医用导管精密挤出对设备和工艺的要求
PVC导管挤出作业指导书
文件管理号:版本号: 分发号:编制：年月日____________________20审核：年月日____________________20批准：年月日____________________202、作业准备2.1原料准备：根据生产通知单领取PVC胶料，材料进入拆外包装室拆除外包装，从物料通道送入洁净车间；2.2工具准备：卡尺、扳手、内六角、剪刀、美工刀、老虎钳、铲子、活动扳手等等；2.3检查水、电、气得供应是否正常，打开冷却水槽进水开关，打开气压阀开关；2.4作业清扫：采用酒精及纱布清扫工作台面；清扫挤出机螺杆、传送带等部位。
2.5更换洁净服，洗手消毒；注意：设备上酒精完全挥发后才可以开始挤出操作。
3、作业方法1.1.5将装好的模体部分固定于机头座，调整色线挤出的模具方向（上、下），使该模具与色机的挤出螺杆保持水平。
再将色机往右边水平移动，直到色机料筒与色机挤出模具对正插入，加紧固定。
将机头夹持螺栓旋紧。
1.1.6连接主机和色机的机头发热圈电源线，安装色机、主机机头温度探头，确保每个发热圈能正常加热。
1.1.7调整冷却水槽，使之与挤出机头在同一水平线上，根据待挤出的产品的规格尺寸大小更换水槽入口处孔槽，切断装置入口处孔槽。
3.2加热3.2.1检查安装完毕后，将主机各区的温控仪温度参数设置到50摄氏度，打开电源开关对各区进行加热约5分钟，检查升温情况和仪表显示情况，判断温度探头和发热圈是否正常工作。
3.2.2关闭电源开关，将原料加入料筒中；根据附表一，设定主机和附机各加热段温度，开始加热。
同时打开冷却水阀门使冷却水在冷却水槽中循环。
3.2.3打开总电源及主机加热开关对主机各区进行加热，首先将模头温度直接加热到要设定的温度。
其他三区的温度分两次（色线挤出机跟其他三区最后一起一次性加热），加热到最终温度（见附表一）。
当主机模头的温度到达设定的温度时将主机其他三区和色机温度同时升高到最终值。
3.3挤出3.3.1待各区温度到达时，恒温15~20分钟，启动主机马达，打开出料闸加料。
医疗器械导管技术要求
医疗器械导管技术要求导管技术在医疗器械领域有着广泛的应用，它可以用于输液、引流、造影、介入治疗等多种医疗操作。
为了保证导管技术的安全和有效性，有一些技术要求需要严格遵守。
导管的材质选择是非常重要的。
医疗器械导管通常由聚氨酯、硅胶、聚乙烯等材料制成。
不同材质的导管具有不同的特性，如柔软度、耐压性、耐化学性等。
根据具体使用场景的需求，选择合适的导管材料非常关键。
导管的尺寸和长度也是需要考虑的因素。
导管的尺寸应根据具体的使用需求来确定，过大或过小都会影响到导管的使用效果。
导管长度则需要根据患者的身体情况来选择，以确保导管能够达到所需的部位，并且不会过长造成不便。
导管的连接方式也是需要重视的。
医疗器械导管通常需要与其他设备或器械进行连接，如输液泵、注射器、引流袋等。
为了确保连接的安全和可靠，导管和相应的连接部件需要具备相匹配的接口和连接方式。
导管的表面涂层也是需要注意的一点。
导管表面的涂层可以起到减少摩擦、防止血栓形成等作用。
一些先进的导管还可以具备抗菌功能，有效预防感染。
因此，在选择导管时，需要考虑其表面涂层的特性和功能。
导管的透明度和可视性是另一个重要的技术要求。
医疗器械导管需要能够清晰地观察到内部液体的流动情况，以及导管是否存在异常。
因此，导管的材料应具备良好的透明度，以便医生能够及时发现问题。
导管的灵活性和弹性也是需要考虑的因素。
导管需要具备足够的柔软度和弯曲性，以适应不同部位和不同角度的操作需求。
同时，导管的弹性也要足够好，以确保导管在移动和操作过程中不会折断或损坏。
导管的使用寿命和存储条件也需要关注。
医疗器械导管通常需要经过一定的使用寿命验证，并且在存储和使用过程中需要遵守一定的条件。
例如，导管需要在干燥、阴凉的环境中存放，避免阳光直射和高温。
医疗器械导管技术要求包括导管材质选择、尺寸和长度、连接方式、表面涂层、透明度和可视性、灵活性和弹性、使用寿命和存储条件等多个方面。
遵守这些技术要求可以确保导管的安全和有效使用，提高医疗操作的成功率和患者的治疗效果。
精密医用导管生产设备研专家为您介绍医用导管的种类
医学科技的不断发展，促使病人诊断与治疗的精度越来越高，给患者带来的痛苦越来越少。
介入导管因市场需求增大，加工精细，技术含量和附加值也高，逐渐成为医用导管(插管)市场的主流产品、各企业争先研发生产的目标。
精密医用导管的特点是形状复杂、尺寸微小、卫生指标高、几何精度要求高、生化稳定性高等。
而导管的主要部件是管材部分，要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。
直径一般为0.5毫米至数毫米，允许的直径偏差一般为5%以下。
而采用普通塑料管材生产设备生产塑料管材，制品的直径偏差高达20%~30%，无法满足精密医用导管的生产要求。
下文就请精密医用导管生产设备研专家为大家介绍医用导管的分类情况。
（精密医用导管生产设备-图例）【医用导管机组特点】1．我们可根据制品的几何尺寸和不同的材料制定不同的技术方案，并设定合理的工艺参数，包括原料配方、挤出方案、控制目标等；2．我们医用管材生产线中所有与原料可能接触的材质全部采用医用级别，保证产品的洁净程度。
3．根据长期的生产经验，该机组配备了世界领先的控制系统、计量系统、传感系统、动力系统等集成技术，制品尺寸精度可控制在±0.05mm以内。
例如，生产过程中熔体压力可以做到实时掌控，进而可实现精密控制与高速挤出的完美结合，确保管材的尺寸完全符合设计要求同时实现高效生产；4．我们为医用管材研发的模具采用特种模具钢，配合凯德独创的挤出技术与高加工精度造就无与伦比的高可靠性、易用性和高精度。
5.机组用途:主要用于生产输氧管、输血管、输液管、留置导管、引流管、气管插管、中心静脉导管、麻醉管、导尿管、毛细管、多孔管等各类精密医用级导管。
【医用导管设备技术参数】LineModel 机组型号Productio n Scope 生产范围（mm）Tolera nce 尺寸公差≦（mm）Screw Diameter 螺杆直径（mm）Nominal Power装机功率(kw)ProductionSpeed生产速度（m/min）L×W×H 机组外廓KDYD-300.2~1.5±0.0330125016×2.4×2.4KDYD-45 1.5~8.0±0.0545216017×2.4×2.4KDYD-506.0~16.0±0.05504510023×3.1×2.5【医用导管的种类】（精密医用导管-图例）1、聚乙烯导管(医用PE 管)这种导管的优点是强度较大、性质较软、摩擦系数较小，弹性好及塑形温度低。
医用导管挤出机操作方法
医用导管挤出机操作方法
医用导管挤出机操作方法如下：
1. 首先准备好所需的医用导管和挤出机设备。
2. 将导管材料插入挤出机的喷嘴或进料口，并固定好。
3. 打开挤出机的电源，将其预热至所需的温度。
不同类型的导管材料可能需要不同的温度设置，需根据具体材料的要求进行调节。
4. 设置挤出机的速度和压力。
速度和压力可根据具体需求进行调节，以确保导管材料以适当的速度和压力挤出。
5. 确保挤出机的压力控制系统正常工作，以避免过高或过低的压力对导管材料造成损坏。
6. 如果需要，可以在挤出过程中进行导管的切断或剪断，以获得所需的长度。
7. 挤出机工作时需保持设备和操作台面的清洁，以防止杂质进入导管材料中。
8. 挤出结束后，将导管从挤出机中取出，并进行必要的质量检查。
挤出成型工艺条件
挤出成型工艺条件挤出成型作为一种常见的塑料加工方法，在现代工业生产中得到了广泛应用。
挤出工艺通过将塑料料粒加热融化后，通过挤压形成具有特定截面形状的连续性制品。
而要获得高质量的挤出制品，需要合理控制和优化挤出成型工艺条件。
塑料材料选择首先，选择适合挤出成型的塑料材料非常重要。
不同种类的塑料具有不同的熔体流动性和熔体粘度，因此在挤出工艺中会表现出不同的挤出特性。
对于特定的挤出产品要求，需要选择合适的材料，并确保其熔融温度和物理性能符合要求。
温度控制在挤出过程中，温度是一个至关重要的因素。
一般而言，挤出机会设有多个加热区域，每个区域都有精确的温度控制装置。
通过合理调节这些加热区域的温度，可以确保塑料在挤出过程中能够保持适宜的流动性和粘度，从而获得均匀的挤出制品。
压力控制除了温度，挤出过程中的压力也是需要被精确控制的因素之一。
通过挤出机提供的螺杆转速控制和模具出口设定压力，可以保证塑料料粒充分融化并在进行挤出时获得适宜的挤出压力。
同时，合理的挤出压力控制还可以避免挤出制品出现气泡、热裂纹等质量问题。
挤出速度挤出速度也是直接影响挤出制品质量和生产效率的重要参数。
适当的挤出速度可以确保塑料在挤出过程中获得充分的拉伸和定型，避免挤出制品表面出现凹凸不平或晶化不完整等问题。
挤出速度的选择应综合考虑原料性质、产品形状和生产需求等因素。
模具设计最后，合理的模具设计也是确保挤出产品质量的关键因素之一。
模具的设计应考虑到产品的结构和尺寸要求，避免出现过于复杂或尺寸不一致的设计。
同时，挤出模具的表面光洁度和材质选择也会影响最终挤出制品的表面质量和尺寸精度。
综上所述，挤出成型工艺条件的合理控制对于获得高质量的挤出制品至关重要。
通过选择适宜的塑料材料、精确控制挤出温度和压力、调整挤出速度并合理设计模具，可以最大程度地优化挤出工艺，提高生产效率和产品质量。
导管挤出过程与性能
导管挤出过程与性能---（Medical Tubing: Dimensions Aren't Everything）By: Mark A. SaabOEM厂商选购导管时不能只考虑尺寸大小，还必须确保挤出导管符合具体医疗器械应用的性能要求。
大多数医用导管说明书都包括一张注明导管材料、尺寸和公差的图纸。
对于单腔导管，图纸中通常包括下列3个尺寸中的两种：内径(ID)、外径(OD)和管壁厚度，以及相应的公差。
除绕成线轴、长度连续的导管外，均应注明导管长度和公差。
说明书上还可能注明包装要求、尺寸公差检验的抽样方法以及导管的清洁要求，如“导管表面不得接触污物、油脂”等。
极少数说明书中还标明了导管特性或导管加工参数。
人们通常误以为只要导管用料正确且尺寸符合要求，每批的导管就完全相同，而无需考虑供应商是谁。
尽管有时的确如此，但有时各批导管之间会有差异。
这种差异并不显著、通常难以识别，甚至在后续的质量检查中也无法发现。
但其实加工参数以及所用的导管挤出设备的重要性与导管尺寸相比有过之而无不及。
因此，挤出导管供应商和OEM厂商都应该了解挤出工艺以及其参数对于不同导管加工材料的意义。
挤出与降解在高端诊断和治疗导管市场上，医用导管加工工艺极为重要。
市场压力促使导管制造商设计的器械越来越小、管壁越来越薄。
此类管材应用如：高压导管管材、血管成形导管和支架输送导管管材以及用于医用球囊，特别是高压血管成形和支架输送球囊的球囊管材。
此外还包括植入或插入体内的导管以及导管的机械、物理、化学、电或热属性对于最终器械的功能十分关键的其它产品。
挤出过程中的降解会极大地影响最终医用导管的特性。
聚合物是极大的分子构成，其独特的应用性能取决于分子大小或者分子量。
这些大分子分解的过程称为降解。
聚合物降解到某种程度即会改变导管的特图1. 挤出过程中发生的各种相互作用。
这些作用组合起来可导致材料降解(点击放大)。
性，如：抗张强度、脆性、弹性和变色性。
医用导管的气辅微挤出成型工艺研究
医用导管的气辅微挤出成型工艺研究近年来周围环境的恶化,人们对身体健康的意识的加强,生活水平的提高,医疗产品的需求增加,对医疗产品的微型性、精密度等提出了更高更严的要求,传统成型技术的落后跟不上微挤出技术的的发展,特别是对医用导管这种高利润的需求越来越多,而我国的成型挤出却比国外技术落后,因此研究医用导管的微挤出成型有重要的意义。
医用导管的产品微型化导致传统的挤出会出现挤出的产品出现尺寸变化等问题,熔体在微细流道中的壁面滑移、表面张力等会引起尺寸的胀大,导致挤出的产品不符合要求。
气辅挤出是在挤出过程中加入压缩气体约束挤出的胀大,使得挤出尺寸符合要求。
本文选用了热塑性弹性体TPE作为实验材料,对材料的流变性能进行了分析,DSC测试材料的吸热峰值温度为211.1℃,测试的稳态数据进行拟合,符合Bird-Carreau方程,得到220℃下TPE弹性体的零剪切黏度为3619501Pa·s,非牛顿指数为0.06,松弛时间为33.4s,计算得出不黏流活化能E为153KJ/mol,为气辅微挤出的加工提供基础。
在传统的挤出机头的理论基础上设计了可供气辅的微挤出机头,设计了挤出直径1mm的圆形细丝的挤出机头,其中挤出压缩角为40°,定型段长度为5mm。
设计了挤出外径为2mm,内径为1.4mm的微管的挤出机头,压缩角为45°,气体辅助的进气缝隙为0.1mm。
在挤出细丝的气辅微挤出机头中,通过实验分析了机头温度、气辅压力、螺杆转速等工艺参数对挤出细丝的直径大小、表面粗糙度和力学性能的影响,与无气辅比较,相同的条件下加入气体辅助可以约束挤出胀大,挤出直径最大减小0.6mm,对拉伸强度几乎不变,但是会增大挤出细丝的表面粗糙度,两者之间的长粗糙度最大相差为4.101μm。
将设计好的挤出微管的气辅微挤出机头安装好,通过实验成型微管,对机头温度、螺杆转速、只对里层进行辅助气体和对里外层都进行气体辅助等工艺参数对挤出微管的外径与壁厚的影响。
挤出成型的工艺参数有哪些
挤出成型的工艺参数有哪些在塑料加工领域中，挤出成型是一种常见且广泛应用的加工工艺，通过挤出机将塑料熔体压制通过模具挤出成型，成为各种复杂形状的塑料制品。
而挤出成型的工艺参数对成型制品的质量和性能具有重要影响，以下是挤出成型的主要工艺参数：温度参数1.料筒温度：料筒温度是指挤出机内塑料熔体的温度，通常根据不同的塑料材料选择合适的料筒温度，过高或过低都会导致挤出成型过程中的问题。
2.模头温度：模头温度是指模头表面的温度，影响熔体挤出后的冷却固化速度和产品表面质量。
压力参数1.螺杆推进压力：控制螺杆对塑料的推进力大小，直接决定了塑料熔体的挤出速度和稳定性。
2.挤出头压力：挤出头压力影响产品挤出速度和外观质量，通常调节挤出头压力来控制产品外观问题。
速度参数1.螺杆转速：控制螺杆的转速可以调节熔体的压缩、混炼和输送速度，影响了挤出成型的效率和产品质量。
2.进料量：进料量是指单位时间内给挤出机加入的原料量，影响着熔体在料筒内的压力和熔体的均匀程度。
几何参数1.模头几何设计：模头的设计决定了最终产品的截面形状和尺寸，合理的模头设计能保证产品的外观质量。
2.挤出机螺杆数量和结构：挤出机的螺杆数量和结构对塑料熔体的挤出过程有重要影响，不同的挤出机螺杆结构适用于不同类型的塑料。
其他参数1.冷却参数：产品挤出后需要经过冷却固化阶段，控制冷却方式和速度对产品的成型完整性和尺寸稳定性具有重要作用。
2.模具温度：模具温度对产品的收缩率和表面质量有直接影响，适当调节模具温度能够改善产品的表面光滑度和尺寸精度。
以上便是挤出成型的主要工艺参数，通过对这些参数的合理控制和调节，可以提高挤出成型制品的质量稳定性和生产效率，从而满足不同行业对塑料制品的需求。
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医用导管精密挤出对设备和工艺的要求
刘亚卫米拉克龙挤出亚洲销售总监
随着介入诊疗技术的普及，精密医疗导管的需求越来越大。
和普通PVC导管不同，精密医用导管尺寸更小，截面更复杂，通常要求多腔，变径，异性腔，多层（多层共挤），材料选择更多样（TPU，FEP，PTFE），尺寸精度要求更高，公差通常在1/1000英寸，即0.025mm。
目前医用导管精密挤出的生产量和消耗使用量以美国为最大，国内介入诊疗用精密导管主要依赖进口。
可喜的是，国内一些高端的医疗导管生产厂家开始尝试生产挤出高精密医疗导管。
美国FDA的QSR规定不仅对生产环境（洁净室）有要求，对设备和工艺也有具体要求。
米拉克龙是北美主要医疗导管挤出设备供应商。
本文主要介绍医用导管精密挤出对挤出设备和工艺的要求。
1、控制系统
普通的挤出机控制系统只是调控挤出机的螺杆转速、加热圈和模头温度等参数，在响应速度、控制精度等方面不能满足医疗导管的精密挤出控制。
医疗导管精密挤出要求控制系统除了控制挤出机的参数外，还要连接上下游设备、喂料器、模头、型腔气压以及在线测量设备，集成上下游设备的控制系统，形成闭环控制，快速采集样本数据，同步反馈调节参数，优化工艺数据，实时监控生产加工。
同时帮助分析工艺参数，优化指导生产加工。
另外兼具远程控制，离线诊断功能。
例如，当在线测量系统测得导管外径接近公差值时，控制系统从在线测量仪获得数据，同步自动调节模头加热区温度和螺杆转速，熔体粘度随温度升高而降低，粘度下降使流动性提高，从而达到对导管外径尺寸进行补偿的作用。
ILACRON MOSAIC CONTROL
2、专用的螺杆设计
医用导管生产要求速度快，线速度可达100米/分，精度高，材料复杂，要求塑化好，对螺杆的材质和外形设计有很高的要求。
对于料管，除了要求耐磨损，有些加工材料具有腐蚀性，通常采用双合金料管。
兼具抗腐蚀和耐磨损功能。
螺杆设计采用宜双螺棱的屏障式螺杆设计，加特殊设计的混炼头，以提高塑化效果和输出的稳定性。
螺杆和料管是挤出机乃至挤出生产线的核心，螺杆料管的质量直接关系的产品的精度，产量，生产的稳定性，选用最合适的螺杆料管是医疗导管精密挤出生产的关键。
米拉克龙公司在美国自己拥有3 家螺杆料管厂，有多年设计加工螺杆料管的经验。
MILACRON SCREW DESIGN
3、伺服电机驱动和电源优化器
和其他挤出应用不同的是，精密医疗挤出通常采用伺服电机驱动，而不是变频电机或直流电机，这样可以提高驱动精度和控制响应时间，最终提高产品的精度。
另外，考虑国内的电力供应实际情况，在实际生产线配置时，配备电源优化器（Line Reactor）是一个必要的选择。
此外，根据FDA的要求，医用导管的挤出生产中，冒料、渗水、漏油等现象是绝对不允许的，因而在各部件的连接和密封方面，对挤出机有更高的要求。
MILACRON MEDICAL TUBING Extruder
4、挤出模头
和螺杆料管一样，挤出模头是精密挤出的关键。
医用导管精密挤出大多采用直角模头，之所以不用直通模头是因为受洁净室空间的限制，直角模头使整个挤出线的占地面积较小。
医用导管精密挤出模头要求有流道阻力自动调节功能，采用针阀结构能够减少轴向压力波动对制品尺寸造成影响；另外，口模间隙的自动调节可以保证稳定的壁厚公差；自动浮动的芯棒是同心度公差的保证。
如同螺杆料桶一样，耐高温、耐磨损、抗腐蚀对模头的材料有很高的要求。
另外，精密挤出模具热变形要求较高，对材料的选择，加工精度，以及结构的补偿设计。
MILACRON 5 layer Tubing Co-extrusion
5、其他设备
计量喂料、熔体泵、真空定型冷却、在线测量和牵引切割都是精密挤出的重要环节，关系到最终制品的质量和产量。
如熔体泵，有些厂家不愿意装，认为对质量影响不大。
笔者强烈建议装，而且要用高精度的熔体泵，诚然挤出机螺杆可以起到熔体泵的作用，混合、挤压、泵送等，但高精度熔体泵能够改善熔体压力稳定性，提高机头压力，增加挤出机产量，保证导管的质量。
从而可以让挤出机的螺杆专注于混炼，熔融，费效比更高。
请注意，带或不带熔体泵，挤出机的螺杆设计是不同的。
最后需要强调的是，医用导管的精密挤出是一个综合系统工程，原料、设备、工艺等都会对最终制品的质量和产量造成影响。
笔者曾遇到过因为冷却水温度偏差和压缩空气压力波动而造成制品不良，所以生产流程中每一个环节都需要精益求精，才能确保最终产品的质量和产量。