GMP规范-批生产记录填写要求详解
新版GMP记录规范书写培训
录、清洁记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件gmp第174条在生产过程中进行每项操作时应当及时记录操作结束后应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
5、记录日期的书写
中文日期书写：
例如 2012年6月28日
2012.06.28
28/6
也不得写成 13.06.28
英文日期书写：
月份必须用英文缩写（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. ）
记录签名
6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化
李贝贝
李贝
不得使用艺术签名！ 不得代签，不得只签“姓”。
原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不 准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
操作间 XXX XXX
操作步骤 XXX XXX
操作者/日期 复核者/日期
XXX
XXX
XXX
XXX
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“---”,或“同上”等简写方式表示。
----
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
适用范围：批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2.技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3.批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3国家相关法规要求变更时；3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4.批生产记录主要内容:4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5.批生产记录的填写、复核与审核:5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
GMP记录规范书写培训
THANKS.
记录书写基本原则
介绍准确、清晰、完整、及时等记录书写基本原则，并辅 以实例进行讲解。
常见错误与案例分析
列举在GMP记录书写过程中常见的错误，如笔误、漏记、 涂改等，并结合实际案例进行分析，以提高学员的警惕性 和准确性。
学员心得分享与交流
1 2 3
学习方法与技巧分享
学员们分享了自己在学习GMP记录规范书写过 程中的方法和技巧，如反复练习、注重细节、及 时复习等。
强化实践操作
通过增加模拟演练、实地考察等实践环节，使学员更加熟 练地掌握GMP记录规范书写的实际操作技能。
推动持续改进
鼓励学员在实际工作中不断总结经验教训，提出改进建议 ，促进GMP记录规范书写的持续优化和提升。
加强法规意识
结合国内外相关法规和指南的更新动态，不断强化学员的 法规意识，确保GMP记录规范书写始终与法规要求保持 一致。
GMP记录需经过初审、复审和终审三个环节，确保记录的真实性和准确性。
审核标准
审核人员需依据GMP相关法规、企业内部标准以及生产工艺要求，对记录进行 逐项核对，确保各项内容符合要求。
存档要求与期限
存档要求
GMP记录需采用纸质或电子形式存档，确保存档的安全性和 可追溯性。同时，需对存档的记录进行备份，以防数据丢失 。
保证药品质量和安全
提高生产效率和管理水平
GMP记录是药品生产过程中的重要凭 证，能够证明生产过程符合GMP要求 ，保证药品质量和安全。
规范的GMP记录能够提高生产效率和 管理水平，减少不必要的浪费和损失 。
便于追溯和调查
GMP记录详细记录了生产过程中的关 键信息，便于在出现问题时进行追溯 和调查。
GMP记录书写规范
GMP体系文件批生产记录全过程管理规程
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。
内容：1、批生产记录定义与主要内容1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
1.2 批生产记录内容1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。
1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。
1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2、批生产记录的填写与审核：2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。
2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。
2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。
2.4 复核生产记录的注意事项：2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。
2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3、批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。
批生产记录书写规范
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或者“-”或者“以下空白” 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。 新版GMP对记录要求 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
原始记录的填写
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
批生产记录书写规范
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
案例(新版GPM常见缺陷)
6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加 入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入 的尾料未记录批号 (第175条5款) ; 7 、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注 明批号、生产 厂家、规格等信息(第191条);
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
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批记、记录填写要求
1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，
字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时
间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉
“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正
确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有
几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
（仔细阅读批记中的操作内容）
检查内容：超出范围。
例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。
12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。
如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5min。
再下一次（X+120）±5min…….
检查内容：时间间隔不是规定的时间。
比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。
13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。
采用2018.01.01的写法。
检查内容：书写不规范，如18.1.1应2018.01.01。
14)时间填写：采用24小时制，且必须是双数，如00:01。
检查内容：位数不对。
如1:26，应01:26。
15)符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要
做到一致性。
检查内容：中控检测数据出来，下一分钟就记录了，这是不符合逻辑的。
或者是操作投料时间，大概10分钟，记录2分钟等。
16)备料填写：备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。
检查内容：备料量不足，备料量记录不对，不包含皮重。
17)备料填写：批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账
一致。
检查内容：物料批号长时间不更新，或填写错误。
18)报告单检查：数量准确，且张贴规范，贴在本页批记的背面。
检查内容：张贴位置不对。
数量不对，重复送检的都需要张贴。
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。