药品使用质量管理规范现场检查评定标准2
药品经营质量管理规范现场检查基本要求
药品经营质量管理规范现场检查基本要求现场检查时,要想对企业的质量管理体系做出客观准确的评价,必须收集大量有关企业质量管理体系运行的证据,对收集到的证据进行分析,然后对照检查标准,评价企业体系满足要求的程度。
如何收集客观证据和用什么方法收集,证据是否适当和充分，是否能代表企业体系运行情况,非常重要。
收集证据的方法主要包括:面谈、现场检查、检查记录。
一、面谈面谈、询问是收集信息的重要方法，检查工作往往是从面谈开始的,通过与有关责任人的谈话,可以获得很多线索和信息,从中可以直接或间接的获得有效的客观证据。
(一)面谈整体思路通常,通过面谈依次了解以下方面的内容。
1.受检查人员是否明白其工作需满足的要求。
2.受检查人员是否能够获得其工作所必需的文件。
3.确认受检查人员的回答是否与企业相关文件规定的一致。
4.受检查人员是否了解问题的处理流程。
5.受检查人员的回答是否符合标准和法规要求。
(二)面谈对象的选择应选择合适的人进行面谈。
1.选择直接责任人进行面谈,了解与其职责工作的符合性。
2.选择相对较新的员工面谈,了解培训情况。
(三)面谈的方法面谈一般从提问开始,检查员通常使用下表中的三种方式对被面谈者进行提问。
1.开放式提问:得到广泛的回答为目的,通常接受面谈者需进行适当的解释,如什么( what)为什么( why)、谁( who)、什么时间( when)、在哪里( where)、如何( how)等,如请介绍一下你负责岗位的工作流程。
公司质量评审都是什么时候进行的?评审前要做哪些准备工作?谁参加设计评审?评审过程中应当形成哪些记录?2.封闭式提问:得到肯定或否定(例如,是否或有无)的回答为目的,通常在比较关键的环节和面谈人员确定事实时使用。
如“有药品收货程序吗?”“计算机系统权限质量管理部门审核了吗?”等。
3.复合型提问:很多问题集中在一起的提问,既有开放式提问,又有封闭式提问。
提问时应注意循序渐进,通常是用开放式提问获取基本情况,然后针对回答进一步提问或封闭式提问确认是否或有无。
药品经营质量管理规范现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查细则一、背景介绍药品经营质量管理规范现场检查细则是为了确保药品经营者能够遵守相关药品质量管理法规和规范要求，保证药品的质量安全。
本文档将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查的细则和要求。
二、检查范围药品经营质量管理规范现场检查的范围包括以下几个方面：1.药品采购：包括药品采购的合规性和透明度，采购记录的完整性和准确性等。
2.药品仓储：包括药品存储环境的干净、整洁和温度控制等。
3.药品销售：包括药品销售的合规性和可追溯性，销售记录的完整性和准确性等。
4.药品退换货：包括退货和换货程序的完善性和合规性等。
5.药品召回和报告：包括药品召回和不良药品事件的报告程序和记录等。
三、检查要求1.药品采购：•经营者应确保药品采购来源合法，具备合格供应商资质。
•药品采购记录应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期和供应商等信息。
•经营者应保留药品采购记录，以供检查机构查阅。
•药品采购的渠道应透明，防止假冒伪劣药品的入库。
2.药品仓储：•药品仓库应保持干净、整洁，符合药品存储环境的要求。
•药品存储温度应符合规定的范围，定期进行温度监测并记录。
•临近过期的药品应单独储存，以便及时核查和处理。
•药品仓库应根据药品的特性分类存放，避免交叉污染。
3.药品销售：•药品销售应符合相关法规和管理规范，不得销售假冒伪劣药品。
•药品销售记录应详细记录药品名称、批号、销售数量和销售日期等信息。
•经营者应保留药品销售记录，以供检查机构查阅。
•药品销售应提供有效的发票和购药凭证，确保药品可追溯性。
4.药品退换货：•药品退换货的程序应明确，符合相关质量管理规范要求。
•经营者应记录退换货的原因和时间，并及时处理。
•退换货的药品应进行单独储存，防止重复销售。
5.药品召回和报告：•经营者应建立药品召回和报告制度，确保药品不良事件及时上报和处理。
•药品召回程序应明确，包括药品召回的范围、程序和责任部门等。
•药品不良事件应及时上报，确保相关部门能够迅速采取措施。
云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查
内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）说 明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP 现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
五、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目 一般缺陷项目 00 ≤20% 通过检查 00 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1不通过检查 0≥10% 0＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。
2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。
最新体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
(8)年度定期验证时，进行满载验证。
3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。
4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。
(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。
gsp(现场检查评定标准)
云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
gsp现场检查评定标准
gsp现场检查评定标准GSP现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营质量管理规范，是我国对药品经营企业进行监督管理的重要标准之一。
GSP现场检查评定标准是评价药品经营企业是否符合GSP要求的重要依据。
本文将对GSP现场检查评定标准进行详细介绍，以便药品经营企业能够更好地了解和遵守相关规定。
二、场所环境。
1. 药品经营企业的场所环境应保持整洁、干净、通风良好，无明显异味。
2. 库房应具备防潮、防尘、防虫、防鼠等设施，确保药品储存环境符合要求。
3. 库房内应配备温湿度监测设备，并定期进行检测和记录。
三、设施设备。
1. 药品经营企业应配备符合GSP要求的储存设备，确保药品的储存条件符合要求。
2. 药品储存设备应定期进行维护和保养，并建立相应的维护记录。
3. 应配备符合要求的温湿度记录设备，确保对储存环境的实时监测和记录。
四、药品管理。
1. 药品经营企业应建立健全的药品管理制度，包括采购、储存、销售等环节。
2. 应建立药品台账，对药品的采购、储存、销售等情况进行详细记录。
3. 应建立药品质量追溯制度，确保能够及时有效地追溯药品的来源和去向。
五、人员管理。
1. 药品经营企业应配备专业的药品管理人员，具有相关的药品管理从业资格证书。
2. 应定期对药品管理人员进行培训，提高其药品管理专业知识和技能。
3. 应建立健全的药品管理人员考核制度，对其药品管理工作进行定期考核和评估。
六、应急处理。
1. 药品经营企业应建立健全的药品应急处理制度，明确应急处理的程序和责任人。
2. 应配备必要的应急处理设施和药品应急处理用品，确保在突发情况下能够及时有效地进行应急处理。
七、文档管理。
1. 药品经营企业应建立健全的文档管理制度，对药品管理相关的文件进行规范管理。
2. 应建立药品管理文件的归档和备份制度，确保文件的完整性和安全性。
3. 应建立药品管理文件的定期审核和更新制度，确保文件内容的及时性和准确性。
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
附件2：
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
2017年7月
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品质量检查评分标准
药品质量检查评分标准1.背景药品质量检查是保障公众健康的一项重要工作。
为了评估药品的质量，制定一套科学、全面的检查评分标准是必要的。
2.目的本文档旨在制定药品质量检查的评分标准，以帮助评估药品的质量水平并提供改进建议。
3.评分标准3.1.药物有效性优秀（5分）：药物经过充分研究和临床实践，证明其在治疗相应疾病上具有显著疗效。
良好（3分）：药物具有一定疗效，但尚未有充分的研究和临床实践证明其显著疗效。
一般（1分）：药物疗效欠佳，效果有限。
不合格（0分）：药物未能达到治疗相应疾病的要求。
3.2.药品安全性优秀（5分）：药品安全性高，临床应用中未发现明显的不良反应。
良好（3分）：药品在临床应用中有一定的不良反应，但轻微且可控。
一般（1分）：药品在临床应用中出现较多的不良反应，并可能对患者造成明显的伤害。
不合格（0分）：药品导致严重的不良反应，甚至危及患者生命。
3.3.药品稳定性优秀（5分）：药品在储存和使用过程中稳定性良好，不易分解或降解。
良好（3分）：药品在储存和使用过程中有一定的稳定性问题，但不会明显影响其治疗效果。
一般（1分）：药品在储存和使用过程中容易分解或降解，可能会影响其治疗效果。
不合格（0分）：药品在储存和使用过程中严重分解或降解，导致治疗效果丧失。
3.4.药品质量管理优秀（5分）：药品生产过程规范，严格遵循药品质量管理制度。
良好（3分）：药品生产过程中存在一些不规范现象，但均不影响药品质量。
一般（1分）：药品生产过程中存在严重的不规范现象，可能对药品质量造成影响。
不合格（0分）：药品生产过程中存在严重的违规行为，直接导致药品质量下降。
4.结论药品质量检查评分标准是评估药品质量的重要依据，通过对药物有效性、药品安全性、药品稳定性和药品质量管理等方面进行评分，可以客观地评估药品的质量水平，并提供改进建议。
在实际工作中，需要结合具体情况灵活运用本评分标准，并持续优化和更新，以提升药品检查工作的科学性和准确性。
GSP现场检查评定标准
3
安全防护
采取必要的安全防护措施，防止事故发生。
卫生管理评定标准
环境卫生
保持药店环境整洁卫生，无污染物和异味。
个人卫生
员工应保持良好的个人卫生习惯，着装整洁。
清洁消毒
定期对药店进行全面清洁消毒，防止交叉感染和疾病传播。
记录管理评定标准
记录完整
01
确保各项记录完整、准确、及时。
记录保存
02
按规定期限保存相关记录。
人员与培训管理评定标准
人员资质
确保关键岗位人员具备相应的资质和专业知 识。
培训计划
制定完善的培训计划，提高员工的专业技能 和服务水平。
健康管理
定期对员工进行健康检查，确保员工身体健 康，防止交叉感染。
设施与设备管理评定标准
1 2
设施配置
确保药店设施完备，符合国家相关规定和行业标 准。
设备维护
定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
陈列规范
药品陈列应整齐有序，标 签清晰，易于查找。
温湿度控制
确保药品储存环境的温湿 度符合规定要求，保证药 品质量。
药品销售管理评定标准
销售记录
建立完整的药品销售记录， 包括销售日期、客户名称、 药品名称、数量等。
不合格药品停售
对不合格或怀疑有问题的 药品应立即停售，并报告 相关部门。
售后服务
提供良好的售后服务，及 时处理客户反馈和投诉。
• 加强培训与宣传：加大对GSP现场检查评定标准的培训和宣传力度，提高企业 和监管人员的意识和能力水平。通过举办培训班、研讨会等活动，普及GSP知 识，推广先进的管理经验和技术成果，促进标准的落地实施。
• 强化监督与执法：加强对GSP现场检查评定标准的监督和执法力度，对不符合 标准要求的企业进行严肃处理，督促企业整改落实。同时，建立健全社会监督 机制，鼓励公众参与药品监管，形成全社会共同关注药品质量的良好氛围。
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药品使用质量管理规范现场检查项目条款检查内容
*0501 不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。
*0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。
0503 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
0601 三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。
0602 药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。
0701 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。
0702 用药人应建立完整的人员培训档案。
0801 从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。
0802 新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。
0803 患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
*0901 购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。
*1001 购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。
包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
*1003 不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。
*1101 必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。
1102 验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。
药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
*1201 验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。
购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。
1202 验收药品应做到票、帐、物相符。
1401 验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。
条款检查内容
1402 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
*1501 储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱）。
1706 药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案。
2201 陈列药品应配备专用货架（柜）。
2202 需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。
*2301 陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。
药品与非药品、内服药与外用药品、拆零药品应分开摆放。
2302 陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2401 用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。
对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。
陈列药品每月至少检查养护一次。
对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。
*2402 不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。
*2601 医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。
*2701 医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品。
2801 药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。
*2901 调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。
2902 药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。
3001 直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。
3002 拆零药品不得混批包装。
3101 药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。
3102 拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。
3301 完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
3401 用药人必须制定保证药品质量的管理制度，主要内容包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品调配和处方审核管理；药品拆零管理；药品出库和发放；票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理；特殊药品管理；不合格药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。
*3501 用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。
*3601 用药人在验收和使用过程中发现购进的假劣药品，必须立即停止使用，做好记录，封存后及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。
实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。
二、本标准共有检查项目40项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目25项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般
项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定：
项目
结果严重缺陷一般缺陷
0＜15﹪通过现场检查
015-25﹪
限期1个月内整改≤2＜15﹪
≤2≥15﹪
不通过现场检查＞2
0≥25﹪。