执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案课件
执业药师药事管理与法规模拟试题(含答案)
执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为（）年。
A. 2B. 3C. 4D. 5答案：D2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。
A. 应当建立健全药品生产质量管理体系B. 应当对药品生产过程进行严格控制C. 应当对药品进行质量检验D. 可以自行确定药品售价答案：D3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。
A. 药品经营企业可以经营非药品B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度C. 药品经营企业可以非法收购药品D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验答案：B4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。
A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 甲状腺片D. 胰岛素答案：B5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。
A. 医疗机构可以自行采购药品B. 医疗机构应当使用国家药品编码C. 医疗机构可以经营药品D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理答案：B6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。
A. 药品广告应当注明批准文号B. 药品广告可以随意夸大疗效C. 药品广告不需要经过审查D. 药品广告只能在农村播放答案：A7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。
A. 药品价格由生产厂家自行决定B. 药品价格应当根据市场供求关系确定C. 药品价格不受国家监管D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定答案：D8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。
A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标B. 药品招标采购可以随意降低质量标准C. 药品招标采购应当公开透明D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织答案：C9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。
A. 药品不良反应是指药品的副作用B. 药品不良反应应当自行报告C. 药品不良反应不需要进行监测和评价D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构答案：B10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。
执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(型题)
执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(型题)一、选择题（每题2分，共100题）第一部分：药事管理1. 以下哪项是《药品管理法》的立法宗旨？A. 维护药品市场秩序B. 保证药品质量C. 保障人体用药安全D. 保障公众身体健康和用药安全答案：D2. 我国药品监督管理部门对药品的审批实行的是哪种制度？A. 市场准入制度B. 生产许可制度C. 批准文号制度D. 质量管理体系认证制度答案：C3. 以下哪项不是药品的不良反应？A. 药物过敏B. 药物中毒C. 药物的副作用D. 药物的治疗作用答案：D4. 药品的临床试验应当遵循的原则不包括以下哪项？A. 科学性原则B. 伦理原则C. 安全性原则D. 经济性原则答案：D5. 以下哪种药品属于处方药？A. 非处方药B. 甲类非处方药C. 乙类非处方药D. 处方药答案：D第二部分：法律法规6. 以下哪项属于《药品管理法》规定的药品生产企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 公开药品生产过程D. 公开药品销售价格答案：A7. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 公开药品销售价格D. 提供虚假药品广告答案：D8. 以下哪项是《药品管理法》规定的药品广告发布的禁止行为？A. 发布虚假药品广告B. 发布药品价格广告C. 发布药品疗效广告D. 发布药品批准证明文件答案：A9. 以下哪项属于《药品管理法》规定的药品生产企业的违法行为？A. 未经批准生产药品B. 未经批准经营药品C. 销售过期药品D. 销售假冒药品答案：A10. 以下哪项属于《药品管理法》规定的药品经营企业的违法行为？A. 未经批准生产药品B. 未经批准经营药品C. 销售过期药品D. 销售假冒药品答案：B第三部分：药事服务11. 以下哪项是执业药师的主要职责？A. 药品采购B. 药品销售C. 药品调配D. 提供用药咨询答案：D12. 以下哪项是执业药师在药品调配过程中的职责？A. 检查药品质量B. 核对药品处方C. 指导患者用药D. 药品储存管理答案：B13. 以下哪项是执业药师在药品销售过程中的职责？A. 提供用药咨询B. 核对药品处方C. 药品调配D. 药品储存管理答案：A14. 以下哪项是执业药师在药品储存管理过程中的职责？A. 检查药品质量B. 核对药品处方C. 指导患者用药D. 药品储存管理答案：D15. 以下哪项是执业药师在用药咨询过程中的职责？A. 提供用药咨询B. 核对药品处方C. 药品调配D. 药品储存管理答案：A第四部分：案例分析题（每题10分，共30分）案例一：患者张先生，65岁，患有高血压、糖尿病。
执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案
执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案单选题（共20题）1. 经营者的义务是消费者权利的重要保障。
以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】 C2. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】 D3. 负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 C4. 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】 A5. 批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C6. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. 省级药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 C9. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C10. 某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
执业药师药事管理与法规模拟题及答案
30、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，有关配制和质量检验记录应至少保存
A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年
标准答案：b
31、最终灭菌大容量注射剂的罐封应在
A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级标准答案：a
32、批号的定义为
A.用于识别批的数字B.用于识别批的字母
2015执业药师药事管理与法规模拟题及答案
一、单选题(一、最佳选择题共40题.每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。)
1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及
A.药品储备管理B.药品研制管理C.药品、药事组织、执业药师管理
D.药品研制、药品生产、药品经营管理E.药品生产、经营、使用的监督管理
D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品
E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
标准答案：c
9、药品不良反应是指
A.与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药物的副作用
E.药物的潜在危险
C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史
D.规定生产时间生产的一批产品E.就是生产日期标准答案：c
33、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药
B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药
C.常温库温度为常温，相对湿度45%一75%D.常温库温度为0一30℃，相对湿度45%一65%E.常温库温度为-4—30℃，相对湿度45%一65%标准答案：b
执业药师药事管理与法规模拟试题和答案考试
名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。
经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。
故本题选A。
题号：31
答案：D
解答：本题出自《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。
根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
故本题选D。
题号：32
答案：C
解答：本题出自《药品管理法》，考查的是进口药品管理规定。
根据第四十条第一款药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
故本题选C。
题号：33。
执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案
执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】 D2. 医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】 A3. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D4. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B5. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 A6. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A7. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9. 甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
执业药师药事管理与法规模拟题436含答案
执业药师药事管理与法规模拟题436一、配伍选择题(题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意)A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.法定代表人1. 负责企业日常管理答案：A2. 全面负责药品质量管理工作答案：B3. 企业内部对药品质量管理具有裁决权答案：B4. 按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品答案：A[解答] 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。
故第一和第四小题是企业负责人的职责。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
故第二和第三小题是质量负责人的职责。
质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量5. 急诊处方一般不得超过答案：A6. 门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过答案：D7. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过答案：B8. 门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过答案：B[解答] 本题考查的是处方的限量，根据《处方管理办法》的规定，急诊处方一般不得超过3日用量。
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。
A.非处方药B.处方药C.“双跨”药D.甲类处方药9. 经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品答案：A10. 根据药品的安全性分为甲、乙两类的药品答案：A[解答] 非处方药为经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品。
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2015年执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案(1)
[前言：2012年执业药师考试将于2012年10月13-14日举行，为考生搜集整理备考资料供您学习使用]
一、A型题共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A、本单位临床需要的品种
B、市场上供应较少的品种
C、本单位科研需要的品种
D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E、市场上没有供应的品种
标准答案：d
2、《药品召回管理办法》中的药品召回是指：
A、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）自行收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
B、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
C、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）销毁已上市销售的存在安全隐患的药品。
D、药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
E、药品监督管理部门按照规定的程序收回并销毁已上市销售的存在安全隐患的药品。
标准答案：b
3、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药
品相适应的
A、《药品生产质量管理规范》认证证书
B、《药品生产卫生许可证》
C、药品批准文号
D、《受托生产药品许可证》
E、《药品生产合格证》
标准答案：a
4、国家三级野生药材物种是指
A、分布区域缩小的重要野生药材物种
B、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C、资源严重减少的主要常用野生药材物种
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D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E、濒临灭绝状态的重要野生药材物种
标准答案：c
5、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根
据药品的
A、方便性
B、普及性
C、有效性
D、经济性
E、安全性
标准答案：e
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
A、超过有效期的
B、变质的
C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D、不注明或者更改生产批号的
E、直接接触药品的包装材料未经批准的
标准答案：b
7、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的
A、通用名称
B、商品名称
C、别名
D、化学名称
E、汉语拼音名称
标准答案：a
8、药品广告批准文号的有效期
A、为1年
B、为2年
C、为3年
D、为4年
E、为5年
标准答案：a
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要
A、质量管理组织
B、配制管理、质量管理的各项制度
C、销售记录
D、检验仪器
E、卫生条件
标准答案：c
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A、国务院药品监督管理部门
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理机构
E、省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构
标准答案：c
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