臭氧消毒效果验证报告记录

臭氧消毒效果验证报告记录

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×××公司验证文件

文件名称臭氧消毒效果验证报告文件编号

第 1 页共 7 页

起草/修订人起草日期年月日

部门审核人审核日期年月日

生产部审核人审核日期年月日

质量部审核人审核日期年月日

设备部审核人审核日期年月日

QA审核人审核日期年月日

验证负责人审核日期年月日

批准日期年月日执行日期年月日替代

备注：

第 4 页共 7 页

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证内容

5.再验证周期

6.验证结果与评定

7.最终批准

8.附表

第 5 页共 7 页

1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压

下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后

者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌

内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的

氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B

臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的

通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌

效果。

3.验证范围

验证臭氧的灭菌效果。

4.验证内容

4.1验证所需文件：

臭氧消毒操作规程

进出十万级、万级洁净区更衣规程

洁净区沉降菌检测规程

存放地点: 档案室

检查结果:符合要求

检查人：检查日期：

复核人：复核日期：

4.2试验方法

根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。

4.2.2 消毒效果确认

第 6 页共 7 页

质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。

4.2.4可接受标准

洁净级别标准

十万级≤10个

万级≤3个

百级≤1个

十万级房间臭氧消毒效果记录表

房间可接受标准实测结果结论

≤10个

≤10个

≤10个

≤10个

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

万级房间臭氧消毒效果记录表

房间可接受标准实测结果结论

≤3个

≤3个

≤3个

≤3个

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

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百级房间臭氧消毒效果记录表

房间可接受标准实测结果结论

≤1个

≤1个

≤1个

≤1个

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

4.3生物指示剂细菌挑战试验

4.3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央

地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素

消化液体培养基中，在37℃下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细

菌生长，则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证

方案》。

4.3.2 测试结果，详见附件一

5再验证周期

5.1 两年一次；

6. 验证结果与评定

6.1 无异常

6.2 符合方案设定

7.最终批准：

通过或否决验证报告结果：

验证委员签字通过否决日期

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年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日结论：通过：否决：否决原因：

附件一

气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 菌检

编号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 菌检

编号21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 菌检

编号31 32 33 34 35 36

菌检

结论：

检查人：日期：年月日第二次测试：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 菌检

编号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 菌检

编号21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 菌检

编号31 32 33 34 35 36

菌检