伊维菌素注射液(半成品)内控质量标准
进口兽药质量标准——2006版
进口兽药质量标准——2006版目录土霉素注射液 (1)牛至油预混剂 (3)过硫酸氢钾复合物粉 (4)托曲珠利 (6)多拉菌素注射液 (8)伊维菌素注射液 (10)苄星氯唑西林乳房注入剂 (12)阿维拉霉素预混剂..............................................................................14，阿莫西林注射剂 (16)阿莫西林、克拉维酸钾注射液 (18)芬苯达唑粉 (20)非波罗尼喷剂 (21)非波罗尼滴剂 (23)非班太尔 (25)非班太尔片 (27)非班大尔颗粒 (28)苯扎氯铵溶液 (29)苯硫苯咪唑粉 (30)拉沙洛西钠预混剂 (32)林可霉素—新霉素乳房注入剂(泌乳期) (34)注射用头孢噻呋钠 (36)复方戊二醛溶液 (38)复方甲醛溶液 (40)复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) (42)氟苯尼考 (45)氟苯尼考溶液 (47)氟苯尼考注射液 (49)氟苯尼考预混剂 (50)浓辛硫磷溶液 (51)癸氧喹酯 (53)癸氧喹酯预混剂 (55)氨基丁三醇前列腺素F2a注射液 (57)氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) (59)氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(泌乳期) (61)恩诺沙星 (63)恩诺沙星溶液(0.5％) (66)莫能菌素预混剂 (68)泰妙菌素注射液附件 (70)盐酸头孢噻呋注射液 (72)黄体酮阴道缓试剂 (75)黄霉素预混剂 (78)酒石酸泰乐菌素可溶性粉 (80)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂 (81)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉 (84)酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 (86)氯前列醇钠注射液 (88)硫酸新霉素预混剂 (90)碘酸混合溶液(15％) (91)赛拉菌素溶液 (92)磷酸泰乐菌素预混剂 (94)磷酸替米考星预混剂 (96)土霉素注射液T umeisu zhusheyeOxytetracycline Injection本品为土霉素与α-吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。
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伊维菌素杂质列表杂质会实时更新，如列表没有您需要的产品可随时联系我 扬信医药小周3003379697中文名英文名货号CAS号规格结构式伊维菌素B1a Ivermectin B1a 6272Ia 71827-03-710mg-25mg-50mg-100mg伊维菌素B1b Ivermectin B1b 6272Ib 70209-81-310mg-25mg-50mg-100mg伊维菌素杂质1（伊维菌素EP杂质A）Ivermectin Impurity 1（Ivermectin EP Impurity A）62721I 65195-55-310mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质2（伊维菌素EP杂质B）Ivermectin Impurity 2（Ivermectin EP Impurity B）62722I 65195-56-410mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质3（伊维菌素EP杂质C）Ivermectin Impurity 3（Ivermectin EP Impurity C）62723I 65195-57-510mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质4（伊维菌素EP杂质D）Ivermectin Impurity 4（Ivermectin EP Impurity D）62724I 102190-55-610mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质5（伊维菌素EP杂质E）Ivermectin Impurity 5（Ivermectin EP Impurity E）62725I N/A 10mg-25mg-50mg-100mg伊维菌素杂质6（伊维菌素EP杂质F）IvermectinImpurity 6（Ivermectin EPImpurity F）62726I N/A 10mg-25mg-50mg-100mg伊维菌素杂质7（伊维菌素EP杂质G）Ivermectin Impurity 7（Ivermectin EP Impurity G）62727I 73162-95-510mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质8（伊维菌素EP杂质H）Ivermectin Impurity 8（Ivermectin EP Impurity H）62728I 71837-27-910mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质9（伊维菌素EP杂质I）Ivermectin Impurity 9（Ivermectin EP Impurity I）62729I 1135339-49-910mg-25mg-50mg-100mg 伊维菌素杂质10（伊维菌素EP杂质J）Ivermectin Impurity 10（Ivermectin EP Impurity J）627210I N/A 10mg-25mg-50mg-100mg伊维菌素杂质11（伊维菌素EP杂质K）Ivermectin Impurity 11（Ivermectin EP Impurity K）627211I 74567-01-410mg-25mg-50mg-100mg。
伊维菌素原料药安全数据表
伊维菌素原料药安全数据表一、鉴别1、通用名：伊维菌素2、化学名：5－O－去甲基-22，23－双氢阿维菌素3、CAS号：70288-86-74、化学分类：大环内酯类5、同义词：没有6、治疗分类：杀虫剂7、分子式：H2B1a(C48H74O14)H2B1b(C47H72O14)8、化学物质毒效注册号：IH7891500二、成分主要成分含量曝光限值伊维菌素＞90% 没有三、健康危害的防护9、一般成年剂量：一般成年口服伊维菌素剂量为：150-200微克/公斤体重。
10、副作用：常见的副作用包括关节或肌肉疼痛；眩晕；发烧；头痛；颈部，腋窝，腹股沟轻度淋巴结节肿大；或皮疹；皮肤发痒；心跳加速；面部或四肢浮肿；以及由于吸入或皮肤接触等引发的过敏反应。
11、过量反应：过量反应包括：乏力；头晕；肿胀；头痛；恶心；呕吐；腹泻；腹痛；四肢不协调；呼吸困难；皮疹；皮肤刺痒；癫痫等。
12、急性反应症状：可能引起眼睛、皮肤、肠道和/或呼吸道刺激。
13、慢性反应症状：可能有过敏反应。
14、长期暴露的医学护理：有过敏性。
15、怀孕期影响评价：没有足够的研究；但是，通过对怀孕期间使用伊维菌素的所生下的203个幼鼠和幼兔进行研究发现：使用伊维菌素不会增加流产、死胎的几率，对幼鼠、幼兔也没有副作用。
四、急救措施16、通则：从现场转移出去，脱掉被污染的衣服。
过敏反应比较严重时，应立即进行医学观察。
如果呼吸困难，应输氧，并进行医学观察。
17、吸入性接触：吸入可引起刺激。
应避免吸入。
一旦吸入，应立即转入室外呼吸新鲜空气，如有条件应送至最近的解毒中心。
18、眼睛接触：可引起刺激。
应立即用大量的温水冲洗眼睛15分钟以上。
用手扳开眼睑用足够的水进行冲洗。
19、皮肤接触：可引起刺激。
立即脱掉衣服和鞋子，用肥皂和水冲洗至少15分钟以上。
20、误食：可引起刺激。
应立即用大量的水漱口，该物质能被肠道吸收。
21、过量的处理：超剂量使用后会出现一些症状,应进行如下处理：1)、催吐或洗胃以减少对该物质的吸收；给与泻药。
氧氟沙星注射液(半成品)内控质量标准
GMP管理文件一、目的：制定甲氧氟沙星注射液（半成品）的内控标准，规范公司甲磺酸培氟沙星颗粒的生产。
二、适用范围：适用于氧氟沙星注射液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的灭菌水溶液，含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的91.0%～108.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体一。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），置水浴上蒸干，加丙二酸30mg，加醋酐约10滴，置沸水浴上加热3分钟，显红棕色。
（2）取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在294nm波长处有最大吸收。
【检查】 PH值应为3.5～5.0。
颜色取本品，加水稀释成每1ml中含2mg的溶液，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氧氟沙星10mg的溶液，依法检查，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氧氟水沙星60mg），置200ml 量瓶中，加0.1mol/l盐溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml 量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在294nm 波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约60mg，同法测定；计算，即得。
伊维菌素驱什么虫,中毒是什么症状
伊维菌素驱什么虫，中毒是什么症状伊维菌素主要防治体内外寄生虫，尤其是线虫和节肢动物。
对牛、羊（0.2mg/kg内服或皮下注射）使用，可防治血矛线虫、奥斯特线虫、古柏线虫等；对马（0.2mg/kg内服）使用，可防治大型圆形线虫、蛔虫、蛲虫等；对猪（0.3mg/kg肌肉注射）使用，可防治猪蛔虫、红色猪圆线虫、兰氏类圆线虫。
一、伊维菌素驱什么虫1、驱虫类型伊维菌素是一种抗寄生虫药物，主要防治体内外寄生虫，尤其是线虫和节肢动物，但是对于绦虫、吸虫及原生动物没有作用。
2、使用方法（1）羊、牛，按照0.2mg/kg的剂量内服或者是皮下注射伊维菌素，可以防治血矛线虫、奥斯特线虫、古柏线虫、毛圆线虫、圆形线虫、仰口线虫、细颈线虫、毛首线虫、食道口线虫、网尾线虫、蝇蛆、螨等虫类。
（2）牛，每kg体重皮下注射0.2mg伊维菌素或者是每kg体重内服0.01mg伊维菌素，可以影响蜱虫、蝇蛆的生长发育过程。
（3）马，按照0.2mg/mg的剂量内服伊维菌素，可以防治下列属大型和小型圆形线虫的成虫及第4期幼虫（大型圆形线虫、蛔虫、蛲虫、胃虫等）；对于盘尾丝虫微丝蚴以及胃线虫第三期幼虫，一般在用药后1个月后重复用一次药。
（4）猪，按照0.3mg/kg的剂量肌肉注射伊维菌素，可以防治猪蛔虫、红色猪圆线虫、兰氏类圆线虫、猪毛首线虫、食道口线虫、后圆线虫、有齿冠尾线虫成虫及未成熟虫等。
（5）犬、猫按照50μg/kg的剂量内服伊维菌素，可以治疗心丝虫微丝蚴虫感染。
需注意对成虫没有效果。
（6）犬，按照50μg/kg皮下注射，防治犬钩口线虫、巴西钩口线虫、欧洲犬钩口线虫；按照100μg/kg皮下注射防治犬鞭虫；按照200μg/kg皮下注射，防治弓首蛔虫成虫及第四期幼虫，嗜气毛细线虫；按照200μg/kg内服，防治狮弓蛔虫；按照400μg/kg皮下注射，防治奥氏欧斯勒线虫。
（7）禽类，按照200-300μg/kg的剂量内服或皮下注射伊维菌素，防治家禽线虫（鸡蛔虫和封闭毛细线虫）和家禽寄生的节肢动物（如膝螨）。
伊维菌素的含量测定
伊维菌素的含量测定一、实验说明本品为伊维菌素H2B1a与H2B1b的混合物，药典中伊维菌素的含量测定采用高效液相色谱法，要求满足的色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-水（53∶35∶12）为流动相；检测波长为254 nm，理论板数按H2B1a峰计算应不低于2 000，伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度应不小于3.0。
伊维菌素H2B1b峰约为H2B1a峰相对保留时间的0.8。
规定按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算，含伊维菌素（H2B1a+H2B1b）应为95.0%~102.0%。
通过本实验的训练，进一步熟悉高效液相色谱仪的使用技能，理解外标法定量的原理。
二、仪器与试剂（1）仪器电子天平，高效液相色谱仪，十八烷基硅烷键合硅胶，超声波清洗器，容量瓶，抽滤器。
（2）试剂伊维菌素原料药，伊维菌素对照品，乙腈（色谱纯），甲醇（色谱纯），纯化水。
三、测定过程（1）配制溶液配制流动相按乙腈-甲醇-水（53∶35∶12）配制适量的流动相，并对流动相进行过滤和脱气处理。
配制供试液取伊维菌素供试品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL中约含0.8 mg的供试液。
配制对照液取伊维菌素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL中约含0.8 mg的对照液。
（2）系统适用性试验取对照液20 μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。
计算H2B1a峰的理论板数、伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度。
（3）含量测定分别取供试液和对照液20 μL，注入液相色谱仪，分别记录色谱图。
按外标法计算含量。
四、数据记录与报告五、注意事项（1）严防气泡进入系统，吸液软管必须充满流动相，吸液管的烧结不锈钢过滤器必须始终浸在溶剂内，如更换溶剂瓶，必须先停泵，再将过滤器移到新的溶剂瓶内，然后才能开泵使用。
（2）流动相必须进行脱气处理。
（3）流动相及供试品溶液须澄清，用滤器过滤后使用或进样。
（4）工作完毕，需用适当的有机溶剂清洗，尤其是使用酸性或含盐溶剂后，以防系统零件被损坏。
盐酸沙拉沙星注射液(半成品)内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定盐酸沙拉沙星注射液（半成品）的内控标准，规范公
司盐酸沙拉沙星溶液的生产。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星注射液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星注射液
本品为盐酸沙拉沙星的灭菌水溶液。
含沙拉沙星（c20h17f2n3o3）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（2）本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】PH值应为9.6~10.0。
其他应符合注射项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH 值至2.4为流动；检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1600。
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。
【用法与用量】肌内注射一次量每1kg体重猪、鸡2.5~5mg 一日2次连用3~5日。
800斤的牛伊维菌素用量多少
800斤的牛伊维菌素用量多少
在防治牛的牛皮蝇蚴病时，可以给牛注射伊维菌素，以帮助杀死幼虫，那么800斤的牛注射多少伊维菌素，在注射伊维菌素时要注意什么问题，下面具体来看下。
800斤的牛注射多少伊维菌素
1、伊维菌素的用量
每1千克的牛、羊皮下注射0.2毫克，所以800斤的牛约注射80毫克伊维菌素。
2、不良反应
（1）伊维菌素在医治牛皮蝇蚴病时，比如杀死的幼虫在关键部位时，可能会引起严重的不良反应。
（2）在注射伊维菌素时，被注射的部位会出现不适感或暂时性的水肿。
3、注意事项
（1）伊维菌素只适用于皮下注射，因肌内、静脉注射易引起中毒反应。
每个皮下的注射点，不得超过10毫升。
（2）对于含甘油缩甲醛和丙二醇的伊维菌素注射剂，只适合牛、羊、猪用。
（3）伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残存药物的包装袋严禁扔在水中，以防止污染水源。
（4）怀孕哺乳期禁止使用伊维菌素。
伊维菌素滴剂制备
伊维菌素透皮吸收剂 (浇泼剂) 经皮给药, 使药物通过皮肤吸收后进入血液循环系统而发 挥全身疗效。
优点是经皮给药, 避免了肝脏的首过效应。因药物经皮肤吸收直接进入血液, 血药浓度 高, 能有效地驱杀体内外寄生虫, 且操作方便, 对动物的惊扰少。
透皮吸收剂将被大力开发和应用, 具有导向作用和延效作用的靶向给药和定位给药制剂 (如脂质体、微囊等) 也将被开发利用, 伊维菌素的新一代复方制剂也将成为开发热点, 国内这些制剂尚不多, 有的 (如脂质体) 还没有。这些领域将有着广阔的发展空间和巨大 的市场潜力。
1 .囊泡载体 （1）脂质体 是由磷脂和其他两亲性物质分散于水中, 由一层或多层同心的脂质双分子膜包封而成的
球状体。在局部给药中, 脂质体的类脂成分和双分子结构可以提高药物在皮肤中的渗透 能力、减少药物的不良反应、缓控释药物, 但不稳定, 需加入抗氧剂或缓冲液。 醇质体 从制备方法和囊泡结构来看, 醇质体与常规脂质体相似, 是一种弹性脂质体, 由磷脂、胆 固醇、水和乙醇组成。乙醇可以增加醇质体的膜流动性, 使双分子层排列松散, 囊体柔 软可变形, 有助于透过角质层, 并且醇质体能提高角质层脂质分子的流动性。醇质体比 乙醇溶液具有更好的安全性, 说明磷脂囊泡结构在一定程度上可以减少乙醇引起的细胞 毒性。
现“峰谷”现象, 其血药浓度均有可能超出最低中毒浓度, 且有效血药浓度维持时间短, 往 往需要多次重复给药才能达到有效治疗目的和减少副反应, 增加了劳动成本。有的剂型 重复给药对动物的刺激较大, 应激反应明显, 不利于动物的健康生长。 畜牧业的发展客观上要求研制开发出优良的长效制剂。
伊维菌素缓释/控释制剂 其DDS (DrugDeliverySystem, 给药系统) 接近零级动力学释药, 可长时间将血药浓度
阿维菌素内控质量标准
制药GMP管理文件生产。
二．适用范围：适用于阿维菌素的采购与验收。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：阿维菌素本品按干燥品计算，含阿维菌素B1（B1a+B1b）不得少于92.0%。
其中B1a不得少于82.0%【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无味。
本品在醋酸乙酯、丙酮、氯仿中易容，在甲醇、乙醇中略溶，在正己烷、石油醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点为157～162℃。
比旋度取本品，精密称定，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，在27℃时，依法测定，比旋度为+53°至+58°。
【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含20ug的溶液，照分光光度法，在245±2nm和238±2nm的波长处有最大吸收。
（2）含量测定项下，供试品溶液和标准品溶液主峰的保留时间应相同。
【检查】有关物质照含量测定项下的方法，按峰面积归一化法计算，除阿维菌素B1组分外，其他有关组分含量不得过8.0%。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过4.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85:15）为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。
测定法取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含200ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取阿维菌素B1标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗生素类药【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。
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GMP管理文件
题 目 伊维菌维注射液（半成品）内控质量标准
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 3 生效日期
分发单位 质量管理部、生产部、综合办公室
一．目 的：制定 伊维菌素注射液（半成品）内控质量标准，规
范公司伊维菌素注射液的生产。
二．适用范围：适用于伊维菌素注射液的生产与检验。
三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正 文：
伊维菌素注射液
本品为伊维菌素与适宜溶剂配制而成的无菌溶液。含伊维菌素
（H2B1a＋H2B1b）应为标示量的91.0%～108.0%。
【性 状】本品为无色澄明液体，略黏稠。
【鉴 别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查】颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准
比色液比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.8%。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
伊维菌素组分 照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面
积不得少于伊维菌素项下的方法测定，即得。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg
和溶液，照伊维菌素项下的方法测定，即得。
【类 别】同伊维菌素。
【规 格】按伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）计算（1）1ml：0.01g
(2)2ml:0.02 g (3)5 ml:0.05 g (4)50ml:0.5 g (5)100 ml:1 g