新技术新项目准入管理制度三篇
新技术、新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。
第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。
（三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。
并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。
（五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。
四、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。
（二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。
新技术新项目准入与技术分类管理制度
新技术新项目准入与技术分类管理制度一、前言随着科技的发展和技术的不断更新换代，新技术新项目层出不穷，这给企业和国家带来了巨大的机遇和挑战。
如何在新技术新项目准入和技术分类管理过程中，严格管控风险，促进技术的有序发展，成为了一项重要的课题。
为了更好地规范新技术新项目准入和技术分类管理，提高企业的技术管理水平和竞争能力，特制定本制度。
二、准入范围新技术新项目准入和技术分类管理制度适用于所有企业或组织，包括但不限于科研机构、大学、科技型企业等，涉及的新技术新项目范围包括但不限于：（一）信息技术类：人工智能、云计算、物联网、大数据、区块链等新兴技术；（二）新能源类：太阳能、风能、地热能、海洋能等新型能源技术；（三）生物医药类：基因编辑、干细胞、生物仿制药等新型医药技术；（四）先进制造类：3D打印、纳米技术、柔性电子等先进制造技术。
三、准入程序新技术新项目准入程序应严格执行以下流程：（一）项目申报：由申报人向公司技术管理部门提交新技术新项目申报书；（二）项目初审：技术管理部门进行项目申报书的初审，包括但不限于项目背景、技术难点、市场前景、技术成果等方面的内容；（三）技术评估：由技术管理部门委托相关专家对项目进行技术评估，评估结果以评估报告的形式呈现；（四）决策会议：由决策会议进行项目决策，主要考虑项目的技术价值、风险情况、资金投入等方面的因素；（五）项目立项：由公司领导批准项目立项，并委派项目经理负责具体实施；（六）跟踪管理：由项目经理进行项目跟踪管理，并按要求向上级汇报项目进展情况。
四、技术分类新技术新项目准入和技术分类管理制度应根据新技术的研究方向、技术成熟度、市场前景等因素，进行技术分类。
本制度规定的技术分类如下：（一）基础研究：对相关领域进行探索性研究，旨在探究新技术的基本原理和规律；（二）应用基础：将科学研究成果转化为实际应用的基础技术，涉及新技术在实际应用中的基本原理和规律；（三）应用技术：应用基础技术进一步研发的技术，旨在解决实际问题和提升产品性能；（四）颠覆性技术：指具有较大的技术突破和革新，能够颠覆现有技术和行业发展模式的技术。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
新技术、新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目的概念凡是当年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术（即通过新手段取得的新成果），在我院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗护理新手段，称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级对开展的新项目我院实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
3、院级具有省内先进水平的新成果，在本市及本院尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合伦理道德。
2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器需有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目一律拒绝进入。
4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目一律拒绝进入。
四、新技术、新项目的准入程序1、申报申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的我院临床医技、护理人员，需认真填写《新技术、新项目、重大手术申请书》，《新技术、新项目、重大手术可行性评价表》，其中《新技术、新项目、重大手术可行性评价表》仅限于对我院开展的首例进行评估，完成表格的填写后，组织本科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。
2、审核医务科对《新技术、新项目、重大手术申请书》、《新技术、新项目、重大手术可行性评价表》进行初审合格后，提交医院医学伦理委员会审批，委员表决结果为“同意”的比例达到2/3视为审批通过，再报请医院学术委员会及医务科审核、评估，经充分论证并同意准入后报请主管院长审批。
新技术新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；- 1 -（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
新技术新项目准入管理制度
上海市中西医结合医院新技术、新项目准入管理制度为加强和规范我院医疗技术管理，促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》和《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》等有关法律、法规，特修订我院《新技术、新项目准入管理制度》。
一．定义新医疗技术业务是指我院未开展过的医疗业务,包括创新技术的临床研究；新诊疗技术、方法的的引进;新仪器设备在临床应用等（以下简称医疗新技术）。
凡我院开展的新技术均应严格遵守本准入管理制度。
二．准入程序(一)立项1．医院各科室首次开展新技术、新项目临床应用,必须先向医务科提出书面立项申请（医疗新技术新项目临床使用申请书)，申请内容包括：1)技术原理；2)技术在国内外的应用和准入情况;3)技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较；4)开展该项技术的必要性;5)新技术应用方案（包括技术的操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施)；6)学科、人员及设施、设备条件;7)临床应用效果评价的方法与指标.2．向伦理委员会提交伦理审核申请：1)伦理审核申请书（包括申请人姓名、职称、职务、科室和申请技术全称）;2)医疗新技术新项目临床使用申请书；3)知情同意书样张.(二)论证1．医务科组织医疗质量与安全管理委员会对新技术进行医疗安全论证1)主任委员选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天,应提交给主审委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。
并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的新技术内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会.2)召开评审会议时,由主任委员主持会议。
每次会议参会人数不应少于总人数的2/3，参与该项目的委员应当回避.必要时,可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不得超过总参会人数的1/3。
参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。
3)申请者以口头方式简述临床前研究概况、临床实施方案、保障患者安全措施和风险处置预案，并回答评委提问.4)两位主审委员报告其审查意见后,其他委员参与讨论.5)会议进入讨论和投票程序时，申请者应离场.同意票超过到会人数的2/3方为审核同意。
护理新技术和新项目准入制度
护理新技术和新项目准入制度（一）护理新技术和新项目：凡是近期在国内外护理领域具有发展趋势的新项目，在院内尚未开展过的项目和未使用的临床护理新手段被认定为新技术、新项目。
包括创新技术的临床应用；新护理技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
（二）新技术和新项目分级：按该项目的科学性、先进性、实用性、安全性将项目分为国家、省、市、院级。
（三）护理部按照医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度，制定护理新技术、新项目准入管理制度并组织实施。
（四）由护理部对护理新技术、新项目的开展、应用及推广，实施科学和有效的管理。
（五）护理新技术、新项目准入的必备条件。
1．拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。
2．拟开展的新技术和新项目应当为安全有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
3．各临床科室开展的新技术和新项目应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
4．拟开展的新技术、新项目不得违背伦理道德标准。
（六）申报流程：护理人员填写《新技术新项目准入申报表》，经护士长及科主任签署意见后报护理部。
护理部对该项目的先进性、科学性、可行性以及实施的安全性、有效性、效益性进行科学论证评估，再报医疗技术临床应用管理委员会审批。
（七）批准后的护理新技术、新项目必须按计划实施，实施前后要遵守操作规程，应告知患者本人，严格遵守知情同意原则。
（八）护理部定期对护理新项目进行检查，新项目负责人应定期上交新项目实施情况书面报告。
（九）在临床应用新技术、新项目时，护理部应组织相关人员及时制定新的护理常规及操作规范。
（十）新技术、新项目推广应用后不断完善积累资料，申报成果奖。
新项目准入及医疗技术分类管理制度
德庆县人民医院新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医教科。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
新技术新项目准入制度
新技术、新项目准入管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
第一章医疗新技术准入及管理一、医疗新技术准入及临床应用管理组织《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院《伦理委员会》审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
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新技术新项目准入管理制度三篇篇一：新技术新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（5）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
2、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程：1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。
审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。
（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。
（4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实；（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从20XX年3月16日试行，由医务科负责解释和完善。
篇二：新技术新项目准入管理制度新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。
第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。
（三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。
并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。
（五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。
四、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。
（二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。
1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。
3、技术临床应用效果评价。
4、需提供的其他相关资料。
（三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。
五、新技术、新项目准入审批流程（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、《医疗新技术临床应用申请表》；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。
（二）对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目，医务科审核后，符合条件者，提交至学术委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交至医学伦理委员会审核，同意实施开展的即可实行。
对于第二类、第三类医疗技术，按有关要求进一步批准实施。
六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）批准后医疗新技术、新项目，实行项目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。
（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。
（三）新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案，当出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，项目负责人立即向医务科报告。
医务科根据实际情况报告学术委员会、医学伦理委员会进行讨论，由其决定是否中止新技术、新项目。
1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
七、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案。
（二）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报。
（三）医务科定期追踪项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促项目负责人及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（四）新技术、新项目时限周期为1年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
周期满后项目负责人将开展新技术、新项目的情况作出总结，医务科组织专家进行评审、评奖。
评审后不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。
八、保障患者安全的措施（一）向患者及家属告知开展此技术的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施，并签署知情同意书。
（二）对准入开展的技术必须制定合理的治疗方案，包括医疗、护理等各项准备工作，并制定相应的风险预防预案。
（三）临床科室务必严格遵守诊疗技术操作规范和诊疗指南及适应症。
根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。