第7章 特殊管理的药品 - 上

3.生产管理
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依 照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品 批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品 年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级 FDA报告生产情况。
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神 药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和 经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售 给全国性批发企业和区域性批发企业。
管理
门报告种植情况。
罂 粟
大 麻

（二）
麻醉药品
和精神药
品的实验

开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事 先提出立项申请，报所在地省级FDA。省 级药品监督管理部门对申请人实验研究条 件进行现场检查，出具审查意见，连同申 报资料报送CFDA。
CFDA收到申报资料后，进行全面审查，全 部资料符合规定的，发给《麻醉药品和精 神药品实验研究立项批件》。《麻醉药品 和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
第七章
特殊管理的药品
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特殊管理的药品概述 麻醉药品、精神药品的管制 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理 放射性药品的管理
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其他实行特殊管理的药品
第一节 特殊管理的药品概述
Section 1 Summary of Special Control Drugs
一、特殊管理的药品及其特殊性
CFDA根据年度 需求总量的变化对 全国性批发企业、 区域性批发企业布 局、数量定期进行 调整、公布。
（一）定点经营制度
CFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨 省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国 性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神 药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神 药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。
5.专有标志管理
四、经营管理
（一）定点经营制度
CFDA根据麻醉 药品和第一类精神 药品全国需求总量， 确定跨省、自治区、 直辖市从事麻醉药 品和第一类精神药 品批发业务的企业 （以下称全国性批 发企业）的布局、 数量。
根据各省、自 治区、直辖市对麻 醉药品和第一类精 神药品需求总量， 确定在该行政区域 内从事麻醉药品和 第一类精神药品批 发业务的企业（以 下称区域性批发企 业）的布局、数量 。
•国家食品药品监督管理局负责 全国麻醉药品和精神药品的监 督管理工作，并会同国务院农 业主管部门对麻醉药品药用原 植物实施监督管理。 •国务院公安部门负责对造成 麻醉药品药用原植物、麻醉 药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处。
•卫生部负责医疗机构特殊管理 的药品合理使用的管理工作。
•国务院其他有关主管部门在各 自的职责范围内负责与麻醉药品 和精神药品有关的管理工作。
毒品的危害
毁灭自己
祸及家庭
危害社会
6月26日是“国际禁毒日”
2010年国际禁毒日的主题是： “参与禁毒斗争，构建和谐社会” 2011年国际禁毒日的主题是： “青少年与合成毒品” 2012年国际禁毒日的主题是： “全球行动共建无毒品安全社区” 2013年国际禁毒日的主题是： “抵制毒品 参与禁毒”
二、麻醉药品和精神药品的品种和范围
（一） 麻醉 药品 和精 神药 品的 分类
麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和 非镇痛类两类，临床用途也不同。 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧 痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途， 包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉 前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻 醉。 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、 中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各 类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品 比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。
二、麻醉药品和精神药品的品种和范围
（一） 麻醉 药品 和精 神药 品的 品种
2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公 安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目录（2007 年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自 2008年1月1日起施行。 麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种， 其中我国生产及使用的品种25种； 精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中 第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生 产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33 种。
五、使用管理
（ 一 ） 《麻醉药 品、第一 类精神药 品印鉴卡》 管理
•《中华人民共和 国药品管理法》第 35条规定，国家对 麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药 品和放射性药品实 行特殊管理。
•此外，国家对易制 毒化学品、兴奋剂 和部分有特殊要求 的生物制品也采取 了一系列严格的管 制措施，在监督管 理方面也具有明确 的特殊性。
•为保证其合法、合 理使用，正确发挥 防治疾病的作用， 若管理不当，滥用 和流入非法渠道， 将会危害服用者个 人的健康，并造成 严重的公共卫生和 社会问题。
二、国际麻醉品管制机构
三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
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积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务
2
密切与周边国家开展禁毒合作
3
与欧美国家的禁毒合作继续健康发展
四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的 历史发展
中国近代和现代史上的两次 重大禁毒行动
•19世纪40年代的鸦片 战争，以清朝林则徐 虎门销烟为代表。 •新中国成立后的禁毒运动： 1949年前夕，中国的4亿多人 口中吸毒者有2000万左右，几 近全国人口的1/20。新中国成 立后，颁布了一系列行之有效 的查禁烟毒的法律法规，打击 烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹， 到1953年，中国成为被世界公 认的“无毒国”。
（三）销售规定
3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生
产以及医疗配方使用。
4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构
不得自行提货。
5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价 格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务 院价格主管部门制定。
二、药物滥用和毒品的危害
（一）药物滥用
药物滥用的概念
药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特 性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要物质和列入管制的药 品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共 卫生和社会问题。
（二）销售范围规定
第二类精神药品
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类 精神药品批发业务。
第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定
点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神 药品。
（三）销售规定
1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行
麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精
研究管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
1．定点生产制度
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产
制度。CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总
量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻
醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局
，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整
、公布。
2．定点企业的审批
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第 二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级 FDA初步审查后，由CFDA批准。 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当 经所在地省级药品监督管理部门批准。
近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断 采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策， 已取得成效。在综合治理措施方面有：①加强立法
工作；②加强国家级管制机构；③改善技术装备，
加强力量；④积极开展戒毒工作和对药物依赖性的 研究监测；⑤加强国际合作。
第三节 麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国
务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管
理条例》（第442号国务院令）。 《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原 植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产 、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制 定了相应的规定。
一、麻醉药品和精神药品的管理体制
（二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品
区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行 政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医 疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理 位臵的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政 区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构销售的，须经CFDA批准。 省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承 担供药责任的区域。
神药品的除外。
2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进 货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二 类精神药品零售业务。 •第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规
定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；
•禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； •不得向未成年人销售第二类精神药品。
精神药品
psychotropic substances
一般是指直接作 用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性 的药品。如，司可巴 比妥、艾司唑仑等。
（二）药品依赖性及相关概念
麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性
问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。
《1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》制定 、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾 性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品 。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物 依赖性”（drug dependence）的概念。