中药制剂生产物料质量检查要点

中药制剂生产物料质量检查要点

第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

·检查时需注意:

—是否建立药材分批的规程文件。

—是否对中药材按批取样、检验，按批入库储存，批生产记录中是否体现中药材批次，并具有追溯性。

第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

·检查时需注意:

—是否建立中药材、中药饮片、中药提取物验收入库管

理规程;是否规定逐批核对标签内容。

—购买实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物标签是否具有批准文号、有效期等信息。

第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

—药材主要成分为脂肪、树脂、蛋白质、淀粉、多糖等应注意防蛀;如人参、桃仁、刺猬皮等。

—药材主要成分为脂肪油、多糖、内酯、生物碱、挥发油应注意通风;如菊科药材当归、川芎，穿心莲等。

—药材主要成分为挥发油、树脂、黄酮、蛋白质应注意阴凉，如松香、乳香、枸杞子、冰片等。

—药材主要成分为无机盐、挥发油应注意密闭，如石膏、薄荷脑等。

·检查时需注意:

—中药材与中药饮片或净制后药材是否分库储存。

—是否对生产中涉及的鲜活中药材(如鲜芦根、鲜荷叶、鲜石斛等)在2～8℃保存。

—中药材、中药饮片贮存条件是否干燥、防蛀、通风、防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。

第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

·检查时需注意:

—是否对28种毒性药材专库(柜)、双人保管;28种毒性药材:蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蝥、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。

—易串味中药材或中药饮片是否设置专库(柜)存放；易串味中药材是指气味较大，并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。

第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

·检查时需注意:

—检查企业是否依据中药材标准中规定的储存条件存

放中药材，是否对库房温湿度进行日常监测并记录。

—温湿度监控仪器摆放位置是否具有代表性。

—温湿度监控仪器是否进行定期检定、校准。

第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

·检查时需注意:

—企业是否很据药材特性建立中药材、中药饮片日常养护规程，并按规定执行。

—是否具有养护场地或设施;如库房应通风、防潮湿，避免露天晾晒药材。

—是否设置防虫、防鼠等设施，如灭蝇灯、挡鼠板、电猫等;避免动物随中药材和中药饮片进入仓储区或生产区。

第二十三条在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生

变质。

·检查时需注意:

—中药材处理及提取物委托生产的，委托生产合同中应明确中药材、中药饮片、中药提取物、中药原粉等在运输过程中采取的防雨雪措施以及对运输温湿度的相关要求，并遵照执行。

—是否采取有效措施避免中药材、中药饮片、制剂在运输过程中遭到雨淋或暴晒;采购协议或验收规程中是否涵盖。