
6、向负责人了解对顾客满意度进行监视和测量的方法？是否对顾客满意度进行了调查评价？
7、了解对顾客满意及顾客反馈信息进行分析的方法，并提供对这些信息的分析结果。
8、对顾客反馈的信息，有否米取过适宜的改进措施？
本部门质量目标：客户满意度三90分/半年，产品准时交货率三95%。质量目标通过考核能够完成。
1）负责市场销售潜力的调查和分析，负责提供产品广告的宣传建议或材料。
本部门职责
3、查与产品有关的要求的确定情况，请提供自质量管理体系正式运行以来与顾客签订的所有合同，从中抽查看其内容是否符合7.2.1的要求。
4、查合同的评审记录，查合同签订前是否都进行了评审？评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？
5、查与顾客进行沟通的实施情况，抽两份对顾客反馈信息的处理情况记录。
4.4
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？